Ce médicament est un analgésique qui agit sur le système nerveux central par un mécanisme d’action opioïde et non opioïde, indiqué chez l’adulte, les adolescents et les enfants de plus de 12 ans.

CONTRAMAL est indiqué dans le traitement de la douleur modérée à sévère, qui justifie l’utilisation d’un anti-douleur à action centrale. L'effet analgésique est relativement rapide et dure quelques heures.

N’utilisez jamais Contramal

• Si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• En cas d’intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques, ou autres médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions (médicaments psychotropes)
• Si vous prenez simultanément certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (des inhibiteurs de la MAO) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement par Contramal (voir "Autres médicaments et Contramal")
• Si vous souffrez d’épilepsie qui n’est pas suffisamment contrôlée par des médicaments
• Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Contramal, si.

• vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression de vous évanouir)
• vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides)
• vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne (possible après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale)
• vous avez des difficultés respiratoires
• vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions peut augmenter
• vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Contramal»).
• vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale

Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de Contramal peut également entraîner une dépendance, un  abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Contramal si :
- Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).
- Vous fumez.
- Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez Contramal, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :
– Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin
– Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée
– Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »
– Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament
– Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »)

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Contramal).

Troubles respiratoires liés au sommeil
Contramal contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Chez des patients, prenant du tramadol aux doses recommandées ont été rapportées des crises d’épilepsie. Le risque des crises d’épilepsie est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg).

Soyez conscient que Contramal peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si Contramal est utilisé pendant une longue période, son effet peut diminuer, et de plus hautes doses doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants aux médicaments, le traitement par Contramal ne peut être appliqué que pendant une période courte et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît lors de votre traitement par Contramal ou s’ils sont apparus dans le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon des personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Parlez à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Contramal:
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Autres médicaments et Contramal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Contramal ne peut pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression).

L’effet antalgique de Contramal peut être diminué et la durée d’action peut être raccourcie si vous prenez des médicaments qui contiennent les substances suivantes:
         la carbamazépine (contre les convulsions épileptiques)
         ondansétron (pour éviter les nausées)
Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre Contramal et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente

• Si vous prenez d’autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme antitussif) et de l’alcool, en même temps que Contramal. Vous pouvez ressentir de la somnolence ou sentir que vous allez vous évanouir. Si cela arrive, informez en votre médecin.
• L'utilisation concomitante de Contramal et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés ou la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma ou peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention  aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
• Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple certains antidépresseurs. Le risque de convulsions peut s’accroître si vous prenez simultanément Contramal. Votre médecin vous dira si Contramal est approprié pour vous.
• Si vous prenez certains antidépresseurs. L’action de Contramal et de ces médicaments peuvent interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
• Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), par exemple la warfarine, en association avec Contramal. L’effet de ces médicaments peut influencer la coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.

Contramal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Contramal parce que l’effet peut être renforcé. La nourriture n’influence pas l’effet de Contramal.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :
Chez l’humain, nous disposons de très peu d’informations concernant la sécurité de tramadol pendant la grossesse. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Pour cette raison, vous ne pouvez pas utiliser Contramal gélules si vous êtes enceinte.

Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés.

Allaitement :
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Contramal plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du Contramal plus d’une fois, vois devez interrompre l’allaitement.
Fécondité
Sur base des études menées sur l’homme, il a été suggéré que le tramadol n’influence pas la fécondité chez la femme ou l’homme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Contramal peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent modifier vos réactions. Si vous remarquez que vos réactions sont influencées, ne conduisez pas de voiture ou d’autre véhicule, n’utilisez pas d’appareils électriques ou de machines.

Contramal contient du sodium
Contramal contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation de Contramal, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

La dose doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à votre sensibilité individuelle. La dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie.

Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est:

Pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
Une ou deux gélules (équivalent à 50 ou 100 mg de chlorhydrate de tramadol).
Selon la douleur, l'effet dure environ 4 - 8 heures.
Une dose unique de Contramal peut être administrée toutes les 6 à 8 heures.

Ne prenez pas plus de 8 gélules par jour (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol), sauf avis contraire de votre médecin.

Utilisation chez les enfants
Contramal, 50 mg gélules n’est pas adapté pour les enfants de moins de 12 ans car les avantages potentiels ne l’emportent pas sur les risques.

Personnes âgées
Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l’excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela s’applique à vous, votre médecin peut vous conseiller d’allonger les intervalles entre les prises.

Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)/ patients sous dialyse
Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique et/ou rénale l’excrétion de tramadol peut être ralentie. Votre médecin peut vous conseiller d’allonger les intervalles entre les prises.

Comment et quand prendre Contramal ?
Les gélules sont conditionnées dans une plaquette à l’épreuve des enfants.
Veuillez perforer le film en aluminium avec votre ongle avant d’extraire la capsule.
  Les gélules de Contramal 50 mg doivent toujours être prises en entier, avec suffisamment de liquide, pas en morceaux et ne peuvent pas être mâchées. Vous pouvez prendre Contramal à jeun ou pendant les repas.

Durée du traitement
Vous ne devez pas prendre Contramal plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement doit se prolonger, votre médecin vérifiera à intervalles courts et réguliers (si nécessaire avec interruptions dans le traitement) si vous devez continuer à prendre Contramal et à quel dosage.

Si vous avez l’impression que l’effet de Contramal est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Contramal que vous n’auriez dû

Si, par erreur, vous avez pris une gélule supplémentaire ceci n’a en général aucun effet nocif. Il faut prendre la dose suivante comme prescrit.

En cas d’absorption de doses très élevées, on peut observer un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque élevé, un collapsus, une altération de l'état de conscience pouvant évoluer jusqu'au coma (perte de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire. En cas d'apparition de ces symptômes, un médecin devra immédiatement être contacté.

Si vous avez pris trop de Contramal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Contramal
Si vous avez oublié de prendre Contramal, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à prendre Contramal comme précédemment.

Si vous arrêtez de prendre Contramal

Si vous arrêtez ou interrompez le traitement par Contramal trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Il n’y a généralement pas d’effets post-thérapeutiques quand le traitement par Contramal est arrêté. Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris Contramal pendant une certaine période, peuvent se sentir mal en arrêtant soudainement le traitement. Ils peuvent se sentir agités, anxieux, nerveux ou tremblants. Ils peuvent être hyperactifs, avoir des difficultés à dormir ou souffrir de troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes souffrent d’attaques d’angoisse, d’hallucinations, de sensations anormales telles que des démangeaisons, des fourmillements et l’engourdissement et le bourdonnement d’oreille (tinnitus). En outre, des symptômes inhabituels du système nerveux central ont très rarement été observés, comme la confusion, des hallucinations, des changements dans la perception de sa propre personnalité (dépersonnalisation), des changements dans la perception de la réalité (déréalisation) et l’illusion de persécution (paranoïa). Si vous remarquez l’un de ces troubles après l’arrêt de Contramal, veuillez consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’origine allergique tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de déglutition ou de l’urticaire accompagné de difficultés respiratoires.

Les effets indésirables les plus fréquents lors d’un traitement par Contramal sont les nausées et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d’1 patient sur 10.

Très fréquent : peut affecter plus d’1 utilisateur sur 10

• Vertiges.
• Nausées.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10

• Maux de tête, somnolence.
• Fatigue.
• Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
• Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100

• Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé, sensation d’évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent particulièrement chez les patients en position debout ou à l’effort.
• Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique, ballonnements), diarrhée.
• Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).

Rare : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1.000

• Des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.
• Un rythme cardiaque lent.
• Augmentation de la tension artérielle.
• Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement), tremblements, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.
• Les crises d’épilepsie apparaissent surtout après l’administration de doses élevées de tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent causer des convulsions.
• Changement d’appétit.
• Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.
• Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal. Leur intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement). Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état euphorique, occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une inhibition, occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la faculté sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des erreurs de jugement).
• Une dépendance médicamenteuse peut se développer.
• Flou visuel, contraction pupillaire (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase).
• Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
• Une aggravation de l’asthme a été rapportée. Si la dose recommandée est dépassée ou si d’autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut être ralentie.
• Faiblesse musculaire.
• Difficultés à uriner ou moins d’urine que la normale (dysurie).

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10.000

• Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
•     Baisse de glycémie •     Hoquet

•    Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Contramal»).

Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux  peuvent se manifester (voir « Si vous arrêtez de prendre Contramal»).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique :
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be; Division Vigilance
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘information sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de de la portée des enfants.
Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, où d’ autres personnes ne peuvent pas y avoir accès. Il peut nuire gravement  et même être mortel pour les personnes lorsqu’il ne leur a pas été prescrit.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Contramal

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Chaque gélule contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amyloglycolate de sodium, silicium dioxyde colloïdal anhydre, Stéarate de magnésium.
L’enveloppe de la gélule contient de la gélatine, de l’oxyde de fer jaune (E 172), du dioxyde de titanium (E 171), du sodium de sulfate de lauryl.

Qu’est-ce que Contramal et contenu de l’emballage extérieur

Gélules brillantes, jaunes, oblongues conditionnées dans des boîtes de 20, 30, 60 et 60x1 gélules.
Les gélules sont emballées dans une plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8  
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE

Fabricant
Grünenthal GmbH
Zieglerstraβe 6
D-52078 Aachen

Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
BE163055

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 07/2024