Dovobet est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraine rougeur, desquamation et épaississement de la peau.

Dovobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.

N’utilisez jamais Dovobet
­- Si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
­- Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme (demandez à votre médecin)
­- Si vous avez un psoriasis d’un certain type: comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).

Comme Dovobet contient un corticoïde fort, ne PAS l’utiliser sur la peau atteinte de
­- infections cutanées causées par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle)
­- infections cutanées causées par un champignon (pied d’athlète ou teigne)
­- infections cutanées causées par une bactérie
­- infections cutanées causées par des parasites (comme la galle)
­- tuberculose
­- dermatite périorale (rougeur autour de la bouche)
­- amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures
­- ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles)
­- acné (boutons)
­- rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage)
­- ulcères ou rupture de la barrière cutanée

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dovobet si:
­- vous utilisez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables
­- vous avez utilisé ce médicament pendant une longue période et prévoyez d’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis s’aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement)
­- vous avez du diabète (diabète sucré) car vos taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes
­- votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement
­- vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte

Précautions particulières
­- Evitez d’utiliser sur plus de 30% de votre corps ou d’utiliser plus de 15 grammes par jour
­- Evitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes
­- Evitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) comme cela augmente l’absorption des corticoïdes
­- Evitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes
­- Evitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive de cabines solaires ou autres formes de traitement par la lumière.

Enfants
Dovobet n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Dovobet
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Dovobet si vous êtes enceinte (ou pouvez être enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord. Si votre médecin est d’accord pour que vous allaitiez, faites attention et n’appliquez pas Dovobet sur vos seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Dovobet contient du butylhydroxytoluène (E321)
Dovobet contient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment appliquer Dovobet : Voie cutanée.

Veuillez lire les instructions d’utilisation qui se trouvent à la fin de cette notice avant d'utiliser Dovobet gel Applicateur.
Dans les instructions d’utilisation vous trouverez des informations à propos de l’assemblage, de l’utilisation, du nettoyage et de la conservation de Dovobet gel Applicateur.

Dovobet gel Applicateur est appelé « l’Applicateur » dans la suite de cette notice.

Instruction pour une utilisation correcte de Dovobet
­- Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis
­- Appliquez Dovobet sur la surface atteinte par le psoriasis avec l’Applicateur et faites le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à ce que cette zone soit couverte par une mince couche de gel
­- Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré
­- Bien se laver les mains après avoir utilisé Dovobet si vous avez du gel sur les doigts. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux)
­- Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s’il se répand trop largement.
­- Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Dovobet gel
­- Après l’application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).

Se laver les cheveux avant l’application de Dovobet n’est pas nécessaire.

Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’application de Dovobet. Laissez Dovobet en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après l’application, suivez les recommandations suivantes:



1. Appliquez un shampoing doux sur les cheveux secs, surtout là où le gel a été appliqué.
2. Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de laver.
3. Lavez-vous normalement les cheveux.

Il peut être nécessaire de répéter les opérations 1 à 3 une ou deux fois.

Durée de traitement
­- Utilisez le gel une fois par jour. Il peut être plus pratique d’appliquer le gel le soir
­- La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu
­- Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente
­- Votre médecin peut décider de répéter le traitement
­Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.  
Cela signifie qu'un Applicateur de 60 g doit durer au moins 4 jours.
- Pour le traitement du cuir chevelu, une quantité entre 1 et 4 g par jour est habituellement suffisante.

Si vous utilisez d’autres médicaments contenant du calcipotriol, la quantité totale de médicaments contenant du calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps. Une pression complète délivre 0,05 g de Dovobet gel.

Que dois-je attendre de mon traitement par Dovobet?
La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n’a pas complètement disparu.

Si vous avez utilisé plus de Dovobet que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Dovobet, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
L’utilisation excessive de Dovobet peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt du traitement.
Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
L’utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).

Si vous oubliez d’utiliser Dovobet
N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser Dovobet
Le traitement par Dovobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l’avez pris pendant longtemps.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves:
Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d’interrompre votre traitement :
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour Dovobet
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
­- Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s’aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Dovobet. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, utilisation dans les plis de la peau (p. ex. aine, sous les bras, sous les seins), utilisation sous occlusion, ou utilisation sur une grande surface de peau.

Ces effets sont notamment les suivants :
­- Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
­- Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l’œil (les signes sont douleur de l’œil, œil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).
­- Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
­- Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous remarquez ceci, arrêtez d’utiliser Dovobet et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
­- Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol
­- Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Gonflement des lèvres et difficultés à respirer peuvent arriver. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Dovobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.
­- Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sont sécrétion excessive d’urine, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.

Effets indésirables moins graves
Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec Dovobet
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
­- Démangeaisons.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
­- Irritation des yeux
­- Sensation de brûlure de la peau
­- Douleur ou irritation cutanée
­- Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite)
­- Eruption avec inflammation de la peau (dermatite)
­- Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
­- Acné (boutons)
­- Sécheresse de la peau
­- Eruptions
­- Eruption de pustules
­- Infection de la peau.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1.000)
- Réactions allergiques
- Vergetures
- Exfoliation de la peau
- Effet de rebond : Aggravation des symptômes/du psoriasis après fin du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Les cheveux blancs ou gris peuvent transitoirement passer à une couleur jaunâtre au site d’application lors d’utilisation sur le cuir chevelu.

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, en particulier en cas d’utilisation prolongée, incluent notamment les effets suivants, et vous devez informer votre médecin ou infirmière dès que possible si vous les observez:
­- Amincissement de la peau
­- Apparition de veines en surface ou de vergetures
­- Changement de la pousse des poils
­- Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale)
­- Eruption rouge avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact)
­- Bosses remplis de gel de couleur dorée (colloïd milium)
­- Eclaircissement de la peau (dépigmentation)
­- Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).

Les autres effets indésirables moins graves, qui ont été rapportés, incluent
- Sécheresse de la peau
­- Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption
­- Eczéma
­- Démangeaisons
­- Irritation de la peau
­- Sensation de brûlure et de picotement
­- Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
­- Eruptions
­- Eruption avec inflammation de la peau (dermatite)
­- Aggravation du psoriasis.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles. Site internet : www.afmps.be, e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

­- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
­- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
­- Ne pas mettre au réfrigérateur.
­- L’Applicateur est jetable. L’Applicateur doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec tout gel restant.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Dovobet
Les substances actives sont :
Calcipotriol et bétaméthasone.
Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate).

Les autres composants sont :
­- paraffine liquide
­- éther de stéaryl polyoxypropylène
­- huile de ricin hydrogénée
­- butylhydroxytoluène (E321)
­- tout-rac-α-tocophérol

Aspect de Dovobet et contenu de l’emballage extérieur
Dovobet est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans une cartouche en polypropylène (avec un piston et un bouchon à vis en polyéthylène de haute densité). La cartouche et la tête de l’applicateur (revêtement extérieur en polypropylène, gâchette en polyoxyméthylène et embout applicateur en élastomère thermoplastique) sont assemblées avant la première utilisation. Le capuchon de protection en polypropylène sert pour la conservation. La ou les cartouche(s), tête(s) de l’applicateur et capuchon(s) de protection sont placés dans un carton.
Tailles des conditionnements : 60 g (équivalent à 68 ml) et 2 x 60 g (équivalent à 2 x 68 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemark

Fabricant:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemark
----------------------------
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlande

Les instructions d’utilisation de l’Applicateur se trouvent à la fin de cette notice.

Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE462062

Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Daivobet: Autriche, Bulgarie, la Croatie, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Hongrie, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Slovénie, Espagne, Suède
Dovobet: Belgique, Chypre, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2016


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en Belgique: www.fagg-afmps.be





 
Avant utilisation, veuillez lire attentivement l’intégralité de la notice ainsi que la rubrique Instructions d’utilisation, même si vous avez déjà utilisé Dovobet gel.
L’Applicateur Dovobet gel est conçu pour appliquer Dovobet gel sur votre peau et votre cuir chevelu atteints par des plaques de psoriasis. En utilisant Dovobet gel Applicateur, vous pouvez appliquer Dovobet gel sans en mettre sur vos doigts.
Toujours suivre les indications de votre médecin sur le traitement de votre psoriasis.
Ne donnez jamais Dovobet gel ou l’Applicateur à d'autres personnes.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Votre Applicateur Dovobet gel





Préparez votre Applicateur Dovobet gel

 

	A) Vérifiez la date de péremption indiquée sur la cartouche Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la cartouche. Ne l’utilisez pas si elle est périmée. La date de péremption sur la cartouche fait référence au dernier jour de ce mois. Ecrivez sur l’étiquette de la cartouche la date à laquelle vous avez assemblé l’Applicateur. N’utilisez pas l’Applicateur plus de 6 mois après cette date.
	B) Enlevez le bouchon de la cartouche Tenez la cartouche droite et tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour l’enlever. Evitez de pencher la cartouche pour ne pas renverser de gel. Jetez le bouchon après l’avoir enlevé.
	C) Bien fixer la tête de l’applicateur Tenez la cartouche droite et posez la tête de l’applicateur sur la cartouche. Vissez la tête de l’applicateur dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle vous semble bien fixée. Vous entendrez un « clic » une fois la tête bien fixée. Note : Ne pas démonter l’Applicateur. Ceci pourrait le casser.
	D) Avant la première utilisation, amorcez Pour amorcer : Assurez-vous que la tête de l’applicateur et la cartouche sont bien assemblées. Enfoncez doucement le centre du piston et appuyez en même temps sur la gâchette jusqu’à voir du produit à l’extrémité de l’embout applicateur.

Si vous prenez l’avion avec votre Applicateur Dovobet gel assemblé, vous pourriez avoir besoin de ré-amorcer l’Applicateur en appuyant plusieurs fois sur la gâchette avant de l’utiliser.

Appliquez Dovobet gel sur les zones atteintes par le psoriasis
 

		E) Application sur les zones atteintes par le psoriasis Mettez l’embout applicateur près de la zone atteinte par le psoriasis et appuyez sur la gâchette une ou plusieurs fois pour faire sortir Dovobet gel. Lâchez complètement la gâchette entre chaque pression pour obtenir une dose entière. Une pression complète délivre 0,05 g de Dovobet gel.
		F) Utilisez les surfaces planes pour étaler Dovobet gel sur les plaques Utilisez les surfaces planes pour faire pénétrer délicatement Dovobet gel à travers la peau lésée. Faites attention de ne pas appuyer sur la gâchette pendant que vous étalez le gel.
		G) Utilisation sur le cuir chevelu et à la racine des cheveux Avant d’appliquer Dovobet sur le cuir chevelu, coiffez vos cheveux pour éliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr que Dovobet ne coule pas sur votre visage. Faire une raie peut faciliter l'application de Dovobet. Localisez la surface à traiter avec les doigts et faites une raie. Utilisez directement l’embout applicateur sur le cuir chevelu pour déposer et faire pénétrer Dovobet gel.

Après utilisation
 

	I) Nettoyez votre Applicateur Dovobet gel après chaque utilisation   Juste après l’utilisation de l’Applicateur, essuyez la tête de l’applicateur à l’aide un mouchoir propre et sec. Evitez d’appuyer sur la gâchette pendant que vous nettoyez la tête de l’applicateur. Note : • Ne pas nettoyer l’Applicateur avec de l’eau, des détergents ou d’autres substances. • Ne pas utiliser des chiffons humides ou mouillés pour essuyer l’Applicateur
	J) Remettez le capuchon de protection Remettez le capuchon de protection après chaque utilisation pour que la tête de l’applicateur reste propre. Assurez-vous toujours que le capuchon de protection est bien en place pour éviter que Dovobet gel ne coule pendant la conservation et le transport.
	K) Estimez la quantité de Dovobet gel restante Pour estimer la quantité de Dovobet gel restante, regardez en dessous de la cartouche pour voir la position du piston. Le piston monte au fur et à mesure que le gel est utilisé.

Avant réutilisation

	L) Verifiez la date de péremption Avant d’utiliser l’Applicateur, vérifiez toujours la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la cartouche. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si 6 mois se sont écoulés depuis l’ouverture de la cartouche. La date de péremption sur la cartouche fait référence au dernier jour de ce mois.
	M) Enlevez le capuchon de protection Enlevez le capuchon de protection en poussant la languette située à l’arrière.

Conservation
Assurez-vous toujours que le capuchon de protection est bien en place pour éviter que Dovobet gel ne coule pendant la conservation et le transport.
Voir rubrique 5 « Comment conserver Dovobet? » pour plus d’informations sur les conditions de conservation.

Elimination
Voir rubrique 5 « Comment conserver Dovobet? » pour des informations sur l’élimination.