Innovax-ILT concentraat en suspendeervloeistof voor injectie bij kippen

Per dosis (0,2 ml) gereconstitueerd vaccin:
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/ILT-138) die de glycoproteïnen gD en gI van infectieuze laryngotracheïtis virus tot uiting brengt: 10^3.1 – 10^4.1 PFU¹.

¹PFU = Plaque Forming Units.

Concentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.

Kip.

Voor de actieve immunisatie van eendagskuikens om de mortaliteit, klinische verschijnselen en letsels als gevolg van infectie met aviaire infectieuze laryngotracheïtis (ILT) virus en ziekte van Marek (MD) virus te verminderen.

Aanvang van de immuniteit:  ILT: 4 weken,
          MD: 9 dagen.

Duur van de immuniteit:    ILT: 60 weken,
          MD: gehele risicoperiode.

Geen.

Speciale waarschuwingen:
Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Aangezien dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels en verspreiden naar kalkoenen. Veiligheidsstudies hebben aangetoond dat de stam veilig is voor kalkoenen. Echter, voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Voorzichtigheid is geboden tijdens subcutane vaccinatie om schade aan de bloedvaten in de nek van de kippen te voorkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in goed geventileerde ruimten.
Innovax-ILT is een virussuspensie verpakt in glazen ampullen die bewaard worden in vloeibare stikstof. Beschermende kleding bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gezichtsmasker en veiligheidsbril moet worden gedragen alvorens de ampullen uit het vloeibare stikstof te halen. Ter preventie van ernstige verwondingen door vloeibare stikstof of de ampullen, de palm van de gehandschoende hand weg van lichaam en gezicht houden bij het verwijderen van een ampul uit het vat. Voorzichtigheid is geboden om besmetting van handen, ogen en kleding met de inhoud van de ampul te voorkomen. WAARSCHUWING: Ampullen kunnen exploderen door plotselinge temperatuursveranderingen. Niet ontdooien in heet of ijskoud water. De ampullen dienen daarom in schoon water van 25 °C – 27 °C te worden ontdooid. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Vruchtbaarheid:
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij toekomstige ouderdieren.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar waaruit blijkt dat Innovax-ILT gemengd kan worden met dezelfde suspendeervloeistof en toegediend kan worden met Nobilis Rismavac in lidstaten waar dit vaccin geregistreerd is. Als Innovax-ILT gemengd wordt met Nobilis Rismavac kan de ontwikkeling van immuniteit tegen ILT worden vertraagd in dieren met maternale antistoffen. Voor deze gemengde toediening is aangetoond dat immuniteit tegen de ziekte van Marek aanvangt na 5 dagen.

Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar waaruit blijkt dat dit vaccin toegediend kan worden op dezelfde dag als, maar niet gemengd met, Nobilis ND Clone 30 of Nobilis ND C2.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve bovengenoemde diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Overdosering:
Bij tienvoudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen.

Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik:
Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, distribueren, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied  van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.

Belangrijke onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve Nobilis Rismavac en de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.

Geen bekend.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}.

Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen door subcutane injectie in de nek.

De zak met vaccin dient regelmatig voorzichtig te worden gezwenkt tijdens vaccinatie om te waarborgen dat de vaccinsuspensie homogeen blijft en dat de juiste virustiter wordt toegediend (bijvoorbeeld tijdens lange vaccinatie sessies).

Bereiding van het vaccin:
Desinfecteer vaccinatiematerialen door 20 minuten in water te koken of door te autoclaveren (15 minuten bij 121 °C). Gebruik geen chemische ontsmettingsmiddelen.

Vloeibare stikstof alleen gebruiken in een goed geventileerde ruimte.

1. Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie. Voor subcutaan gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:

Als dit diergeneesmiddel wordt gemengd met Nobilis Rismavac dienen beide in dezelfde zak suspendeervloeistof op dezelfde manier opgelost te worden (400 ml suspendeervloeistof voor iedere 2000 doses van beide diergeneesmiddelen of 800 ml suspendeervloeistof voor iedere 4000 doses van beide diergeneesmiddelen).
De suspendeervloeistof  moet helder, rood gekleurd, vrij van neerslag en op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) zijn tijdens het mengen.

2. Bereiding van het vaccin dient voorbereid te zijn voordat de ampullen uit de vloeibare stikstof worden gehaald en de exacte benodigde hoeveelheid ampullen vaccin en hoeveelheid suspendeervloeistof dienen eerst te worden berekend. Er is geen informatie beschikbaar over het aantal doseringen op de ampullen nadat deze uit de rietvormige ampulhouder zijn gehaald. Daarom dient zorg te worden gedragen dat verwisseling van ampullen met verschillende aantallen doseringen wordt voorkomen en de juiste suspendeervloeistof wordt gebruikt.
3. Bescherm handen met handschoenen, draag lange mouwen en gebruik een gezichtsmasker en veiligheidsbril alvorens de ampullen uit het vat met vloeibare stikstof te halen. Houd de palm van de gehandschoende hand weg van lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit de rietvormige ampulhouder.
4. Als de rietvormige ampulhouder met de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om maximaal 5 ampullen (dus van maar één rietvormige ampulhouder) tegelijk te hanteren. Na het verwijderen van een ampul, de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister en het vat met vloeibare stikstof.
5. De inhoud van de ampul(len) ontdooit snel als deze ondergedompeld worden in schoon water van 25 °C - 27 °C. Zwenk de ampul(len) voorzichtig om de inhoud te mengen. Het is belangrijk dat de inhoud van de ampul, nadat deze ontdooid is, meteen wordt gemengd met de suspendeervloeistof om de cellen te beschermen. Droog de ampul, breek de ampul bij de nek en ga onmiddellijk verder als hieronder beschreven.
6. Trek voorzichtig de inhoud van de ampul op in een steriele spuit met een 18-gauge naald.
7. Steek de naald door de stop van de zak suspeendeervloeistof en voeg langzaam en voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof. Meng het vaccin voorzichtig door de zak te zwenken en om te keren. Trek een beetje suspendeervloeistof op in de spuit om de ampul te spoelen. Verwijder het spoelsel uit de ampul en injecteer het voorzichtig in de zak suspendeervloeistof.
8.           Herhaal stappen 6 en 7 voor extra ampullen, indien nodig.
9.           Verwijder de spuit en keer de zak om (6-8 keer), om het vaccin te mengen.
10.        Het vaccin is nu klaar voor gebruik.

Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare diergeneesmiddel een heldere, rood gekleurde suspensie voor injectie.

Controle van juiste opslag:
Ter controle van juiste opslag en transport worden de ampullen omgekeerd in de vaten met vloeibare stikstof geplaatst. Indien bevroren inhoud in het topje van de ampul ligt, betekent dit dat de inhoud ontdooid is geweest en niet moet worden gebruikt.

Nul dagen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Concentraat: Bewaren en transporteren bevroren in vloeibare stikstof (beneden -140 °C).
Suspendeervloeistof: Bewaren beneden 30 °C.
Vat: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte, gescheiden van de uitkomst-/kuikenuimte in de broederij.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur bij een temperatuur beneden 25 °C.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

EU/2/15/182/001-002

Verpakkingsgrootten:
Eén ampul à 2000 of 4000 doses. Ampullen worden opgeslagen in een rietvormige ampulhouder met daaraan vastgemaakt een gekleurde clip die de dosis aangeeft (2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en 4000 doses: geel gekleurde clip).

Zak met 400 ml suspendeervloeistof, zak met 800 ml suspendeervloeistof, zak met 1200 ml suspendeervloeistof of zak met 1600 ml suspendeervloeistof.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

05/2023

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte en contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die de gD en gI glycoproteïnen van infectieuze laryngotracheïtis virus tot uiting brengt. Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen infectieuze laryngotracheïtis en de ziekte van Marek bij kippen.