Testocaps liegt in Form ovaler, glänzender Weichkapseln vor, die 40 mg Testosteronundecanoat enthalten. Der Wirkstoff, Testosteronundecanoat, wird in Ihrem Körper in Testosteron umgewandelt. Im Körper des Mannes wird Testosteron in den Hoden gebildet.
Es wird für das normale Wachstum, die Entwicklung und Funktion der männlichen Geschlechtsorgane und die Ausbildung der sekundären männlichen Geschlechtsmerkmale (Körperhaarwuchs, Knochen- und Muskelbildung, tiefere Stimme) benötigt.
Testocaps wird bei erwachsenen männlichen Patienten zur Testosteron-Ersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch Testosteronmangel verursacht werden. (Diese Krankheitserscheinung wird als „männlicher Hypogonadismus“ bezeichnet). Diese Diagnose muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteron-Spiegel im Blut sowie durch bestimmte Symptome bestätigt werden, z.B.:
Impotenz
Zeugungsunfähigkeit
vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
Erschöpfung
depressive Verstimmung
Verlust von Knochensubstanz infolge niedriger Hormonspiegel

Testocaps darf nicht eingenommen werden,

•                   wenn Sie eine Frau sind und wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
•                   wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•                   wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs erkrankt sind oder erkrankt waren, oder wenn eine dieser Tumorerkrankungen bei Ihnen vermutet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Eine Behandlung mit männlichen Hormonen, z.B. Testosteron, kann die Prostata vergrößern, insbesondere bei älteren Männern. Deshalb wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Prostata durch digitale rektale Tastuntersuchung (DRT, mit dem Fingern über den Mastdarm) kontrollieren und Ihr Blut auf Prostata-spezifische Antigene (PSA, Markersubstanz für Erkrankungen der Prostata) testen.

Außerdem wird in regelmäßigen Abständen der Hämoglobin-Gehalt Ihres Blutes kontrolliert. Dieser Stoff ist für den Sauerstofftransport in Ihrem Körper verantwortlich. In sehr seltenen Fällen steigt die Anzahl der Blutzellen stark an und führt Komplikationen herbei.

In bestimmten Fällen können medizinische Untersuchungen erforderlich werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Testocaps beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bitte mit, ob bei Ihnen bereits eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist:

• Brustkrebs mit Knochenmetastasen
• Nieren- oder Lungenkrebs
• Herzerkrankung
• Nierenerkrankung
• Lebererkrankung
• Bluthochdruck
• Zuckerkrankheit bzw. Diabetes Typ 2
• Epilepsie
• Migräne, Kopfschmerzen
• Prostataprobleme, zum Beispiel Probleme beim Wasserlassen

Blutgerinnungsstörungen

• Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose –

       Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).

• Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z.B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.     

• Wenn Sie an Schlafapnoen leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes), kann sich diese unter der Anwendung dieses testosteronhaltigen Arzneimittels verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich diesbezüglich Sorgen machen.
• Wenn Sie übergewichtig sind oder an einer chronischen Lungenerkrankung leiden, kann sich eine engmaschigere ärztliche Überwachung als notwendig erweisen.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann eine Behandlung mit Testosteron zu schweren Komplikationen führen, die sich in Form von Wassereinlagerungen im Körper äußern und gelegentlich mit Herzinsuffizienz (kongestiver Herzinsuffizienz) einhergehen.
Folgende Blutwerte müssen durch Ihren Arzt vor und während der Behandlung ermittelt werden: Testosteronspiegel im Blut, Werte sämtlicher Blutbestandteile (großes Blutbild).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden oder auf Grund von Bluthochdruck in Behandlung sind, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Erkrankungen bereits bei Ihnen aufgetreten ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen ist eine engmaschigere Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich, da die Gabe von Testosteron im Allgemeinen eine vorzeitige sexuelle Entwicklung auslösen und das Wachstum hemmen kann (siehe Abschnitt 4 „Kinder und Jugendliche“).

Einnahme von Testocaps zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Testocaps verändern bzw. Testocaps kann seinerseits die Wirkungsweise anderer Arzneimittel verändern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen.

• Insulin und/oder andere Arzneimittel zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
• Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern (Gerinnungshemmer bzw. Antikoagulantien)

Die Behandlung mit Androgenen, z.B. Testocaps, macht möglicherweise eine Dosissenkung dieser Arzneimittel erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann, wenn Sie Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder Corticosteroide (die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, z.B. Rheuma, Arthritis, allergischen Erkrankungen und Asthma, dienen) anwenden oder möglicherweise anwenden werden. Die Anwendung von Androgenen, z.B. Testocaps, kann das Risiko von Wassereinlagerungen erhöhen, insbesondere dann, wenn Ihr Herz oder Ihre Leber nicht gesund sind.

Androgene können bestimmte Laborergebnisse beeinflussen (z.B. die Schilddrüsen-Werte). Deshalb müssen Sie
Ihren Arzt oder das Laborpersonal, das Ihre Labortests durchführt, darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Testocaps zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Nahrungsmittel sorgen dafür, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels, Testosteronundecanoat, durch Ihren Körper aufgenommen wird. Testocaps muss deshalb zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Testocaps ist ausschließlich für männliche Patienten bestimmt. Es darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme sämtlicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Männern kann die Behandlung mit Testocaps die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, da diese die Spermabildung beeinflusst.

Wenn Sie vorhaben, ein Baby zu bekommen, bitten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Angesichts der aktuellen Datenlage hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Missbrauch

Wenn Sie als Patient an Sportwettkämpfen teilnehmen, die von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) kontrolliert werden, müssen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels den Code der WADA zu Rate ziehen, da Testocaps die Dopingtests beeinflussen kann.

Der Missbrauch dieses Arzneimittels zur Steigerung sportlicher Leistungen birgt schwere Gesundheitsrisiken in sich, so dass davon abgeraten werden muss.

Missbrauch und Abhängigkeit von Medikamenten

Nehmen Sie dieses Medikament genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein. Der Missbrauch von Testosteron, besonders wenn Sie zu viel von diesem Medikament nehmen (entweder allein oder zusammen mit anderen anabolen, androgenen Steroiden), kann schwere gesundheitliche Probleme für Ihr Herz und Ihre Blutgefäße (die zum Tod führen können), Ihre psychische Gesundheit und/oder Ihre Leber verursachen. Menschen, die Testosteron missbraucht haben, können davon abhängig werden und Entzugssymptome erleben, wenn sich die Dosierung wesentlich ändert oder das Medikament abrupt abgesetzt wird. Sie sollten dieses Medikament weder allein noch zusammen mit anderen anabolen, androgenen Steroiden missbrauchen, da dies schwere gesundheitliche Risiken birgt.
Testocaps enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Testocaps enthält Rizinusöl, welches Magenbeschwerden und Durchfall verursachen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt in den ersten 2 bis 3 Wochen 3 bis 4 Weichkapseln pro Tag. Danach wird die Dosis allmählich auf 1 bis 3 Weichkapseln verringert.
Das Medikament muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen unzerkaut, und trinken Sie dazu etwas Wasser oder ein anderes Getränk.
Nehmen Sie eine Hälfte der Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte der Tagesdosis am Abend ein. Wenn die verordnete Tagesdosis aus einer ungeraden Anzahl von Weichkapseln besteht, nehmen Sie die größere Anzahl am Morgen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie feststellen, dass Testocaps zu stark oder zu schwach wirkt. Eine schmerzhafte und anhaltende Erektion könnte ebenfalls darauf hinweisen, dass das Arzneimittel zu hoch dosiert ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor der Pubertät muss von Ihrem Arzt überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Testocaps eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Testocaps angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Überdosis bedeutet, dass Sie eine zu große Anzahl Weichkapseln auf einmal eingenommen haben. Wenn dies bei Testocaps der Fall ist, besteht kein Grund zur Beunruhigung, informieren Sie aber dennoch Ihren Arzt.

Der ölige flüssige Inhalt der Weichkapseln kann Durchfall verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Testocaps vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lassen Sie die vergessene Dosis weg, und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Testocaps abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Testocaps abbrechen, können die Probleme, die Sie vor Beginn der Behandlung hatten, einige Wochen nach Behandlungsabbruch erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen:

• Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrits (Prozentanteil der roten Blutkörperchen) und Anstieg des Hämoglobin-Spiegels (Anteil der roten Blutkörperchen, die für den Sauerstofftransport verantwortlich sind). Dies wird bei den regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt.
• Gewichtszunahme

Im Allgemeinen können unter einer Testosteron-Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Juckreiz (Pruritus)
• Akne
• Übelkeit
• veränderte Leberfunktionswerte
• veränderter Cholesterin-Spiegel (Veränderungen des Fettstoffwechsels)
• erhöhtes sexuelles Verlangen
• Depression, Nervosität, Stimmungsstörungen
• Muskelschmerzen (Myalgien)
• geschwollene Knöchel oder Füße (Wassereinlagerung)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• anormale anhaltende und schmerzhafte Erektion, Störungen der Spermabildung
• Verringerung der Spermamenge
• Ausbildung weiblicher Geschlechtsmerkmale (Wachstum der Brustdrüsen, Gynäkomastie)
• Vergrößerung der Prostata (gutartige Prostatahypertrophie) auf eine für die betreffende Altersgruppe repräsentative Größe
• Erhöhung der Blutwerte des mit Prostatakrebs in Zusammenhang stehenden Blutmarkers PSA
• Größenzunahme kleiner Tumoren bei noch nicht erkanntem Prostatakrebs (Fortschreiten eines subklinischen Prostatakrebses)
• Harnwegsprobleme (Probleme beim Wasserlassen)

Bei einigen Patienten wurden unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel Durchfälle und Bauchschmerzen bzw. -beschwerden berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern vor der Pubertät wurden unter der Behandlung mit Androgenen folgende Nebenwirkungen berichtet:

• vorzeitige sexuelle Entwicklung

• Vergrößerung des Penis

• Anstieg der Häufigkeit von Erektionen

• Wachstumsverzögerung (Untergewicht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden:

Belgien
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
[Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte]
Division Vigilance - EUROSTATION II [Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II]
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Brüssel
Website: www.afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
[Gesundheitsbehörde –Abteilung Pharmazie und Arzneimittel]
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (dem Beutel oder der Blisterpackung) nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testocaps enthält

• Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat, 40 mg entsprechend 25,3 mg Testosteron.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt einer Kapsel: Jede Kapsel enthält 175,8 mg Rizinusöl. Jede Kapsel enthält auch Propylenglycollaurat (E477). Dies entspricht 34,5 mg (0,5 mg/kg) Propylenglycol.
Der Kapselüberzug enthält: Glycerin, Gelborange S (E110, FD&C gelb n°6) und Gelatine (die Kapseln können auch Spuren von Triglyceriden mittlerer Kettenlänge und Lecithin enthalten).
Drucktinte: Opacode WB®
Wie Testocaps aussieht und Inhalt der Packung
Testocaps sind orangefarbene, ovale, glänzende, durchsichtige Weichkapseln .
Die Weichkapseln tragen den Code ORG DV3.
Eine Packung Testocaps enthält 6 oder 12 Beutel. Jeder Beutel enthält eine Blisterpackung mit 10 Weichkapseln.

Inhaber der Zulassung und Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung und Pharmazeutischer Unternehmer
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lynx Binnenhof 5
B-1200 Brüssel
Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Hersteller
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Niederlande

Zulassungsnummer: BE 113793

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2020