Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Bimeda Animal Health Limited
Unit 2/3/4 Airton Close
Tallaght
Dublin 24
IRLAND

Macrosyn 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe.
Tulathromycin.

Tulathromycin     100 mg/ml
Monothioglycerol     5 mg/ml

Klare farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.

Rinder

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor einer metaphylaktischen Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

Behandlung der infektiösen Keratokonjuntivitis (IBK) bei Rindern, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Moraxella bovis.

Schweine

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica. Vor einer metaphylaktischen Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel darf nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten 2 – 3 Tage die Erkrankung entwickeln.

Schafe

Zur Behandlung der frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), verursacht durch virulente Dichelobacter nodosus, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der Hilfsstoffe.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

Die subkutane Anwendung des Tierarzneimittels bei Rindern verursacht sehr häufig vorübergehende Schmerzreaktionen und lokale Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen bleiben können. Bei Schweinen und Schafen wurden nach intramuskulärer Anwendung keine derartigen Reaktionen beobachtet. Pathomorphologische Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich reversible Veränderungen wie Stauung, Ödem, Fibrose und Blutung) treten bei Rindern und Schweinen sehr häufig für etwa 30 Tage nach der Injektion auf.

Bei Schafen sind vorübergehende Anzeichen von Unwohlsein (Kopfschütteln, Reiben der Injektionsstelle, Zurückweichen) nach intramuskulärer Injektion sehr häufig. Diese Symptome verschwinden jedoch innerhalb weniger Minuten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen. Zwecks näherer Einzelheiten über das nationale Meldesystem wenden Sie sich bitte an NCA.

Rinder, Schweine und Schafe.

Rinder (Behandlung und Metaphylaxe)
2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).

Eine einmalige subkutane Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht ist die Dosis so aufzuteilen, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle gegeben werden.

Schweine
2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).

Eine einmalige intramuskläre Injektion in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht ist die Dosis so aufzuteilen, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle gegeben werden.

Schafe
2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).

Eine einmalige intramuskläre Injektion in den Nacken.

Die 20 mm-Kappen können gefahrlos bis zu 30 Mal durchstochen werden und die 30-mm-Kappen bis zu 50 Mal.

Es wird empfohlen, die Tiere in den frühen Stadien der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung fortbestehen oder sich verschlimmern oder sollte ein Rückfall auftreten, so ist ein Therapiewechsel zu einem anderen Antibiotikum vorzunehmen und die Behandlung damit fortzusetzen, bis die klinischen Symptome abgeklungen sind.

Zur Gewährleistung der korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen wird die Verwendung einer Aspirationsnadel oder Mehrdosenspritze empfohlen, um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.

Essbare Gewebe:
Rinder: 22 Tage.
Schweine: 13 Tage.
Schafe: 16 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum
nach „Verw. bis“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Besondere Warnhinweise für Schafe:
Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren herabgesetzt werden, wie z. B. durch feuchte Umgebungsbedingungen oder eine unangemessene Führung des Haltungsbetriebs. Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen Maßnahmen für das Herdenmanagement durchgeführt werden, wie z. B. der Bereitstellung einer trockenen Umgebung.

Eine antibiotische Behandlung der gutartigen Moderhinke wird nicht als angemessen betrachtet. Tulathromycin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen oder chronischer Moderhinke und sollte daher nur im frühen Stadium der Moderhinke gegeben werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf eine Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien stützen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika zu beachten Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist unverzüglich eine entsprechende Behandlung durchzuführen..

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel reizt die Augen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.

Das Tierarzneimittel kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Verschütten auf die Haut die betroffene Hautstelle sofort mit Wasser und Seife reinigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht. Die Anwendung sollte daher nur nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Antibiotika anwenden, die einen vergleichbaren Wirkmechanismus haben, wie z. B. andere Makrolide oder Lincosamide.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Rindern wurden nach Anwendung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis vorübergehende Symptome beobachtet, die mit Beschwerden an der Injektionsstelle in Zusammenhang gebracht wurden und sich in Unruhe, Kopfschütteln, Scharren mit den Hufen und einer kurzzeitigen Abnahme der Futteraufnahme äußerten. Bei Rindern, die das 5‑ bis 6‑Fache der empfohlenen Dosis erhielten, wurde eine leichte myokardiale Degeneration beobachtet.

Bei jungen Schweinen mit einem Körpergewicht von ungefähr 10 kg wurden nach Anwendung des Drei- oder Fünffachen der therapeutischen Dosis vorübergehende Symptome beobachtet, die mit Beschwerden an der Injektionsstelle in Zusammenhang gebraucht wurden und sich in exzessivem Schreien und Unruhe äußerten. Wenn das Hinterbein als Injektionsstelle benutzt wurde, wurde auch Lahmheit beobachtet.

Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen vom Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis vorübergehende Anzeichen für Beschwerden an der Injektionsstelle beobachtet, einschließlich Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben der Injektionsstelle, Hinlegen und Aufstehen sowie Blöken.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

September 2020

Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolidantibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt gewonnen wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Deshalb wird diese chemische Subklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet.

Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Biosynthese essentieller Proteine durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA von Bakterien hemmen. Sie entfalten ihre Wirkung durch Stimulation der Dissoziation der Peptidyl-tRNA an den Ribosomen während des Translokationsprozesses.

Tulathromycin ist in vitro wirksam gegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica und somit gegen die bakteriellen Erreger, die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen bei Rindern bzw. Schweinen beteiligt sind. Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden erhöhte Werte minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) nachgewiesen. Bei Schafen wurde eine In-vitro-Aktivität gegen Dichelobacter nodosus (vir), den bakteriellen Erreger, der am häufigsten die infektiöse Pododermatitis (Moderhinke) bei Schafen verursacht, nachgewiesen.

Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegen Moraxella bovis, den bakteriellen Erreger, der am häufigsten bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern beteiligt ist.

Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die für die ribosomale RNA (rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA Zielstelle führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und Streptograminen der Gruppe B (MLSB-Resistenz). Eine Resistenz entwickelt sich auch durch enzymatische Inaktivierung oder Makrolid-Efflux. Eine MLSB-Resistenz kann physisch bedingt sein oder anderweitig hervorgerufen werden. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder plasmid-codiert sein und über Transponsone oder Plasmide übertragen werden.

Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften zeigt Tulathromycin in experimentellen Studien immunmodulierende und antiinflammatorische Wirkungen. In polymorphkernigen Zellen (PMN; Neutrophile) von Rindern und Schweinen fördert Tulathromycin die Apoptosis (programmierter Zelltod) und die Clearance von apoptotischen Zellen durch Makrophagen. Es senkt die Bildung der pro-inflammatorischen Mediatoren Leukotrien B4 und CXCL-8 und induziert die Bildung des antiinflammatorischen und auflösungsfördernden Lipids Lipoxin A4.

Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin bei Rindern nach einmaliger subkutaner Gabe von 2,5 mg/kg Körpergewicht war charakterisiert durch eine rasche und umfangreiche Resorption gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Elimination. Die Höchstkonzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Gabe erreicht und beträgt etwa 0,5 μg/ml. Die Tulathromycin-Konzentrationen im Lungenhomogenat waren beträchtlich höher als im Plasma. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass Tulathromycin sich in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen in beträchtlichem Umfang anreichert, jedoch ist die In-vivo-Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Auf die Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer scheinbaren Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 90 Stunden im Plasma. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) nach intravenöser Anwendung betrug 11 l/kg. Die Bioverfügbarkeit von Tulathromycin nach subkutaner Anwendung bei Rindern betrug etwa 90 %.

Bei Schweinen ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Anwendung von 2,5 mg/kg Körpergewicht auch durch eine rasche und umfangreiche Resorption gekennzeichnet, auf die eine sehr gute Verteilung und eine langsame Ausscheidung folgen. Die Höchstkonzentration (Cmax) im Plasma betrug ungefähr 0,6 μg/ml und war ungefähr 30 Minuten nach Gabe der Dosis erreicht (Tmax). Die Tulathromycin-Konzentrationen im Lungenhomogenat waren beträchtlich höher als im Plasma. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass Tulathromycin sich in einem erheblichen Umfang in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen anreichert, jedoch ist die In-vivo-Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Auf die Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer scheinbaren Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von ungefähr 91 Stunden im Plasma. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) nach intravenöser Anwendung betrug 13,2 l/kg. Die Bioverfügbarkeit von Tulathromycin nach subkutaner Anwendung bei Rindern betrug etwa 88 %.

Bei Schafen zeigte das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Anwendung von 2,5 mg/kg Körpergewicht eine Höchstkonzentration (Cmax) im Plasma von 1,19 μg/ml, die etwa 15 Minuten (Tmax) nach der Anwendung erreicht wurde, und eine Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 69,7 Stunden. Die Plasmaproteinbinding betrug ungefähr 60-75 %. Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) 31,7 l/kg. Die Bioverfügbarkeit von Tulathromycin nach intramuskulärer Anwendung bei Schafen betrug 100 %.

Packungsgrößen: 50 ml, 100 mL, 250 mL und 500 mL.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die 500 ml-Durchstechflaschen dürfen nicht für Schweine und Schafe verwendet werden.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
Kela Veterinaria - Industriepark West 68, 9100 Sint-Niklaas, Belgien.

BE-V571146
Verschreibungspflichtig.