Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Havrix 1440 is een vaccin dat gebruikt wordt om jongeren vanaf 16 jaar en volwassenen te beschermen tegen de infectie die door het hepatitis A-virus veroorzaakt wordt.

Wat is hepatitis A?
‐                 Hepatitis A is een ziekte van de lever die veroorzaakt wordt door het hepatitis A-virus.
‐                 Het hepatitis A-virus kan worden overgedragen van persoon op persoon, of via contact met besmet water, eten en drinken.
‐                 De symptomen van hepatitis A kunnen variëren van mild tot ernstig en kunnen onder meer bestaan uit koorts, u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise), verlies van eetlust, diarree, misselijkheid, abdominaal ongemak (buikklachten, buikpijn), donkere urine en geelzucht (geel worden van de ogen en huid). De meeste mensen herstellen volledig, maar de ziekte kan in sommige gevallen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is, en kan in zeldzame gevallen leiden tot acuut leverfalen.

Hoe werkt dit medicijn?
‐                 Havrix 1440 helpt uw lichaam om zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen het virus te produceren. Deze antistoffen helpen u om u tegen de ziekte te beschermen.
‐                 Zoals geldt voor alle vaccins, is het mogelijk dat Havrix 1440 niet iedereen die ermee gevaccineerd wordt, volledig beschermt.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
‐                 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of voor neomycine of voor formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
‐                 U heeft al eens een allergische reactie op een hepatitis A vaccin gehad.
Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.

Als een van de bovenstaande punten van toepassing is, mag dit medicijn niet worden toegediend. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt, als:
‐                 u aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met een hoge temperatuur (koorts). Dit medicijn kan dan worden toegediend nadat u bent hersteld. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
‐                 u een verzwakt afweersysteem heeft als gevolg van ziektes en/of behandelingen. Uw arts zal dan bekijken of er meer injecties nodig zijn
‐                 u bloedingsproblemen heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt

Flauwvallen kan voorkomen voor of na toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Havrix 1440 nog andere vaccins of medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Havrix 1440 kan tegelijk worden toegediend met sommige andere vaccins en immunoglobulinen. Er moet dan voor elk injectie een andere injectieplaats gebruikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Havrix 1440 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Havrix 1440 bevat fenylalanine, natrium en kalium
Dit vaccin bevat 0,166 mg fenylalanine per dosis.
Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium- en kaliumvrij’ is.

Hoe wordt het toegediend?
‐                 De arts of verpleegkundige zal Havrix 1440 per injectie in een spier toedienen. Het wordt doorgaans toegediend in de bovenarm.
‐                 Bij wijze van uitzondering kan Havrix 1440 onderhuids worden geïnjecteerd als u lijdt aan trombocytopenie of als u een ernstige bloedingsstoornis heeft.

Hoeveel wordt er toegediend?
‐                 U krijgt 1 dosis Havrix 1440 (1 ml suspensie) op een met uw arts of verpleegkundige afgesproken datum.
‐                 Om langdurige bescherming te verkrijgen, wordt aanbevolen dat er tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis een tweede dosis (booster) wordt toegediend. Deze tweede dosis kan echter nog tot 5 jaar na de eerste dosis worden gegeven.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?
Wanneer u teveel van Havrix 1440 heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Overdosering is erg onwaarschijnlijk, aangezien het vaccin geleverd wordt in een injectieflacon of spuit die een enkele dosis bevat en het vaccin door een arts of verpleegkundige wordt toegediend. Er zijn enkele gevallen van onbedoelde toediening gemeld en de gerapporteerde bijwerkingen waren vergelijkbaar met degene die gerapporteerd zijn met de normale toediening van het vaccin (vermeld in rubriek 4).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Denkt u dat u een dosis van dit medicijn heeft overgeslagen? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts bepaalt dan of er een dosis nodig is en wanneer die zal worden toegediend.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u kunt een spoedeisende medische behandeling nodig hebben:

‐                 allergische reacties - de tekenen hiervan kunnen onder meer bestaan uit lokale of verspreide uitslag die kan jeuken of blaren kan vormen, opzwellen van de ogen en het gezicht, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn.
Deze reacties kunnen optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Laat het uw arts onmiddellijk weten als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Havrix 1440:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
‐                 hoofdpijn
‐                 pijn en roodheid op de injectieplaats
‐                 vermoeidheid

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin):
‐                 verlies van eetlust
‐                 misselijkheid
‐                 braken (overgeven)
‐                 diarree
‐                 algehele malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker)
‐                 koorts van 37,5 °C of meer
‐                 zwelling of verharding op de injectieplaats

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin):
‐                 infectie van de bovenste luchtwegen
‐                 verstopte neus of loopneus
‐                 duizeligheid
‐                 spierpijn, spierstijfheid niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
‐                 griepachtige verschijnselen, zoals verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen

Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin):
‐                 vermindering of verlies van de gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking
‐                 spelden- en naaldenprikgevoel
‐                 jeuk
‐                 koude rillingen

Bijwerkingen die optraden na het in de handel komen van Havrix 1440:
‐                 toevallen of convulsies
‐                 ontsteking van de bloedvaten die leidt tot vernauwing of blokkade (vasculitis)
‐                 ernstige allergische reactie waardoor het gezicht, de tong of de keel opzwelt, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken
‐                 galbulten, rode, vaak jeukende plekjes die op de ledematen beginnen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
‐                 gewrichtspijn

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.  Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.  U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).  Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Havrix 1440 niet als het werd ingevroren.
• Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op het etiket van de injectiespuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Havrix 1440?

• De werkzame stoffen van 1 dosis (1 ml) zijn:
• Antigen van geïnactiveerd hepatitis A-virus (stam HM175) 1440 ELISA-eenheden
• Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide totaal: 0,5 mg Al³⁺
• De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20, aminozuren voor injectie (waaronder fenylalanine), dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumchloride, kaliumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet Havrix 1440 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Havrix 1440 is een troebele, vloeibare suspensie. Tijdens het bewaren kan een lichte witte neerslag worden waargenomen, waarboven een kleurloze heldere vloeistof te zien is.
• Voorgevulde spuit met 1 dosis vaccin. Verpakking van 1 of 5.
• Of injectieflacon met 1 dosis vaccin met of zonder injectiespuit voor eenmalig gebruik. Verpakking van 1, 10 of 25.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B 1330 - RIXENSART

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: + 32 10 85 52 00

Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE167395 (voorgevulde spuiten) en BE167386 (injectieflacons)

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2024 (v25).

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voor vaccinatie moet het vaccin goed geschud worden om een witte, licht melkachtige suspensie te verkrijgen en het moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden om eventuele vreemde partikels en/of een wijziging van het uitzicht van het vaccin op te sporen. Als het uitzicht van de inhoud afwijkend is, gooi het vaccin dan weg.

Instructies voor de voorgevulde spuit

Verwijdering:
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.