Qdenga est un vaccin. Il est utilisé pour vous protéger ou protéger votre enfant contre la dengue. La dengue est une maladie causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Qdenga contient les 4 sérotypes du virus atténué de la dengue et ne peut donc pas causer la dengue.

Qdenga est administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants (à partir de 4 ans).

Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Comment fonctionne le vaccin
Qdenga stimule les défenses naturelles du corps (système immunitaire). Cela aide à protéger contre les virus qui causent la dengue si le corps est exposé à ces virus à l’avenir.

Qu’est-ce que la dengue
La dengue est causée par un virus.

• Le virus est transmis par des moustiques (moustiques Aedes).
• Si un moustique pique une personne atteinte de la dengue, il peut transmettre le virus aux personnes qu’il pique par la suite.

La dengue ne se transmet pas directement d’une personne à une autre.

Les signes de la dengue comprennent la fièvre, des maux de tête, une douleur rétro-orbitaire (derrière l’œil), des douleurs musculaires et articulaires, une sensation d’être ou être malade (nausées et vomissement), des ganglions enflés ou une éruption cutanée. Les signes de la dengue durent généralement de 2 à 7 jours. Vous pouvez également être infecté(e) par le virus de la dengue, mais ne présenter aucun signe de la maladie.

Parfois la dengue peut être grave au point que vous ou votre enfant deviez vous rendre à l’hôpital, et dans de rares cas, elle peut causer le décès. La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : des douleurs abdominales (au ventre) intenses, des vomissements persistants, une respiration rapide, des saignements sévères, des saignements de l’estomac, des saignements des gencives, une sensation de fatigue, une sensation d’agitation, un coma, des convulsions (crises) ou une défaillance des organes.

Afin de s’assurer que Qdenga est adapté pour vous ou pour votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si l’un des points ci-dessous s’applique à vous ou à votre enfant. S’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais Qdenga si vous ou votre enfant

• êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans Qdenga (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• avez eu une réaction allergique après avoir reçu Qdenga auparavant. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage et de la langue ;
• avez un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli. Cela peut être dû à un défaut génétique ou à une infection par le VIH ;
• prenez un médicament qui affecte le système immunitaire (tels que de fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie). Votre médecin n’utilisera pas Qdenga pendant un certain temps après l’arrêt de votre traitement avec ce médicament ;
• êtes enceinte ou allaitez.

N’utilisez pas Qdenga si l’une des situations ci-dessus s’applique.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Qdenga si vous ou votre enfant :

• avez une infection accompagnée de fièvre. Il pourrait être nécessaire de retarder la vaccination jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez guéri(e) ;
• avez déjà eu des problèmes de santé lors de l’administration d’un vaccin. Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
• avez déjà perdu connaissance suite à une injection. Un étourdissement, un évanouissement et parfois une chute, peuvent se produire (principalement chez les jeunes personnes) après, ou même avant, toute injection effectuée avec une aiguille.

Informations importantes concernant la protection fournie
Comme c’est le cas avec tout vaccin, Qdenga peut ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent et la protection peut diminuer dans le temps. Vous pouvez quand même contracter la dengue du fait de piqûres de moustiques, y compris une forme grave de la maladie de la dengue. Vous devez continuer à vous protéger, vous ou votre enfant contre les piqûres de moustiques, même après la vaccination avec Qdenga.

Après la vaccination, vous devrez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez avoir été infecté par la dengue, et développez l’un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, respiration rapide, saignement des gencives, fatigue, agitation et présence de sang dans les vomissements.

Mesures de protection supplémentaires
Vous devez prendre des précautions pour prévenir les piqûres de moustiques. Cela inclut l’utilisation de répulsifs anti-insecte, le port de vêtements protecteurs et l’utilisation de moustiquaires.

Jeunes enfants
Les enfants de moins de 4 ans ne doivent pas recevoir Qdenga.

Autres médicaments et Qdenga
Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre l’hépatite A, qu’un vaccin contre la fièvre jaune ou qu’un vaccin contre le papillomavirus humain administré à un site d’injection différent (une autre partie de votre corps, généralement l’autre bras) pendant la même visite.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Des médicaments qui agissent sur les défenses naturelles du corps (système immunitaire) tels que de fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera pas Qdenga pendant un certain temps après l’arrêt de votre traitement. Qdenga pourrait ne pas agir aussi efficacement.
• Des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera pas Qdenga pendant les 6 semaines et de préférence les 3 mois suivant l’arrêt de votre traitement. Qdenga pourrait ne pas agir aussi efficacement.

Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Qdenga si vous ou votre fille êtes enceinte ou allaitez. Si vous ou votre fille :

• êtes en âge de procréer, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination par Qdenga.
• pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Qdenga.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Qdenga a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines dans les premiers jours suivant la vaccination.

Qdenga contient du sodium et du potassium
Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL ; c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Qdenga est administré par votre médecin ou infirmier/ère sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Vous ou votre enfant recevrez 2 injections.
La deuxième injection est administrée 3 mois après la première injection.

Aucune donnée pour les adultes de plus de 60 ans n’est disponible. Demandez conseil à votre médecin afin de déterminer s’il est bénéfique pour vous de recevoir Qdenga.

Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Les instructions pour la préparation du vaccin destinées au personnel médical et aux professionnels de la santé, sont incluses à la fin de la notice.

Si vous ou votre enfant oubliez une injection de Qdenga

• Si vous ou votre enfant oubliez une injection programmée, votre médecin décidera du moment approprié pour administrer l’injection oubliée. Il est important que vous ou votre enfant suiviez les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour l’injection de rappel.
• Si vous oubliez ou si vous n’êtes pas en mesure de revenir au moment prévu, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour des conseils.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, Qdenga peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique (anaphylactique) sévère
Si vous présentez/si votre enfant présente l’un des symptômes suivants après avoir quitté le lieu de l’injection, contactez un médecin immédiatement :

• difficultés à respirer
• coloration bleutée de la langue ou des lèvres
• éruption cutanée
• gonflement du visage ou de la gorge
• pression artérielle basse entraînant des vertiges ou un évanouissement
• nausées soudaines et sévères ou sensation de malaise avec chute de la pression artérielle entraînant vertiges et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque et difficultés à respirer

Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent habituellement rapidement après l’injection, pendant que vous vous trouvez/que votre enfant se trouve toujours à l’hôpital ou au cabinet médical. Dans de très rares cas, ils peuvent également survenir après l’administration d’un autre vaccin.

Les effets indésirables suivants sont survenus pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• douleur au site d’injection
• maux de tête
• douleur musculaire
• rougeur au site d’injection
• sensation générale de malaise
• faiblesse
• infections du nez ou de la gorge
• fièvre

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• gonflement au site d’injection
• douleur ou inflammation du nez ou de la gorge
• contusion au site d’injection
• démangeaisons au site d’injection
• inflammation de la gorge et des amygdales
• douleurs articulaires
• maladie de type grippal

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• diarrhée
• malaise
• douleur à l’estomac
• sensation d’être malade (avec vomissements)
• saignement au site d’injection
• sensation d’étourdissement
• démangeaisons cutanées
• éruption cutanée, y compris éruptions cutanées en plaques ou éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons
• urticaire
• fatigue 
• changement de couleur de la peau au site d’injection
• inflammation des voies respiratoires
• écoulement nasal

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• petites taches rouges ou violettes sous la peau (pétéchies)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes
• faible taux de plaquettes (thrombopénie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• réaction allergique (anaphylactique) soudaine et sévère accompagnée de difficultés à respirer, d’un gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, de sueurs et d’une perte de conscience
• douleur oculaire

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 4 à 5 ans :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• diminution de l’appétit
• somnolence
• irritabilité

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir Qdenga hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Qdenga après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur.

Après le mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, Qdenga doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, Qdenga doit être utilisé dans les 2 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Qdenga

• Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

  Sérotype 1 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 3,3 log10 UFP**/dose
  Sérotype 2 du virus de la dengue (vivant, atténué)# : ≥ 2,7 log10 UFP**/dose
  Sérotype 3 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,0 log10 UFP**/dose
  Sérotype 4 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,5 log10 UFP**/dose

  * Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Gènes des protéines de surface spécifiques au sérotype intégrés dans le génome de la dengue de type 2. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
  # Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.
  ** UFP = unités formant plages

• Les autres composants sont : α,α-Tréhalose dihydraté, Poloxamère 407, albumine sérique humaine, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate d’hydrogène disodique, chlorure de potassium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Qdenga et contenu de l’emballage extérieur
Qdenga est une poudre et un solvant pour solution injectable. Qdenga se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue pré-remplie avec 2 aiguilles distinctes ou sans aiguille.
La poudre et le solvant doivent être mélangés ensemble avant utilisation.

Qdenga poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie est disponible en boîtes de 1 ou 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) est un liquide limpide et incolore.
Après reconstitution, Qdenga est une solution limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de particules étrangères.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Allemagne
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlande

Fabricant
Takeda GmbH
Site de production Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2025.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

• Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale adéquats doivent toujours être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique à la suite de l’administration de Qdenga.
• Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou vaccins dans la même seringue.
• Qdenga ne doit en aucune circonstance être administré par injection intravasculaire.
• La vaccination doit être effectuée par injection sous-cutanée, de préférence dans la partie supérieure du bras, dans la région du muscle deltoïde. Qdenga ne doit pas être administré par injection intramusculaire.
• Une syncope (évanouissement) peut survenir après, ou même avant une vaccination, comme réponse psychogène à une injection avec une aiguille. Des procédures doivent être mises en place pour éviter des blessures dues à une chute et prendre en charge les réactions de syncope.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue pré-remplie :

Qdenga est un vaccin à deux composants qui consiste en un flacon contenant un vaccin lyophilisé et un solvant fourni dans une seringue pré-remplie. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant avant l’administration.

Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue.

Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) dans la seringue pré-remplie fournie avec le vaccin car il est dépourvu d’agent de conservation et d’autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d’autres substances antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.

Sortez le flacon de vaccin et la seringue pré-remplie de solvant du réfrigérateur.

Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement exempte de particules étrangères. Jetez le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il paraît décoloré.

Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5°C) à partir du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté. Ne pas le remettre au réfrigérateur. D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.