Augmentin ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Augmentin wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

•  Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen,
•  Atemwegsinfektionen,
•  Harnwegsinfektionen,
•  Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich,
•  Knochen- und Gelenkinfektionen.

Augmentin darf nicht eingenommen werden,
•  wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•  wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Rachen gehandelt haben.
•  wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

           Nehmen Sie Augmentin nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Augmentin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Augmentin einnehmen, wenn Sie:
•  Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben,
•  wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,
•  nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Augmentin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Augmentin oder ein anderes Arzneimittel gegeben werden.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen
Augmentin kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Hierzu zählen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und eine Entzündung des Dickdarms. Während Sie Augmentin einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, um das Risiko von Problemen zu verringern. Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (z. B. ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie Augmentin einnehmen. Dies ist notwendig, weil Augmentin die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Augmentin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) mit Augmentin einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Augmentin anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Augmentin einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Augmentin kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Augmentin kann die Wirkungsweise von Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung von transplantierten Organen verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Augmentin kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Augmentin enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber
Die übliche Dosis beträgt:

• 1 Tablette dreimal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Augmentin Suspension zum Einnehmen behandelt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg Augmentin verabreichen. Die Tabletten sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 25 kg wiegen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
•  Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
•  Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung
•  Nehmen Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit ein.
•  Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Die Tabletten können an der Bruchkerbe zerbrochen werden, damit sie einfacher zu schlucken sind. Sie müssen beide Teile der Tablette zur selben Zeit einnehmen.
•  Verteilen Sie Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nehmen Sie nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde ein.
•  Nehmen Sie Augmentin nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Augmentin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Augmentin eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt oder verständigen Sie Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (Tel: 070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Augmentin vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Augmentin abbrechen
Nehmen Sie Augmentin so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.

 Beschwerden, auf die Sie achten müssen
Allergische Reaktionen

• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Rachen (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).

           Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie Augmentin nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms
Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.
Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES)
DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.
Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum haben, könnten diese ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis sein.
           Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen
Können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

• Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufige Nebenwirkungen
 Können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

           Nehmen Sie Augmentin mit einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind

• Erbrechen
• Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
 Können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Hautausschlag, Juckreiz
• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Magenverstimmung
• Schwindel
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

• Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme).

Seltene Nebenwirkungen
Können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum – Erythema multiforme)

           Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Häufigkeit nicht bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgehen (aseptische Meningitis)
• Schwerwiegende Hautreaktionen:

•                Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

•                Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
•                Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)

• Grippeähnliche Symptome mit Ausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten, und abweichenden Ergebnissen von Bluttests (darunter erhöhte Werte von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)).

           Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

• Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerung der Blutgerinnung
• Überaktivität
• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Augmentin einnehmen oder Nierenprobleme haben)
• schwarze, behaart aussehende Zunge.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das  nationale Meldesystem anzeigen:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Tabletten in den Beuteln sollten innerhalb 30 Tage nach Anbruch des Beutels verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht verwenden, wenn die Tabletten gebrochen oder beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Augmentin enthält

• Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure. Jede Tablette enthält 500 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern – Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), kolloidales wasserfreies Silizium, mikrokristalline Cellulose. Filmüberzug - Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol (4000, 6000), Siliconöl (Dimeticon).

Wie Augmentin aussieht und Inhalt der Packung

Augmentin 500 mg/125 mg Filmtabletten sind weiße bis eierschalenfarbene, ovale Tabletten mit der Prägung „AC“ und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Sie sind erhältlich in:

• Blisterpackungen, verpackt in einem Umkarton. Jede Packung enthält 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 oder 500 Tabletten;
• Blisterpackungen in einem Beutel, verpackt in einem Umkarton. Der Beutel enthält Trocknungsmittel. Das Trocknungsmittel muss im Beutel aufbewahrt werden und darf nicht gegessen werden. Jede Packung enthält 14, 20 oder 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre

Hersteller
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne Cedex
Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – Augmentin
Belgien – Augmentin
Bulgarien – Augmentin
Zypern – Augmentin
Tschechische Republik – Augmentin
Deutschland - Augmentan
Estland – Augmentin
Griechenland - Augmentin
Ungarn – Augmentin, Augmentin Duo
Irland –Augmentin
Lettland – Augmentin
Litauen – Augmentin
Luxemburg - Augmentin
Malta – Augmentin
Norwegen - Augmentin
Niederlande – Augmentin
Polen – Augmentin
Portugal – Augmentin
Rumänien - Augmentin
Slowakische Republik – Augmentin
Spanien – Augmentine, Clavumox
Vereinigtes Königreich - Augmentin

Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern
500 mg/125 mg Filmtabletten (Blisterpackungen, verpackt in einem Umkarton): BE125334; LU : 2001096523

500 mg/125 mg Filmtabletten (Blisterpackungen, in einem Beutel, verpackt in einem Umkarton): BE439284; LU : 2001096523

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2023 (Version 26).

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00