Skyrizi contient la substance active risankizumab.

Skyrizi est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :

• la maladie de Crohn modérée à sévère ;
• la rectocolite hémorragique modérée à sévère.

Comment Skyrizi agit‑il

Ce médicament neutralise l’IL‑23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions inflammatoires.

Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi pour traiter votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. Si vous êtes atteint(e) de rectocolite hémorragique active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien ou que vous ne pouvez pas les prendre, vous recevrez Skyrizi pour traiter votre rectocolite hémorragique.

Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les signes et symptômes de votre maladie.

N’utilisez jamais Skyrizi

• si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin juge importante.

Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Skyrizi et pendant le traitement :

• si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
• si vous avez une tuberculose (TB) ;
• si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.

Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.

Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves (‘anaphylaxie’).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :

• difficultés à respirer ou à avaler ;
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
• tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements
• démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car l’utilisation de Skyrizi n’a pas été validée dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ;
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.

En cas de doute, adressez‑vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Skyrizi et pendant le traitement.

Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament sur le bébé à naître.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de Skyrizi.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez‑en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Skyrizi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c’est‑à‑dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est administré par le biais d’une injection sous la peau (appelée « injection sous‑cutanée »).

Quelle quantité de Skyrizi utiliser

Le traitement par Skyrizi débutera à une dose initiale qui sera administrée par votre médecin ou infirmier/ère en goutte‑à‑goutte dans votre bras (perfusion intraveineuse).

Doses initiales

Par la suite, Skyrizi sera administré en injection sous‑cutanée.

Doses d’entretien

Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous injecter ce médicament vous‑même. Ne vous injectez pas le médicament vous‑même tant que vous n’avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.

Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter Skyrizi vous‑même.

Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt que prévu par la prescription, consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :

Les réactions allergiques graves (‘anaphylaxie’) sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :

• difficulté à respirer ou à avaler
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements

Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes suivants.

Symptômes d’une infection grave tels que :

• fièvre, symptômes pseudo‑grippaux, sueurs nocturnes ;
• sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Skyrizi.

Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• sensation de fatigue ;
• mycose cutanée ;
• réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
• démangeaisons ;
• maux de tête ;
• éruption cutanée ;
• eczéma.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• apparition de petits boutons rouges sur la peau
• urticaire.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance :
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou
Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la cartouche et l’emballage extérieur après « EXP ».

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Si besoin, vous pouvez également conserver la cartouche en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) pendant 24 heures au maximum.

Conserver la cartouche dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.

Chaque injecteur corporel fourni avec la cartouche est à usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab.

Skyrizi 180 mg solution injectable en cartouche

• Chaque cartouche contient 180 mg de risankizumab dans 1,2 mL de solution.
• Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Skyrizi 360 mg solution injectable en cartouche

• Chaque cartouche contient 360 mg de risankizumab dans 2,4 mL de solution.
• Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à jaune dans une cartouche. La solution peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.

Chaque boîte contient 1 cartouche et 1 injecteur corporel.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2025

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l’aide d’un smartphone le code QR figurant ci‑dessous et sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont également disponibles sur le site Internet suivant : www.skyrizi.eu

Code QR à inclure

Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en gros caractères ou version audio, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Veuillez lire l’intégralité de la rubrique 7 avant d’utiliser Skyrizi.

Injecteur corporel de Skyrizi

Vue arrière

Vue latérale

Cartouche

Informations importantes à connaître avant l’injection de Skyrizi

• Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d’injecter Skyrizi. Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d’aide.
• Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi.
• L’injecteur corporel à usage unique ne doit être utilisé qu’avec la cartouche de Skyrizi.
• Conservez Skyrizi dans l’emballage d’origine pour protéger le médicament de la lumière, jusqu’au moment de son utilisation.
• Sortez la boîte du réfrigérateur et laissez‑la à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil, pendant 45 à 90 minutes avant l’injection.
• Ne pas laisser l’injecteur corporel entrer en contact avec de l’eau ou d’autres liquides.
• Ne pas toucher le bouton déclencheur avant d’avoir placé l’injecteur corporel contenant la cartouche sur la peau et d’être prêt à procéder à l’injection.
•        Vous ne pouvez appuyer sur le bouton de déclenchement qu’une seule fois.
• L’activité physique doit être limitée pendant le processus d’injection. Une activité physique modérée, par exemple marcher, tendre la main ou se pencher, est possible.
• Ne pas attendre pour effectuer l’injection du médicament après avoir chargé la cartouche nettoyée dans l’injecteur corporel. Sinon, la solution séchera et l’injecteur corporel ne fonctionnera pas ensuite.
• Ne pas injecter le médicament si la solution visible à travers la fenêtre de contrôle est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules. La solution doit avoir un aspect incolore à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes
• Ne pas agiter la boîte, la cartouche ni l’injecteur corporel.
• Ne pas réutiliser la cartouche ni l’injecteur corporel.

Rapportez ce médicament à la pharmacie :

• si la date de péremption (EXP) est dépassée ;
• si la solution a été congelée (même si elle a été décongelée par la suite) ;
• si la cartouche ou l’injecteur corporel sont tombés ou ont été endommagés ;
• si les perforations de la boîte en carton sont déchirées ;
• si l’opercule en papier blanc de la barquette est déchiré ou manquant.

Suivez les étapes ci‑dessous à chaque utilisation de Skyrizi.