Qu’est-ce que Wegovy ?
Wegovy est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui est libérée dans l’intestin après un repas. Il agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau, qui contrôlent votre appétit et vous vous sentez plus rassasié(e), vous avez moins faim et vous présentez moins d’envie irrépressible de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids corporel. Wegovy peut également aider à prévenir les maladies cardiaques.

Dans quel cas Wegovy est-il utilisé ?
Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont 
•  un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
•  un IMC d’au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui ont des problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, l’hypertension, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil, appelés « apnée obstructive du sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes des vaisseaux sanguins).

L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.

Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour la gestion du poids chez les adolescents âgés de 12 ans et plus qui souffrent
•  d’obésité et
•  un poids corporel >60 kg.
En tant qu’adolescent vous devez continuer d’utiliser Wegovy seulement si vous avez perdu au moins 5% de votre IMC après 12 semaines à la dose de 2,4 mg ou à la dose maximale tolérée (voir section 3). Consultez votre médecin avant de continuer.

N’utilisez jamais Wegovy
•  si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Wegovy.

L’utilisation de Wegovy n’est pas recommandée si vous :
•                 utilisez d’autres produits pour perdre du poids,
•                 avez un diabète de type 1,
•                 avez une fonction rénale sévèrement altérée,
•                 avez une fonction hépatique sévèrement altérée,
•                 avez une insuffisance cardiaque sévère,
•                 avez une maladie de l’œil diabétique (rétinopathie).

L’expérience est limitée concernant l’utilisation de Wegovy chez les patients :
•            âgés de 85 ans et plus,
•            ayant des problèmes du foie,
•            ayant des problèmes sévères de l’estomac ou des intestins, qui entraînent un ralentissement de la vidange gastrique (appelés gastroparésie), ou si vous avez une maladie intestinale inflammatoire.

Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Wegovy.

•  Déshydratation
Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux/se, être malade (vomissement) ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

•  Inflammation du pancréas
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac (voir rubrique 4) – consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

•  Personnes atteintes de diabète de type 2
Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l’insuline. N’utilisez pas Wegovy en association avec d’autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que le liraglutide, le dulaglutide, l’exénatide ou le lixisénatide).

•  Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec Wegovy pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

•  Maladie de l’œil diabétique (rétinopathie)
Si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique et que vous utilisez de l’insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement. Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire de la maladie de l’œil diabétique. Si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Wegovy chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées et l’utilisation n’est pas recommandée dans cette population.

Autres médicaments et Wegovy
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament contenant l’un des produits suivants :
•            Warfarine ou autre médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang (anticoagulants oraux). Lorsque vous commencez un traitement avec, par exemple, la warfarine ou des médicaments similaires, des analyses sanguines fréquentes visant à évaluer la capacité de votre sang à coaguler peuvent s’avérer nécessaires.

Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à l’avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être arrêté.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu’ils prennent Wegovy, principalement au cours des 4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement attentif/ve pendant la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Personnes atteintes de diabète de type 2
Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.

Wegovy contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité prendre
Adultes
La dose recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine.
Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période de 16 semaines de traitement.
•  Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par semaine.
•  Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par semaine.
•  Une fois que vous atteignez la dose recommandée de 2,4 mg, n’augmentez pas davantage cette dose.
•                 Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou par des vomissements, envisagez avec votre médecin de retarder l’augmentation de la dose ou de revenir à la dose précédente jusqu’à l’amélioration des symptômes.

Habituellement, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.

Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.

Adolescents (âgés de plus de 12 ans)
Pour les adolescents, le même schéma d’augmentation de la dose que celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir ci-dessus). La dose doit être augmentée jusqu’à 2,4 mg (dose d’entretien) ou jusqu’à la dose maximale tolérée. Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.

Comment Wegovy est administré

Wegovy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle.
•  Les meilleurs endroits pour réaliser l’injection sont le devant du haut du bras, la cuisse ou le ventre.
•  Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser.

Les instructions détaillées sur la manière d’utiliser le stylo figurent au verso de cette notice.

Personnes atteintes de diabète de type 2
Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.

Comment utiliser Wegovy
•  Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
•  Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée – au cours ou en dehors des repas.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus de Wegovy que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements ou des diarrhées, qui peuvent provoquer une déshydratation (perte de liquides).

Si vous oubliez d’utiliser Wegovy
Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :
•  5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, injectez la dose dès que vous y pensez. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
•  plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour suivant prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Wegovy
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•  Complications de la maladie de l’œil diabétique (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•  Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d’une inflammation du pancréas peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac ; la douleur peut se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
•  Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de connaissance ou un gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
•  Obstruction de l’intestin. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc. 

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
•  maux de tête
•  nausées
•  vomissement
•  diarrhées
•  constipation
•  douleur à l’estomac
•  sensation de faiblesse ou de fatigue
- Ces effets sont observés principalement pendant la période d’augmentation de la dose et disparaissent généralement avec le temps.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•  sensation de vertige
•  maux de ventre ou indigestion
•  rots (éructation)
•  gaz (flatulences)
•  ballonnements abdominaux
•  inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements
•  reflux ou brûlure d’estomac – également appelé « reflux gastro-œsophagien »
•  calculs biliaires
•  perte des cheveux ou de poils
•  réactions au site d’injection
•  changement du goût des aliments ou des boissons
•  changement de la sensation cutanée
•  faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•                 faible tension artérielle
•                 sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s’asseyant en raison d’une chute de la tension artérielle
•                 rythme cardiaque rapide
•                 augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase), constatée par des analyses sanguines.
•                 un retard dans la vidange de l’estomac.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be) - Division Vigilance : www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé (www.guichet.lu/pharmacovigilance).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.

Après ouverture
•  Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température inférieure à 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Wegovy et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
•  Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, laisser le capuchon du stylo en place pour le protéger de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

Ce que contient Wegovy
–      La substance active est le sémaglutide.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable
1,5 ml : Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (1,34 mg/ml).
     3 ml : Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 3 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide dans 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide dans 3 ml (3,2 mg/ml).

–      Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir également rubrique 2 « Wegovy contient du sodium » pour les informations sur le sodium.

Comment se présente Wegovy et contenu de l’emballage extérieur
Wegovy est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli.

Chaque stylo pré-rempli contient 4 doses.

Wegovy 0,25 ; 0,5 ; 1 et 1,7 mg FlexTouch solution injectable, est disponible dans les conditionnements suivants :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable, est disponible dans les conditionnements suivants :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine Plus.
3 stylos préremplis et 12 aiguilles jetables NovoFine Plus
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

Fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2024

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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