Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk

Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg kauwtabletten voor honden (1,4‒2,8 kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg kauwtabletten voor honden (> 2,8‒5,5 kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg kauwtabletten voor honden (> 5,5‒11 kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg kauwtabletten voor honden (> 11‒22 kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg kauwtabletten voor honden (> 22‒45 kg)

Per kauwtablet:

Witte tot beige ronde, biconvexe kauwtabletten met bruinachtige vlekjes.

Voor gebruik bij honden met, of met risico op, gemengde parasitaire infestaties/infecties van teken, vlooien, gastro-intestinale nematoden, hartworm en/of longworm. Dit diergeneesmiddel is geïndiceerd wanneer gelijktijdige behandeling tegen teken/vlooien en gastro-intestinale nematoden vereist is of wanneer behandeling tegen teken/vlooien en preventie van hartwormziekte/angiostrongylose gelijktijdig vereist zijn.

Teken en vlooien
Voor de behandeling van infestaties door teken (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus en I. hexagonus) en vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) bij honden.

Dit diergeneesmiddel zorgt voor een onmiddellijke en aanhoudende dodelijke werking tegen teken en vlooien gedurende 1 maand.

Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor het onder controle houden van allergische dermatitis veroorzaakt door vlooien (flea allergy dermatitis, FAD).

Gastro-intestinale nematoden
De behandeling van gastro-intestinale nematoden: haakworm (L4, onvolgroeide volwassen (L5) en volwassen Ancylostoma caninum), rondwormen (L4, onvolgroeide volwassen (L5) en volwassen Toxocara canis, en volwassen Toxascaris leonina) en zweepworm (volwassen Trichuris vulpis).

Hartworm
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis).

Longworm
Preventie van angiostrongylose door verlaging van het niveau van infectie met onvolgroeide volwassen (L5) en volwassen stadia van Angiostrongylus vasorum (longworm) met maandelijkse toediening.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

Gastro-intestinale verschijnselen (diarree en braken), anorexia, spiertrillingen, lethargie, pruritus en veranderingen in gedrag werden soms gemeld. Deze voorvallen waren over het algemeen zelfbeperkend en van korte duur.

Neurologische verschijnselen (convulsie, spiertrilling en ataxie) werden zelden geregistreerd in de veiligheidservaring na het in de handel brengen voor de werkzame stof lotilaner gebruikt als een enkelvoudig werkzaam bestanddeel (Credelio) met dezelfde dosis als in dit diergeneesmiddel. Deze verschijnselen verdwijnen meestal zonder behandeling.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Hond

Oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend volgens de onderstaande tabel om te zorgen voor een dosis van 20 tot 41 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht en 0,75 tot 1,53 mg milbemycine oxime/kg lichaamsgewicht.

Credelio Plus is een smakelijke gearomatiseerde kauwtablet. Dien de kauwtablet(ten) met of na de maaltijd toe.

Gebruik een passende combinatie van beschikbare sterktes om de aanbevolen dosis van 20‒41 mg lotilaner/kg en 0,75‒1,53 mg milbemycine oxime/kg te verkrijgen voor dieren met een lichaamsgewicht van > 45 kg.

Het behandelingsschema moet gebaseerd zijn op de individuele risicobeoordeling van de hond, de lokale epidemiologische situatie en/of de epidemiologische situatie in andere gebieden die de hond heeft bezocht of gaat bezoeken. Als de hond naar mening van de dierenarts herhaalde toediening(en) van het diergeneesmiddel nodig heeft, moet(en) de opvolgende toediening(en) het intervalschema van 1 maand volgen.

Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt bij honden met, of met risico op, gemengde infestaties van ectoparasieten (teken of vlooien) en endoparasieten (gastro-intestinale nematoden en/of voor preventie van hartworm/longworm). Anders moet er een parasiticide met een smaller spectrum worden gebruikt.

Honden die in gebieden leven waar hartworm niet endemisch is:
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van teken en/of vlooien bij honden met gediagnosticeerde, of met een risico op, gelijktijdige gastro-intestinale nematode-infecties of met een risico op longworm. Een eenmalige behandeling is doeltreffend voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden.

Honden die leven in gebieden waar hartworm endemisch is:
Voorafgaand aan de behandeling met het diergeneesmiddel moet het advies in “speciale waarschuwingen” in overweging worden genomen.

Voor de preventie van hartwormziekte en de gelijktijdige behandeling van infestaties van teken en/of vlooien moet het diergeneesmiddel toegediend worden met regelmatige maandelijkse intervallen gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen, teken en/of vlooien aanwezig zijn. De eerste dosis van het diergeneesmiddel mag worden gegeven na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet meer dan één maand na deze blootstelling.

Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een ander diergeneesmiddel ter preventie van hartwormen, moet de eerste dosis van het diergeneesmiddel gegeven worden binnen een maand na de laatste dosis van de voormalige medicatie.
Honden die naar een regio met hartwormen reizen moeten binnen een maand na hun aankomst daar beginnen met medicatie.
De behandeling ter preventie van hartwormen moet worden voortgezet op maandelijkse basis, waarbij de laatste toediening 1 maand nadat de hond de regio heeft verlaten wordt gegeven.

Longworm
In endemische gebieden vermindert maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel het niveau van infectie met onvolgroeide volwassenen (L5) en volwassenen van Angiostrongylus vasorum in het hart en de longen. Het wordt aanbevolen dat preventie van longworm wordt voortgezet tot ten minste 1 maand na de laatste blootstelling aan naaktslakken en slakken.

Vraag advies aan een dierenarts met betrekking tot informatie over het optimale tijdstip om te beginnen met de behandeling met dit diergeneesmiddel.

Niet van toepassing.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en blisterverpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:

Alle honden in het huishouden moeten worden behandeld met een geschikt diergeneesmiddel.

Teken en vlooien moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan de werkzame stof; daarom kan het risico op de overdracht van door teken/vlooien overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.

Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelminticum kan zich ontwikkelen na het frequente, herhaaldelijke gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom dient het gebruik van dit diergeneesmiddel te worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoorten, om de kans op een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.

Voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden moeten de behoefte aan en de frequentie van herbehandeling evenals de keuze van de behandeling (enkelvoudige stof of combinatiediergeneesmiddel) worden beoordeeld door de voorschrijvende dierenarts.

Het behoud van de werkzaamheid van macrocyclische lactonen is cruciaal voor de preventie van Dirofilaria immitis. Om het risico op selectie voor resistentie te beperken wordt daarom aanbevolen dat honden gecontroleerd worden op zowel circulerende antigenen als bloedmicrofilariae aan het begin van elke hartwormseizoen voordat begonnen wordt met maandelijkse preventieve behandelingen. Het diergeneesmiddel is niet doeltreffend tegen volwassen D. immitis en is niet geïndiceerd voor klaring van microfilariae.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens werden verkregen bij honden en pups van 8 weken en ouder en met een lichaamsgewicht van 1,4 kg en meer. Gebruik van dit diergeneesmiddel bij pups jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 1,4 kg moet gebaseerd zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

De aanbevolen dosis moet strikt in acht worden genomen bij honden met MDR1-mutatie (^-/-) met niet-functionele P-glycoproteïne, waartoe collies en verwante rassen kunnen behoren.

Voorafgaand aan de eerste toediening moeten honden in gebieden waar hartworm endemisch is, of die gebieden hebben bezocht waar hartworm endemisch is, worden getest op bestaande hartworminfectie. Naar oordeel van de dierenarts moeten besmette honden worden behandeld met een adulticide om volwassen hartwormen te doden.

Toediening van diergeneesmiddelen met milbemycine oxime (zoals dit diergeneesmiddel) aan honden met een groot aantal circulerende microfilariae wordt niet aanbevolen, om overgevoeligheidsreacties in verband met het vrijkomen van eiwitten uit dode of stervende microfilariae te voorkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Accidentele ingestie kan leiden tot gastro‑intestinale stoornissen. Om buiten bereik van kinderen te houden, de tabletten in de blisterverpakkingen bewaren totdat ze nodig zijn, en de blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren buiten het bereik van kinderen.

In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Was de handen na hantering van de tabletten.

Dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel voor honden tijdens voortplanting, dracht of lactatie is niet onderzocht. Uit laboratoriumonderzoeken met de werkzame bestanddelen bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, of op negatieve effecten op de voortplantingscapaciteit van mannetjes en vrouwtjes.

Gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er is aangetoond dat lotilaner en milbemycine oxime een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) zijn en deze kunnen daarom interactie vertonen met andere P-gp-substraten (bijv. digoxine, doxorubicine) of andere macrocyclische lactonen. Daarom kan gelijktijdige behandeling met andere P-gp-substraten leiden tot verhoogde toxiciteit.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in deze bijsluiter, werden waargenomen bij pups (vanaf
een leeftijd van 8-9 weken) na toediening van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen dosering gedurende 1-5 dagen (opeenvolgende dagelijkse toedieningen) met intervallen van een maand op 9 tijdstippen; of bij volwassen honden (vanaf een leeftijd van 11 maanden) na het toedienen van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen dosering gedurende 1-5 dagen (opeenvolgende dagelijkse toedieningen) met intervallen van een maand in 7 tijdstippen; of bij volwassen honden (ongeveer 12 maanden) na toediening van tot zesmaal de maximale aanbevolen dosis als een bolus op één enkel tijdstip.

Na toediening van vijfmaal de maximale aanbevolen dosis aan honden met MDR1-mutatie (^-/-) met niet-functionele P-glycoproteïne, werden voorbijgaande depressies, ataxie, tremoren, mydriase en/of overmatige speekselvorming waargenomen.

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het EuropeesGeneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

Aluminium/aluminium blisterverpakking verpakt in een kartonnen buitenverpakking.
Verpakkingsgrootten van 1, 3, 6 of 18 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.