SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Augmentin 500 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in zakjes
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat 500 mg amoxicilline onder vorm van amoxicillinetrihydraat en 125 mg clavulaanzuur onder vorm van kaliumclavulanaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elk zakje bevat 15 mg aspartaam (E951). De smaakstof in Augmentin bevat maltodextrine (glucose) (zie rubriek 4.4).
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Gebroken wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
- acute bacteriële sinusitis (correct gediagnosticeerd)
- acute otitis media
- acute exacerbaties van chronische bronchitis (correct gediagnosticeerd)
- community-acquired pneumonie
- cystitis
- pyelonefritis
- infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis, dierenbeten, een ernstig dentaal abces met een zich uitbreidende cellulitis
- infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis.
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De doseringen worden uitgedrukt in hoeveelheid amoxicilline/clavulaanzuur, met uitzondering van de doseringen die worden uitgedrukt per individuele component.
De dosering van Augmentin die gekozen wordt om een individuele infectie te behandelen dient rekening te houden met:
- de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4),
- de ernst en locatie van de infectie,
- de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt zoals hieronder aangegeven.
Het gebruik van alternatieve formuleringen van Augmentin (bijvoorbeeld formuleringen met hogere doseringen amoxicilline en/of verschillende ratio’s van amoxicilline/clavulaanzuur) moet ook worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bij volwassenen en kinderen ≥ 40 kg geeft deze Augmentin-formulering, wanneer ze wordt toegediend zoals hieronder geadviseerd, een totale dagelijkse dosering van 1500 mg amoxicilline en 375 mg clavulaanzuur. Bij kinderen < 40 kg geeft deze Augmentin-formulering, wanneer ze wordt toegediend zoals hieronder geadviseerd, een maximale dagelijkse dosering van 2400 mg amoxicilline en 600 mg clavulaanzuur. Wanneer een hogere dagelijkse dosering van amoxicilline nodig is, wordt geadviseerd een andere formulering van Augmentin te kiezen om het toedienen van onnodig hoge dagelijkse doseringen van clavulaanzuur te vermijden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
De behandelduur is afhankelijk van de respons van de patient. Sommige infecties, zoals osteomyelitis, vereisen een langere behandelduur. Zonder controle mag de behandelduur nooit langer zijn dan 14 dagen (zie rubriek 4.4 onder “langdurig gebruik”).
Volwassenen en kinderen 40 kg
Driemaal daags één zakje Augmentin 500 mg/125 mg.
Kinderen < 40 kg
20 mg/5 mg/kg/dag tot 60 mg/15 mg/kg/dag in drie afzonderlijke deeldoseringen.
Kinderen kunnen worden behandeld met Augmentin tabletten of suspensie. Kinderen van 6 jaar en jonger worden bij voorkeur behandeld met Augmentin-suspensie.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over Augmentin 4:1-formuleringen hoger dan 40 mg/10 mg/kg per dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Verminderde nierfunctie
De doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op het maximaal aanbevolen amoxicillinegehalte.
Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten die een creatinineklaring (CrCl) hebben groter dan 30 ml/min.
Volwassenen en kinderen 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min | 500 mg/125 mg tweemaal daags. |
CrCl < 10 ml/min | 500 mg/125 mg eenmaal daags. |
Hemodialyse | 500 mg/125 mg elke 24 uur plus 500 mg/125 mg tijdens de dialyse, te herhalen aan het einde van de dialyse (gezien de serumconcentraties van zowel amoxicilline als clavulaanzuur afgenomen zijn). |
Kinderen < 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min | 15 mg/3,75 mg/kg tweemaal daags (maximaal 500 mg/125 mg tweemaal daags). |
CrCl < 10 ml/min | 15 mg/3,75 mg/kg eenmaal daags (maximaal 500 mg/125 mg). |
Hemodialyse | 15 mg/3,75 mg/kg per dag eenmaal daags. |
Verminderde leverfunctie
Voorzichtig doseren en de leverfunctie regelmatig controleren (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Wijze van toediening
Augmentin is voor oraal gebruik.
Augmentin moet bij de maaltijd worden toegediend om het risico op gastro-intestinale intolerantie te beperken. De behandeling kan parenteraal worden gestart zoals beschreven in de SPK van de Augmentin IV-formulering en worden voortgezet met een orale toedieningsvorm.
De inhoud van een zakje voor eenmalige toediening moet voor inname opgelost worden in een half glas water.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor de penicillines of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (bijvoorbeeld anafylactische shock) op andere bètalactamantibiotica (zoals cefalosporinen, carbapenem of monobactam).
Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis veroorzaakt door amoxicilline/ clavulaanzuur (zie rubriek 4.8).
4.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid en braken.
De bijwerkingen verkregen uit klinische studies en post-marketingbewaking met Augmentin, zijn hieronder vermeld en ingedeeld naar de MedDRA systeem/orgaanclassificatie.
De volgende terminologie wordt gehanteerd om de frequentie van bijwerkingen in te delen:
zeer vaak (≥1/10),
vaak (≥1/100, < 1/10),
soms (≥1/1.000, < 1/100),
zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
zeer zelden (<1/10.000),
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Infecties en parasitaire aandoeningen | |
Candidiasis van huid en slijmvliezen | vaak |
Overgroei van niet-gevoelige organismen | niet bekend |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |
Reversibele leukopenie (inclusief neutropenie) | zelden |
Trombocytopenie | zelden |
Reversibele agranulocytose | niet bekend |
Hemolytische anemie | niet bekend |
Verlenging van de bloedingstijd en protrombinetijd1 | niet bekend |
Immuunsysteemaandoeningen8 | |
Angio-oedeem | niet bekend |
Anafylaxie | niet bekend |
Serumziekte-achtig syndroom | niet bekend |
Vasculitis ten gevolge van overgevoeligheid | niet bekend |
Zenuwstelselaandoeningen | |
Duizeligheid | soms |
Hoofdpijn | soms |
Reversibele hyperactiviteit | niet bekend |
Convulsies1 | niet bekend |
Aseptische meningitis | niet bekend |
Hartaandoeningen | |
Kounis-syndroom | niet bekend |
Maag-darmstelselaandoeningen | |
Diarree | zeer vaak |
Misselijkheid2 | vaak |
Braken | vaak |
Indigestie | soms |
Antibiotica-geassocieerde colitis3 | niet bekend |
Geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom | niet bekend |
Pancreatitis acuut | niet bekend |
Zwarte, harige tong | niet bekend |
Lever- en galaandoeningen | |
Stijgingen van AST- en/of ALT-waarden4 | soms |
Hepatitis5 | niet bekend |
Cholestatische geelzucht5 | niet bekend |
Huid- en onderhuidaandoeningen6 | |
Rash | soms |
Pruritus | soms |
Urticaria | soms |
Erythema multiforme | zelden |
Stevens-johnson syndroom | niet bekend |
Toxische epidermale necrolyse | niet bekend |
Bulleuze exfoliatieve dermatitis | niet bekend |
Acute gegeneraliseerde met exantheem gepaard gaande pustulosis (AGEP) 1 | niet bekend |
Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) | niet bekend |
Lineaire IgA ziekte | niet bekend |
Nier- en urinewegaandoeningen | |
Interstitiële nefritis | niet bekend |
Kristalurie (waaronder acuut nierletsel)7 | niet bekend |
1 Zie rubriek 4.4. |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
|
|
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
|
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE159345 |
|
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2023 (Versie 24)
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0263715 | AUGMENTIN SACH 16 X 500MG/125MG | J01CR02 | € 10,71 | - | Ja |