Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van bijv. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken.

Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tacrolimus of voor een antibioticum behorende tot de groep van de macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine, josamycine).
• U bent allergisch voor een van de (in rubriek 6 vermelde) stoffen in dit geneesmiddel in het bijzonder gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie of verwante stoffen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Gedurende de periode dat u Prograft gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urineonderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste Prograft dosis voor u te bepalen.
• Gebruik geen kruidenmiddelen, bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van Prograft en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde middelen inneemt.
• Als u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograft dosis die u ontvangt.
• Als u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
• Als u langer dan één dag diarree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis van Prograft aan te passen.
• Wanneer u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft dat “QT-verlenging” wordt genoemd.
• Beperk uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht als u Prograft gebruikt door het dragen van voldoende beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Dit is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij immunosuppressieve therapie.
• Als u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
• Bij patiënten die behandeld worden met Prograft is melding gemaakt van verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve aandoeningen (zie rubriek 4). Vraag uw arts om advies over deze aandoeningen.
• Als u schade heeft of heeft gehad aan de kleinste bloedvaten, bekend als trombotische microangiopathie/thrombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom. Neem contact op met uw arts als u koorts, blauwe plekken onder de huid (die kunnen verschijnen als rode puntjes), onverklaarbare vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of ogen, verminderde urineproductie, gezichtsverlies en toevallen krijgt (zie rubriek 4). Wanneer tacrolimus samen met sirolimus of everolimus wordt ingenomen, kan het risico op het ontwikkelen van deze symptomen vergroten.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Direct contact met een lichaamsdeel zoals uw huid of ogen of het inademen van de oplossing voor injectie, poeder of granulaat in tacrolimusproducten tijdens de voorbereiding moet worden vermeden. Als dergelijk contact optreedt, was dan de huid en spoel de ogen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Prograft nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.

Prograft mag niet samen met ciclosporine worden gebruikt.

Als u naar een andere arts moet gaan dan uw transplantatiespecialist, vertel de arts dan dat u tacrolimus inneemt. Uw arts moet mogelijk met uw transplantatiespecialist overleggen als u een ander geneesmiddel moet gebruiken dat uw bloedspiegel van tacrolimus kan verhogen of verlagen.

Bloedspiegels van Prograft kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Prograft. Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Prograft noodzakelijk.
Bij een aantal patiënten zijn de bloedspiegels van tacrolimus verhoogd bij het innemen van andere geneesmiddelen. Dit kan ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben, zoals nierproblemen, problemen met het zenuwstelsel en hartritmestoornissen (zie rubriek 4).
Zeer snel na de start van het gebruik van een ander geneesmiddel kan een effect optreden op de Prograft-bloedspiegels. Daarom is regelmatige controle van uw Prograft-bloedconcentratie nodig binnen de eerste dagen na de start van een ander geneesmiddel en regelmatig zolang de behandeling met het andere geneesmiddel voortduurt. Een aantal andere geneesmiddelen kan de bloedspiegels van tacrolimus verlagen en mogelijk het risico op transplantaatafstoting verhogen.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft:

• antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica gebruikt voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungine, telitromycine, erytromycine, claritromycine, josamycine, azitromycine, rifampicine, rifabutine, isoniazide en flucloxacilline
• letermovir, gebruikt om ziekte veroorzaakt door CMV (humaan cytomegalovirus) te voorkomen
• HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostergeneesmiddel cobicistat en combinatietabletten of andere niet-nucleoside reversetranscriptase-HIV-remmers (efavirenz, etravirine, nevirapine), welke worden gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie
• HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir, de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij gebruik met of zonder dasabuvir, elbasvir/grazoprevir en glecaprevir/pibrentasvir) gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie
• nilotinib en imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide of mitotaan (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker)
• mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo transplantaatafstoting te voorkomen
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van maagzweren en zuurreflux (zoals omeprazol, lansoprazol of cimetidine)
• anti-emetica, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken (zoals metoclopramide)
• magnesium-aluminium-hydroxide (maagzuurremmer), gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur
• hormoon behandelingen met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil
• antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden
• geneesmiddelen bekend als “statines” voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden
• middelen tegen epilepsie carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
• metamizol, gebruikt om pijn en koorts te behandelen
• corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon
• middel tegen depressies nefazodon
• kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera bevatten
• cannabidiol (onder andere voor de behandeling van epileptische aanvallen)

Vertel het uw arts als u wordt behandeld voor hepatitis C. De behandeling met geneesmiddelen voor hepatitis C kan uw leverfunctie veranderen en de bloedspiegels van tacrolimus beïnvloeden. De bloedspiegels van tacrolimus kunnen af- of toenemen, afhankelijk van de voorgeschreven geneesmiddelen voor hepatitis C. Het kan nodig zijn dat uw arts de bloedspiegels van tacrolimus goed controleert en de nodige aanpassingen aanbrengt in de Prograft-dosering nadat u bent begonnen met de behandeling voor hepatitis C.

Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphotericine B, antibiotica (cotrimoxazol, vancomycine of aminoglycoside-antibiotica zoals gentamicine), of antivirale middelen (zoals aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet) gebruikt of moet gebruiken. Deze middelen kunnen mogelijk nier- en zenuwstelselaandoeningen verergeren als ze samen met Prograft ingenomen worden.

Vertel het uw arts als u sirolimus of everolimus gebruikt. Wanneer tacrolimus samen met sirolimus of everolimus wordt gebruikt, kan het risico op het ontwikkelen van trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom vergroten (zie rubriek 4).

Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride, triamtereen of spironolacton) of de antibiotica trimethoprim of cotrimoxazol die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verhogen, bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAID’s, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook Prograft gebruikt.

Indien u vaccinaties nodig heeft, informeer dan vooraf uw arts hierover.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoes en pompelmoessap mogen niet tegelijk met Prograft worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Prograft wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Prograft gebruikt.

Prograft bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie en ethanol

• Prograft bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie dat in een kleine groep patiënten geleid heeft tot ernstige allergische reacties. Als u in het verleden een dergelijk probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
• Prograft bevat 81% vol ethanol (alcohol), d.w.z. max. 638 mg per dosis, hetgeen overeenkomt met 16 ml bier, 7 ml wijn per dosis. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten hebben.

De begindosis van Prograft ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van

0,01 – 0,10 mg per kg lichaamsgewicht per dag

zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.

Prograft mag alleen voor intraveneuze infusie gebruikt worden na verdunning. U krijgt Prograft toegediend als een continue 24-uurs infuus en nooit als een kortstondige injectie.

Prograft kan lichte irritatie veroorzaken als de infusie niet direct in een ader plaatsvindt.
Behandeling met Prograft dient niet langer dan 7 dagen te worden voortgezet. In plaats van het infuus zal uw arts u daarna Prograft capsules voorschrijven.

Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig zijn om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Prograft ontvangen heeft zal de arts uw volgende dosis aanpassen.

Wanneer u teveel van Prograft heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling met Prograft kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden. Indien u Prograft gebruikt kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.
Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:

• Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen
• Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van gezichtsvermogen - deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die fataal kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)

Ernstige bijwerkingen, waaronder de bijwerkingen uit de onderstaande lijst, kunnen optreden.

Vertel uw arts onmiddellijk als u (vermoedt dat u) een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

• Maagdarmperforatie: sterke buikpijn al dan niet gepaard gaande met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
• Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan.
• Wazig zien.

Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):

• Trombotische microangiopathie (schade aan de kleinste bloedvaten), waaronder hemolytisch uremisch syndroom, een aandoening met de volgende symptomen: lage of geen urineproductie (acuut nierfalen), extreme vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) en abnormale blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie.

Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):

• Trombotische trombocytopenische purpura, een aandoening met schade aan de kleinste bloedvaten en gekenmerkt door koorts en blauwe plekken onder de huid, die eruit kunnen zien als kleine rode puntjes met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwardheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (lage of geen urineproductie), zichtverlies en toevallen.
• Toxische epidermale necrolyse: erosie en blaarvorming van de huid of slijmvliezen, rode gezwollen huid die kan loslaten op grote delen van het lichaam.
• Blindheid.

Ernstige bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):

• Stevens-Johnson-syndroom: onverklaarbare wijdverspreide pijn op de huid, zwellingen in het gezicht, ernstige aandoening met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen, netelroos, zwelling van de tong, rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt, vervelling van de huid.
• Torsades de pointes: verandering in de hartfrequentie die wel of niet gepaard kan gaan met symptomen, zoals pijn op de borst (angina pectoris), flauwvallen, duizeligheid of misselijkheid, hartkloppingen (het voelen van de hartslag) en moeite met ademhalen.

Ernstige bijwerkingen – frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Opportunistische infecties (bacteriële, schimmel-, virale en protozoaire): langdurige diarree, koorts en keelpijn.
• Goedaardige en kwaadaardige tumoren zijn gemeld na behandeling als gevolg van immunosuppressie.
• Gevallen van een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen (erytroblastopenie of pure red-cell aplasia [PRCA]), verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak (hemolytische anemie) en een afname in het type witte bloedcellen dat infecties bestrijdt gepaard gaande met koorts (febriele neutropenie) zijn gemeld. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen precies optreden. U heeft misschien geen symptomen of u kunt afhankelijk van de ernst van de aandoening vermoeidheid, nergens zin in hebben en minder emoties hebben (apathie), abnormale bleekheid van de huid, kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst en koude handen en voeten hebben.
• Gevallen van een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen gepaard met zweren in de mond, koorts en infecties (agranulocytose). U heeft misschien geen symptomen of u ervaart plotseling koorts, rillingen en keelpijn.
• Allergische en anafylactische reacties kunnen optreden met de volgende symptomen: een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die het slikken of ademhalen kunnen bemoeilijken) en het gevoel dat u gaat flauwvallen.
• Posterieurereversibele-encefalopathiesyndroom (PRES): hoofdpijn, verwardheid, stemmingswisselingen, toevallen en vermindering van uw gezichtsvermogen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als posterieurereversibeleencefalopathiesyndroom, die is waargenomen bij een aantal patiënten die werden behandeld met tacrolimus.
• Opticusneuropathie (afwijking van de oogzenuw): problemen met uw zicht, zoals wazig zien, veranderingen in kleurwaarneming, moeite met het zien van details of beperking van uw gezichtsveld.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden na het gebruik van Prograft en kunnen ernstig zijn:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogde bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed
• moeite met slapen
• trillen, hoofdpijn
• verhoogde bloeddruk
• abnormale resultaten leverfunctietesten
• diarree, misselijkheid
• nierproblemen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), verhoging van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
• verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogd urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten.
• angstsymptomen, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen
• toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
• toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
• oorsuizen
• verminderde bloeddoorstroom in de hartvaten, snellere hartslag
• bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
• kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
• ontstekingen of zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, zachte ontlasting, maagproblemen
• afwijking in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever
• jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toegenomen zweten
• pijn in gewrichten, ledematen, rug en voeten, spierspasmen
• onvoldoende werking van de nieren, verminderde urineproductie, verstoorde of pijnlijke urinering
• algemene zwakte, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld is

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal bloedcellen
• uitdroging
• verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed
• coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen
• vertroebeling van de ooglens
• verminderd gehoor
• onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, afwijkingen in ECG, polsslag en hartslag
• bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
• problemen met ademhalen, aandoeningen van de luchtwegen, astma
• verstopping van de darm, verhoogde bloedconcentratie van het enzym amylase, oprispingen, vertraagde maaglediging
• huidontsteking, brandend gevoel in het zonlicht
• gewrichtsklachten
• niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen
• falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsafname

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• kleine bloedingen in de huid door bloedklontjes
• toegenomen spierstijfheid
• doofheid
• toename van vocht rondom het hart
• acute ademnood
• cystevorming in de pancreas
• problemen met de bloeddoorstroming in de lever
• toename beharing
• dorst, vallen, het gevoel van druk op de borst, verminderde mobiliteit, maagzweer

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• spierzwakte
• abnormaal echocardiogram
• leverfalen, vernauwing van de galgangen
• pijn bij het plassen, met bloed in de urine
• toename van vetweefsel

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen doos en ampul na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de ampul in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is tacrolimus. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg tacrolimus.
• De andere stoffen in dit middel zijn: gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie en watervrije ethanol.

Hoe ziet Prograft eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het concentraat is een heldere vloeistof geleverd in transparante glazen ampullen. Elke ampul bevat 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie, dat voor gebruik verdund dient te worden.
Elk doosje bevat 10 ampullen.

Geneesmiddel op medisch voorschrift

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
België

Fabrikant:
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry, V93FC86
Ierland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE182463

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Prograf:
Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, IJsland, Hongarije, Ierland, Italië, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden.

Prograft:
België, Luxemburg, Nederland.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2022.

__________________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mag niet onverdund geïnjecteerd worden.

Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden verdund in 5 % w/v glucose oplossing of fysiologische zoutoplossing in polyethyleen, polypropyleen of glazen flessen, maar niet in PVC flessen. Alleen doorzichtige en kleurloze oplossingen dienen te worden gebruikt.

Het concentraat voor oplossing voor infusie dient te vallen binnen een range van 0,004 – 0,100 mg/ml. Het totale volume van infusie gedurende een 24-uurs periode dient te vallen binnen een range van 20 – 500 ml.

De verdunde oplossing dient niet als bolus gegeven te worden.

De oplossing voor infusie dient binnen 24 uur gebruikt te worden.

Niet-gebruikt concentraat in een geopende ampul of niet-gebruikte gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden verwijderd teneinde contaminatie te voorkomen.