Exzolt 10 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen

Werkzaam bestanddeel:
Elke ml bevat 10 mg fluralaner.      

Lichtgele tot donkergele oplossing.

Kip (opfok-, vermeerderings- en legdieren).

Behandeling van rode vogelmijt (Dermanyssus gallinae) infestatie.

Geen.

Speciale waarschuwingen:
Onnodig gebruik van antiparasitica of gebruik dat afwijkt van de gegeven instructies kan de selectiedruk op resistentie verhogen en leiden tot verminderde werkzaamheid. De beslissing om het diergeneesmiddel te gebruiken dient voor elke koppel gebaseerd te zijn op de bevestiging van de parasitaire soort en mate van infestatie, of op een inschatting van het risico op infestatie gebaseerd op epidemiologische eigenschappen.

De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico op de ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:

• Te frequent en herhaald gebruik van acariciden van eenzelfde groep gedurende een langere periode;
• Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of gebrek aan kalibratie van de apparatuur die gebruikt wordt om het volume af te meten.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Om de mijtenpopulatie in een groep langdurend onder controle te houden, moeten gepaste maatregelen worden genomen om herinfestatie van de behandelde groep te voorkomen. Het is essentieel om elk contact met mogelijk besmette dieren te vermijden en elk ander besmet pluimvee in groepen in de nabijheid van de behandelde dieren te behandelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Het diergeneesmiddel kan licht irriterend voor de huid en/of ogen zijn.
Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Was de handen en aangeraakte huid met zeep en water na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk goed spoelen met water.
Verwijder kleding die vervuild is door morsen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Gemedicineerd drinkwater mag niet in oppervlaktewater terechtkomen.

Vruchtbaarheid en leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is aangetoond bij leg- en vermeerderingsdieren. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de leg.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.

Overdosering:
Veiligheid is aangetoond bij 3-weken oude en volwassen kippen die behandeld zijn met overdoseringen van tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 3 keer de aanbevolen behandelduur.
Er zijn geen negatieve effecten op eierproductie gevonden bij legkippen die werden behandeld met tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 3 keer de aanbevolen behandelduur.
Er zijn geen bijwerkingen gevonden op de reproductie bij vermeerderingsdieren die werden behandeld met 3 keer de aanbevolen dosering gedurende 2 keer de aanbevolen behandelduur.

Belangrijke onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Milieukenmerken
Fluralaner is erg persistent in de bodem, zowel onder aerobe als anaerobe omstandigheden. Fluralaner degradeert in watersediment onder anaerobe omstandigheden, terwijl het erg persistent is onder aerobe omstandigheden.

Geen bekend.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

Voor gebruik in het drinkwater.

De dosering is 0,5 mg fluralaner per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,05 ml diergeneesmiddel) twee keer toegediend, met een interval van 7 dagen. De volledige behandeling dient te worden toegediend voor een volledig therapeutisch effect. Indien een volgende behandeling nodig is, dient het interval tussen twee behandelingen minimaal 3 maanden te zijn.

Bepaal de tijdsduur (tussen 4 en 24 uur) waarin het gemedicineerde water zal worden toegediend op de behandeldag. Deze periode dient lang genoeg te zijn om alle dieren de benodigde dosis te laten krijgen. Schat hoeveel water de dieren zullen opnemen tijdens de behandeling op basis van de waterconsumptie van voorgaande dagen. Het diergeneesmiddel dient te worden toegevoegd aan de hoeveelheid water die de kippen in één dag opnemen. Er mag geen andere bron van drinkwater aanwezig zijn tijdens de behandelperiode.

Bereken de hoeveelheid benodigd diergeneesmiddel op basis van het totale gewicht van alle dieren  die behandeld moeten worden. Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald en de berekende hoeveelheid toe te dienen diergeneesmiddel zo nauwkeurig mogelijk worden afgemeten.

De benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel per behandeldag wordt berekend uit het totale lichaamsgewicht (kg) van de gehele groep te behandelen kippen:

Hoeveelheid (ml) diergeneesmiddel per behandeldag = Totaal lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen kippen x 0,05 ml/kg

Als voorbeeld, 1 ml diergeneesmiddel is nodig voor de behandeling van 20 kg lichaamsgewicht (bijvoorbeeld 10 kippen van 2 kg lichaamsgewicht per dier) per behandeldag.
Een volledige behandeling bestaat uit twee toedieningen met een interval van 7 dagen.

Onderstaande instructies dienen te worden gevolgd om het gemedicineerde water te bereiden:

• Controleer of het watersysteem naar behoren werkt en geen lekkages heeft.
• Voor iedere behandeldag dient het gemedicineerde water vers te worden bereid.
• Meng het benodigde volume diergeneesmiddel met de hoeveelheid water die bepaald is in een doseerhulpmiddel.
• Voeg diergeneesmiddel en water tegelijk toe om schuimvorming te voorkomen.
• Roer voorzichtig maar grondig totdat het gemedicineerde water homogeen is.
• Het is belangrijk om het doseerhulpmiddel te spoelen om er zeker van te zijn dat de volledige dosis aan de kippen wordt toegediend en dat er geen resten achterblijven. Voeg het spoelwater toe aan de drinkbakken.
• Zorg ervoor dat het gemedicineerde water gelijkmatig over alle drinkbakken wordt verdeeld. 

Vlees en slachtafval: 14 dagen.
Eieren: nul dagen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Na eerste opening van de 4 ml fles, rechtop bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies:                     24 uur.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn.
Dit diergeneesmiddel mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen, aangezien fluralaner gevaarlijk kan zijn voor ongewervelden in het water.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

EU/2/17/212/001-004

Een fles van 4 ml, 50 ml, 1 liter of 4 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

30 november 2023
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk

Contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen:
België
MSD Animal Health Belgium BV-SRL
Tel: + 32 (0)2 370 94 01

BIJSLUITER (1 en 4 liter presentaties):

Exzolt 10 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen

Werkzaam bestanddeel:
Elke ml bevat 10 mg fluralaner.        

Lichtgele tot donkergele oplossing.

Kip (opfok-, vermeerderings- en legdieren).

Behandeling van rode vogelmijt (Dermanyssus gallinae) infestatie.

Geen.

Speciale waarschuwingen:

Onnodig gebruik van antiparasitica of gebruik dat afwijkt van de gegeven instructies kan de selectiedruk op resistentie verhogen en leiden tot verminderde werkzaamheid. De beslissing om het diergeneesmiddel te gebruiken dient voor elke koppel gebaseerd te zijn op de bevestiging van de parasitaire soort en mate van infestatie, of op een inschatting van het risico op infestatie gebaseerd op epidemiologische eigenschappen.

De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico op de ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:

• Te frequent en herhaald gebruik van acariciden van eenzelfde groep gedurende een langere periode;
• Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of gebrek aan kalibratie van de apparatuur die gebruikt wordt om het volume af te meten.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Passende bioveiligheidsmaatregelen moeten worden getroffen op stal- en bedrijfsniveau om her-infestatie van behandelde stallen te voorkomen. Om lange termijn controle te krijgen over de mijtenpopulatie in een behandelde stal is het noodzakelijk om alle andere geïnfesteerde kippen in stallen in de buurt van de behandelde stal te behandelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Het diergeneesmiddel kan licht irriterend voor de huid en/of ogen zijn.
Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Was de handen en aangeraakte huid met zeep en water na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk goed spoelen met water.
Verwijder kleding die vervuild is door morsen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Gemedicineerd drinkwater mag niet in oppervlaktewater terechtkomen.

Vruchtbaarheid en leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is aangetoond bij leg- en vermeerderingsdieren. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de leg.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.

Overdosering:
Veiligheid is aangetoond bij 3-weken oude en volwassen kippen die behandeld zijn met overdoseringen van tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 3 keer de aanbevolen behandelduur.
Er zijn geen negatieve effecten op eierproductie gevonden bij legkippen die werden behandeld met tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 3 keer de aanbevolen behandelduur.
Er zijn geen bijwerkingen gevonden op de reproductie bij vermeerderingsdieren die werden behandeld met 3 keer de aanbevolen dosering gedurende 2 keer de aanbevolen behandelduur.

Belangrijke onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Milieukenmerken:
Fluralaner is erg persistent in de bodem, zowel onder aerobe als anaerobe omstandigheden. Fluralaner degradeert in watersediment onder anaerobe omstandigheden, terwijl het erg persistent is onder aerobe omstandigheden.

Geen bekend.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

Voor gebruik in het drinkwater.

De dosering is 0,5 mg fluralaner per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,05 ml diergeneesmiddel) twee keer toegediend, met een interval van 7 dagen. De volledige behandeling dient te worden toegediend voor een volledig therapeutisch effect. Indien een volgende behandeling nodig is, dient het interval tussen twee behandelingen minimaal 3 maanden te zijn.

Bepaal de tijdsduur (tussen 4 en 24 uur) waarin het gemedicineerde water toegediend wordt op de behandeldag. Deze tijd dient lang genoeg te zijn om alle dieren de benodigde dosis te laten krijgen. Schat hoeveel water de dieren zullen opnemen tijdens de behandeling op basis van de waterconsumptie van voorgaande dagen. Het diergeneesmiddel dient te worden toegevoegd aan de hoeveelheid water die de kippen in één dag opnemen. Geen andere bron van drinkwater dient aanwezig te zijn tijdens de behandelperiode.

Bereken de hoeveelheid benodigd diergeneesmiddel op basis van het totale gewicht van alle dieren in de stal die behandeld gaan worden. Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald en een accuraat doseerhulpmiddel dient te worden gebruikt om de berekende hoeveelheid toe te dienen diergeneesmiddel af te meten.

De benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel per behandeldag wordt berekend uit het totale lichaamsgewicht (kg) van de gehele groep te behandelen kippen:

Hoeveelheid (ml) diergeneesmiddel per behandeldag = Totaal lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen kippen x 0,05 ml/kg

Dus 500 ml diergeneesmiddel is nodig voor de behandeling van 10.000 kg lichaamsgewicht (bijvoorbeeld 5000 kippen van 2 kg lichaamsgewicht per dier) per behandeldag.

Onderstaande instructies dienen in deze volgorde te worden gevolgd om het gemedicineerde water te bereiden:

• Controleer het watersysteem om er zeker van te zijn dat het naar behoren werkt en geen lekkages heeft. Zorg er ook voor dat het water bij alle nippel- of beldrinkers kan komen.
• Voor iedere behandeldag dient het gemedicineerde water vers te worden bereid.
• Meng het benodigde volume diergeneesmiddel met water in een groot voorraadvat of maak een vooroplossing in een klein vat. De vooroplossing moet verder worden verdund met drinkwater en gedurende een bepaalde tijd toegediend worden met behulp van een doseerapparaat of doseerpomp. Voeg het diergeneesmiddel en water altijd tegelijk toe om schuimvorming te voorkomen. Het is belangrijk om het doseerhulpmiddel, dat gebruikt wordt om tijdens de vulfase de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel te meten, te spoelen om ervoor te zorgen dat de volledige dosis in het voorraadvat of de vooroplossing wordt geleegd en dat geen restanten achterblijven in het doseerhulpmiddel. Roer de vooroplossing of de inhoud van het voorraadvat voorzichtig totdat het gemedicineerde water homogeen is. Verbind het voorraadvat of het doseerapparaat of de doseerpomp met het drinkwatersysteem.
• Zorg ervoor dat de doseerpomp naar behoren is ingesteld om het gemedicineerde water tijdens de van tevoren bepaalde toedieningsduur (uren) te leveren.
• Breng het gemedicineerde drinkwater in de drinkwaterleidingen en controleer wanneer het gemedicineerde water het eind van de leidingen heeft bereikt. Deze werkwijze dient te worden herhaald op iedere behandeldag.

Na iedere toediening dient het vat gebruikt voor de vooroplossing te worden gevuld met schoon (ongemedicineerd) water om de waterlijnen te reinigen.

Vlees en slachtafval: 14 dagen.
Eieren: nul dagen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Dit diergeneesmiddel mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen, aangezien fluralaner gevaarlijk kan zijn voor ongewervelden in het water.
Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

EU/2/17/212/001-004

Een fles van 4 ml, 50 ml, 1 liter of 4 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

30 november 2023
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk

Contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen:

België
MSD Animal Health Belgium BV-SRL
Tel: + 32 (0)2 370 94 01