- Overzicht bijsluiters
- Bijsluiter
BIJSLUITER:
ISOFLURIN 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp
Isofluraan
Inhoud van deze bijsluiter
- 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
- 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
- 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
- 4. INDICATIE(S)
- 5. CONTRA-INDICATIE(S)
- 6. BIJWERKINGEN
- 7. DOELDIERSOORT(EN)
- 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
- 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- 10. WACHTTIJD(EN)
- 11. BIJZONDERE
- 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF
- 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
- 15. OVERIGE INFORMATIE
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256
Calzada de Don Diego, 37448 Salamanca
Spanje
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ISOFLURIN 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp
Isofluraan
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Isofluraan....................1000 mg
4. INDICATIE(S)
Induceren en onderhouden van algemene anesthesie.
5. CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij een bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
6. BIJWERKINGEN
Isofluraan veroorzaakt op dosisgerelateerde wijze hypotensie en ademhalingsdepressie. Hartritmestoornissen en bradycardie van voorbijgaande aard zijn slechts zelden gemeld.
Bij gevoelige dieren is in zeer zeldzame gevallen maligne hyperthermie gemeld.
Bij gebruik van isofluraan bij het anesthetiseren van een dier met hoofdletsel dient men te overwegen of kunstmatige beademing nodig is om normale CO2-niveaus in stand te houden, zodat de cerebrale bloedstroom niet toeneemt.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, honden, katten, siervogels, reptielen, ratten, muizen, hamsters, chinchilla's, woestijnratten, cavia's en fretten.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Isofluraan kan worden toegediend in zuurstof of zuurstof/lachgas-mengsels.
De hieronder vermelde MAC (minimale alveolaire concentratie) in zuurstof of de gemiddelde effectieve dosis ED50 voor de doeldiersoorten mag alleen als richtlijn worden gebruikt. De feitelijke in de praktijk benodigde concentraties zullen van vele variabelen afhangen, inclusief het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen en de klinische status van de patiënt.
Isofluraan kan worden gebruikt in combinatie met andere middelen die gewoonlijk bij veterinaire anesthesieregimes worden gebruikt voor de premedicatie, inductie en analgesie. Enkele specifieke voorbeelden zijn te vinden bij de informatie over de afzonderlijke doeldiersoorten. Het gebruik van analgetica voor pijnlijke procedure is conform een goede praktijk binnen de diergeneeskunde.
Bij alle diersoorten is het herstel gewoonlijk soepel en snel. De pijnstillende behoeften van de patiënt moeten worden overwogen voordat de algemene anesthesie is uitgewerkt.
Hoewel anesthetica doorgaans vrij onschadelijk zijn voor het milieu, is het een goede werkwijze om koolstoffilters te gebruiken met een zuiveringssysteem en ze niet in de lucht te lozen.
PAARD
De MAC voor isofluraan bij paarden is ongeveer 13,1 mg/g.
Premedicatie
Isofluraan kan worden gebruikt samen met andere middelen die gewoonlijk in anesthetische regimes bij dieren worden gebruikt. De volgende middelen blijken verenigbaar te zijn met isofluraan: acepromazine, alfentanil, atracurium, butorfanol, detomidine, diazepam, dobutamine, dopamine, guiafenesine, ketamine, morfine, pentazocine, pethidine, thiamylal, thiopenton en xylazine. Voor premedicatie gebruikte geneesmiddelen dienen voor de individuele patiënt geselecteerd te worden. Wij willen u echter wijzen op de hieronder vermelde mogelijke interacties.
Interacties
Er zijn meldingen dat detomidine en xylazine de MAC voor isofluraan bij paarden verlagen.
Inductie
Daar het normaal niet doenlijk is anesthesie bij volwassen paarden te induceren met behulp van isofluraan, dient inductie plaats te vinden door middel van een kortwerkend barbituraat zoals thiopentonnatrium, ketamine of guiafenesine. Concentraties van 30 tot 50 mg/g isofluraan kunnen dan worden gebruikt om de gewenste diepte van de anesthesie binnen 5 tot 10 minuten te realiseren.
Isofluraan in een concentratie van 30 tot 50 mg/g in zuurstof met hoge stroming kan worden gebruikt voor de inductie bij veulens.
Onderhoud
De anesthesie kan worden onderhouden met 15 tot 25 mg/g isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
HOND
De MAC voor isofluraan bij honden is ongeveer 12,8 mg/g.
Premedicatie
Isofluraan kan worden gebruikt samen met andere middelen die gewoonlijk in anesthetische regimes bij dieren worden gebruikt. De volgende middelen blijken verenigbaar te zijn met isofluraan: acepromazine, atropine, butorfanol, buprenorfine, bupivacaïne, diazepam, dobutamine, efedrine, epinefrine, etomidaat, glycopyrrolaat, ketamine, medetomidine, midazolam, methoxamine, oxymorfon, propofol, thiamylal, thiopenton en xylazine. Voor premedicatie gebruikte geneesmiddelen dienen voor de individuele patiënt geselecteerd te worden. Wij willen u echter wijzen op de hieronder vermelde mogelijke interacties.
Interacties
Van morfine, oxymorfon, acepromazine, medetomidine, medetomidine plus midazolam is gemeld dat ze de MAC voor isofluraan bij honden verlagen.
De gelijktijdige toediening van midazolam/ketamine tijdens isofluraananesthesie kan resulteren in duidelijke cardiovasculaire effecten, met name arteriële hypotensie.
De remmende effecten van propranolol op de myocardiale contractiliteit worden verminderd tijdens isofluraananesthesie, hetgeen wijst op een matige β-receptoractiviteit.
Inductie
Inductie is mogelijk door middel van een gezichtsmasker met behulp van maximaal 50 mg/g isofluraan, met of zonder premedicatie.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden met behulp van 15 tot 25 mg/g isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
KAT
De MAC voor isofluraan bij katten is ongeveer 16,3 mg/g.
Premedicatie
Isofluraan kan worden gebruikt samen met andere middelen die gewoonlijk in anesthetische regimes bij dieren worden gebruikt. De volgende middelen zijn verenigbaar met isofluraan: acepromazine, atracurium, atropine, diazepam, ketamine en oxymorfon. Voor premedicatie gebruikte geneesmiddelen dienen voor de individuele patiënt geselecteerd te worden. Wij willen u echter wijzen op de hieronder vermelde mogelijke interacties.
Interacties
Men heeft gemeld dat intraveneuze toediening van midazolam-butorfanol een aantal cardiorespiratoire parameters bij met isofluraan geïnduceerde katten verandert, net als bij epidurale fentanyl en medetomidine. Van isofluraan is aangetoond dat het de gevoeligheid van het hart voor adrenaline (epinefrine) vermindert.
Inductie
Inductie is mogelijk door middel van een gezichtsmasker met behulp van maximaal 40 mg/g isofluraan, met of zonder premedicatie.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden met behulp van 15 tot 30 mg/g isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
SIERVOGELS
Er zijn slechts weinig MAC/ED50-waarden vastgelegd. Voorbeelden zijn 13,4 mg/g voor de Canadese kraanvogel, 14,5 mg/g voor de wedstrijdduif, verlaagd tot 8,9 mg/g door toediening van midazolam, en 14,4 mg/g voor kaketoes, verlaagd tot 10,8 mg/g door toediening van butorfanolanalgeticum.
Het gebruik van isofluraananesthesie is voor veel diersoorten gemeld, van kleine vogels zoals zebravinken tot grote vogels zoals gieren, adelaars en zwanen.
Geneesmiddelinteracties/verenigbaarheden
In de literatuur is aangetoond dat propofol verenigbaar is met isofluraananesthesie bij zwanen.
Interacties
Van butorfanol is gemeld dat het de MAC voor isofluraan bij kaketoes verlaagt. Van midazolam is gemeld dat het de MAC voor isofluraan bij duiven verlaagt.
Inductie
Inductie met 30 tot 50 mg/g isofluraan verloopt doorgaans snel. Inductie van de anesthesie met propofol, gevolgd door onderhoud met isofluraan, is gemeld voor zwanen.
Onderhoud
De onderhoudsdosis is afhankelijk van de diersoort en het specifieke dier. Over het algemeen is 20 tot 30 mg/g geschikt en veilig.
Voor sommige ooievaar- en reigersoorten is mogelijk slechts 6 tot 10 mg/g nodig.
Voor sommige gieren en adelaars kan maximaal 40 tot 50 mg/g nodig zijn.
Voor sommige eenden en ganzen kan mogelijk 35 tot 40 mg/g nodig zijn.
Gewoonlijk reageren vogels zeer snel op veranderingen in de concentratie van isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
REPTIELEN
Isofluraan wordt door diverse auteurs gezien als het te verkiezen anestheticum voor veel diersoorten. De literatuur vermeldt het gebruik bij een grote verscheidenheid aan reptielen (bijv. verschillende soorten hagedissen, schildpadden, leguanen, kameleons en slangen).
De ED50 werd bij de woestijnleguaan bepaald op 31,4 mg/g bij 35 ºC en 28,3 mg/g bij 20 ºC.
Geneesmiddelinteracties/verenigbaarheden
In geen enkele specifieke publicatie over reptielen zijn verenigbaarheden of interacties van andere geneesmiddelen met isofluraananesthesie behandeld.
Inductie
Inductie verloopt gewoonlijk snel met 20 tot 40 mg/g isofluraan.
Onderhoud
10 tot 30 mg/g is een nuttige concentratie.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
RATTEN, MUIZEN, HAMSTERS, CHINCHILLA'S, WOESTIJNRATTEN, CAVIA'S EN FRETTEN
Isofluraan is aanbevolen voor anesthesie van een grote verscheidenheid aan kleine zoogdieren.
De MAC voor muizen wordt vermeld als 13,4 mg/g en voor ratten als 13,8 mg/g, 14,6 mg/g en 24 mg/g.
Geneesmiddelinteracties/verenigbaarheden
In geen enkele specifieke publicatie over kleine zoogdieren zijn verenigbaarheden of interacties van andere geneesmiddelen met isofluraananesthesie behandeld.
Inductie
Isofluraanconcentratie van 20 tot 30 mg/g.
Onderhoud
Isofluraanconcentratie van 2,5 tot 20 mg/g.
Herstel
Herstel is doorgaans soepel en snel.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Isofluraan dient toegediend te worden met behulp van een nauwkeurig geijkte verdamper in een geschikt anesthetisch circuit, aangezien anesthesieniveaus snel en gemakkelijk aangepast kunnen worden.
10. WACHTTIJD(EN)
Paarden:(orgaan)vlees: 2 dagen
11. BIJZONDERE
BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke container
Bescherm tegen licht
De fles zorgvuldig gesloten houden.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Het metabolisme van vogels, en tot op zekere hoogte van kleine zoogdieren, wordt sterker beïnvloed door dalingen van de lichaamstemperatuur als gevolg van de hoge verhouding oppervlakte-lichaamsgewicht. Het geneesmiddelen-metabolisme bij reptielen is traag en sterk afhankelijk van de omgevingstemperatuur.
Het gemak en de snelheid van verandering in de diepte van anesthesie met isofluraan en het lage metabolisme ervan, kunnen als een voordeel worden beschouwd voor het gebruik hiervan bij speciale groepen patiënten, zoals oude of jonge patiënten en patiënten met een lever-, nier- of hartfunctiestoornis.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij hartpatiënten dient pas te worden overwogen na een baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het is belangrijk om de frequentie en functies van de ademhaling en de pols te bewaken. Een ademstilstand dient te worden behandeld met kunstmatige beademing.
Het is belangrijk om tijdens het onderhoud van de anesthesie de luchtwegen vrij te houden en het weefsel van voldoende zuurstof te voorzien. Bij een hartstilstand dient men een complete cardiopulmonale reanimatie toe te passen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
De damp niet inademen. Gebruikers dienen hun nationale overheidsinstantie te raadplegen voor advies over richtlijnen bij beroepsmatige blootstelling aan isofluraan.
Operatiekamers en recovery-ruimtes dienen voorzien te zijn van adequate ventilatie- of zuiveringssystemen, ter voorkoming van accumulatie van anesthesiedampen. Alle zuiverings-/afzuigsystemen dienen adequaat te worden onderhouden.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mogen niet in contact komen met het diergeneesmiddel en dienen operatiekamers en recovery-ruimtes voor dieren te vermijden. Vermijd het gebruik van een narcosemasker voor langdurige inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Gebruik, wanneer mogelijk, endotracheale intubatie met een manchet voor de toediening van het middel tijdens het onderhouden van een algemene anesthesie.
Ter bescherming van het milieu wordt het gebruik van koolstoffilters in zuiveringsapparatuur gezien als een juiste werkwijze.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van isofluraan. Gemorst product moet meteen worden verwijderd met behulp van inerte absorbentia, zoals zaagsel. Eventuele spatten meteen van de huid en uit de ogen spoelen en contact met de mond vermijden. In geval van ernstige accidentele blootstelling de toediener verwijderen van de bron van blootstelling. Er dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd waarbij de bijsluiter of het etiket moet worden getoond
Gehalogeneerde anesthetica kunnen tot leverbeschadiging leiden. In het geval van isofluraan is dit een idiosyncratische respons die zeer zelden na herhaalde blootstelling wordt gezien.
Advies aan artsen: Houd de luchtwegen open en geef een symptomatische en ondersteunende behandeling. Adrenaline en catecholaminen kunnen hartritmestoornissen veroorzaken.
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Isofluraan is tijdens keizersneden bij honden en katten veilig gebruikt voor anesthesie.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De werking van spierverslappers bij de mens, met name die van het niet-depolariserende (competitive) type, zoals atracurium, pancuronium of vecuronium, wordt versterkt door isofluraan. Een soortgelijke versterkte werking kan men verwachten bij de doeldiersoorten, hoewel er voor dit effect weinig directe aanwijzingen zijn. Gelijktijdige inhalatie van lachgas versterkt het effect van isofluraan bij de mens en een soortgelijke versterkte werking is te verwachten bij dieren.
Het gelijktijdige gebruik van sedativa of analgetica zal de hoeveelheid isofluraan waarschijnlijk verlagen, die vereist is om anesthesie te induceren en in stand te houden. Enkele voorbeelden zijn gegeven in rubriek 8.
Isofluraan heeft echter een zwakkere sensibiliserende werking op het myocardium dan halothaan m.b.t. de effecten van disritmogene circulerende catecholaminen.
Isofluraan kan een interactie vertonen met droge kooldioxide-absorbentia om koolmonoxide te vormen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosering van isofluraan kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie. De ademhaling dient daarom nauwlettend te worden bewaakt, en indien nodig te worden ondersteund met extra zuurstof en/of kunstmatige beademing.
Bij een ernstige cardiopulmonale depressie dient de toediening van isofluraan te worden stopgezet, het ademhalingscircuit te worden gespoeld met zuurstof, te worden gecontroleerd of de luchtweg open is en kunstmatige of gecontroleerde beademing met zuivere zuurstof te worden gestart. Een cardiovasculaire depressie dient te worden behandeld met plasma-expanders, bloeddrukverhogende middelen, middelen tegen hartritmestoornissen of andere geschikte technieken.
Onverenigbaarheden:
Van isofluraan is gemeld dat het interactie geeft met droge kooldioxide-absorbentia om koolmonoxide te vormen. Om het risico van vorming van koolmonoxide in herademingscircuits en de mogelijkheid van verhoogde carboxyhemoglobinespiegels tot een minimum te beperken, mag men kooldioxide-absorbentia niet laten opdrogen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2018
15. OVERIGE INFORMATIE
VERPAKKINGSGROOTTE: 100 ml en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V526586
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Verdeler:
KELA VETERINARIA NV,
Industriepark West 68
9100 Sint-Niklaas