Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam. Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen. Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma en EGPA (eosinofiele granulomatose met polyangiitis) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van CRSwNP (chronische rinosinusitis met neuspoliepen) en HES (hypereosinofiel syndroom) bij volwassenen.

Mepolizumab, de werkzame stof in dit middel, blokkeert een eiwit dat interleukine‑5 wordt genoemd. Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.

Ernstig eosinofiel astma

Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen. Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.

Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma‑aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.
Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft voor het onder controle brengen van uw astma.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

CRSwNP is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) hebben in het bloed en in het weefsel dat de neus en bijholten bedekt. Dit kan verschijnselen veroorzaken, zoals een verstopte neus en verlies van reuk, en vorming van zachte geleiachtige zwellingen (die neuspoliepen worden genoemd) in de neus.

Dit middel verlaagt het aantal eosinofielen in het bloed en kan uw poliepen kleiner maken. Het verlicht uw neusverstopping en helpt een operatie voor neuspoliepen te voorkomen.
Dit middel kan ook helpen bij het verminderen van de behoefte aan orale corticosteroïden om uw verschijnselen onder controle te houden.

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)

EGPA is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed en weefsel hebben en ook een vorm hebben van vasculitis. Dit houdt in dat de bloedvaten ontstoken zijn. Deze aandoening treft vooral de longen en bijholten, maar vaak ook andere organen zoals de huid, het hart en de nieren.

Dit middel kan deze verschijnselen van EGPA onder controle houden en een opvlamming vertragen. Dit middel kan ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft om uw verschijnselen onder controle te houden.

Hypereosinofiel syndroom (HES)

Hypereosinofiel syndroom (HES) is een aandoening waarbij mensen een groot aantal eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed hebben. Deze cellen kunnen organen in het lichaam beschadigen, met name het hart, de longen, de zenuwen en de huid.
Dit middel helpt bij het verminderen van uw verschijnselen en bij het voorkomen van opvlammingen. Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan dit middel ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis die u nodig heeft om uw HES-verschijnselen/-opvlammingen onder controle te houden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Verergering van de astma
Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.
    Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.

Allergische reacties en reacties op de injectieplaats
Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).
  Vertel het uw arts voordat u Nucala krijgt als u mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel.

Parasitaire infecties
Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Als u reeds een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden voordat u begint met de behandeling met Nucala. Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?
  Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.

Kinderen

Ernstig eosinofiel astma en EGPA

Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma of EGPA.

CRSwNP en HES

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van CRSwNP of HES.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nucala nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma, CRSwNP, EGPA of HES

   Stop niet plotseling met het gebruik van uw huidige medicatie voor uw astma, CRSwNP, EGPA of HES wanneer u bent begonnen met Nucala. Deze geneesmiddelen (met name degene die orale corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.

Nucala bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).

Ernstig eosinofiel astma

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
  De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

Kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud

  De aanbevolen dosering is 40 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

CRSwNP

Volwassenen
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

EGPA

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

Kinderen van 6 tot 11 jaar oud

Kinderen die 40 kg of meer wegen:
De aanbevolen dosering is 200 mg. U krijgt iedere 4 weken 2 injecties.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen:
De aanbevolen dosering is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

De injectieplaatsen dienen ten minste 5 cm uit elkaar te zijn.

HES

Volwassenen
  De aanbevolen dosering voor volwassenen is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

De injectieplaatsen dienen ten minste 5 cm uit elkaar te zijn.

Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist
  Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Stoppen van de behandeling met Nucala
De injecties van Nucala die u krijgt mag u niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw symptomen en aanvallen (exacerbaties) terugkomen.

Als uw symptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,
  bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties
Sommige mensen kunnen allergische of allergie‑achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere:

• beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
• zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
• galbulten
• uitslag

       Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.

Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel:
       vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• hoofdpijn

Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
• pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
• reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
• rugpijn
• artralgie (gewrichtspijn)
• faryngitis (zere keel)
• nasale congestie (verstopte neus)

Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen

• herpes zoster (gordelroos)

Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

• ernstige allergische reacties (anafylaxie)

       Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is mepolizumab. Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab.
Na oplossen bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.

Hoe ziet Nucala eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.

Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland

Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2024

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Nucala wordt geleverd als een gelyofiliseerd wit poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik en uitsluitend voor subcutane injectie. Reconstitutie moet uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden.

Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab. De oplossing voor injectie kan tussen 2C en 30C bewaard worden gedurende niet meer dan 8 uur. Al het ongebruikte concentraat dat of de oplossing die overblijft na 8 uur moet weggegooid worden.

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon

1. Los de inhoud van de injectieflacon op met 1,2 ml steriel water voor injecties bij voorkeur met een spuit van 2 tot 3 ml en een 21 gauge naald. De straal steriel water moet verticaal gericht worden op het midden van de gelyofiliseerde cake. Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.

Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat. Het oplossen is meestal gereed binnen 5 minuten nadat het steriele water is toegevoegd, maar het kan meer tijd kosten.

2. Als een mechanisch reconstitutieapparaat (‘swirler’) wordt gebruikt voor de reconstitutie van Nucala kan de reconstitutie worden gedaan door ronddraaien met 450 rpm gedurende niet langer dan 10 minuten. Als alternatief is ronddraaien met 1.000 rpm gedurende niet langer dan 5 minuten toegestaan.
3. Na reconstitutie moet Nucala voor gebruik visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en helderheid. De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes. Kleine luchtbelletjes worden echter verwacht en zijn aanvaardbaar. Als deeltjes in de oplossing blijven of als de oplossing een troebel of melkachtig uiterlijk heeft, moet de oplossing niet worden gebruikt.
4. De gereconstitueerde oplossing moet, als deze niet direct wordt gebruikt:
   1. beschermd worden tegen zonlicht;
   2. bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
   3. weggegooid worden als deze niet binnen 8 uur na reconstitutie is gebruikt.

Instructies voor toediening van de 100 mg dosering

1. Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
2. Trek vlak voor toediening 1 ml gereconstitueerde Nucala op uit één injectieflacon. Schud de gereconstitueerde oplossing niet tijdens de procedure aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
3. Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.

Als meer dan één injectieflacon nodig is voor de toediening van de voorgeschreven dosis, herhaal stap 1 tot en met 3. Het wordt aangeraden dat er ten minste 5 cm tussen afzonderlijke injectieplaatsen zit.

Instructies voor toediening van de 40 mg dosering

1. Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
2. Trek vlak voor toediening 0,4 ml gereconstitueerde Nucala op. Schud de gereconstitueerde oplossing niet tijdens de procedure aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat. Gooi de resterende oplossing weg.
3. Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.

Weggooien

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.