Qu’est-ce que EVENITY ?
EVENITY contient la substance active romosozumab, un médicament qui aide à renforcer les os et réduit le risque de fractures osseuses.

Dans quels cas EVENITY est-il utilisé ?
EVENITY est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de se casser les os (fractures osseuses).

L’ostéoporose est une maladie qui amincit et fragilise les os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais peuvent néanmoins avoir un risque augmenté de fractures.

Comment EVENITY agit-il ?
EVENITY est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur des protéines spécifiques dans le corps. EVENITY se fixe sur une protéine appelée sclérostine. En se fixant sur la sclérostine et en bloquant son activité, EVENITY :

• aide à former de nouveaux tissus osseux et ;
• ralentit la perte de tissu osseux existant.

Cela permet de renforcer les os et de réduire le risque de fractures.

N’utilisez jamais EVENITY :

• si vous êtes allergique au romosozumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous avez un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Votre médecin vous indiquera si votre taux est trop faible ;
• si vous avez déjà présenté une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

N’utilisez jamais EVENITY si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EVENITY.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien et parlez-lui de vos antécédents médicaux avant d’utiliser EVENITY.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral (AVC) ont été rapportés chez des personnes recevant EVENITY. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :

• douleur thoracique, essoufflement ;
• maux de tête, engourdissement ou faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes, difficultés à parler, troubles de la vision, perte d’équilibre.

Votre médecin procédera à une évaluation attentive des risques cardiovasculaires avant l’initiation d’un traitement par EVENITY. Si vous présentez un risque cardiovasculaire accru connu, tel que maladie cardiovasculaire établie, pression artérielle élevée, taux élevé de graisse dans le sang, diabète, tabagisme ou problèmes rénaux, informez-en votre médecin.

Faible taux de calcium dans le sang
EVENITY peut entraîner un faible taux de calcium dans votre sang.
Informez votre médecin si vous remarquez :

• des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires ;
• un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche.

Votre médecin peut vous prescrire du calcium et de la vitamine D pour empêcher une diminution du taux de calcium dans votre sang avant le début de votre traitement et pendant que vous utilisez EVENITY. Prenez le calcium et la vitamine D conformément aux instructions de votre médecin.
Indiquez à votre médecin si vous avez actuellement, ou bien si vous avez déjà eu des problèmes rénaux sévères, ou une insuffisance rénale ou avez eu besoin d’être sous dialyse, car cela peut augmenter votre risque d’avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de suppléments de calcium.

Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves peuvent se produire chez les personnes qui utilisent EVENITY.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :

• un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles, de la partie inférieure des jambes (angioœdème), ou de l’urticaire ;
• une éruption cutanée aiguë avec de nombreux points rouges/roses de forme ronde et une cloque ou une croûte au centre (érythème polymorphe) ;
• des difficultés à avaler ou à respirer.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse de la mâchoire) a été rapporté dans de rares cas (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez des patients recevant EVENITY. L’ONM peut également se produire après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir le développement de l’ONM car il s’agit d’une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ONM, vous devez prendre certaines précautions.

Avant de recevoir EVENITY, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère :

• si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives ou une extraction dentaire prévue ;
• si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps ;
• si vous fumez (cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;
• si vous avez déjà pris un traitement par bisphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir les maladies osseuses, comme l’ostéoporose) ;
• si vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que prednisolone ou dexaméthasone) ;
• si vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par EVENITY.

Pendant le traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles sont bien ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si une chirurgie dentaire est prévue (par exemple, extractions dentaires), informez votre médecin du traitement dentaire et prévenez votre dentiste de votre traitement par EVENITY.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires tels que :

• dents mobiles ;
• douleur ou gonflement ;
• ulcères buccaux qui ne guérissent pas ;
• écoulement.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Dans de rares cas, des personnes qui ont utilisé EVENITY, ont présenté des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse survenues sans traumatisme ou à la suite d’un léger traumatisme. Ces types de fractures sont souvent précédés par des signes avant-coureurs tels que douleur à la cuisse ou l’aine pendant plusieurs semaines avant la fracture. On ne sait pas si EVENITY a provoqué ces fractures inhabituelles. Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des douleurs nouvelles ou inhabituelles dans la hanche, l’aine ou la cuisse.

Enfants et adolescents
L’utilisation du romosozumab chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée et n’est donc pas approuvée dans cette population pédiatrique (âge < 18 ans).

Autres médicaments et EVENITY
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement
EVENITY ne doit être utilisé que chez les femmes après la ménopause.
EVENITY ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, chez les femmes enceintes ou qui allaitent. On ne sait pas si EVENITY peut être nocif pour un enfant à naître ou allaité.
Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
EVENITY ne devrait pas avoir d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EVENITY contient du sodium et du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,070 mg de polysorbate 20 dans chaque stylo pré-rempli. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’initiation et la surveillance du traitement par EVENITY seront assurées par des médecins spécialisés dans la prise en charge de l’ostéoporose. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
L’injection doit être pratiquée par une personne dûment formée.

Posologie

• La dose recommandée d’EVENITY est de 210 mg.
• Étant donné qu’un stylo prérempli contient 105 mg de la substance active, le romosozumab, dans 1,17 mL de solution (90 mg/mL), il faut utiliser 2 stylos préremplis pour atteindre la dose recommandée. La deuxième injection doit être administrée immédiatement après la première injection, mais à un site d’injection différent.
• Cette procédure doit être répétée tous les mois pendant 12 mois.

Mode d’emploi

• EVENITY doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
• EVENITY doit être injecté soit dans le ventre (abdomen), soit dans la cuisse. La zone extérieure de la partie supérieure du bras peut également être utilisée comme site d’injection, mais uniquement si quelqu’un pratique l’injection pour vous.
• Si la même zone d’injection est prévue pour la deuxième injection, un point d’injection différent doit être utilisé.
• EVENITY ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.

Il est important de bien lire les Instructions d’utilisation pour obtenir des informations détaillées sur l’utilisation d’EVENITY en stylo prérempli.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d’EVENITY que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé par erreur plus d’EVENITY que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ou ne pouvez pas utiliser EVENITY à la date prévue
Si vous manquez une dose d’EVENITY, contactez votre médecin dès que possible pour fixer une nouvelle date pour recevoir une autre dose. Par la suite, la dose suivante doit être administrée au plus tôt un mois après la date de la dernière dose.

Si vous arrêtez d’utiliser EVENITY
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par EVENITY, veuillez en discuter avec votre médecin. Celui-ci vous conseillera sur la durée de votre traitement par EVENITY.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Discutez avec votre médecin de la nécessité de passer à un autre traitement contre l’ostéoporose après la fin de votre traitement par EVENITY.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes possibles suivants de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• douleur thoracique, essoufflement ;
• maux de tête, engourdissement ou faiblesse du visage, des bras ou des jambes, difficulté à parler, troubles de la vision, perte d’équilibre.

Consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants d’une réaction allergique grave (rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles, de la partie inférieure des jambes (angioœdème), ou de l’urticaire ;
• une éruption cutanée aiguë avec de nombreux points rouges/roses de forme ronde et une cloque ou une croûte au centre (érythème polymorphe) ;
• des difficultés à avaler ou à respirer.

Indiquez à votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants d’un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires ;
• un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche.

Voir également la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVENITY ».

Les autres effets indésirables peuvent comprendre :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

• Rhume ;
• Douleur articulaire.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Éruption cutanée, inflammation de la peau ;
• Maux de tête ;
• Inflammation des sinus ;
• Douleur au cou ;
• Spasmes musculaires ;
• Rougeur ou douleur autour du site où l’injection a été administrée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Urticaire ;
• Cataracte.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé 

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Une fois que vous avez sorti du réfrigérateur la boîte contenant les stylos préremplis pour l’utiliser, vous ne devez pas la replacer au réfrigérateur, mais vous pouvez la conserver jusqu’à 30 jours à température ambiante (jusqu’à 25 °C). S’il n’est pas utilisé dans ce délai, le produit doit être jeté.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Inspectez visuellement la solution. Ne pas utiliser si vous remarquez que la solution présente une modification de la coloration, est trouble ou contient des flocons ou des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EVENITY

• La substance active est 105 mg de romosozumab. Chaque stylo prérempli contient 105 mg de romosozumab dans 1,17 mL de solution (90 mg/mL).
• Les autres ingrédients sont acétate de calcium, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir la rubrique 2 « EVENITY contient du sodium ».

Comment se présente EVENITY et contenu de l’emballage extérieur
EVENITY est une solution injectable limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, fournie dans un stylo prérempli à usage unique, jetable. La seringue à l’intérieur du stylo est en plastique avec une aiguille en acier inoxydable.

Conditionnement de 2 stylos préremplis.
Conditionnement multiple contenant 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Belgique

Fabricant
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2024.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Veuillez retourner la page pour les instructions d’utilisation.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR L’INJECTION D’EVENITY AVEC UN STYLO PRÉREMPLI

Injecter le contenu de deux stylos préremplis immédiatement l’un après l’autre pour obtenir une dose complète

Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli pour injecter EVENITY.

• Veuillez lire attentivement ces instructions et suivez-les étape par étape.
• Si vous avez des questions ou en cas de doute sur la procédure d’injection, veuillez contacter un médecin ou un pharmacien.
• Il est important de vous assurer que l’injection est administrée uniquement par une personne correctement formée.
• Le stylo prérempli est également dénommé « le médicament ».

Parties du dispositif : stylo prérempli

Étape 1 : Préparer

A

• Sortez la boîte contenant les deux stylos préremplis du réfrigérateur.
• Vos stylos préremplis doivent être sortis du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l’injection pour atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) (toute autre méthode de réchauffage est interdite). Cela rendra l’injection plus agréable.
• Ouvrez la boîte et rassemblez tout le matériel nécessaire pour l’injection (comme listé à l’étape B).
• Lavez-vous soigneusement les mains.
• Prenez les stylos préremplis en les tirant tout droit hors du carton - ne retirez pas encore les capuchons blancs des stylos préremplis.
• N’agitez pas les stylos préremplis.
• Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être une solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle.

• N’utilisez pas les stylos préremplis si :

B

Sur un plan de travail propre et bien éclairé, posez :

• deux stylos préremplis ;
• deux lingettes imbibées d’alcool ;
• deux morceaux de coton ou des compresses de gaze ;
• deux pansements adhésifs ;
• un récipient spécial pour l’élimination des déchets.

  Système de protection jaune