Zanidip, chlorhydrate de lercanidipine, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques (de la classe des dihydropyridines) qui abaissent la pression artérielle. 

Zanidip est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée, aussi appelée hypertension, chez les adultes de plus de 18 ans (son utilisation est déconseillée chez les enfants en dessous de 18 ans).

N’utilisez jamais Zanidip

• Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lercanidipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous êtes atteint de certaines affections cardiaques:

        trouble de l’expulsion du flux sanguin hors du cœur 
        insuffisance cardiaque non traitée 
        angor instable (une sensation de serrement à la poitrine au repos ou augmentant progressivement) 
        Jusqu’à un mois suivant une crise cardiaque.

• Si vous avez de graves problèmes hépatiques. 
• Si vous avez de graves troubles rénaux ou lorsque vous êtes sous dialyse
• Si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme dans le foie, tels que :

        médicaments antifongiques (comme le kétoconazole, ou l’itroconazole) 
        des antibiotiques macrolides (comme l’érythromycine, la troléandomycine, ou encore la clarithromycine) 
        des antiviraux (comme le ritonavir).

• Si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine ou cyclosporine (utilisé après transplantation pour éviter le rejet de l’organe). 
• En combinaison avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Zanidip.

• Si vous avez un problème cardiaque.
• Si vous avez un problème avec votre foie ou votre rein.

Si vous pensez être (ou suspectible de devenir) enceinte ou que vous allaitez, informez votre médecin. (Voir rubrique “Grossesse, allaitement et fertilité”)

Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Zanidip chez des enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Autres médicaments et Zanidip
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est dû au fait que si Zanidip est pris avec d’autres médicaments, les effets de Zanidip ou de l’autre médicament peuvent être changés et certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment (voir également rubrique 2 « N’utilisez jamais Zanidip »).

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez:

• de la phénytoïne ou de la carbamazépine (des médicaments contre l’épilepsie)
• de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) 
• de l’astémizole ou de la terfénadine (médicaments contre les allergies) 
• de l’amiodarone ou de la quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque trop rapide) 

  du midazolam (médicament pour vous aider à dormir) 

• de la digoxine (médicament pour traiter un problème cardiaque)
• des bêta-bloquants, p.ex. le métoprolol (médicament pour traiter une tension artérielle trop élevée, une insuffisance cardiaque, ou un rythme cardiaque anormal)

-  de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg, un médicament pour traiter les ulcères, une indigestion ou les brûlures d’estomac)

• de la simvastatine ( médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans votre sang)
• d’autres médicaments pour traiter une pression sanguine élevée

Zanidip avec des aliments, boissons et de l’alcool

• Un repas riche en graisses augmente significativement les niveaux sanguins de ce médicament (voir rubrique 3).
• L’alcool peut augmenter les effets de Zanidip. Ne consommez pas d’alcool durant votre traitement avec Zanidip
• Zanidip ne doit pas être pris avec du pamplemousse du jus de pamplemousse (tous les deux augmentent son effet hypotenseur) (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais Zanidip »).

Grossesse, allaitement et fertilité
Zanidip n’est pas recommandé si vous êtes enceinte, il ne doit pas être utilisé durant l’allaitement. Il n’existe pas de données disponibles concernant l’utilisation de Zanidip chez les femmes enceintes allaitantes.  Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous n’utilisez pas de méthode contraceptive, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des étourdissements, une faiblesse, ou une somnolence, ne conduisez pas de véhicule et n’opérez pas de machine.

Zanidip contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Zanidip contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes: la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, au même moment de la journée et de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner.  Si nécessaire, votre médecin vous conseillera d’augmenter la dose à un Zanidip 20 mg une fois par jour (voir rubrique 2 « Zanidip avec des aliments, boissons et de l’alcool »).
Zanidip 10mg : La ligne de sécabilité sert uniquement à couper le comprimé afin de pouvoir l’avaler plus facilement et non pas à le couper afin de le diviser en deux doses égales.
Zanidip 20mg : Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés doivent être avalés de préférence entiers avec un peu d’eau.

Enfants: ce médicament ne peut pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.

Patients âgés: aucune adaptation de la posologie journalière n’est nécessaire.  Toutefois, il convient d’être spécialement prudent en début de traitement.

Patients atteints de problèmes hépatiques ou rénaux: il convient d’être spécialement attentif en début de traitement chez ces patients et l’augmentation de la posologie journalière à 20 mg doit faire l’objet d’une grande prudence.

Si vous avez pris plus de Zanidip que vous n’auriez dû
Ne dépassez pas la dose prescrite.

Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin et, si possible, emportez les comprimés restants et/ou l’emballage.
Un dépassement de la posologie correcte peut entraîner une chute trop importante de la tension artérielle, et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides. 
Si vous avez pris trop de Zanidip, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ 245.245)

Si vous oubliez d’utiliser Zanidip
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, passez simplement cette dose et poursuivez ensuite votre traitement comme précédemment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Zanidip
Si vous arrêtez de prendre Zanidip votre tension artérielle peut augmenter à nouveau.  Veuillez consulter votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un de ces effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000): angine de poitrine (par exemple une sensation de serrement à la poitrine due à la diminution du débit sanguin vers le cœur), réactions allergiques ( les symptômes comprennent démangeaisons, éruption cutanée, urticaire), perte de connaissance.

Les patients souffrant d’angine de poitrine préexistante peuvent subir une fréquence, durée, ou gravité augmentée de ces attaques avec le groupe de médicament auquel appartient Zanidip. Des cas isolés de crise cardiaque ont été observés.

Autres effets possibles:

Fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 100): maux de tête, rythme cardiaque plus rapide, palpitations (battements irréguliers ou plus rapides du cœur), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la partie supérieure du corps (bouffée congestive), gonflement des chevilles.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100): étourdissements, chute de pression sanguine, brûlure d’estomac, nausée, douleur à l’estomac, éruption cutanée, démangeaisons, douleur musculaire, passage de grandes quantités d’urine, sensation de faiblesse ou fatigue.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000): somnolence, vomissement, diarrhée, urticaire, besoin d’uriner plus fréquemment, douleur à la poitrine.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): épaississement des gencives, modifications au niveau de la fonction hépatique (détectées par des analyses de sang), fluides troubles (lorsqu’une dialyse est réalisée au moyen d’un tube dans votre abdomen), gonflement de votre visage, lèvre, langue, ou gorge qui peut causer une difficulté à respirer ou à avaler.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.  

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Zanidip

• La substance active est le chlorhydrate de lercanidipine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 9,4 mg de lercanidipine) ou 20 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 18,8 mg de lercanidipine).
• Les autres composants sont:

  Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline,   carboxyméthylamidon sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.
  Pellicule: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer   (E172).

Aspect de Zanidip et contenu de l’emballage extérieur
Zanidip 10mg : Comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes de 6,5 mm, sécables sur une face. 
Zanidip 20mg : Comprimés pelliculés roses, ronds, biconvexes de 8,5 mm, sécables sur une face.

Zanidip 10mg est disponible en plaquette thermoformée de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 et 100 comprimés.
Zanidip 20mg est disponible en plaquette thermoformée de 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 et 100 comprimés.
Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande

Fabricant:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milan, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Recordati BV
Av. du Bourgmestre E. Demunter 5/4
1090 Jette
Belgique

Mode de délivrance
Sous prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE:
Zanidip 10mg : BE185832
Zanidip 20mg : BE259165

LU:
Zanidip 10mg : 2010010689
Zanidip 20mg : 2010010690
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Zanidip  Belgique, Autriche, Danemark, Finlande, Grèce, Luxembourg, Espagne, Suède, Royaume-Uni (NI)
Corifeo   Allemagne
Zanedip       Italy  
Zanicor  Portugal
Lerdip  Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2024