Ryeqo contient les substances actives rélugolix, estradiol et acétate de noréthistérone.

Il est utilisé pour traiter

• les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (communément appelés myomes) qui sont des tumeurs non cancéreuses de l’utérus ;
• les symptômes associés à l’endométriose chez les femmes avec un antécédent de traitement médical ou chirurgical de leur endométriose (l’endométriose est un trouble souvent douloureux dans lequel un tissu similaire à celui qui tapisse normalement l’intérieur de votre utérus – l’endomètre – se développe à l’extérieur de votre utérus).

Ryeqo est utilisé chez les femmes adultes (âgées de plus de 18 ans) avant la ménopause.

Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent provoquer des saignements menstruels (« règles ») abondants et une douleur pelvienne (douleur sous le nombril). Ryeqo est utilisé dans le traitement des fibromes pour arrêter ou réduire les saignements et soulager la douleur et la gêne pelvienne associées aux fibromes utérins.

Les femmes présentant une endométriose peuvent souffrir de douleurs pelviennes ou abdominales basses, de douleurs au moment des règles et de douleurs pendant les rapports sexuels. Ryeqo est utilisé dans le traitement de l’endométriose pour diminuer les symptômes dus au tissu de la muqueuse de l’utérus qui s’est déplacé.

Ce médicament contient du rélugolix qui bloque certains récepteurs du cerveau, ce qui réduit la production d’hormones, lesquelles stimulent la production d’estradiol et de progestérone par les ovaires. Le blocage de ces récepteurs entraîne une diminution des taux d’œstrogènes et de progestérone circulant dans l’organisme. Ce médicament contient également deux types d’hormones féminines, l’estradiol qui appartient à un groupe de médicaments appelés œstrogènes et la noréthistérone, qui appartient à un groupe de médicaments appelés progestatifs. L’inclusion de ces hormones dans Ryeqo permet de maintenir un état hormonal similaire à celui du début de votre cycle menstruel et ainsi de soulager vos symptômes tout en aidant à protéger la santé de vos os.

1

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

Le comprimé doit être pris par voie orale tous les jours, à peu près à la même heure, avec un peu de liquide, au cours ou en dehors des repas.

Il est recommandé de commencer le traitement par Ryeqo dans les cinq premiers jours suivant le début des règles. Si vous commencez à un autre moment de votre cycle menstruel, il est possible que vous ayez des saignements irréguliers ou abondants en début de traitement.

Si vous avez pris plus de Ryeqo que vous n’auriez dû
Aucun cas d’effet néfaste grave n’a été rapporté après la prise de plusieurs doses de ce médicament en une fois. Des doses élevées d’œstrogène peuvent provoquer des nausées et des vomissements ainsi que des saignements vaginaux. Si vous avez pris trop de comprimés de Ryeqo, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Ryeqo
Si vous oubliez un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez, puis reprenez votre traitement le lendemain à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez au moins deux comprimés d’affilée, consultez votre médecin et utilisez une contraception non hormonale (préservatifs par exemple) pendant les sept jours de traitement suivants.

Si vous arrêtez de prendre Ryeqo
Si vous souhaitez arrêter votre traitement par Ryeqo, parlez-en d’abord avec votre médecin. Votre médecin vous expliquera les effets résultant de l’arrêt du traitement et discutera avec vous des alternatives.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez un médecin en urgence si vous développez l’un des signes et symptômes suivants de réaction allergique :
- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ryeqo et sont listés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont survenus.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patiente sur 10) :
−                maux de tête ;
−                bouffées de chaleur.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 10) :
−                irritabilité ;
−                diminution de la libido ;
−                sensations vertigineuses ;
−                nausées ;
−                perte de cheveux ;
−                augmentation de la transpiration ;
−                sueurs nocturnes ;
−                douleurs articulaires ;
−                saignements utérins (de l’utérus) excessifs, irréguliers ou prolongés ;
−                sécheresse de la zone génitale.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patiente sur 100) :
−                indigestion ;
−                urticaire ;
−                angiœdème (gonflement rapide des muqueuses ou de la peau pouvant toucher le visage, la bouche, la langue, l’abdomen ou les bras et les jambes) ;
−                boule dans le tissu mammaire (kyste au sein) ;
−                expulsion du fibrome utérin (le fibrome sort complètement ou partiellement à travers le vagin ; accompagné généralement de saignements vaginaux plus abondants).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Ryeqo
−                Les substances actives sont le rélugolix, l’estradiol et l’acétate de noréthistérone. Un comprimé pelliculé contient 40 mg de rélugolix, 1 mg d’estradiol et 0,5 mg d’acétate de noréthistérone.
−                Les autres composants sont le lactose monohydraté, le mannitol (E421), le glycolate d’amidon sodique, l’hydroxypropylcellulose (E463), le stéarate de magnésium (E572), l’hypromellose type 2910 (E464), le dioxyde de titane (E171), la triacétine (E1518) et l’oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Ryeqo et contenu de l’emballage extérieur
Ryeqo se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé rond de 8 mm, jaune clair à jaune, portant le code « 415 » gravé sur une face et sans inscription sur l’autre face. Il est disponible en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un agent déshydratant, fermés par un bouchon sécurité-enfant (child proof) en polypropylène, scellé par induction, ou en plaquette thermoformée en PVC/Al avec un agent déshydratant, emballée dans un sachet en feuille triplex PET/Al/PE. Chaque boîte contient un ou trois flacons avec 28 comprimés chacun; ou deux ou six plaquettes avec 14 comprimés chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie

Fabricant (sites de libération des lots)
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est janvier 2024.

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

1