Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter
• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

Topamax darf nicht eingenommen werden,  

• wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Vorbeugung von Migräne

• Sie dürfen Topamax nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, dürfen Sie Topamax nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden während Ihrer Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an. Siehe nachfolgend unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit – wichtige Hinweise für Frauen“.

Behandlung von Epilepsie

• Sie dürfen Topamax nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, keine andere Behandlung ermöglicht eine ausreichende Kontrolle Ihrer Anfälle.
• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, dürfen Sie Topamax nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden während Ihrer Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topamax die einzige Behandlung ist, die bei Ihnen eine ausreichende Kontrolle der Anfälle ermöglicht und Sie eine Schwangerschaft planen. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken der Einnahme von Topamax während der Schwangerschaft und die Risiken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft erhalten haben. Siehe nachfolgend unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit – wichtige Hinweise für Frauen“.

Lesen Sie unbedingt den Patientinnenleitfaden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten können.

Die Packung von Topamax enthält auch eine Patientenkarte, die Sie an die Risiken von Topiramat während der Schwangerschaft erinnert.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topamax einnehmen, wenn Sie

• Nierenprobleme, insbesondere Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
• Leberprobleme haben
• unter Augenproblemen, insbesondere unter einem Glaukom, leiden
• ein Wachstumsproblem haben
• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten
• eine Frau sind, die schwanger werden kann. Topamax kann ein ungeborenes Kind schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Einnahme von Topamax muss eine hochwirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) angewendet werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• schwanger sind. Topamax kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topamax einnehmen.

Wenn Sie an Epilepsie leiden, ist es wichtig, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne sich vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topamax gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Topamax kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag und/oder eine Blasenbildung entwickeln (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Topamax kann in seltenen Fällen hohe Ammoniakspiegel im Blut verursachen (zu sehen in Bluttests), was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, insbesondere wenn Sie zusätzlich ein Medikament auf Basis von Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen. Da dies ein ernst zu nehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich"):

• Schwierigkeit zu Denken, Informationen zu erinnern oder Probleme zu lösen
• Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung
• Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit

Bei höheren Topamax Dosierungen kann sich das Risiko diese Symptome zu entwickeln erhöhen.

Anwendung von Topamax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topamax angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).
• hormonelle Verhütungsmittel. Topamax kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln abschwächen. Es sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie z. B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma, verwendet werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die beste Form der Empfängnisverhütung sprechen, die Sie während der Einnahme von Topamax anwenden sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung ändert, während Sie hormonelle Verhütungsmittel und Topamax einnehmen. Es kann zu unregelmäßigen Blutungen kommen. Wenden Sie in diesem Fall die hormonellen Verhütungsmittel weiter an und informieren Sie Ihren Arzt.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen), Warfarin, das zur Blutverdünnung verwendet wird, ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Topamax zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topamax einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topamax einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wichtige Hinweise für Frauen, die schwanger werden können
Topamax kann ein ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten. Suchen Sie mindestens einmal jährlich Ihren Arzt auf, um Ihre Behandlung zu überprüfen und die Risiken zu besprechen.

Vorbeugung von Migräne

• Bei Migräne dürfen Sie Topamax nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• Bei Migräne dürfen Sie Topamax nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, es sei denn, Sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an.
• Vor Beginn der Behandlung mit Topamax ist bei Frauen, die schwanger werden können, ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Behandlung von Epilepsie

• Bei Epilepsie dürfen Sie Topamax nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, keine andere Behandlung ermöglicht eine ausreichende Kontrolle Ihrer Anfälle.
• Bei Epilepsie dürfen Sie Topamax nicht anwenden, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, es sei denn, Sie wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topamax die einzige Behandlung ist, die bei Ihnen eine ausreichende Kontrolle der Anfälle ermöglicht und Sie eine Schwangerschaft planen. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken der Einnahme von Topamax während der Schwangerschaft und über die Risiken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft erhalten haben, die Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden können.
• Vor Beginn der Behandlung mit Topamax ist bei Frauen, die schwanger werden können, ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Die Risiken von Topiramat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, für die Topiramat angewendet wird):
Wenn Topamax während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes.

• Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler. Bei Frauen, die Topiramat einnehmen, haben etwa 4 bis 9 von 100 Kindern Geburtsfehler. Bei Frauen, die keine Epilepsie haben und keine Medikamente gegen Epilepsie einnehmen, sind es dagegen1 bis 3 von 100 Kindern. Insbesondere wurden Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen) beobachtet. Bei neugeborenen Jungen kann außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen können sich schon früh in der Schwangerschaft entwickeln, noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
• Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind ein 2- bis 3-fach höheres Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderungen oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben als Kinder von Frauen mit Epilepsie, die keine Medikamente gegen Epilepsie einnehmen.
• Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind kleiner sein und bei der Geburt weniger wiegen als erwartet. In einer Studie waren 18 % der Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Topiramat einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter als erwartet, während 5 % der Kinder von Frauen ohne Epilepsie, die keine Medikamente gegen Epilepsie einnahmen, kleiner und leichter als erwartet waren.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Risiko während der Schwangerschaft haben.
• Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.

Notwendigkeit der Verhütung bei Frauen, die schwanger werden können:

• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob für Sie andere mögliche Behandlungen anstelle von Topamax infrage kommen. Wenn die Entscheidung für die Anwendung von Topamax getroffen wird, müssen Sie während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Einnahme von Topamax eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Es müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie eine Hormonspirale) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmittel wie die Antibabypille zusammen mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (wie ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
• Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, besteht die Möglichkeit, dass die  empfängnisverhütende Wirksamkeit des hormonellen Verhütungsmittels durch Topiramat verringert wird. Daher sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) angewendet werden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige Menstruationsblutungen auftreten.

Anwendung von Topamax bei Mädchen:
Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchen sind, das mit Topamax behandelt wird, müssen Sie sofort den Arzt kontaktieren, sobald das Mädchen ihre erste Periode bekommt. Der Arzt wird Sie über die Risiken für ein ungeborenes Kind durch die Einnahme von Topiramat während einer Schwangerschaft und über die Notwendigkeit einer hochwirksamen Verhütungsmethode informieren.

Wenn Sie während der Einnahme von Topamax schwanger werden möchten:

• Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt.
• Setzen Sie Ihre Empfängnisverhütung nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
• Wenn Sie Topamax zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, beenden Sie die Einnahme nicht ,bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben, da sich Ihre Erkrankung verschlimmern kann.
• Ihr Arzt wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie über die Risiken von Topamax während der Schwangerschaft aufklären. Er/Sie kann Sie auch an einen anderen Facharzt überweisen.

Wenn Sie während der Einnahme von Topamax schwanger geworden sind oder vermuten, schwanger zu sein:

• Vereinbaren Sie einen dringenden Termin mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie Topamax zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, um abzuklären, ob Sie eine andere Behandlung benötigen.
• Wenn Sie Topamax zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben, da sich Ihre Erkrankung dadurch verschlimmern kann. Eine Verschlimmerung Ihrer Epilepsie kann Sie bzw. Ihr ungeborenes Kind gefährden.
• Ihr Arzt wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie über die Risiken von Topamax während der Schwangerschaft aufklären. Er/Sie kann Sie auch an einen anderen Facharzt überweisen.
• Wenn Topamax während der Schwangerschaft angewendet wird, werden Sie engmaschig überwacht, um zu überprüfen, wie sich Ihr ungeborenes Kind entwickelt.

Lesen Sie unbedingt den Patientinnenleitfaden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten. Die Packung von Topamax enthält auch eine Patientenkarte, die Sie an die Risiken von Topiramat während der Schwangerschaft erinnert.

Stillzeit
Der Wirkstoff von Topamax (Topiramat) geht in die menschliche Muttermilch über. Zu den Auswirkungen, die bei gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden, gehören Durchfall, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit Topamax verzichten sollen. Ihr Arzt wird hierbei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das Kind berücksichtigen.
Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topamax auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topamax Filmtabletten enthalten Laktose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittels erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Weitere Inhaltsstoffe
Topamax Filmtabletten enthaltenweniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
• Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
• Topamax kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topamax einnehmen.

Mädchen und Frauen, die schwanger werden können:
Die Behandlung mit Topamax sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Suchen Sie mindestens einmal jährlich Ihren Arzt auf, um Ihre Behandlung zu besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie zu viel Topamax eingenommen haben, ziehen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate oder wenden Sie sich an die Vergiftungszentrale (070/245.245). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam, haben mangelnde Koordination, Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren, sehen doppelt oder verschwommen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, fühlen sich niedergeschla­gen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Krampfanfälle (epileptische Anfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topamax anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
          Depression (neu oder verschlechtert)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
          Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
          Angst, Gereiztheit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit
          Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem Gedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung)
          Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
          erhöhte Säurewerte im Blut (kann eine gestörte Atmung verursachen, einschließlich Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
          vermindertes oder fehlendes Schwitzen (insbesondere bei Kleinkindern, die hohen Temperaturen ausgesetzt sind)
          Gedanken an selbstverletzendes Verhalten, Versuch der Selbstverletzung
          Verlust eines Teils des Gesichtsfeldes
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
          Glaukom - eine Abflussstörung des Kammerwassers im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen oder eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
          Schwierigkeit zu denken, Informationen zu erinnern oder Probleme zu lösen, verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung, Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit - diese Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniakspiegels im Blut sein (Hyperammonämie), der zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann (hyperammonämische Enzephalopathie).
          Schwerwiegende Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse – diese können als Hautausschläge mit oder ohne Blasenbildung auftreten. Hautirritation, Entzündungen oder Schwellung im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Augen und rund um die Geschlechtsteile. Die Hautausschläge können sich zu schwerwiegenden ausgedehnten Hautschäden entwickeln (Ablösen der oberen Hautschicht und Schleimhautschichten); dies kann lebensbedrohlich werden.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
          Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen, Lichtempfindlichkeit, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen.

Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein. Wenn diese schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• verstopfte, laufende Nase oder Halsschmerzen
• Kribbeln, Schmerzen und/oder Taubheit verschiedener Körperteile
• Schläfrigkeit, Müdigkeit
• Schwindel
• Übelkeit, Durchfall
• Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen)
• allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht)

               Appetitverlust, verminderter Appetit

• Aggression, Ruhelosigkeit, Wut, anormales Verhalten
• Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen
• Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache
• Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen
• verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen
• verminderter, Verlust oder fehlender Geschmackssinn
• unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen
• Sehstörung wie doppelt Sehen, verschwommenes Sehen, vermindertes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen
• das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz
• Kurzatmigkeit
• Husten
• Nasenbluten
• Fieber, sich nicht gut fühlen, Schwäche
• Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich, Verdauungsstörung, Infektion des Magens oder des Darms
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• Jucken
• Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe oder Muskelzittern, Muskelschmerz oder Muskelschwäche, Brustschmerz
• Gewichtszunahme 

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen)
               Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionen leisten, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

• Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut
• geschwollene Drüsen am Hals, in den Achseln oder der Leistengegend
• erhöhter Appetit
• gehobene Stimmung

               Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung (Psychose)
               keine Emotionen zeigen und/oder fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken

• Probleme beim Lesen, Sprachstörung, Probleme mit der Handschrift
• Unruhe, Hyperaktivität

               verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit

• verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen, unwillkürliche anormale oder sich wiederholende Muskelbewegungen
• Ohnmacht

               anormaler Tastsinn, beeinträchtigter Tastsinn
               beeinträchtigter, gestörter oder fehlender Geruchssinn

• ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen
• trockene Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Zucken der Augenlider, tränende Augen
• Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr
• verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren
• niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einige Behandelte, die Topamax einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können ohnmächtig werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten)
• Hitzegefühl, sich warm fühlen
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• übermäßiges Abgehen von Darmgasen oder –winden, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen
• Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion, Sabbern, Mundgeruch
• übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, Durst
• Hautverfärbung
• Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite

               Blut im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren, Schmerzen in der Flanke oder den Nieren
               Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten, sexuelle Störung
               grippeähnliche Symptome

• kalte Finger und Zehen

               sich betrunken fühlen

• Lernschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
               anormal gesteigerte Stimmung
               Bewusstseinsverlust
               Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit
               Schwachsichtigkeit
               Schwellungen im und um das Auge

• Taubheit, Kribbeln und Farbänderung (weiß, blau dann rot) in Fingern und Zehen bei Exposition von Kälte
• Leberentzündung, Leberversagen
• anormaler Körpergeruch
• unbehaglich Gefühl in Armen und Beinen

               Nierenerkrankung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
               Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

Kinder
Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwirkungen, aber die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen vorkommen:

• Konzentrationsprobleme
• erhöhte Säuremenge im Blut
• Gedanken daran haben, sich etwas Schlimmes anzutun
• Müdigkeit
• verminderter oder gesteigerter Appetit
• Aggressivität, anormales Verhalten
• Schwierigkeiten, einzuschlafen oder durchzuschlafen
• ein unsicheres Gefühl beim Gehen
• sich unwohl fühlen
• Senkung der Kaliummenge im Blut
• keine Emotion zeigen und/oder fühlen
• tränende Augen
• ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern vorkommen können, sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel)
• Erbrechen
• Fieber

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen)

• Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut
• Hyperaktivität
• sich warm fühlen
• Lernschwierigkeiten

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/der Flasche/der Faltschachtel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.
Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flaschen: In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Topamax enthält

• Der Wirkstoff ist Topiramat.
• Jede Topamax Filmtablette enthält 25, 50, 100 oder 200 mg Topiramat.
• Die sonstigen Bestandteile von Topamax sind:
• Kern: Laktose-Monohydrat, prägelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, Natriumstärkeglykolat (Type A), Magnesiumstearat
• Filmüberzug: OPADRY^® weiß, gelb oder rosa¹, Carnaubawachs

¹ OPADRY® enthält Hypromellose, Macogol, Polysorbat 80 und Titaniumdioxid E171 (alle Stärken), gelbes Eisen (III)-hydroxid-oxid x H₂O E172 (50 und 100 mg) und rotes Eisen(III)-oxid E172 (200 mg) als Farbstoffe.

Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung

25 mg: weiße, runde Tabletten, 6 mm Durchmesser mit „TOP“ auf einer Seite und „25“ auf der anderen Seite.
50 mg: hellgelbe, runde Tabletten, 7 mm Durchmesser mit „TOP“ auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite.
100 mg: gelbe, runde Tabletten, 9 mm Durchmesser mit „TOP“ auf einer Seite und „100“ auf der anderen Seite.
200 mg: salmfarbige, runde Tabletten, 10 mm Durchmesser mit „TOP“ auf einer Seite und „200“ auf der anderen Seite.

Undurchsichtige Plastikflasche mit Originalitätsverschluss mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 oder 200 (2 x 100) Tabletten. In jeder Flasche befindet sich ein Trockenmittel, das nicht verschluckt werden darf.

Blisterpackungen mit Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen. Verpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 oder 200 (2 x 100) Tabletten. Der einzelne (Alu/Alu) Blisterstreifen ist in eine Faltschachtel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgien

Hersteller:
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal

Zulassungsnummern

Blisterpackungen:
25 mg: BE184405 ; LU : 1997120591
50 mg: BE184387 ; LU : 1997120542
100 mg: BE184371 ; LU : 1997120543
200 mg: BE184362 ; LU : 1997120544
Kunststoffflasche:
25 mg: BE398571 ; LU : 1997120591
50 mg: BE398587 ; LU : 1997120542
100 mg: BE398596 ; LU : 1997120543
200 mg: BE398605 ; LU : 1997120544

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2024.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2024.