Norditropin FlexPro contient une hormone de croissance humaine biosynthétique, la somatropine, identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur santé en général.

Norditropin FlexPro est utilisé chez les enfants pour traiter un retard de croissance
•  lorsqu’ils ne produisent pas ou très peu d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance)
•  lorsqu’ils ont le syndrome de Turner (problème génétique pouvant affecter la croissance)
•  lorsque leurs reins fonctionnent moins bien
•  lorsqu’ils sont petits et sont nés petits par rapport à l’âge gestationnel
•   lorsqu’ils ont le syndrome de Noonan (problème génétique pouvant affecter la croissance).

Norditropin FlexPro est utilisé chez les adultes pour compenser un manque d’hormone de croissance
Chez les adultes, Norditropin FlexPro est administré pour combler un déficit en hormone de croissance lorsque la production en hormone de croissance est réduite depuis l’enfance ou s’est arrêtée à l’âge adulte suite à une tumeur, au traitement d’une tumeur ou à une maladie qui affecte la glande qui produit l’hormone de croissance. Si vous avez été traité pendant l’enfance pour un déficit en hormone de croissance, vous réaliserez un nouveau test au terme de votre croissance. Si votre déficit en hormone de croissance est confirmé, vous continuerez votre traitement.

N’utilisez jamais Norditropin FlexPro
•  si vous êtes allergique à la somatropine, au phénol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
•  si vous avez eu une transplantation rénale
•  si vous avez une tumeur active (un cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement avec Norditropin FlexPro
•  si vous souffrez d’une maladie critique aiguë, par ex. une opération à cœur ouvert, une chirurgie abdominale, un polytraumatisme accidentel ou une insuffisance respiratoire aiguë
•  si vous avez arrêté de grandir (vos épiphyses sont soudées) et vous n’avez pas de déficit en hormone de croissance.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Norditropin FlexPro
•  si vous êtes diabétique
•  si vous avez déjà eu un cancer ou un autre type de tumeur
•  si vous avez des maux de tête récurrents, des troubles de la vision, des nausées ou si vous vomissez
•  si vous avez des problèmes de thyroïde
•  une déviation latérale de la colonne vertébrale (scoliose) peut progresser chez l’enfant lors d’une croissance rapide. Pendant le traitement avec Norditropin FlexPro, votre médecin vérifiera si vous (ou votre enfant) présentez des signes de scoliose
•   si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant votre traitement avec l’hormone de croissance, vous devez informer votre médecin
•  si vous avez plus de 60 ans ou si, en tant qu’adulte, vous prenez de la somatropine depuis plus de 5 ans car l’expérience à ce niveau est limitée
•  si vous souffrez d’une maladie rénale car votre fonction rénale devrait être surveillée par votre médecin
•  si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devrez consulter votre médecin régulièrement car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement
•  Norditropin FlexPro peut entraîner une inflammation du pancréas, provoquant de fortes douleurs abdominales et dorsales. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez des maux de ventre après avoir pris Norditropin FlexPro.

Autres médicaments et Norditropin FlexPro
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Norditropin FlexPro ou des autres médicaments :
•  glucocorticoïdes - votre taille à l’âge adulte peut être affectée si vous utilisez Norditropin FlexPro et des glucocorticoïdes en même temps
•  ciclosporine (médicament qui atténue les réactions immunitaires) - car il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose
•  insuline - car il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose
•  hormones thyroïdiennes - car il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose
•  gonadotrophine (hormone stimulant les glandes sexuelles) - car il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose
•  antiépileptiques - car il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose
•  estrogènes pris par voie orale ou d’autres hormones sexuelles.

Grossesse et allaitement
L’utilisation de médicaments contenant de la somatropine n’est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
•  Grossesse – arrêtez le traitement et informez votre médecin si vous tombez enceinte lorsque vous utilisez Norditropin FlexPro.
•  Allaitement – n’utilisez pas Norditropin FlexPro lorsque vous allaitez car la somatropine pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Norditropin FlexPro n’altère pas votre capacité de conduire ou d’utiliser des machines.
Norditropin contient du sodium
Norditropin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée
Chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et de la surface corporelle. Plus tard, la dose dépendra de la taille, du poids, du sexe et de la sensibilité à l’hormone de croissance et sera ajustée jusqu’au moment où vous atteindrez la dose adéquate.

•  Enfants ne produisant pas ou peu d’hormone de croissance :
  La dose habituelle est de 0,025 à 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg par m² de surface corporelle par jour
•  Enfants atteints d’un syndrome de Turner :
  La dose habituelle est de 0,045 à 0,067 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,3 à 2,0 mg par m² de surface corporelle par jour
•  Enfants souffrant d’une affection rénale :
  La dose habituelle est de 0,050 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg par m² de surface corporelle par jour
•  Enfants nés petits pour l’âge gestationnel :
  La dose habituelle est de 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg par m² de surface corporelle par jour jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. (Lors des études cliniques sur des enfants nés petits pour l’âge gestationnel, des doses de 0,033 et 0,067 mg par kg de poids corporel par jour ont généralement été administrées)
•   Enfants atteints d’un syndrome de Noonan :
La dose habituelle est de 0,066 mg par kg de poids corporel par jour, cependant votre médecin pourrait décider que 0,033 mg par kg de poids corporel par jour suffisent
•  Adultes ne produisant pas ou peu d’hormone de croissance :
  Si votre déficit en hormone de croissance persiste après l’arrêt de votre croissance, le traitement sera poursuivi. La dose habituelle de départ est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose sera ajustée jusqu’au moment où vous atteindrez la dose adéquate. Si votre déficit en hormone de croissance débute à l’âge adulte, la dose normale de départ est de 0,1 à 0,3 mg par jour. Votre médecin augmentera votre dose chaque mois, jusqu’à ce que vous atteigniez la dose nécessaire. La dose maximale habituelle est de 1,0 mg par jour.

Quand administrer Norditropin FlexPro
Injectez votre dose quotidienne sous la peau chaque soir, juste avant le coucher.

Comment utiliser Norditropin FlexPro
La solution d’hormone de croissance Norditropin FlexPro se présente sous forme d’un stylo prérempli multidose jetable de 1,5 ml.
Les instructions complètes d’utilisation de Norditropin FlexPro sont reprises au verso. Les principales instructions sont les suivantes :
•  Contrôlez la solution avant usage en retournant le stylo de haut en bas à une ou deux reprises. N’utilisez pas le stylo si la solution qu’il contient est opaque ou colorée (voir page 8, étape A)
•  Norditropin FlexPro est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm
•  Utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection
•  Alternez les sites d’injection afin de ne pas abîmer votre peau
•  Pour être certain(e) de vous administrer la bonne dose et éviter toute injection d’air, contrôlez l’écoulement de l’hormone de croissance avant de procéder à la première injection avec un nouveau stylo Norditropin FlexPro. N’utilisez pas le stylo si aucune goutte de solution d’hormone de croissance n’apparaît au bout de l’aiguille (voir page 9, étapes E à G)
•  Ne partagez pas votre stylo Norditropin FlexPro avec quelqu’un d’autre.

Combien de temps aurez-vous besoin de prendre le traitement
•  Enfants présentant un retard de croissance causé par le syndrome de Turner, par une maladie rénale, nés petits par rapport à l’âge gestationnel ou par le syndrome de Noonan : votre médecin vous recommandera de poursuivre le traitement jusqu’à l’arrêt de votre croissance
•  Enfants ou adolescents manquant d’hormone de croissance : votre médecin vous recommandera de continuer à prendre le traitement à l’âge adulte.

N’arrêtez pas d’utiliser Norditropin FlexPro sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Norditropin FlexPro que vous n’auriez dû 
Si vous avez injecté trop de somatropine, parlez-en à votre médecin. Un surdosage pendant une période prolongée pourrait se manifester par une croissance anormale et un épaississement des traits du visage. Si vous avez utilisé ou pris trop de médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez d’utiliser Norditropin FlexPro
Administrez la dose suivante comme d’habitude, au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Norditropin FlexPro
N’arrêtez pas d’utiliser Norditropin FlexPro sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets apparaissant chez les enfants et chez les adultes (fréquence inconnue) :
•  éruption cutanée ; respiration sifflante ; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ; perte de conscience complète. Chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique
•  maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements. Ces signes peuvent indiquer une augmentation de la tension cérébrale
•  diminution possible des taux de thyroxine dans le sérum sanguin
•  hyperglycémie (taux importants de glucose dans le sang).
Si vous présentez l’un de ces signes, consultez un médecin le plus rapidement possible. Arrêtez d’utiliser Norditropin FlexPro jusqu’à ce que votre médecin vous ait dit que vous pouviez reprendre le traitement.

La formation d’anticorps contre la somatropine a rarement été observée pendant le traitement avec Norditropin.
Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.
Des cas de leucémie et de rechute de tumeurs cérébrales ont également été rapportés chez des patients traités par la somatropine (la substance active contenue dans Norditropin FlexPro), cependant il n’est pas prouvé que la somatropine en était la cause.
Si vous pensez que vous souffrez d’une de ces maladies, parlez-en avec votre médecin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 enfant sur 100) :
•  maux de tête
•  rougeurs, démangeaisons et douleur au site d’injection
•  gonflement des seins (gynécomastie).

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 enfant sur 1 000) :
•  éruption cutanée
•  douleurs musculaires et articulaires
•  gonflement des mains et des pieds suite à une rétention de liquide.
Dans de rares cas, des enfants traités par Norditropin FlexPro ont ressenti une douleur à la hanche et au genou ou ont commencé à boiter. Ces symptômes peuvent être dus à la maladie affectant le haut du fémur (maladie de Legg-Calvé) ou à un glissement de l’extrémité de l’os hors du cartilage (épiphysiolyse de la tête fémorale) et peuvent ne pas être dus à Norditropin FlexPro.

Chez les enfants atteints du syndrome de Turner, quelques cas de croissance plus forte des mains et des pieds en comparaison à la taille ont été observés dans des essais cliniques.

Un essai clinique mené chez des enfants ayant le syndrome de Turner a montré que des doses élevées de Norditropin pouvaient peut-être augmenter le risque d’infections des oreilles.

Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car une réduction de la dose peut être nécessaire.

Effets indésirables supplémentaires chez l’adulte :
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 adulte sur 10) :
•  gonflement des mains et des pieds suite à une rétention de liquide.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 adulte sur 10) :
•  maux de tête
•  fourmillement au niveau de la peau et engourdissement ou douleur principalement aux doigts
•  douleur et raideur des articulations ; douleur musculaire.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 adulte sur 100) :
•  diabète de type 2
•  syndrome du canal carpien, picotements et douleur dans les doigts et les mains
•  démangeaisons (peuvent être intenses) et douleur au niveau du site d’injection
•  raideur musculaire
•  gonflement des seins (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be) - Division Vigilance : www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé (www.guichet.lu/pharmacovigilance).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP/. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les stylos Norditropin FlexPro non utilisés au réfrigérateur (2 °C – 8 °C) dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler ni exposer à la chaleur. Ne pas conserver à proximité d’éléments de refroidissement.

Lorsque Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml est utilisé, vous pouvez soit :
•  le conserver durant maximum 4 semaines au réfrigérateur (2 °C – 8 °C), soit
•  le conserver pendant maximum 3 semaines à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).

Ne continuez pas à utiliser les stylos Norditropin FlexPro s’ils ont été congelés ou exposés à des températures excessives.

N’utilisez pas les stylos Norditropin FlexPro si la solution d’hormone de croissance est opaque ou colorée.

Veillez à toujours ranger le stylo Norditropin FlexPro sans l’aiguille.
Replacez toujours bien le capuchon sur le stylo Norditropin FlexPro lorsque vous ne l’utilisez pas.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Norditropin FlexPro
•  La substance active est la somatropine
•  Les autres composants sont le mannitol, l’histidine, le poloxamère 188, le phénol, l’eau pour préparations injectables, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.

Aspect de Norditropin FlexPro et contenu de l’emballage extérieur
Norditropin FlexPro est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un stylo prérempli multidose jetable de 1,5 ml.

1 ml de solution contient 3,3 mg de somatropine.
1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.

Norditropin FlexPro est disponible en trois concentrations :
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (correspondant à 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml respectivement) en boîtes de 1 ou 5 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk Pharma, Alfons Gossetlaan 32E/202, 1702 Groot-Bijgaarden, Belgique

Fabricant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
BE381184
LU : 2011050045

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède : Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

France : Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2025.

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be.

Mode d’emploi de Norditropin FlexPro
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo Norditropin FlexPro.
Commencez par vérifier le nom, le dosage et l’étiquette colorée de votre stylo Norditropin FlexPro pour vous assurer qu’il contient le dosage d’hormone de croissance dont vous avez besoin. 

Veuillez lire les instructions pour en savoir plus sur la :
Préparation de votre stylo Norditropin FlexPro
Vérification de l’écoulement de l’hormone de croissance avec chaque nouveau stylo
Sélection de votre dose
Injection de votre dose
Entretien de votre stylo Norditropin FlexPro
Informations importantes

Votre stylo Norditropin FlexPro est un stylo prérempli d’hormone de croissance. Norditropin FlexPro contient une solution de 5 mg d’hormone de croissance humaine et délivre des doses allant de 0,025 mg à 2,0 mg, par paliers de 0,025 mg. Norditropin FlexPro est conçu pour être utilisé avec des aiguilles à usage unique NovoFine ou NovoTwist d’une longueur maximale de 8 mm.