Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps monoclonal.

Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique
Tremfya est utilisé pour traiter les adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien ou ne tolérez pas ces médicaments, vous pourrez recevoir Tremfya.

L’utilisation de Tremfya dans la rectocolite hémorragique peut vous être bénéfique en réduisant les signes et les symptômes de la maladie, notamment les selles sanglantes, la nécessité de se précipiter aux toilettes et le nombre de fois où vous y allez, les douleurs abdominales et l’inflammation de la muqueuse intestinale. Ces effets peuvent améliorer votre capacité à effectuer des activités quotidiennes normales et réduire la fatigue.

Maladie de Crohn
Tremfya est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien ou ne tolérez pas ces médicaments, vous pourrez recevoir Tremfya.

L’utilisation de Tremfya dans la maladie de Crohn peut vous être bénéfique en réduisant les signes et les symptômes de la maladie tels que la diarrhée, les douleurs abdominales et l’inflammation de votre muqueuse intestinale. Ces effets peuvent améliorer votre capacité à effectuer des activités quotidiennes normales et réduire la fatigue.

N’utilisez jamais Tremfya

• si vous êtes allergique au guselkumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Tremfya.
• si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tremfya :

• si vous suivez un traitement pour une infection ;
• si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée ;
• si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose ;
• si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d’infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous) ;
• si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.

Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être concerné(e) par l’une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tremfya.

Selon les indications de votre médecin, vous devrez peut-être effectuer des analyses de sang afin de vérifier si vous avez des taux élevés d’enzymes hépatiques avant de commencer le traitement par Tremfya et pendant son utilisation. Une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir plus fréquemment chez les patients recevant Tremfya toutes les 4 semaines que chez les patients recevant Tremfya toutes les 8 semaines (voir « Comment utiliser Tremfya » à la rubrique 3).

Surveillance des infections et des réactions allergiques
Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant la prise de Tremfya.

Les signes ou symptômes d’infections peuvent inclure de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou un besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, la présence de sang dans les glaires (mucus), une perte de poids, de la diarrhée ou des maux de ventre ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou des lésions sur le corps.

Des réactions allergiques graves sont survenues avec le traitement par Tremfya. Les symptômes peuvent inclure : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer, des étourdissements ou des vertiges ou de l’urticaire. (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).

Si vous remarquez le moindre signe indiquant une éventuelle réaction allergique grave ou une infection, arrêtez votre traitement par Tremfya et prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Tremfya
Informez votre médecin ou pharmacien :

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant le traitement par Tremfya.

Grossesse et allaitement

• Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter d’être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
• Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous et votre médecin devrez décider s’il est préférable d’allaiter ou d’utiliser Tremfya.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Tremfya contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli, ce qui équivaut à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Tremfya est administrée et quelle est la durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée du traitement par Tremfya dont vous avez besoin.

Rectocolite hémorragique
Début du traitement :
Le début du traitement peut être administré soit par perfusion intraveineuse, soit par administration sous-cutanée :

• Perfusion intraveineuse : La première dose de Tremfya est de 200 mg et sera administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras). Après la première dose, vous recevrez une deuxième dose 4 semaines plus tard, puis une troisième dose après 4 semaines supplémentaires.
• Administration sous-cutanée : La première dose de Tremfya est de 400 mg et sera administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents endroits du corps. Après la première dose, vous recevrez une deuxième dose 4 semaines plus tard, puis une troisième dose après 4 semaines supplémentaires.

Traitement d’entretien :
Une dose d’entretien de Tremfya sera administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée) soit de 100 mg ou soit de 200 mg. Votre médecin décidera de la dose d’entretien que vous recevrez :

• Une dose de 100 mg sera administrée 8 semaines après la troisième dose de début du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• Une dose de 200 mg sera administrée 4 semaines après la troisième dose de début du traitement, puis toutes les 4 semaines.

Maladie de Crohn
Début du traitement :
Le début du traitement peut être administré soit par perfusion intraveineuse, soit par administration sous-cutanée :

• Perfusion intraveineuse : La première dose de Tremfya est de 200 mg et sera administrée par votre médecin ou infirmier/ère par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras). Après la première dose, vous recevrez une deuxième dose 4 semaines plus tard, puis une troisième dose après 4 semaines supplémentaires.
• Administration sous-cutanée : La première dose de Tremfya est de 400 mg et sera administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents endroits du corps. Après la première dose, vous recevrez une deuxième dose 4 semaines plus tard, puis une troisième dose après 4 semaines supplémentaires.

Traitement d’entretien :
Une dose d’entretien de Tremfya sera administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée) soit de 100 mg ou soit de 200 mg. Votre médecin décidera de la dose d’entretien que vous recevrez :

• Une dose de 100 mg sera administrée 8 semaines après la troisième dose de début du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• Une dose de 200 mg sera administrée 4 semaines après la troisième dose de début du traitement, puis toutes les 4 semaines.

Vous pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya. Si vous avez des questions au sujet de l’auto-injection, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même une injection avant d’y avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Pour les instructions détaillées concernant l’utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant utilisation, la notice contenant les « Instructions d’utilisation » fournie dans la boîte.

Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Tremfya
Si vous avez oublié d’injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Tremfya
Vous ne devez pas arrêter d’utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves
Arrêtez de prendre et prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Réaction allergique grave possible (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) – les signes ou les symptômes peuvent inclure :

• difficultés à respirer ou à avaler
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief
• étourdissements, faible tension artérielle ou vertige

Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont tous d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• infection des voies respiratoires

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• maux de tête
• douleurs articulaires (arthralgie)
• diarrhée
• augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang
• éruption cutanée
• rougeur, irritation ou douleur au site d’injection

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• diminution du nombre d’un type de globules blancs appelés neutrophiles
• infections à Herpes simplex
• mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d’athlète)
• grippe intestinale (gastro-entérite)
• urticaire

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• réaction allergique

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas agiter.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu’elle présente un changement de coloration ou qu’elle contient de grosses particules. Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à l’intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu’il atteigne la température ambiante.

Ce médicament est à usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Tremfya

• La substance active est le guselkumab. Chaque stylo prérempli contient 200 mg de guselkumab dans 2 mL de solution.
• Les autres composants sont l’histidine, le monochlorhydrate d’histidine monohydraté, le polysorbate 80 (E433), le saccharose et l’eau pour préparations injectables (voir la section 2 « Tremfya contient du polysorbate 80 »).

Comment se présente Tremfya et contenu de l’emballage extérieur
Tremfya est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle (injection). Le médicament est disponible dans des boîtes contenant un stylo prérempli ou dans des conditionnements multiples contenant 2 boîtes en carton, chacune contenant 1 stylo prérempli. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique

Fabricant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est décembre 2025.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation
Tremfya
200 mg en stylo prérempli

Important

Tremfya se présente sous forme de stylo prérempli à usage unique contenant une dose de 200 mg.

Votre médecin vous indiquera si vous devez utiliser 1 ou 2 stylos préremplis.

Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d’effectuer vos injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et à injecter correctement Tremfya à l’aide du stylo prérempli.
Veuillez lire ces Instructions d’utilisation avant d’utiliser le stylo prérempli Tremfya et à chaque délivrance d’un nouveau stylo prérempli. Elles pourraient contenir de nouvelles informations. Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement. Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter vos injections et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Chaque stylo prérempli Tremfya ne peut être utilisé qu’une seule fois. Jetez le stylo prérempli usagé (voir l’étape 4) après l’injection d’une dose, même s’il reste du médicament. Ne réutilisez pas votre stylo prérempli.

Condition de conservation
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
N’agitez pas votre stylo prérempli.
Conservez votre stylo prérempli dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière et des dommages physiques.
Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Besoin d’aide ?
Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler. Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.

Présentation du stylo prérempli

Vérifiez votre dose prescrite pour savoir si vous devrez utiliser 1 ou 2 stylos préremplis et inspectez la ou les boîtes
Retirez le ou les boîte(s) contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Vérifier la date de péremption (« EXP ») sur la boîte.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée ou si la zone d’ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.

Laisser Tremfya revenir à température ambiante
Laissez la/les boite(s) reposer sur une surface plane à température ambiante pendant environ 30 minutes avant utilisation.
Ne réchauffez pas le ou les stylo(s) prérempli(s) de toute autre manière.

Inspectez le liquide dans la fenêtre pour vérifier qu’il est limpide à légèrement jaune
Sortez le stylo prérempli de la boîte.
Contrôlez le liquide dans la fenêtre de visualisation. Il doit être limpide à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou translucides. Vous pouvez également voir des bulles d’air.
Ceci est normal.

N’injectez pas le liquide s’il est :

• trouble ou
• présente un changement de coloration ou
• contient de grosses particules.

En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.

Choisissez le site d’injection
Sélectionnez l’une des zones suivantes pour votre injection :

• Avant des cuisses
• Bas du ventre (partie inférieure de l’abdomen)

Veillez à ne pas injecter dans une zone de 5 centimètres autour de votre nombril.

• Arrière du haut des bras (si l’injection est effectuée par un aidant)

Si vous devez administrer 2 injections pour recevoir une dose complète, choisissez différentes zones ou laissez au moins 5 centimètres entre les sites d’injection.
Ne réalisez pas l’injection sur une zone de la peau présentant une sensibilité, un bleu, une rougeur, une desquamation, un épaississement ou un durcissement. Évitez les zones comportant des cicatrices ou des vergetures.

Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau tiède et au savon.
Nettoyez le site d’injection choisi avec une compresse imbibée d’alcool et laissez-le sécher.
Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d’injection après l’avoir nettoyé.

Retirez le capuchon lorsque vous êtes prêt(e) à débuter l’injection

Ne touchez pas le protège-aiguille jaune !
Cela peut démarrer l’injection et vous ne recevrez pas la dose complète.

Retirez le capuchon en le tirant tout droit. Il est normal d’apercevoir quelques gouttes de liquide.
Réalisez l’injection de Tremfya dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon.
Ne remettez pas le capuchon en place car cela pourrait endommager l’aiguille.
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé après avoir retiré le capuchon.
Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.

Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection, puis poussez et maintenez le stylo prérempli

Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection !
Si vous le soulevez, le protège-aiguille jaune se verrouillera et la dose complète ne sera pas administrée.

Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection avec le protège-aiguille jaune contre la peau et la fenêtre de visualisation vers vous.
Appuyez sur le stylo prérempli et continuez à le maintenir contre la peau.
Vous entendrez le premier clic.

Maintenez fermement le stylo prérempli contre la peau pendant environ 10 secondes pour entendre un deuxième clic
Vous avez presque terminé.

Maintenez fermement le stylo contre la peau et confirmez que l’injection est terminée
L’injection est terminée lorsque la tige du piston ne bouge plus et remplit la fenêtre de visualisation.

Soulevez le stylo prérempli bien droit
Si votre dose prescrite nécessite deux injections, répétez les étapes 2 à 4 avec le seconde stylo prérempli.

Contrôlez le site d’injection
Il est possible qu’une goutte de sang ou de liquide soit présente au niveau du site d’injection. Maintenez doucement une pression sur le site d’injection avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, appliquez un pansement sur le site d’injection.
Votre injection est à présent terminée !

Jetez le stylo prérempli usagé et le capuchon
Placez le stylo prérempli usagé et son capuchon dans un collecteur d’aiguilles immédiatement après utilisation.
Une fois que le collecteur est plein, veillez à vous en débarrasser en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère
Ne jetez pas (n’éliminez pas) votre stylo prérempli avec vos ordures ménagères.
Ne recyclez pas votre collecteur d’aiguilles usagé.