Primperan ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

Primperan Tabletten wird bei Erwachsenen eingesetzt:

• zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,
• zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,
• zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Primperan Tabletten wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1‑18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

Primperan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben.
• wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).
• wenn Sie  unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden.
• wenn Sie an Epilepsie leiden.
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.
• wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von Primperan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

Geben Sie Primperan nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Nehmen Sie Primperan nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Primperan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Primperan einnehmen, wenn:

• Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten.
• Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.
• Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.
• Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.
• Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „Primperan darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Primperan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Primperan beeinflussen können oder dass Primperan Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

• Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „Primperan darf nicht eingenommen werden“)
• Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)
• Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)
• Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem
• sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)
• Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)
• Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
• Rifampicin: Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen, kann die Menge an Metoclopramid im Blut senken, wenn es gleichzeitig verabreicht wird.

Einnahme von Primperan zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von Primperan erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig kann Primperan während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.
Primperan wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Primperan fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Primperan Tabletten enthält Lactose (Milchzucker).
Bitte nehmen Sie Primperan Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 1‑18 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (orale Anwendung).
Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen  sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen

Primperan Tabletten ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Art der Anwendung
Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels  mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen
Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche
Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Primperan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Primperan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt  diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Primperan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Primperan abbrechen
Gebrauchen Sie Primperan Tabletten nur bei Beschwerden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken:

• unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
• Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

• Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

• Depression
• unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
• ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)
• Gefühl von Ruhelosigkeit
• Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Durchfall
• Schwächegefühl

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

• erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann
• Störung der Regelblutung
• Halluzination
• Bewusstseinsstörungen
• langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)
• Allergie
• Sehstörungen und unwillkürliche Abweichung des Augapfels

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

• Zustand der Verwirrtheit
• Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria). Zu den Symptomen können Ausschlag, Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge, feuchtkalte Haut, Palpitationen, Schwindelgefühl, Schwäche oder Ohnmacht gehören.
  Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft oder suchen Sie sofort die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf.
• abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern
• abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)
• unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten
• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.
• Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind.
• Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)
• Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)
• Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)
• sehr hoher Blutdruck
• erhöhte Suizidgefahr
• erhöhter Blutdruck bei Patienten mit oder ohne seltenem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte : www.afmps.be – Abteilung Vigilanz – Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Primperan Tabletten enthält

• Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid: 10 mg pro Tablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Primperan Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Primperan-Tabletten sind weiße runde Tabletten mit einer Bruchrille, die auf einer Seite die Bezeichnung „Primperan 10“ tragen.
Sie sind erhältlich in Schachteln mit 30 und mit 40 Tabletten und in Krankenhausverpackungen mit 150 und 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller
Delpharm Dijon                     Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Boulevard de l'Europe 6      Avda Leganés, no 62
21800 Quétigny                    28923 Alcorcón (Madrid)
Frankreich                             Spanien

Zulassungsnummer
BE036845

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2025.