Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Niederlande

Alpramil 5 mg/50 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg
Alpramil 12,5 mg/125 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 5 kg
Alpramil 20 mg/200 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 8 kg
Milbemycinoxim / Praziquantel

Jede 5 mg/50 mg Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Milbemycinoxim              5,0 mg
Praziquantel              50,0 mg

Runde, konvexe, 11 mm große hellbraune Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können halbiert und geviertelt werden.

Jede 12,5 mg/125 mg Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Milbemycinoxim              12,5 mg
Praziquantel              125,0 mg

Runde, konvexe, 15 mm große hellbraune Tablette mit braunen Punkten.

Jede 20 mg/200 mg Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Milbemycinoxim              20,0 mg
Praziquantel              200,0 mg

Runde, konvexe, 18 mm große hellbraune Tablette mit braunen Punkten.

Behandlung von Mischinfektionen mit adulten Zestoden und Nematoden der folgenden Spezies, die empfindlich gegenüber Praziquantel und Milbemycinoxim sind:

- Zestoden:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.

- Nematoden:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (Reduktion des Infektionsgrads)
Angiostrongylus vasorum (Reduktion des Infektionsgrads durch unreife adulte (L5) und adulte Parasitenstadien; siehe spezifische Behandlungs- und Vorbeugungsschemata unter „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“)
Thelazia callipaeda (ein spezifisches Behandlungsschema ist unter „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“ aufgeführt)

Das Tierarzneimittel kann auch zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung (Dirofilaria immitis) angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Zestoden angezeigt ist.

5 mg/50 mg Tablette: Nicht anwenden bei Hunden mit einem Gewicht unter 0,5 kg.
12,5 mg/125 mg Tablette: Nicht anwenden bei Hunden mit einem Gewicht unter 5 kg.
20 mg/200 mg Tablette: Nicht anwenden bei Hunden mit einem Gewicht unter 8 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Siehe auch den Abschnitt zu besonderen Warnhinweisen (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren).

In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, systemische Symptome (wie Lethargie), neurologische Symptome (wie Muskelzittern und Ataxie) und/oder gastrointestinale Symptome (wie Erbrechen, Durchfall, Anorexie und Speichelfluss) bei Hunden nach Verabreichung der Kombination aus Milbemycinoxim und Praziquantel beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

5 mg/50 mg Tablette: Hund mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg
12,5 mg/125 mg Tablette: Hund mit einem Gewicht von mindestens 5 kg
20 mg/200 mg Tablette: Hund mit einem Gewicht von mindestens 8 kg

Zum Eingeben.
Minimale empfohlene Dosis: 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro kg werden einmalig oral verabreicht.
Das Tierarzneimittel sollte mit oder nach etwas Futter verabreicht werden.
Die Tiere sollten gewogen werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten. Abhängig vom Gewicht des Hundes und von der Verfügbarkeit der Tablettenstärken sind praktische Dosierungsbeispiele wie folgt:

5 mg/50 mg Tablette:

12,5 mg/125 mg Tablette:

20 mg/200 mg Tablette:

In Fällen, in denen eine Vorbeugung der Herzwurmerkrankung erfolgt und gleichzeitig eine Behandlung gegen Bandwürmer erforderlich ist, kann das Tierarzneimittel das Monopräparat zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung ersetzen.

Zur Behandlung von Infektionen durch Angiostrongylus vasorum sollte Milbemycinoxim viermal in wöchentlichen Abständen verabreicht werden. Sofern die gleichzeitige Behandlung von Zestoden angezeigt ist, wird empfohlen, einmalig mit dem Tierarzneimittel zu behandeln und die Therapie anschließend mit einem monovalenten Tierarzneimittel, das Milbemycinoxim allein enthält, für die weiteren drei, jeweils wöchentlichen Behandlungen fortzusetzen.

In endemischen Gebieten wird, sofern die gleichzeitige Behandlung von Zestoden angezeigt ist, durch die Verabreichung des Tierarzneimittels alle vier Wochen einer Angiostrongylose vorgebeugt, indem die Wurmbürde mit unreifen adulten (L5) und adulten Parasiten reduziert wird.

Zur Behandlung von Thelazia callipaeda sollte Milbemycinoxim in 2 Behandlungen im Abstand von sieben Tagen angewendet werden. Sofern die gleichzeitige Behandlung gegen Zestoden angezeigt ist, kann das Tierarzneimittel ein monovalentes Tierarzneimittel ersetzen, das nur Milbemycinoxim enthält.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen, können die 5 mg/50 mg Tabletten halbiert und geviertelt werden. Legen Sie die Tablette auf eine ebene Fläche mit der eingekerbten Seite nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite nach unten.
Halbieren: Drücken Sie mit den Daumen auf beide Seiten der Tablette:

Vierteln: Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte der Tablette:

Nicht zutreffend.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton hinter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
5 mg/50 mg Tablette: Haltbarkeit der geteilten Tabletten nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 7 Tage.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte im Anschluss geeigneter diagnostischer Maßnahmen bei Mischinfektionen durch Nematoden und Zestoden unter Berücksichtigung der Vorgeschichte und Eigenschaften des Tieres (z. B. Alter, Gesundheitszustand), der Umwelt (z. B. Zwingerhunde, Jagdhunde), der Fütterung (z. B. Zugang zu rohem Fleisch), der geografischen Lage und Reisen durchgeführt werden. Die Entscheidung über die Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde, die dem Risiko erneuter Mischinfektionen ausgesetzt sind oder sich in besonderen Risikosituationen befinden (wie Zoonoserisiken), sollte vom behandelnden Tierarzt beurteilt werden.
Um ein wirksames Wurmbekämpfungsprogramm zu entwickeln, sollten lokale epidemiologische Informationen und das Risiko einer Exposition des Hundes berücksichtigt werden, und es wird empfohlen, professionellen Rat einzuholen.
Es wird empfohlen, alle Tiere, die im gleichen Haushalt leben, gleichzeitig zu behandeln.
Bei einer bestätigten Bandwurm-Infektion mit D. caninum sollte in Absprache mit dem Tierarzt eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Betracht gezogen werden, um einer erneuten Infektion vorzubeugen.
Nach häufiger wiederholter Anwendung einer bestimmten Klasse von Anthelminthika können die Parasiten eine Resistenz gegenüber einem Anthelminthikum dieser Klasse entwickeln. Eine unnötige Anwendung von Antiparasitika oder eine von den Anweisungen abweichende Anwendung kann den Resistenzselektionsdruck erhöhen und zu einer verminderten Wirksamkeit führen. In Drittländern (USA) wurden bereits Resistenzen von Dipylidium caninum gegenüber Praziquantel sowie über Fälle von Mehrfachresistenzen von Ancylostoma caninum gegenüber Milbemycinoxim berichtet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die Verträglichkeitsspanne bei MDR1-mutierten (-/-) Collies oder verwandten Rassen niedriger ist als bei der normalen Population. Bei diesen Hunden sollte die empfohlene Dosis strikt eingehalten werden. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei jungen Welpen dieser Rassen wurde nicht untersucht. Die klinischen Symptome bei diesen Hunden ähneln denen in der allgemeinen Hundepopulation (siehe Nebenwirkungen).

Die Behandlung von Hunden mit einer hohen Anzahl zirkulierender Mikrofilarien kann manchmal zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie blassen Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern, Atembeschwerden oder übermäßigem Speichelfluss führen. Diese Reaktionen sind mit der Freisetzung von Proteinen aus toten oder sterbenden Mikrofilarien verbunden und stellen keine direkte toxische Wirkung des Tierarzneimittels dar. Die Anwendung bei Hunden mit Mikrofilarämie wird daher nicht empfohlen.

In Herzwurm-Risikogebieten oder falls bekannt ist, dass ein Hund in oder aus Herzwurm-Risikoregionen ein- bzw. ausgereist ist, wird vor der Anwendung des Tierarzneimittels eine tierärztliche Beratung empfohlen, um das Vorhandensein eines gleichzeitigen Befalls mit Dirofilaria immitis auszuschließen. Bei positiver Diagnose ist vor der Verabreichung des Tierarzneimittels eine adultizide Therapie angezeigt.

Es wurden keine Studien mit stark geschwächten Hunden oder an Individuen mit stark beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für solche Tiere nicht oder nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen.

Bei Hunden unter 4 Wochen ist eine Bandwurminfektion ungewöhnlich. Eine Behandlung von Tieren unter 4 Wochen mit einem Kombinationsprodukt ist daher möglicherweise nicht erforderlich.

Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann bei Verschlucken schädlich sein, insbesondere für Kinder.
Versehentliches Verschlucken ist zu vermeiden.
Nicht verabreichte Teile der Tablette sollten entsorgt oder in die geöffnete Blisterpackung und die äußere Verpackung zurückgelegt und bei der nächsten Verabreichung verwendet werden. Das Arzneimittel sollte an einem sicheren Ort aufbewahrt werden.
Bei versehentlichem Verschlucken, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:
Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da Echinokokkose eine meldepflichtige Krankheit bei der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) ist, müssen von der zuständigen Behörde spezifische Richtlinien zur Behandlung und Nachverfolgung sowie zum Schutz von Personen eingeholt werden.

Trächtigkeit und Laktation:
Das Tierarzneimittel kann bei Zuchthunden, einschließlich trächtiger und säugender Hündinnen, angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit Selamectin wird gut vertragen. Bei der gleichzeitigen Verabreichung des makrozyklischen Laktons Selamectin in der empfohlenen Dosis und der empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Da weitere Studien fehlen, ist bei gleichzeitiger Anwendung des Tierarzneimittels und anderer makrozyklischer Laktone Vorsicht geboten. Es wurden auch keine derartigen Studien mit Zuchttieren durchgeführt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Es wurden keine anderen Symptome beobachtet als diejenigen, die auch bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden (siehe Nebenwirkungen).

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Februar 2024

OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackung mit 1, 2 oder 4 Tabletten.

Schachtel mit 1 Blisterpackung mit 1 Tablette.
Schachtel mit 1 Blisterpackung mit 2 Tabletten.
Schachtel mit 1 Blisterpackung mit 4 Tabletten.
Schachtel mit 10 Blisterpackungen mit je 1 Tablette.
Schachtel mit 10 Blisterpackungen mit je 2 Tabletten.
Schachtel mit 10 Blisterpackungen mit je 4 Tabletten.
Schachtel mit 25 Blisterpackungen mit je 1 Tablette.
Schachtel mit 25 Blisterpackungen mit je 2 Tabletten.
Schachtel mit 25 Blisterpackungen mit je 4 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Alpramil 5 mg/50 mg: BE-V600577
Alpramil 12,5 mg/125 mg: BE-V600586
Alpramil 20 mg/200 mg: BE-V600595

1.                 Verschreibungspflichtig

Verteiler:
Kela Veterinaria nv/sa
Industriepark West 68-69
9100 Sint-Niklaas
T: +32  3 780 63 90
E: info.vet@kela.health