Ebglyss contient comme substance active, le lébrikizumab.

Ebglyss est utilisé pour traiter les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg, atteints de dermatite atopique modérée à sévère, également appelée eczéma atopique, qui peuvent recevoir des traitements systémiques (un médicament administré par la bouche ou injecté).

Ebglyss peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma qui s’appliquent sur la peau.

Le lébrikizumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui bloque l’action d’une autre protéine appelée interleukine-13. L’interleukine-13 joue un rôle majeur dans l’apparition des symptômes de la dermatite atopique. En bloquant l’interleukine-13, Ebglyss peut améliorer votre dermatite atopique et réduire les démangeaisons et la douleur cutanée associées.

N’utilisez jamais Ebglyss

• si vous êtes allergique au lébrikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez être allergique ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Ebglyss.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ebglyss.

Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte d’Ebglyss, il est important d’inscrire la date et le numéro de lot (indiqué sur l’emballage après « Lot ») et de conserver ces informations en lieu sûr.

Réactions allergiques

Très rarement, ce médicament peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Ces réactions peuvent apparaître peu de temps après votre prise d’Ebglyss, mais peuvent également apparaître plus tard. Si vous observez des symptômes de réaction allergique, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin ou demander immédiatement une aide médicale. Les signes d’une réaction allergique comprennent :

• des problèmes respiratoires,
• un gonflement du visage, de la bouche et de la langue,
• un évanouissement,
• des vertiges,
• une sensation d’étourdissement (causée par une pression artérielle basse),
• de l’urticaire, des démangeaisons et une éruption cutanée.

Problèmes oculaires

Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, notamment rougeur et gêne oculaires, douleur oculaire ou altération de la vision.

Vaccination

Adressez-vous à votre médecin concernant votre calendrier de vaccination en cours. Consultez la rubrique « Autres médicaments et Ebglyss ».

Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans pesant moins de 40 kg atteints de dermatite atopique, car il n'a pas été testé dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Ebglyss
Informez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez été récemment vacciné ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Ebglyss.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Ebglyss pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le recommande.

On ne sait pas si le lébrikizumab peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider si vous allez allaiter ou utiliser Ebglyss. Vous ne devez pas faire les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Ebglyss influence votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose d’Ebglyss et durée du traitement
Votre médecin déterminera la dose d’Ebglyss dont vous avez besoin et la durée d’utilisation.

La dose recommandée est de :

• Deux injections initiales de 250 mg de lébrikizumab chacune (500 mg au total) à la semaine 0 et à la semaine 2.
• Une injection de 250 mg toutes les deux semaines de la semaine 4 jusqu’à la semaine 16.

Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra décider que vous arrêtiez le médicament ou que vous continuiez à recevoir une injection de 250 mg toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 24.

• Une injection de 250 mg toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16 (dose d’entretien).

Ebglyss est administré sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse ou l’abdomen, à l’exception de la zone de 5 centimètres autour du nombril. L’injection peut également être effectuée dans le haut du bras si elle n’est pas réalisée par vous-même. Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous pouvez vous injecter Ebglyss vous-même.

Il est recommandé de changer le site d’injection à chaque injection. Ebglyss ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est sensible, endommagée ou présente des hématomes ou des cicatrices, ou dans une zone où la peau présente des lésions de dermatite atopique ou d’autres lésions cutanées. Pour la dose initiale de 500 mg, administrez deux injections de 250 mg de manière consécutive dans des sites d’injection distincts.
Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d’avoir reçu une formation par votre médecin ou infirmier/ère. Un soignant peut aussi réaliser votre injection d’Ebglyss après une formation appropriée. Chez les adolescents à partir de 12 ans, il est recommandé qu’Ebglyss soit administré par un adulte ou sous la supervision d’un adulte.

La seringue préremplie ne doit pas être secouée.

Lisez attentivement les « Instructions d’utilisation » de la seringue préremplie avant d’utiliser Ebglyss.

Si vous avez utilisé plus d’Ebglyss que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Ebglyss que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser Ebglyss
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez oublié d’injecter une dose d’Ebglyss.
Si vous avez oublié de faire l’injection d’Ebglyss à la date normalement prévue, faites-la dès que vous vous en apercevez. La dose suivante devra être injectée à la date prévue habituellement.

Si vous arrêtez d’utiliser Ebglyss
N’arrêtez pas d’utiliser Ebglyss sans en parler préalablement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Rougeur et gêne oculaires (conjonctivite)
• Inflammation oculaire due à une réaction allergique (conjonctivite allergique)
• Sécheresse oculaire
• Réactions au site d’injection

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Zona, une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, sur une partie du corps (herpès zoster)
• Augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs ; éosinophilie)
• Inflammation de la cornée (la couche transparente qui recouvre le devant de l’œil ; kératite)
• Démangeaisons, rougeurs et gonflement de la paupière (blépharite)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance :
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé, Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, si elle présente une modification de la couleur ou contient des particules visibles. Avant utilisation, sortez l’emballage du réfrigérateur, sortez la seringue préremplie de l’emballage et laissez-la revenir à température ambiante en attendant 45 minutes. Une fois sorti du réfrigérateur, Ebglyss doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé dans les 7 jours ou être éliminé. Une fois conservé hors du réfrigérateur, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur. La date de sortie du réfrigérateur peut être inscrite sur l’emballage.

Ce médicament est réservé à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Ebglyss

• La substance active est le lébrikizumab. Chaque seringue préremplie contient 250 mg de lébrikizumab dans une solution de 2 mL (125 mg/mL).
• Les autres composants sont l’histidine, l’acide acétique glacial (E260), le saccharose, le polysorbate 20 (E432) et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ebglyss et contenu de l’emballage extérieur
Ebglyss est une solution stérile injectable limpide à opalescente, incolore ou légèrement jaune à légèrement brune, sans particules visibles. Le médicament est disponible en boîtes unitaires contenant une ou deux seringues préremplies unidoses en verre ; et en conditionnements multiples contenant 3 seringues préremplies unidoses (3 boîtes de 1), 4 seringues préremplies unidoses (2 boîtes de 2), 5 seringues préremplies unidoses (5 boîtes de 1) ou 6 seringues préremplies unidoses (3 boîtes de 2).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/Luxembourg
Almirall N.V
Tél: +32 (0)2 771 86 37

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2024

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Instructions d’utilisation
Veuillez lire ces « Instructions d’utilisation » avant d’utiliser ce médicament et suivre attentivement toutes les instructions étape par étape.
Informations importantes pour la seringue préremplie Ebglyss avec dispositif de sécurité de l’aiguille :
Ne vous injectez pas Ebglyss vous-même ou ne l’injectez pas à une autre personne sans avoir été formé(e) préalablement par un professionnel de santé. Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.

Lors de l’utilisation de la seringue préremplie Ebglyss
•  Demandez à votre professionnel de santé la fréquence à laquelle vous devrez vous injecter le médicament.
•  Si vous avez des problèmes de vue, n’utilisez pas la seringue préremplie Ebglyss sans l’aide d’un soignant.
•  Pour réduire le risque de piqûres d’aiguille accidentelles, chaque seringue préremplie est munie d’un dispositif de sécurité de l’aiguille, qui est activé automatiquement pour couvrir l’aiguille après l’administration de l’injection.
•  Jetez (éliminez) votre seringue préremplie Ebglyss usagée immédiatement après utilisation.
•  N’utilisez pas la seringue préremplie Ebglyss si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée.
•  N’utilisez pas la seringue préremplie Ebglyss si le capuchon de l’aiguille est absent ou mal fixé.
•  Ne touchez pas la tige du piston avant d’être prêt à injecter.
•  N’éliminez pas les bulles d’air dans la seringue préremplie Ebglyss.
•  Ne tirez jamais la tige du piston en arrière.
•  N’injectez pas à travers les vêtements.
•  Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à administrer l’injection.
•  Ne réutilisez pas une seringue préremplie unidose Ebglyss.

Pièces de la seringue préremplie Ebglyss avec dispositif de sécurité de l’aiguille

Avant utilisation

Après utilisation

Lisez l’intégralité de la notice de la seringue préremplie avant d’utiliser Ebglyss.