Wat is Miflonide Breezhaler?
Miflonide Breezhaler wordt geleverd als een capsule, die u in een inhalatietoestelletje, Miflonide Breezhaler^® genoemd, moet doen. Het inhalatietoestelletje opent de capsule en geeft een droog poeder af, dat bij het inademen in de longen wordt afgeleverd.

Miflonide Breezhaler bevat een stof die budesonide wordt genoemd. Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die “corticosteroïden” worden genoemd. Sommige mensen spreken van hun “steroïd” of “preventief” middel.

Waarvoor wordt Miflonide Breezhaler gebruikt?
Miflonide Breezhaler wordt gebruikt om astma-aanvallen te voorkomen en ademhalingsproblemen te verlichten bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder. Dit geneesmiddel moet regelmatig elke dag worden gebruikt, ook als u zich beter voelt, aangezien het zal helpen om latere ademhalingsproblemen te voorkomen.

Het mag niet worden gebruikt om een plotselinge astma-aanval te behandelen mocht u er een krijgen. U moet een ander inhalatietoestel (“noodmedicatie”) gebruiken om astma-aanvallen te behandelen zoals albuterol of salbutamol.

Hoe werkt Miflonide Breezhaler?
Astma wordt veroorzaakt door een ontsteking van de kleine luchtwegen in de longen. Die zwellen op en daardoor wordt het moeilijk om te ademen.
Miflonide Breezhaler vermindert en voorkomt de ontsteking en helpt om de luchtwegen open te houden om de astmasymptomen te verminderen, zodat u gemakkelijker kunt ademen.

Wanneer mag u Miflonide Breezhaler niet gebruiken?
  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  U hebt een probleem met uw luchtwegen, longtuberculose (TB) genoemd of u hebt ooit een dergelijk probleem gehad.
  Bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, mag u Miflonide Breezhaler niet gebruiken. Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of uw apotheker voor u Miflonide Breezhaler gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Miflonide Breezhaler?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Miflonide Breezhaler gebruikt:
              Als u ooit tuberculose hebt gehad.
              Als u een schimmel- of virusinfectie van uw luchtwegen hebt.
              Als u andere long- of ademhalingsproblemen hebt met een verhoogd risico op schimmelinfectie.
              Als u een leverziekte of geelzucht hebt. Uw arts zal u de juiste dosering voorschrijven.
              Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u uw arts inlichten voor u Miflonide Breezhaler inneemt.

Licht uw arts onmiddellijk in
Als u ademhalingsmoeilijkheden met piepen of hoesten krijgt na gebruik van het geneesmiddel. Als dat gebeurt, moet u de inname van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten. Uw arts kan u in plaats daarvan een ander geneesmiddel geven.
Als u uitslag, jeuk, netelroos, een zwelling van uw gezicht en uw keel, ademhalings- of slikmoeilijkheden krijgt of als u zich duizelig voelt terwijl u Miflonide Breezhaler gebruikt. U vertoont misschien een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel.
Als u een uitgesproken zwakte ontwikkelt, als u vermagert, als u zich misselijk voelt en als u vaak diarree krijgt terwijl u Miflonide Breezhaler gebruikt. Dat kunnen symptomen zijn van een te zwakke werking van de bijnieren.
Als uw gewicht toeneemt, als u een maanvormig gezicht, zwakte en/of zwaarlijvigheid met vooral vet in de buik ontwikkelt terwijl u Miflonide Breezhaler gebruikt. Dat kunnen symptomen zijn van een hormonale aandoening, die cushingsyndroom wordt genoemd.
Als u een wazig zicht of een verandering van uw zicht ontwikkelt tijdens gebruik van Miflonide Breezhaler.
Als u slaapproblemen vertoont, als u depressief bent, als u zich zorgen maakt, als u zich rusteloos, zenuwachtig, erg opgewonden of geprikkeld voelt tijdens behandeling met Miflonide Breezhaler.
Als u een schimmelinfectie in uw mond ontwikkelt tijdens gebruik van Miflonide Breezhaler.

Als u één van die verschijnselen vertoont, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Uw arts zou van tijd tot tijd de nieren (werking van uw bijnieren) kunnen testen.
Als dit geneesmiddel gedurende lange tijd door een kind wordt gebruikt, zal de arts regelmatig de lichaamslengte controleren.

Slik de capsules niet door - ze mogen alleen met het Miflonide Breezhaler inhalatieapparaat worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Miflonide Breezahaler nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts.

Sommige geneesmiddelen versterken mogelijk de werking van Miflonide Breezhaler en uw arts wil u mogelijk goed in de gaten houden als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hiv: ritonavir, cobicistat).

Licht uw arts vooral in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
              geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen, zoals itraconazol, ketoconazol, claritromycine, telitromycine, erytromycine of rifampicine
              geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, zoals ritonavir, saquinavir en nelfinavir.
              geneesmiddelen die worden gebruikt om problemen met uw hartslag (hartritmestoornissen) te behandelen, zoals amiodaron.

Als één van die punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts spreken.

Als u steroïdtabletten hebt ingenomen
Als u gedurende lange tijd steroïdtabletten hebt ingenomen voor uw astma, kan uw arts de hoeveelheid daarvan traag verlagen als u al sinds ongeveer 10 dagen Miflonide Breezhaler gebruikt. Zet de inname van uw steroïdtabletten niet ineens stop.

Als u de hoeveelheid tabletten die u inneemt, verlaagt, kunt u soms symptomen krijgen zoals:
  een lopende of verstopte neus, gewrichts- of spierpijn,
  huiduitslag (eczeem)
  vermoeidheid, misselijkheid of braken.

Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u dat zo snel mogelijk aan uw arts melden.

Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.

Borstvoeding
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de mogelijke risico’s van gebruik van Miflonide Breezhaler tijdens de borstvoeding met u bespreken. Vraag advies aan uw arts voor u een geneesmiddel inneemt. 

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Miflonide Breezhaler zal allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.

Miflonide Breezhaler bevat lactose monohydraat
Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat (24,77 mg per capsule). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Miflonide Breezhaler moet u gebruiken?

• Uw arts zal uw dosering aanpassen en u de laagst mogelijke hoeveelheid van dit geneesmiddel voorschrijven die bij u werkt.
• Het is belangrijk het inhalatietoestel elke dag te gebruiken, ook als u zich beter voelt, omdat dit geneesmiddel zal helpen om latere ademhalingsproblemen te voorkomen.
• Als u merkt dat u meer begint te piepen of dat uw kortademigheid verergert, moet u dat zo snel mogelijk melden aan uw arts. U hebt misschien de indruk dat uw geneesmiddel niet werkt zoals het zou moeten.
• Als u of uw kind minder dan 200 microgram per dag nodig hebt, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Kinderen jonger dan 6 jaar
Miflonide Breezhaler mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Kinderen van 6 jaar en ouder

• De gebruikelijke dosering is tussen 200 en 400 microgram van dit geneesmiddel per dag. Die hoeveelheid wordt normaal in twee keer ingeademd, telkens de helft. De dosis moet normaal gesproken worden verdeeld in twee afzonderlijke inhalaties per dag, indien mogelijk. Als u een dosis van 400 microgram per dag nodig hebt, betekent dit dat u tweemaal daags een capsule van 200 microgram moet inhaleren. Als u 200 microgram per dag nodig hebt, moet u eenmaal daags 200 microgram inhaleren.
• Uw arts kan u vragen om een ander aantal capsules te gebruiken of om uw inhalatietoestel slechts eenmaal per dag te gebruiken.
• Als uw kind een ernstig astma heeft, kan uw arts u vragen om tot 800 microgram per dag te gebruiken. Dat betekent twee capsules van 200 microgram tweemaal per dag inademen.

Volwassenen

• De gebruikelijke dosering is tussen 200 en 1600 microgram van dit geneesmiddel per dag. Die hoeveelheid wordt normaal in twee keer ingeademd, telkens de helft. Dit betekent dat er tussen de één tot acht capsules van 200 microgram moeten worden ingeademd. De dosis dient, zo mogelijk, over twee afzonderlijk inhaleringen te worden verdeeld.
• Uw arts kan u vragen om een ander aantal capsules te gebruiken of om uw inhalatietoestel slechts eenmaal per dag te gebruiken.

Als u niet weet hoeveel capsules u moet gebruiken, moet u advies vragen aan uw arts of uw apotheker voor u Miflonide Breezhaler gebruikt.

Hoe gebruikt u Miflonide Breezhaler met uw inhalatieapparaat

• Gebruik de Miflonide Breezhaler capsules uitsluitend met het inhalatietoestel dat in de verpakking zit. De capsules moeten in de blisterverpakking blijven zitten tot u ze nodig hebt.
• Slik de capsules niet door. Het poeder in de capsules mag alleen worden gebruikt voor inademing.
• Spoel uw mond na gebruik van uw inhalatietoestel goed met water om een schimmelinfectie van de mond, “spruw” genaamd, te voorkomen.
• Lees rubriek ‘Instructies voor gebruik van Miflonide Breezhaler’ zorgvuldig voor meer informatie over het gebruik van de Miflonide Breezhaler capsules met het Miflonide Breezhaler inhalatieapparaat.

Heeft u te veel van Miflonide Breezhaler gebruikt?
Het is belangrijk dat u uw dosis inneemt zoals vermeld op het etiket van de apotheker of zoals door uw arts werd aangeraden. U mag uw dosering niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te vragen.
Als u meer van dit geneesmiddel gebruikt dan u mag of als iemand anders uw capsules gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten Miflonide Breezhaler te gebruiken?

• Als u vergeet om een dosis in te ademen, ademt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Adem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Miflonide Breezhaler
Stopzetting van de behandeling met Miflonide Breezhaler kan de kans op verergering van uw astma verhogen. Zet het gebruik van Miflonide Breezhaler niet ineens stop tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Licht uw arts onmiddellijk in

• Als u ademhalingsmoeilijkheden met piepen of hoesten krijgt na gebruik van het geneesmiddel. Als dat gebeurt, moet u de inname van dit geneesmiddel onmiddellijk stopzetten. Uw arts kan u in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
• Als u uitslag, jeuk, netelroos, een zwelling van uw gezicht en keel, ademhalings- of slikmoeilijkheden vertoont of als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Miflonide Breezhaler. U hebt misschien een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel.
• Als u een uitgesproken zwakte ontwikkelt, als u vermagert, als u zich misselijk voelt en als u vaak diarree krijgt terwijl u Miflonide Breezhaler gebruikt. Dat kunnen symptomen zijn van een te zwakke werking van de bijnieren.
• Als uw gewicht toeneemt, als u een maanvormig gezicht, zwakte en/of zwaarlijvigheid met vooral vet in de buik ontwikkelt terwijl u Miflonide Breezhaler gebruikt. Dat kunnen symptomen zijn van een hormonale aandoening, die cushingsyndroom of hyperadrenocorticisme wordt genoemd.
• Als u een wazig zicht of een verandering van uw zicht ontwikkelt tijdens gebruik van Miflonide Breezhaler.

Als u één van de bovenvermelde verschijnselen vertoont, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen

• Schimmelinfecties van uw mond en keel. Spoel uw mond na gebruik van uw inhalatietoestel goed met water om een schimmelinfectie van de mond, “spruw” genaamd, te voorkomen.
• Hese stem en keelirritatie. Die effecten kunnen verdwijnen als u het gebruik van uw inhalatietoestel stopzet, als u minder capsules gebruikt of als u uw stem laat rusten.
• Hoest

Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen

• Angst
• Depressie
• Cataract
• Wazig zien
• Spierspasme
• Tremor

Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen

• Trage groei bij kinderen en adolescenten
• Dun worden van uw beenderen
• Zich hyperactief of rusteloos voelen
• Gedragsproblemen waaronder depressie, vooral bij kinderen
• Jeukende uitslag
• Blauwe plekken

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Slaapproblemen.
• Zich zorgen maken, zenuwachtig, te sterk opgewonden of prikkelbaar zijn.

Die effecten treden gemakkelijker op bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of er misschien mee geknoeid werd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Miflonide Breezhaler?

• De werkzame stof in Miflonide Breezhaler is budesonide. Elke capsule bevat 230 microgram budesonide en geeft 200 microgram budesonide vrij bij gebruik met het Miflonide Breezhaler inhalatieapparaat.
• De andere stof in Miflonide Breezhaler is lactose monohydraat. De capsules zijn gemaakt van eetbare gelatine.

Hoe ziet Miflonide Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Miflonide Breezhaler is een droog poeder dat u inademt via het Miflonide Breezhaler inhalatieapparaat. Het poeder zit in een capsule.

• De 200 microgram capsule heeft een ondoorzichtige, lichtroze bovenkant en een kleurloze en transparante onderkant, bedrukt met het logo “BUDE 200”.
• De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:

Een enkele verpakking met 2 x 10 of 6 x 10 harde capsules en 1 inhalator.
Multipacks met 120 (pakket van 2 enkele verpakkingen met 6 x 10) harde capsules en 2 inhalatoren.
Multipacks met 180 (pakket van 3 enkele verpakkingen met 6 x 10) harde capsules met 3 inhalatoren.

Deze verpakkingen zijn niet allemaal verkrijgbaar in België.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma n.v.
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tel. +32 2 246 16 11

Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wenen, Oostenrijk

Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kopenhagen S, Denemarken

Novartis (Hellas) SA
12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki 14451, Griekenland

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italië

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, no. 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanje

Novartis Pharma n.v.
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE218531

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Italië, Portugal, Spanje: Miflonide Breezhaler

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.

Instructies voor gebruik van Miflonide Breezhaler

Lees aub aandachtig de volgende instructies voor het gebruik van de Miflonide Breezhaler capsules met het Miflonide Breezhaler inhalatieapparaat.

Gebruik de Miflonide Breezhaler capsules enkel met het Miflonide Breezhaler inhalatieapparaat dat zich in de verpakking bevindt.

• Gebruik geen ander type inhalatieapparaat.
• Slik de capsules niet in. Het poeder in de capsules dient om ingeademd te worden.
• Vergeet niet dat Miflonide Breezhaler enkel dient om astmacrisissen te voorkomen. U moet steeds uw noodmedicatie die u gebruikt om astmacrisissen te behandelen bij u hebben.