RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit dat gemaakt wordt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen. RoActemra helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken verbeteren. Van RoActemra is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

  RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. RoActemra wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven. RoActemra kan ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.

  RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.

  RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met sJIA. RoActemra wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt. RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

  RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met pJIA. RoActemra wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt. RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op zichzelf.

  RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige of levensbedreigende ‘cytokine-release syndrome’ (CRS), een bijwerking bij patiënten die behandeld worden met chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cel therapieën die gebruikt worden om bepaalde kankersoorten te behandelen.

  RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die systemische corticosteroïden krijgen en die aanvullende zuurstof of mechanische beademing nodig hebben.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  U heeft een actieve, ernstige infectie (met uitzondering van COVID-19).

Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

  Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de infusie, meld dit direct aan uw arts.

  Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.

  Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met RoActemra. Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.

  Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.

  Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met RoActemra kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.

  Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten, met name kinderen, aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de RoActemra-behandeling, tenzij het nodig is de behandeling met spoed te geven. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met RoActemra.

  Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch RoActemra mag krijgen.

  Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met RoActemra.

  Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u kritisch volgen.

  Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u RoActemra krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel RoActemra kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u (of uw kind, als deze de patiënt is) naast RoActemra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen. RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:
  methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
  simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
  calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
  theofylline, voor de behandeling van astma
  warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
  fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
  ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
  benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt RoActemra niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA of pJIA.

Zwangerschap en borstvoeding

RoActemra mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste RoActemra-infusie ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.

De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

RoActemra bevat natrium
Na verdunning met 0,9% natriumchloride oplossing bevat dit geneesmiddel 230,6 mg natrium bij een maximale dosis van 800 mg, overeenkomend met 11,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

RoActemra bevat polysorbaat
Dit geneesmiddel bevat 5 mg polysorbaat 80 in elke 200 mg/10 ml injectieflacon, 10 mg polysorbaat 80 in elke 400 mg/20 ml injectieflacon, en 2 mg polysorbaat 80 in elke 80 mg/4 ml injectieflacon, overeenkomend met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u of uw kind bekende allergieën heeft.

Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.

RoActemra zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat. Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.

Volwassen patiënten met RA
De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.

Volwassenen krijgen RoActemra eenmaal per 4 weken toegediend, via een infuus van een uur, in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met sJIA (2 jaar en ouder)
De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht.
  Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
  Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met sJIA krijgen RoActemra eenmaal per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met pJIA (2 jaar en ouder)
De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht.
  Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
  Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met pJIA krijgen RoActemra eenmaal per 4 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met CRS
De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht als uw kind 30 kg of meer weegt.
De dosering van RoActemra is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.
RoActemra kan alleen of in combinatie met corticosteroïden worden gegeven.

Patiënten met COVID-19
De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht. Misschien is een tweede dosis nodig.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van RoActemra.

Mogelijke ernstige bijwerkingen
Als u één van deze reacties opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts.
Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen

Allergische reacties tijdens of na injectie:
  moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
  huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Tekenen van ernstige infecties:
  koorts en rillingen
  blaren in de mond of op de huid
  buikpijn

Tekenen van levertoxiciteit:
Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen
  vermoeidheid
  buikpijn
  geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen
Als u één van deze reacties opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
  infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
  hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
  longinfectie (pneumonie)
  gordelroos (herpes zoster)
  koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
  huidontsteking (cellulitis), soms met koorts en rillingen
  huiduitslag en jeuk, netelroos
  allergische (overgevoeligheids)reacties
  ooginfectie (conjunctivitis)
  hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
  zweren in de mond, maagpijn
  het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
  hoesten, kortademigheid
  verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
  afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
  verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
  verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
  infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping, buikpijn)
  rode opgezwollen plekken in de mond
  hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
  maagzweer
  nierstenen
  traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
  stevens-johnsonsyndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
  fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
  leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
  verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
  leverfalen

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl

Kinderen met sJIA
Over het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, diarree, een lager aantal witte bloedcellen en verhoogde leverenzymen.

Kinderen met pJIA
Over het algemeen waren de bijwerkingen bij pJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet invriezen.

Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
  De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.
Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
  De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties (zie rubriek 2 “RoActemra bevat natrium” en “RoActemra bevat polysorbaat”).

Hoe ziet RoActemra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
RoActemra is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.


De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening
Parenterale geneesmiddelen moeten voor gebruik geïnspecteerd worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos of lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden verdund. Gebruik een steriele naald en spuit om RoActemra te bereiden.

Volwassen RA-, COVID-19- en CRS-patiënten (≥ 30 kg)
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid RoActemra-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

Gebruik bij pediatrische patiënten

sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten ≥ 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid RoActemra-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

sJIA- en CRS-patiënten < 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid RoActemra-concentraat (0,6 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

pJIA-patiënten < 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid RoActemra-concentraat (0,5 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

RoActemra is voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.