ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques. ABILIFY est utilisé pour traiter rapidement les symptômes d'agitation et l'angoisse qui peuvent survenir dans une maladie caractérisée par des symptômes tels que :
•  le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
•  un sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

ABILIFY est administré lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté. Votre médecin remplacera votre traitement par une formulation orale d'ABILIFY dès qu'il le jugera approprié.

N'utilisez jamais ABILIFY
•  si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de recevoir ABILIFY.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Avant le traitement par ABILIFY, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants :
•  taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
•  crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite
•  mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face
•  maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
•  caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
•  antécédents de paris (jeux) excessifs

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise après l'injection. Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions ou des envies d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sentiments à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.

Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ABILIFY
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

Si ABILIFY vous est administré alors que vous prenez d’autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d’ABILIFY ou des autres médicaments. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

•  médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
•  antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)
•  médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)
•  certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
•  anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)
•  certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’ABILIFY ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments en même temps qu’ABILIFY, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

•  triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur
•  inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété
•  autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure
•  antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la dépression
•  millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
•  analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
•  triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’ABILIFY, consultez votre médecin.

L'association d'ABILIFY avec des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété peut entrainer une somnolence ou des étourdissements. Pendant le traitement par ABILIFY, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ce médicament peut être administré pendant ou en dehors des repas.
La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ABILIFY durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous êtes traitée par ABILIFY, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

ABILIFY contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ABILIFY.
La dose recommandée est de 9,75 mg (1,3 mL) à la première injection. Jusqu'à 3 injections par
24 heures peuvent être administrés. La dose totale d'ABILIFY (toutes formes galéniques comprises) ne doit pas dépasser 30 mg par jour.

ABILIFY est une solution prête à l'emploi. Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire par votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez reçu plus d'ABILIFY que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte. Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez ABILIFY.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
•  battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution
•  mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :
•  confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,
•  raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre ABILIFY
Il est important de ne pas manquer les doses programmées. Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l’injection suivante dès que possible.

Si vous arrêtez de prendre ABILIFY
N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer de recevoir ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

•  diabète,
•  insomnie,
•  sensation d’anxiété,
•  sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
•  akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment),
•  mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,
•  tremblements,
•  céphalées,
•  fatigue,
•  somnolence,
•  étourdissements,
•  vision tremblante et trouble,
•  diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
•  indigestion,
•  se sentir mal,
•  hypersécrétion de salive,
•  vomissements,
•  sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

•  diminution ou augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine,
•  hyperglycémie,
•  dépression,
•  intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
•  mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
•  trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
•  jambes sans repos,
•  vision double,
•  sensibilité de l’œil à la lumière,
•  fréquence cardiaque rapide,
•  augmentation de la pression diastolique,
•  chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissement ou évanouissement,
•  hoquet,
•  bouche sèche.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

•  bas taux de globules blancs,
•  bas taux de plaquettes,
•  réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),
•  apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
•  taux de sucre dans le sang élevé,
•  manque de sodium dans le sang,
•  perte d’appétit (anorexie),
•  perte de poids,
•  prise de poids,
•  idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
•  se sentir agressif,
•  agitation,
•  nervosité,
•  association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
•  convulsions,
•  syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),
•  trouble de l'élocution,
•  fixation du globe oculaire dans une position,
•  mort subite inexpliquée,
•  irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
•  attaque cardiaque,
•  ralentissement de la fréquence cardiaque,
•  caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),
•  pression artérielle élevée,
•  perte de connaissance,
•  inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
•  spasme des muscles du larynx,
•  inflammation du pancréas,
•  difficultés à déglutir,
•  diarrhée,
•  gêne abdominale,
•  gêne gastrique,
•  insuffisance hépatique,
•  inflammation du foie,
•  coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
•  anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
•  rash cutané,
•  sensibilité de la peau à la lumière,
•  calvitie,
•  sudation excessive,
•  réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),
•  dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
•  douleur musculaire,
•  rigidité,
•  fuite urinaire involontaire,
•  difficulté à uriner,
•  syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,
•  érection prolongée et/ou douloureuse,
•  difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
•  douleur thoracique,
•  gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
•  dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,
•  incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

• impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
• modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
• achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
• manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété),
• tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ("attaque") ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient ABILIFY
•  La substance active est l'aripiprazole.
Chaque mL contient 7,5 mg d’aripiprazole.
Un flacon contient 9,75 mg (1,3 mL) d'aripiprazole.

•  Les autres composants sont le sulfobutyléther-béta-cyclodextrine, l'acide tartrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur
ABILIFY solution injectable est une solution aqueuse claire et incolore.

Chaque carton contient un flacon de verre de type I pour usage unique avec un bouchon en bromobutyl scellé par un joint détachable en aluminium.

Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Pays-Bas

Fabricant
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
I-36100 Vicenza(VI)
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.