Coversyl is een angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-remmer). Het effect van deze geneesmiddelen komt tot stand door middel van bloedvatverwijding, waardoor uw hart het bloed gemakkelijker door de vaten kan pompen.

Coversyl wordt gebruikt:
- om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen,
- om hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen voor de behoefte van het lichaam) te behandelen,
- om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met een stabiel coronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is) en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door een verwijding van de aanvoerende bloedvaten.

Wanneer mag u Coversyl niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel of voor een andere ACE-remmer. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u symptomen hebt ondervonden zoals piepend ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag bij eerdere behandeling met ACE-remmers of wanneer u of een familielid van u deze symptomen onder andere omstandigheden heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd),
- Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter Coversyl niet te nemen tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”),
- Als u diabetes mellitus of nierproblemen hebt en u wordt behandeled met aliskiren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Coversyl?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Coversyl gebruikt:
- als u een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
- als u nog (een) andere hartaandoening(en) hebt,
- als u een leveraandoening hebt,
- als u nierproblemen hebt of hemodialysebehandeling ondergaat,
- als u een vasculaire collageenziekte hebt (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie,
- als u suikerziekte hebt,
- als u een zoutbeperkt dieet gebruikt of als u zoutvervangers inneemt die kalium bevatten, als u binnenkort anesthesie en/of een grote operatie zult ondergaan,
- als u binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met behulp van een machine),
- als u binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken,
- als u kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad of uitgedroogd bent geraakt,
- als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt,
- als uw arts u heeft verteld dat u lijdt aan fenylketonurie.
- als u aliskiren (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hypertensie) gebruikt.

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coversyl is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat inname tijdens in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek "Zwangerschap”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Coversyl wordt niet aangeraden voor het gebruik bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Coversyl nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Het effect van de behandeling met Coversyl kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen, zoals:
- andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief aliskiren, diuretica (geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),
- kaliumsparende geneesmiddelen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers,
- kaliumsparende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- lithium voor depressie of manische depressie,
- niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis aspirine,
- geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),
- baclofen (wordt gebruikt voor het behandelen van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele sclerose),
- geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
- immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt worden bij de behandeling van autoimmuunziekten of na een transplantatie (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- vaatverwijdende middelen inclusief nitraten,(producten die bloedvaten verwijden),
- heparine (bloedverdunnende geneesmiddelen),
- geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline),
- goudzouten, met name bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij het behandelen van symptomen van reumatoïde artritis).

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Coversyl vóór de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Coversyl te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coversyl een ander geneesmiddel te nemen. Coversyl is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.

Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coversyl is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coversyl heeft geen effect op de opmerkzaamheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Houd er rekening mee dat u meer gevaar loopt bij het gebruiken van machines en bij deelname aan het verkeer als u (één van) deze verschijnselen ervaart.

Coversyl bevat lactose en aspartaam
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Aangezien Coversyl ook sporen van fenylalanine (aspartaam) bevatten, kan het schadelijk zijn voor personen met fenylketonurie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Leg de tablet op uw tong om te smelten en in te slikken met het speeksel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde moment, ’s morgens, voor een maaltijd
Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen.

De aanbevolen dosering is :
Bij hoge bloeddruk: de gebruikelijke start- en onderhoudsdosis is eenmaal daags 5 mg. Na één maand kan de dosis zonodig verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg. 10 mg per dag is de aanbevolen maximum dosis bij hoge bloeddruk.
Als u 65 bent of ouder is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een maand kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg en vervolgens zonodig tot eenmaal daags 10 mg.

Hartfalen: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2,5 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg, de aanbevolen maximum dosis bij hartfalen.

Stabiel coronair lijden: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 5 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg, de aanbevolen maximum dosis voor deze indicatie.
Als u 65 bent of ouder is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een week kan deze dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 5 mg en de week daarna tot eenmaal daags 10 mg.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Indien u te veel Coversyl ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Coversyl bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem dus geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel ?
Behandeling met Coversyl is meestal voor een lange periode noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het nemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met een arts, als u één van de volgende bijwerkingen ervaart.
- zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademmoelijkheden,
- ernstige duizeligheid of flauw vallen,
- ongebruikelijk snelle of onregelmatige hartslag of pijn op de borst,
- hevige buikpijn.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden, o.a. (in dalende volgorde van belangrijkheid):
- Vaak (kan bij minder dan 1 op 10 mensen optreden):
Hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, droge hoesten, kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, moeheidsgevoel.

- Soms (kan bij minder dan 1 op 100 mensen optreden):
Stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchospasme (benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gezicht, tong of keel), hevige jeuk of ernstige huidproblemen, vorming van blarenclusters over de huid, nierproblemen, impotentie, zweten, overtollig eosinofielen (een type witte bloedcellen), slaperigheid, flauwvallen, palpitaties, tachycardie, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), fotosensibiliteitsreactie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts, vallen, verandering in laboratoriumparameters: hoge kaliumspiegel in het bloed reversibel na het stoppen, lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) in geval van diabetespatiënten, verhoogd bloedureum en verhoogde bloedcreatinine.

- Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden):
Veranderingen in laboratoriumparameters: Verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine.

- Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op 10000 mensen optreden):
Verwardheid, klachten berustend op stoornissen van het hart en/of de bloedvaten (onregelmatige hartslag, hartaanval en beroerte), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rinitis (loopneus of verstopte neus), erythema multiforme, acuut nierfalen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobine, lager aantal bloedplaatjes, ontsteking van de pancreas (die ernstige pijn in de buik en de rug veroorzaakt), hepatitis.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny-Allee Marconi-L-2120 Luxembourg
Website :
http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Het werkzame bestanddeel is perindopril arginine. Eén orodispergeerbare tablet bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met 5mg perindopril arginine).
- De andere bestanddelen van de orodispergeerbare tablet zijn: magnesiumstearaat (E470B), hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide (E551), gesproeidroogde lactore-zetmeel combinatie (lactosemonohydraat 85 %, maïszetmeel 15 %), aspartaam (E951) en kalium acesulfaam (E950).

Hoe ziet Coversyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Coversyl 5mg orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten.
De tabletten zijn verkrijgbaar in tablettencontainers van 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 of 500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SERVIER BENELUX NV
Internationalelaan 57
B – 1070 BRUSSEL

Fabrikant
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ierland


Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen : BE352527

Afleveringwijze: op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Coversum Arginin 5 mg Schmelztabletten
België	COVERSYL comprimé orodispersible 5 mg
Bulgarije	PRESTARIUM 5 mg Таблетка, диспергираща се в устата
Cyprus	COVERSYL Orodispersible 5 mg
Tsjechië	PRESTARIUM NEO ORODISPERZNÍ tablety
Denemarken	COVERSYL NOVUM Smelt
Estland	Prestarium Arginine 5 mg suus dispergeeruv tablett
Finland	COVERSORAL 5 mg
Frankrijk	COVERSYL 5 mg comprimé orodispersible
Duitsland	COVERSUM Arginin 5 mg Schmelztabletten
Griekenland	COVERSYL Orodispersible 5 mg
Hongarije	ARMIX Arginin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ijsland	COVERSYL NOVUM Smelt
Ierland	COVERSYL Arginine 5 mg Orodispersible tablets
Italië	COVERSYL 5 mg compresse orodispersibili
Letland	PRESTARIUM 5 mg mutē disperġējamās tabletes
Litouwen	PRESTARIUM 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Luxemburg	COVERSYL comprimé orodispersible 5 mg
Malta	COVERSYL Arginine 5 mg Orodispersible Tablets
Nederland	COVERSYL arg orodisper 5 mg
Noorwegen	PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg smeltetablett
Polen	Prestarium Oro 5 mg
Portugal	COVERSYL 5 mg comprimidos orodispersíveis
Roemenië	PRESTARIUM 5 mg Comprimate orodispersabile
Slowakije	PRESTARIUM A 5 mg orodispergovateľná tableta
Slovenië	BIOPREXANIL 5 mg orodisperzibilne tablete
Spanje	COVERSORAL 5 mg
Zweden	Coversyl Novum 5 mg
Verenigd Koninkrijk	COVERSYL Arginine 5 mg Orodispersible Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013.