Benlysta als onderhuidse injectie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen (18 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is. Benlysta wordt ook in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve lupusnefritis (nierontsteking die met lupus verband houdt).

Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt. Lupus kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten. Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.

Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam). Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren. BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.

U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Overleg met uw arts of dit bij u het geval kan zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt krijgen
• als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad. Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
• als uw zenuwstelsel is aangetast door lupus
• als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
• als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
• als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
• als u kanker heeft gehad

 Vertel het aan uw arts als er bij u sprake is van een of meer van bovenstaande punten.

Depressie en zelfdoding
Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en (pogingen tot) zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad. Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:

 Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.

Let op belangrijke symptomen

Mensen die geneesmiddelen gebruiken die hun immuunsysteem beïnvloeden, kunnen een groter risico hebben op infecties, waaronder een zeldzame maar ernstige infectie van de hersenen genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

 Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren. Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, waaronder elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).

Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt. Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden

• Gebruik een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit middel behandeld wordt en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Zwangerschap

Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
• Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.

Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft. Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Benlysta moet iedere week op dezelfde dag onder uw huid worden geïnjecteerd.

Hoeveel moet u gebruiken?

Volwassenen (18 jaar en ouder)

Systemische lupus erythematosus (SLE)
De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week.

Lupusnefritis
De aanbevolen dosis kan verschillen. Uw arts geeft u een recept voor de juiste dosis voor u, dit is ofwel:

• een dosis van 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week.

of

• een dosis van 400 mg (de complete inhoud van twee pennen op één dag) 4 weken lang eenmaal per week. Daarna is de aanbevolen dosis 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week.

Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen
Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad). Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.

Injecteren van Benlysta
Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren. Uw eerste injectie met de Benlysta voorgevulde pen zal door uw arts of verpleegkundige worden begeleid. Nadat u bent getraind in het gebruik van de pen kan uw arts of verpleegkundige besluiten dat u zichzelf de injectie kunt toedienen, of dat uw verzorger u de injectie toedient. Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).

U injecteert Benlysta onder uw huid in uw maagstreek (buik) of bovenbeen (dij).

Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen worden gegeven onder aan deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij zullen u controleren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen, en deze symptomen, als dat nodig is, behandelen. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert. Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal beslissen of het nodig is dat u stopt met het gebruik van dit middel.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in
Dit middel kan een reactie op de injectie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken. Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) en zouden levensbedreigend kunnen zijn. Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een overgevoeligheids- of injectie-gerelateerde reactie krijgt:

• zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
• piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
• huiduitslag
• jeukende opgezette zwellingen of galbulten

In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een injectie. Deze omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn of zwelling van het gezicht.

Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
 vertel het uw arts of verpleegkundige.

Infecties
Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen. Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.

Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:

• koorts en/of rillingen
• hoesten, ademhalingsproblemen
• diarree, braken
• een branderig gevoel bij het plassen; vaak moeten plassen
• warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam

 Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.

Depressie en zelfdoding
Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:

 Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken, zoals Benlysta, kunnen ervoor zorgen dat u een hoger risico loopt op het krijgen van een zeldzame, maar ernstige en levensbedreigende infectie van de hersenen, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Symptomen van PML zijn onder andere:

• geheugenverlies
• moeite hebben met denken
• moeilijk kunnen praten of lopen
• verlies van gezichtsvermogen

 Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.

Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:

 Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak optredende bijwerkingen
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)

Vaak optredende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
• reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
  
• jeukende opgezette uitslag (galbulten), huiduitslag
  
• laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
• infectie van de neus, de keel of de maag
• pijn in handen of voeten
• migraine
• misselijkheid, diarree

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Eén enkele voorgevulde pen Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) – op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht. Zodra de pen uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is belimumab.
Iedere voorgevulde pen van 1 ml bevat 200 mg belimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie. Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.

Hoe ziet Benlysta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde pen 1 ml voor eenmalig gebruik.

Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland

Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 386 80688869
 
 

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 421 800500589
 

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
 
 

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
 

Κύπρος
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
 

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
 

Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
 

Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2024 (v28).

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen

Eenmaal per week

Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde pen op de juiste wijze gebruikt. Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen. U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.

Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).

Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren. Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.

Bewaren

• Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.

• Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Niet in de vriezer bewaren.

• Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.

Waarschuwingen

• De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.

• Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.

• Niet schudden.

• Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.

• Verwijder de ringvormige dop niet tot vlak voor de injectie.

Benlysta voorgevulde pen onderdelen

Benodigdheden voor de injectie

Verzamel de benodigdheden

• Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde pen uit de koelkast.

• Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:

• Benlysta voorgevulde pen

• alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)

• gaasje of wattenbolletje (niet in de verpakking meegeleverd)

• container met een goed sluitend deksel voor het afvoeren van de pen (niet in de verpakking meegeleverd).

• Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.

Controleer de uiterste gebruiksdatum

• Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde pen.

• Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde pen (Figuur 1).

Figuur 1

Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.

Laat de pen op kamertemperatuur komen

• Laat de pen gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur liggen (Figuur 2). Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.

Figuur 2

• Verwarm de pen niet op een andere manier. Verwarm de pen bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.

• Verwijder de ringvormige dop niet tijdens deze stap.

Inspecteer de Benlysta-oplossing

• Kijk in het inspectievenster om te controleren of de Benlysta-oplossing kleurloos tot enigszins geel van kleur is (Figuur 3).

Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.

Figuur 3

• Niet gebruiken als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.

Kies de injectieplaats

• Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.

Figuur 4

• Als u 2 injecties nodig heeft om uw dosis te voltooien, laat dan ten minste 5 cm tussen elke injectie als dezelfde plaats gebruikt wordt.
• Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren. Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
• Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
• Niet injecteren binnen 5 cm rondom de navel.

Maak de injectieplaats schoon

• Was uw handen.

Maak de injectieplaats schoon door het schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 5). Laat de huid aan de lucht drogen.

Figuur 5

Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.

Verwijder de ringvormige dop.

• Verwijder de ringvormige dop niet tot vlak voor de injectie.

• Verwijder de ringvormige dop door deze eraf te trekken of eraf te draaien. De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).

Figuur 6

• Plaats de ringvormige dop niet terug op de pen.

Het positioneren van de pen

• Houd voor het gemak de pen zo vast dat u het inspectievenster kunt zien. Dit is belangrijk omdat u zo kunt vaststellen dat u een complete dosis heeft geïnjecteerd (Figuur 7).

Figuur 7

• Span de injectieplaats, indien nodig, door hieraan te trekken of door de huid op te rekken.
• Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90^o hoek). Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.

Start met de injectie

• Druk de pen stevig helemaal omlaag op de injectieplaats en houd deze op zijn plaats (Figuur 8).

Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.

Figuur 8

U kunt een eerste “klik” horen bij de start van de injectie. U zult de paarse indicator zien bewegen door het inspectievenster (Figuur 9).

Figuur 9

Maak de injectie af

Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt. U kunt een tweede “klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).

Figuur 10

Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.

• Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.

Voer de gebruikte pen af

• Doe de ringvormige dop niet terug op de pen.

• Voer de gebruikte pen en de ringvormige dop af in een container met een goed sluitende deksel.

• Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte pen of container met gebruikte pennen.

• Recycle de pen niet en gooi de gebruikte pen, of de container met gebruikte pennen, niet in de vuilnisbak.

Controleer de injectieplaats

Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.

• Druk, indien nodig, een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
• Wrijf niet over de injectieplaats.