ISOCURAL contient de l’isotrétinoïne, qui est la substance active, appartenant à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.

ISOCURAL est indiqué pour le traitement de l’acné sévère (tel que l’acné nodulaire et l’acné conglobata ou acné susceptible de provoquer des cicatrices définitives), résistant à la fois au traitement standard par antibiotiques oraux et au traitement local (crème, gel, onguent ou lotion).

ISOCURAL ne doit être prescrit que par et sous la supervision de médecins ayant l’expérience de l’utilisation et du suivi de rétinoïdes dans le traitement de l’acné sévère.

ISOCURAL n’est pas indiqué dans le traitement de l’acné survenant avant la puberté et n’est pas recommandé chez l’enfant en-dessous de 12 ans.

Ne prenez jamais ISOCURAL

• Si vous êtes enceinte ou allaitez
• S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique «Avertissements et précautions».
• Si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, spécialement aux cacahuètes ou au soja.
• Si vous souffrez d‘insuffisance hépatique (maladie grave du foie).
• En cas d’hypervitaminose A (taux de vitamine A très élevé dans le corps).
• Si vous avez un taux élevé de lipides sanguins (cholestérol, triglycérides).
• Si vous prenez un antibiotique de la famille de la tétracycline.
• Si vous prenez de la vitamine A ou d’autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne)

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ISOCURAL:

• Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car ISOCURAL pourrait avoir des effets sur votre humeur.
• Si vous avez des problèmes avec vos reins, il se peut que votre médecin ajuste la posologie de l’isotrétinoïne.
• Si vous présentez un surpoids ou si vous souffrez de diabète sucré, si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé ou si vous consommez beaucoup d’alcool.

Dans ces cas, on peut observer une élévation des lipides sanguins et de la glycémie.
Si vous faites partie de l’un de ces cas, il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang régulières.
Si vous souffrez de diabète sucré, suivez vos glycémies de façon plus étroite pendant toute la durée du traitement.

• Si vous avez des problèmes avec votre foie.

ISOCURAL peut augmenter vos taux de transaminases (enzymes hépatiques). Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières, avant le début du traitement et pendant le traitement, afin de contrôler l’état de votre foie.
Une élévation permanente de ces enzymes peut conduire votre médecin à abaisser la dose d’ISOCURAL ou à arrêter le traitement.

• Si vous avez des antécédents de troubles intestinaux.

Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez rapidement un médecin :

• Si vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit l’arrêt du traitement.
• Si vous ressentez :
• Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée.

        Ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique.

• Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou des troubles de la vision.
• Des douleurs abdominales sévères, des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du sang dans les selles.
• Des difficultés voire une incapacité d’uriner.
• Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.
• Des troubles de santé mentale, en particulier signes de dépression (se sentir très triste ou avoir des épisodes de pleurs, penser à se mutiler ou retrait de la famille ou des amis).

Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous informez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.

• Si vous observez un jaunissement des yeux ou de la peau et vous ressentez des étourdissements.

Mises en garde particulières pour les patientes:

Recommandations pour les hommes
Le passage dans le sperme de l’isotrétinoïne administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d’autres personnes.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par ISOCURAL car il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si elle reçoit votre sang.

Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec Isocural. Ces symptômes peuvent être le signe d’une sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec Isocural et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos. Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d’imagerie tels que l’IRM.

L’isotrétinoïne peut causer une sécheresse oculaire, une intolérance aux lentilles de contact et des difficultés visuelles y compris une vision altérée de nuit. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s’améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. Contactez votre médecin si vous présenté l’un de ces symptômes. Votre médecin peut vous demander d’utiliser une pommade oculaire lubrifiante ou un traitement de larmes artificielles. Si vous portez des lentilles de contact, il peut vous être conseillé de porter des lunettes pendant le traitement. Votre médecin peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils si des difficultés visuelles surviennent et il peut vous être demandé d’arrêter de prendre l’isotrétinoïne.

Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, comme il n’est pas connu s’il est sûr ou efficace dans ce groupe d’âge et comme il n’est pas indiqué pour l’acné prépubertaire.

Autres médicaments et ISOCURAL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Ne prenez pas un médicament contenant de la vitamine A, ni des tétracyclines au cours d’un traitement par ISOCURAL.
L’administration simultanée d’isotrétinoïne et de kératolytiques topiques ou d’anti-acnéiques exfoliants doit être évitée en raison d’un risque d’augmentation de l’irritation locale.

Grossesse, allaitement et fertilité
Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines 
Soyez prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez des machines la nuit, car votre vision nocturne peut être altérée pendant la prise de ce traitement, parfois de façon brutale.
Cette altération persiste rarement après l’arrêt du traitement.

ISOCURAL contient de l’huile de soja :
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Conseils de vie quotidienne :

• Appliquez des onguents ou des crèmes hydratantes ainsi qu’un baume labial au cours du traitement si vous ressentez une sécheresse cutanée ou labiale.
• En général, évitez d’appliquer un produit irritant sur la peau (par exemple une crème exfoliante) durant le traitement.
• L’exposition intense au soleil doit être évitée : ISOCURAL peut augmenter la sensibilité au soleil au cours du traitement.

Appliquez une crème de protection solaire (indice de protection solaire d’au moins 15) si l’exposition au soleil ne peut malgré tout être évitée.
N’utilisez pas de lampes UV ni de bancs solaires.

• L’épilation à la cire doit être évitée pendant le traitement et au moins 6 mois après son arrêt. Les dermabrasions chirurgicales et le traitement par laser (actes cosmétiques conçus pour lisser la peau afin de diminuer les cicatrices ou les signes de l’âge) doivent être évités. Ces procédures peuvent provoquer des cicatrices, une hypo ou hyperpigmentation (décoloration ou coloration plus importante de la peau) ou un décollement épidermique.
• Portez des lunettes plutôt que des lentilles de contact pendant le traitement si vous avez les yeux très secs.
• Vous pouvez avoir besoin de porter des lunettes solaires pour protéger vos yeux de l’éblouissement.
• Soyez toujours prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez des machines la nuit, car les troubles visuels (altération de la vision nocturne) surviennent de façon brutale.
• Abstenez-vous d’efforts physiques violents au cours du traitement par ISOCURAL car des douleurs articulaires ou musculaires peuvent parfois se produire au cours du traitement.

Dosage:
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de départ habituelle est de 0,5 mg par kilogramme par jour (0,5 mg/kg/jour).
Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1,0 mg/kg/jour.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Isocural est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour. Avalez les capsules en entier, sans mâcher ni sucer.

Patients en insuffisance rénale sévère 
Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté à une dose plus faible (par ex. 10 mg/jour).

Utilisation chez les enfants 
ISOCURAL n’est pas indiqué dans le traitement de l’acné prépubertaire et n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Patients intolérants 
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, votre médecin peut poursuivre le traitement à la dose maximale tolérée.

Une cure d’ISOCURAL dure 16 à 24 semaines. Votre peau peut continuer de s’améliorer jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement.
Par conséquent, veuillez attendre au moins 8 semaines avant de recommencer une cure de traitement, si nécessaire. La majorité des patients n’ont besoin que d’une seule cure de traitement.

Si vous avez pris plus d’ISOCURAL que vous n’auriez dû 
Si vous avez pris trop d’ISOCURAL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris plus d’ISOCURAL que vous n’auriez dû, vous risquez de souffrir d’hypervitaminose A qui se manifeste par des maux de tête intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et des démangeaisons.
Contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ISOCURAL 
Si vous avez oublié une prise d’ISOCURAL, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Reprenez ensuite votre schéma posologique habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables régressent souvent au cours du traitement, après l’arrêt du traitement ou modification de la posologie (parlez-en à votre médecin). Votre médecin peut vous aider à gérer cette situation.

Certains effets indésirables peuvent être graves

• Problèmes de santé mentale

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
• Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.
• Aggravation d’une dépression existante.
• Apparition de comportements violents ou agressifs.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
• Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l’air déprimées.
• Comportement anormal.
• Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes de santé mentale. Votre médecin vous demandera peut-être d’arrêter de prendre ISOCURAL. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

• Réactions allergiques pouvant survenir brutalement et susceptibles d’engager le pronostic vital (réactions anaphylactiques)

• Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger la vie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont été observées.

Ces éruptions sur la peau débutent par des taches rondes contenant souvent des ampoules au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambes et les pieds. Dans des cas plus graves, des ampoules sur le thorax et sur le dos peuvent apparaître. D’autres symptômes tels qu’une conjonctivite (infection de l’œil), ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuvent apparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendu de la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).
Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez de prendre ISOCURAL et contactez immédiatement votre médecin.

Tous les autres effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :

• Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie), diminution ou augmentation du taux de plaquettes.
• Augmentation de la vitesse de sédimentation (un marqueur d’inflammation aiguë).
• Elévation des taux sanguins d’acides gras (triglycérides), diminution d’un type de graisse (cholestérol HDL).
• Enzymes du foie élevées (augmentation des transaminases).

De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prises de sang et à prendre les mesures nécessaires.

• Plaies rouges ou gerçures aux coins de la bouche ou des lèvres, inflammation et sècheresse de la peau, desquamations localisées, démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, fragilité de la peau.
• Inflammation des paupières, écoulement avec démangeaisons des yeux et croûtes au niveau des paupières (conjonctivite), irritation et sécheresse des yeux.
• Douleurs du dos, douleurs musculaires et articulaires. Il est donc prudent de réduire les activités physiques intenses pendant le traitement. Tous ces effets sont réversibles après l’arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Élévation dans le sang des taux de glucose et d’un type de graisse (cholestérol), présence de protéines ou de sang dans les urines.
• Diminution du taux de globules blancs pouvant favoriser la survenue d’infections.
• Maux de tête.
• Sécheresse nasale, saignements du nez et rhinopharyngite.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

• Réactions cutanées allergiques, hypersensibilité
• Chute de cheveux (alopécie)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• Inflammation du pancréas, hémorragie digestive, colite ou maladie inflammatoire digestive. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez l’isotrétinoïne et contactez rapidement votre médecin.
• Maladie du foie (hépatite) pouvant inclure des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une sensation de fatigue générale, de la fièvre, des démangeaisons, un jaunissement de la peau et des yeux.
• Inflammation des reins pouvant se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité d’uriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
• Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète), associée à des symptômes incluant une augmentation des besoins de boire et d’uriner, une augmentation de l’appétit avec perte de poids, une sensation de fatigue, somnolence, dépression, irritabilité et malaise général. Si ces symptômes surviennent, contactez votre médecin
• Des cas d’hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant simultanément de l’isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines).

Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision.
Arrêtez la prise d’ISOCURAL et contactez immédiatement votre médecin.

• Contractions musculaires involontaires (convulsions).
• Rétrécissement et blocage des vaisseaux sanguins
• Aggravation de l’acné durant les premières semaines de traitement avec apparition de lésions inflammatoires sur la peau, formes sévères d’acné (acné fulminans).

Toutefois, votre acné et les autres symptômes s’améliorent en général avec la poursuite du traitement.

• Inflammation du colon
• Des infections bactériennes localisées sont possibles.
• Rougeurs au niveau du visage, éruptions cutanées
• Modifications de texture des cheveux, apparition d’un excès de poils sur le corps, altération des ongles, infection de la base des ongles.
• Lésions vasculaires bénignes de la peau et des muqueuses,
• Sensibilité accrue au soleil (réactions de photosensibilisation, voir conseils pour la vie de tous les jours, rubrique 2).
• Augmentation de la pigmentation, transpiration excessive
• Augmentation du volume des ganglions lymphatiques
• Taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner de la goutte.
• Ce médicament peut entraîner des troubles de la vision nocturne et des problèmes de vue peuvent apparaître soudainement. Ces effets persistent rarement après la fin du traitement.
• Moins bonne vision des couleurs, irritation oculaire intense, opacités cornéennes, irritation  de la cornée ou sensation d’avoir quelque chose dans l’oeil (kératite), vision floue, problème de vue (cataracte), sensibilité accrue à la lumière, troubles visuels, et mauvaise tolérance au port de lentilles de contact. Il est possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l’éblouissement.

Si le médicament vous occasionne le moindre trouble de la vue, prévenez rapidement votre médecin.

• Baisse de l’audition.
• Oppression thoracique soudaine avec sensation de manque d’air et dyspnée expiratoire (bronchospasme), notamment chez les patients asthmatiques, changement anormal de la voix (enrouement).
• Gorge sèche, nausées.
• Malaise
• Maladies affectant particulièrement les articulations, avec des douleurs et gonflements, des anomalies osseuses, des retards de croissance et réduction de la densité osseuse, des calcifications des parties molles, et d’inflammation des tendons. Les taux sanguins d’une enzyme (créatine phosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres musculaires peuvent aussi augmenter à l’occasion d’exercices musculaires violents chez les sujets sous isotrétinoïne, une destruction des muscles pouvant provoquer des problèmes rénaux.
• Somnolence, étourdissements.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

• Problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection
• Baisse de la libido
• Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité
• Sécheresse vaginale
• Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou dans le bas de votre dos
• Inflammation de l’urètre

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine. Conserver l’emballage soigneusement fermé à l’abri de la lumière.

A la fin du traitement, vous devrez rapporter toutes les capsules non utilisées à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ISOCURAL
- La substance active est :
Pour une capsule molle de 5 mg : isotrétinoïne ................ 5 mg
Pour une capsule molle de 10 mg : isotrétinoïne ...............10 mg
Pour une capsule molle de 20 mg : isotrétinoïne ...............20 mg

- Les autres composants sont : huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cire d’abeille jaune.

Composition de l’enveloppe de la capsule 5 mg et 20 mg: gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane à 25% (E171) dans du glycérol.
Composition de l’enveloppe de la capsule 10 mg: gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172).
Composition de l’encre noire : Alcool SDA 35, propylène glycol, oxyde de fer noir, acétate phtalate de polyvinyle, eau, alcool isopropylique, polyéthylène glycol, hydroxyde d’ammonium.

Aspect de ISOCURAL et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles, boîtes de 28, 30, 50, 56, 60. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Chaque capsule de 5 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « 5 » imprimé sur un des côtés.

Chaque capsule de 10 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine brun/rougeâtre, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « I10 » imprimé sur un des côtés.

Chaque capsule de 20 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « I20 » imprimé sur un des côtés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE BENELUX
Rue Henri-Joseph Genesse 1
                                               B-1070 Bruxelles

Fabricant 
CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, France

        ou

        CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614, Allemagne

ou

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Allemagne

Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché 
Isocural 5 mg :   BE280402
Isocural 10 mg :   BE280411
Isocural 20 mg :   BE280427

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :

• Belgique  ISOCURAL
• Espagne  ISOACNE
• France   CURACNE
• Italie   ISORIAC
• Luxembourg  CURACNE
• Pologne  CURACNE
• République Tchèque CURACNE
• Slovaquie  CURACNE

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022

Conditions de prescription et de délivrance :
ISOCURAL est un médicament soumis à prescription médicale, c’est-à-dire un médicament nécessitant un suivi particulier au cours du traitement.

Pour les femmes en âge de procréer:

• Avant la prescription, la patiente doit donner son consentement au traitement et à la contraception.
• La durée de la prescription est limitée à un mois de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
• Le traitement ne sera délivré qu’après avoir vérifié la présence des éléments obligatoires suivants sur la prescription:
• Pour la première prescription:
• Signature du formulaire de consentement au traitement et à la contraception.
• Utilisation d’au moins une méthode efficace de contraception, établie au moins un mois auparavant.
• Evaluation du degré de compréhension de la patiente.
• Date du test de grossesse (hCG plasmatique).

• Pour les prescriptions ultérieures:
• Poursuite de la contraception efficace.
• Evaluation du degré de compréhension de la patiente.
• Date du dernier test de grossesse (hCG plasmatique).

Vous pouvez obtenir de plus amples informations sur ISOCURAL auprès de votre médecin ou pharmacien.

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles sur le site de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance: www.afmps.be.