Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter l’asthme sévère et la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus. Il est également utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne et le syndrome hyperéosinophilique chez les adultes.

Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine appelée interleukine-5. En bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.

Asthme sévère à éosinophiles

Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d’asthme pouvant être traité par Nucala.

Nucala peut réduire le nombre de crises d’asthme, si vous ou l’enfant recevant ce médicament, prenez déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal contrôlé malgré ces médicaments.
Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler votre asthme.

Polypose naso-sinusienne

La polypose naso-sinusienne est une maladie qui se caractérise par un excès d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et dans les tissus qui tapissent le nez et les sinus. Cela peut entraîner des symptômes tels que nez bouché, perte d'odorat, ainsi que la formation d'excroissances molles ressemblant à de la gelée (appelées polypes nasaux) à l'intérieur du nez.

Nucala réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et peut réduire la taille de vos polypes, soulager votre sensation de congestion nasale et aider à éviter une intervention chirurgicale pour les polypes nasaux.
Nucala peut également contribuer à réduire le besoin de corticoïdes oraux pour contrôler vos symptômes.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

La granulomatose éosinophilique avec polyangéite est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre trop élevé d’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et dans les tissus et sont également atteints d’une forme de vascularite, ce qui signifie qu’ils ont une inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent les poumons et les sinus mais touche également souvent d’autres organes tels que la peau, le cœur ou les reins.

Nucala permet de contrôler et retarder les exacerbations des symptômes de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. Ce médicament peut également aider à réduire la dose quotidienne de corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes.

Syndrome hyperéosinophilique

Le syndrome hyperéosinophilique est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre important d’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang. Ces cellules peuvent endommager certains organes du corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau.
Nucala aide à réduire vos symptômes et à empêcher les poussées. Si vous prenez souvent des médicaments appelés corticoïdes oraux, Nucala permet aussi de réduire leur dose quotidienne dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes/poussées de syndrome hyperéosinophilique.

N'utilisez jamais Nucala :

• si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

    Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aggravation de l'asthme
Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l’asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
    Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.

Réactions allergiques et réactions au site d'injection
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
  Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou la prise d'un médicament :
    Informez-en votre médecin avant l’injection de Nucala.

Infections parasitaires
Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites. Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala. Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :
    Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Asthme sévère à éosinophiles

La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement de l’asthme sévère à éosinophiles.

Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.

Polypose naso-sinusienne

Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans pour le traitement de la polypose naso-sinusienne.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour le traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Syndrome hyperéosinophilique

Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les adolescents ou les enfants âgés de moins de 18 ans pour le traitement du syndrome hyperéosinophilique.

Autres médicaments et Nucala
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, de la polypose naso-sinusienne, de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite ou du syndrome hyperéosinophilique

   N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement contre votre asthme, votre polypose naso-sinusienne, votre granulomatose éosinophilique avec polyangéite ou votre syndrome hyperéosinophilique après avoir commencé votre traitement par Nucala. Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes oraux) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par Nucala.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant l’injection de Nucala.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Nucala contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée). 

Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l’injection de Nucala. Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d’administrer Nucala correctement.

Nucala doit être administré aux enfants âgés de 6 à 11 ans par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un aidant formé à la technique d’injection.

Asthme sévère à éosinophiles

La dose recommandée chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.

Polypose naso-sinusienne

La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

La dose recommandée chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.

Enfants âgés de 6 à 11 ans

Enfants pesant 40 kg ou plus :
  La dose recommandée est de 200 mg, soit deux injections toutes les 4 semaines.

Enfants pesant moins de 40 kg :
  La dose recommandée est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.

Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.

Syndrome hyperéosinophilique

La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.

Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.

Les instructions concernant l’utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette notice. 

Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin.

En cas d'omission d'une dose de Nucala
Vous (ou votre aidant) devez-vous injecter la dose de Nucala dès que possible. Si vous remarquez au moment de l’injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue. En cas de doute, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Arrêt du traitement par Nucala
N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande. Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises.
Si les symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala
  Appelez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.

Réactions allergiques
Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l’injection.
Les symptômes peuvent inclure :

• oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
• évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
• gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche, 
• urticaire,
• éruption cutanée.

    Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l’enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.

Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou de la prise d'un médicament,
    Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :

• maux de tête

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

• infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
• infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos),
• douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac),
• fièvre,
• eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
• réaction au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
• douleurs au niveau du dos,
• arthralgies (douleurs articulaires),
• pharyngite (mal de gorge),
• congestion nasale (sensation de nez bouché).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

• zona.

Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

• réactions allergiques sévères (anaphylaxie).

    Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.

Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

La seringue préremplie de Nucala peut être sortie du réfrigérateur et conservée dans sa boîte non ouverte jusqu’à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l’abri de la lumière. Toute seringue restée plus de 7 jours hors du réfrigérateur devra être jetée.

Ce que contient Nucala
La substance active est le mépolizumab.

Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l’acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, l’édétate disodique, l’eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur 

Nucala se présente sous forme d’une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle de 1ml contenue dans une seringue préremplie à usage unique.

Nucala est disponible en boîte de 1 seringue préremplie ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 seringues préremplies ou 9 x 1 seringues préremplies.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande

Fabricant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2024

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
7. Instructions d’utilisation de la seringue préremplie 100 mg étape-par-étape
Administrez une fois toutes les 4 semaines
Afin d’utiliser la seringue préremplie, veuillez suivre ces instructions d’utilisation. Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré. Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l’utilisation de la seringue préremplie.
Nucala seringue préremplie est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).

Comment conserver Nucala

• Conserver au réfrigérateur avant l’utilisation.
• Ne pas congeler.
• Conserver la seringue préremplie dans le carton à l’abri de la lumière.
• A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
• Si nécessaire, la seringue préremplie peut être conservée dans son emballage d’origine, à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant 7 jours maximum. Par mesure de précaution, jeter la seringue préremplie si elle a été conservée hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
• Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Avant d’utiliser Nucala
La seringue préremplie ne doit être utilisée qu’une seule fois puis jetée.

• Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
• Ne pas secouer la seringue préremplie.
• Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
• Retirer le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection.