Qu'est-ce que Junod et comment agit-il

Junod contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Junod rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os.

Chez la femme, après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose.

L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes.

De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Junod

Junod est utilisé dans le traitement de :

• l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture (os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
• la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d'hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.
• la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à risque élevé de fractures.

Junod N’utilisez jamais Junod

• si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
• si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Junod.

Pendant le traitement par denosumab, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement par Junod. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par denosumab. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants: des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.
Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant du denosumab dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement). L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes:

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou le professionnel de santé si vous:

• avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire, une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.
• ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
• êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
• avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseuses).
• prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).
• avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Junod.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Junod.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par denosumab. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents
Junod ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Junod
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du denosumab.
Vous ne devez pas utiliser Junod avec un autre médicament contenant du denosumab.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone), voir également la section « Avertissements et précautions ».

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le denosumab n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Junod ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Junod et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Junod.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Junod ou moins de 5 mois après l’arrêt de votre traitement par Junod, veuillez en informer votre médecin.

Le passage de Junod dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Junod en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Junod pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Junod n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Junod contient du sorbitol, du polysorbate 20 et du sodium
Chaque mL de solution de ce médicament contient 46 mg de sorbitol.
Chaque mL de solution de ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois.
Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras.
Veuillez consulter votre médecin pour connaître la date de la prochaine injection potentielle.
Chaque boîte de Junod contient une carte aide-mémoire qui peut être sortie de la boîte et utilisée pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par Junod. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection de Junod ou que Junod vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Junod. Pour les instructions concernant la technique d'injection de Junod, veuillez lire les instructions d’utilisation à la fin de cette notice.

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Junod
Si vous avez oublié une dose de Junod, l'injection doit être administrée dès que possible. Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Junod
Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il est important que vous utilisiez Junod aussi longtemps que prescrit par votre médecin. N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100), les patients recevant du denosumab peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Junod : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.

Rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000), les patients traités par du denosumab peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par Junod ou après l’arrêt du traitement.

Rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000), les patients traités par du denosumab peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraîner une hospitalisation et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000), des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par du denosumab. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant, car cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000), des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par denosumab. Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre traitement par Junod.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,
• douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
• infection des voies respiratoires supérieures,
• douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
• constipation,
• gêne abdominale,
• éruption cutanée (rash),
• affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),
• chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
• infection de l'oreille,
• éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau (par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite d’hypersensibilité)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules ou qu'elle est trouble ou décolorée.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Une fois sorti du réfrigérateur, Junod peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 30 jours au maximum dans son emballage d'origine et le carton extérieur afin de le protéger de la lumière. Il doit être utilisé au cours de cette période de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Junod

• La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de denosumab.
• Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Junod et contenu de l’emballage extérieur
Junod est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, présentée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.

Un mL de Junod est présenté dans une seringue en verre préremplie à usage unique (verre de type I) avec bouchon de piston FluroTec®, aiguille piquetée (27 G × ½ IN) et protection d'aiguille rigide (élastomère + coque rigide en polypropylène).

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie

Fabricants
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
Debrecen
4031
Hongrie

Cette notice a été révisée la dernière fois le 12/2025.

Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce produit sont également disponibles en scannant le QR code inclus ci-dessous ou sur le conditionnement extérieur à l'aide d'un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles sur l'URL suivante : www.junodinfo.com

QR Code à inclure

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Parties du dispositif

Important
Avant d'utiliser une seringue préremplie Junod avec protection automatique de l'aiguille, lisez entièrement ces informations importantes. Suivez attentivement les instructions lors de l'utilisation de la seringue.

• Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
• Junod est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
• Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l’injecter.
• N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
• N'essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
• N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue préremplie.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Etape 1: Préparation du matériel

A  Ouvrez l'emballage contenant la seringue préremplie et rassemblez le matériel nécessaire à l'injection : des lingettes alcoolisées, une boule de coton ou une compresse de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l'injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon. Sur une surface de travail propre et bien éclairée, placez la nouvelle seringue préremplie et les autres fournitures.

• N'essayez pas de réchauffer la seringue en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un micro-ondes.
• Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
• N’agitez pas la seringue préremplie.

Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

B  Saisissez le dispositif de sécurité de la seringue préremplie pour retirer la seringue préremplie de l'emballage.
 

Pour des raisons de sécurité:

• Ne saisissez pas le piton.
• Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.

C  Vérifiez le produit et la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si:

• Le produit est trouble ou s’il contient des particules. La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune.
• Une partie du dispositif apparaît fissure ou cassée.
• Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement.
• La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.

Etape 2: Préparation du site d’injection

A  Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.
 

Vous pouvez injecter dans :

• La partie haute de votre cuisse.
• Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
• La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).

Nettoyez le site d’injection en utilisant une lingette imbibée d'alcool. Laissez la peau sécher.

• Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.
• N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.

B  Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.

C  Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.

Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

Etape 3: Injection

A  Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés.

• Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.

B  Poussez le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un «clic». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.

Note: Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
C  Relâchez le piston. Puis retirez la seringue de la peau.

Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille.
Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.

Etape 4: Finalisation

A  Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.

Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

• Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
• Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.

B  Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.