Bravecto 150 mg/mL poudre et solvant pour suspension injectable pour chiens

Chiens

Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens.

Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure :

• une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) pendant 12 mois,
• une activité acaricide persistante sur les tiques à partir du 3^ème jour et pendant 12 mois après le traitement pour Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus et Dermacentor reticulatus,
• une activité acaricide persistante sur les tiques à partir du 4^ème jour et pendant 12 mois après le traitement pour Rhipicephalus sanguineus.

Les puces et les tiques doivent être présentes sur l’animal et avoir commencé à se nourrir pour être exposées à la substance active.

Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).

Réduction du risque d'infection par Babesia canis canis transmis par Dermacentor reticulatus, à partir du 3^ème jour et jusqu'à 12 mois après le traitement. L'effet est indirect en raison de l'activité du médicament vétérinaire contre le vecteur.

Réduction du risque d'infestation par Dipylidium caninum transmis par Ctenocephalides felis jusqu’à 12 mois. L'effet est indirect en raison de l'activité du médicament vétérinaire contre le vecteur.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde particulières :
Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d’origine parasitaire (incluant Babesia canis canis et D. caninum) ne peut être complètement exclu.
L'utilisation non nécessaire d'antiparasitaires ou s'écartant des instructions données, peut augmenter la pression de sélection des résistances et conduire à une réduction de l’efficacité. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation de l'espèce parasitaire et de la charge parasitaire, ou du risque d'infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques (compte tenu de la durée de l'effet du médicament vétérinaire de 12 mois), pour chaque animal.
La possibilité que d'autres animaux du même foyer puissent être une source de réinfection ou de réinfestation par des parasites doit être envisagée et ces animaux doivent être traités si nécessaire avec un médicament vétérinaire approprié.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chiens en cas d’épilepsie préexistante.
Par conséquent, utiliser avec prudence chez ces chiens sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
En l’absence de données disponibles, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiens âgés de moins de 6 mois.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Des réactions d’hypersensibilité au fluralaner ou à l’alcool benzylique chez les humains ont été rapportées, ce qui peut être potentiellement grave. De plus, des réactions au point d’injection peuvent se produire. Des précautions doivent être prises afin d’éviter toute auto-injection accidentelle et exposition cutanée lors de l’administration de ce médicament vétérinaire. En cas d’auto-injection accidentelle avec des effets indésirables, de réaction d’hypersensibilité ou de réaction au point d’injection, contactez un médecin et montrez-lui l’étiquette ou la notice. Se laver les mains après utilisation.
Ce médicament vétérinaire ne doit être administré que par des vétérinaires ou sous leur étroite surveillance.

Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Le fluralaner est fortement lié aux protéines plasmatiques. Cela peut entraîner une compétition avec d’autres substances actives fortement liées aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la warfarine, un dérivé de la coumarine. L’incubation du fluralaner en présence de carprofène ou de warfarine dans du plasma de chien aux concentrations maximales attendues dans le plasma n’a pas réduit la liaison du fluralaner, du carprofène ou de la warfarine avec les protéines plasmatiques.
Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n’a été observée entre le médicament vétérinaire et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.

Surdosage :
Après l’administration sous-cutanée de 3 et 5 fois la dose recommandée de 15 mg de fluralaner/kg de poids corporel tous les 4 mois pour un total de 6 doses (jours 1, 120, 239, 358, 477 et 596) à des chiots âgés de 6 mois, les seules observations liées au traitement se sont limitées à des gonflements au point d'injection qui disparaissent avec le temps.
La substance active fluralaner a été bien tolérée chez les Colleys avec une déficience en MultiDrug-Resistance-protein 1 (MDR1 -/-) après une administration orale unique de 3 fois la dose maximale recommandée (168 mg/kg de poids corporel). Étant donné que l'exposition systémique maximale au fluralaner après administration sous-cutanée n'est pas supérieure à celle de l'administration orale, l'injection sous-cutanée du médicament vétérinaire est considérée comme sûre chez les chiens MDR1 (-/-).

Incompatibilités majeures :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Chiens :

¹Gonflement palpable et/ou visuel, non-inflammatoire, non-douloureux, se résorbant avec le temps

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l’intermédiaire de votre système national de notification.

Voie sous-cutanée.
Administrez 0,1 mL de suspension reconstituée par kg de poids corporel (soit 15 mg de fluralaner par kg de poids corporel) par voie sous-cutanée, par exemple entre les omoplates (région dorso-scapulaire) du chien. Le chien doit être pesé au moment de l’administration afin de calculer la dose précise.
Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement de résistances.

Le tableau suivant peut être utilisé comme guide posologique :

Calculez la dose en conséquence pour les chiens pesant moins de 5 kg ou plus de 60 kg.

6. Une fois le solvant ajouté, enlevez l’aiguille de ventilation et l’aiguille de transfert du flacon de poudre de fluralaner. Jetez les aiguilles.
7. Agitez vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu’à ce qu’une suspension bien homogène se forme. Le médicament vétérinaire ainsi reconstitué est une suspension opaque blanche à jaune pâle, légèrement visqueuse, pratiquement exempte d’agrégats.
8. La date de péremption figurant sur l’étiquette du flacon en verre fait référence à la poudre telle que conditionnée pour la vente. Après reconstitution, la suspension doit être jetée 3 mois après la date de reconstitution. Écrivez la date de mise au rebut sur l’étiquette du flacon en verre.

Méthode d’administration de la suspension reconstituée au chien :

1. Déterminez la dose à administrer en fonction du poids corporel du chien.
2. Utilisez une seringue stérile et une aiguille stérile de 18 G pour l’administration.
3. La poudre de fluralaner sédimente dans la suspension au repos. Avant chaque utilisation, agitez vigoureusement le flacon de suspension reconstituée pendant 30 secondes pour obtenir une suspension homogène.
4. Il peut être nécessaire d’injecter de l’air dans le flacon avant le prélèvement de la dose.
5. Afin de maintenir une suspension homogène et un dosage précis, la dose doit être administrée dans les 5 minutes environ après avoir été prélevée à l’aide de la seringue.
6. Injectez le médicament vétérinaire par voie sous-cutanée, par exemple dans la région dorso-scapulaire.

Ne pas ponctionner le bouchon du flacon contenant la suspension reconstituée plus de 20 fois.
Pour la reconstitution après sédimentation, agitez vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour obtenir une suspension homogène.

Programme de traitement :
En cas d’infestation par les puces et les tiques, la nécessité et la fréquence du ou des retraitement(s) doivent être fondées sur l’avis d’un professionnel et doivent tenir compte de la situation épidémiologique locale et du mode de vie de l’animal. Le traitement avec ce médicament vétérinaire peut commencer à tout moment de l’année et se poursuivre sans interruption. Voir également la rubrique « Mises en garde particulières ».

Sans objet.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Après reconstitution, à conserver en-dessous de 30°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après Exp. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après reconstitution de la suspension conforme aux instructions : 3 mois.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le fluralaner pourrait mettre les invertébrés aquatiques en danger.
Utiliser des dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable. Ces mesures devraient contribuer à protéger l’environnement.

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

EU/2/13/158/032-035
Chaque boîte carton contient 1, 2, 5 ou 10 flacon(s) de poudre, flacon(s) de solvant et aiguille(s) de ventilation stérile.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

08/01/2024.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et coordonnées pour notifier les effets indésirables présumés :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas

Belgique
Tél: + 32 (0)2 370 94 01

Fabricant responsable de la libération des lots :
Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strasse 2-4, 26169 Friesoythe, Allemagne

Le médicament vétérinaire contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les chiens traités ont accès.

Les tiques I. ricinus et D. reticulatus déjà présentes sur le chien avant l’administration du médicament vétérinaire sont tuées dans les 72 heures. Les tiques R. sanguineus déjà présentes sur le chien avant l’administration du médicament vétérinaire sont tuées dans les 96 heures. Les tiques nouvellement accrochées sont tuées dans les 48 heures, à partir d’une semaine et jusqu’à 12 mois après le traitement.

Les puces déjà présentes sur le chien avant l’administration du médicament vétérinaire sont tuées dans les 48 heures. Les puces nouvellement présentes sont tuées dans les 24 heures, à partir d’une semaine et jusqu’à 12 mois après le traitement.

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