Rewellfem contient de l’estradiol.

• L’estradiol est une hormone sexuelle féminine.
• Il appartient à une catégorie d’hormones appelées estrogènes.
• Il est exactement identique à l’estradiol produit par les ovaires des femmes.

Rewellfem appartient à un groupe de médicaments appelés Traitements Hormonaux Substitutifs (THS) vaginaux.

Rewellfem est utilisé dans le but de soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels que la sécheresse ou l’irritation vaginale. En termes médicaux, ces troubles portent le nom de "vaginite atrophique". Ils sont provoqués par la baisse du taux d'estrogènes dans votre corps. Celle-ci se produit naturellement après la ménopause.

Rewellfem agit en remplaçant l’estrogène qui est normalement produit par les ovaires des femmes. Il s’insère dans le vagin afin que l’hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Ceci peut soulager l’inconfort vaginal.

Antécédents et examens médicaux réguliers
L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer à le prendre ou de continuer à le prendre.

L’expérience du traitement chez les femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous demandera vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin pourra décider de procéder à des examens physiques. Ceci peut comprendre un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire.

Une fois que vous avez commencé à utiliser Rewellfem, vous devrez consulter votre médecin pour des examens médicaux au moins une fois par an. Lors de ces examens, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement avec Rewellfem.

Faites un examen régulier des seins, comme recommandé par votre médecin.

N’utilisez jamais Rewellfem
Si vous êtes dans une des situations suivantes. Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Rewellfem.

N’utilisez pas Rewellfem :

• si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein ou s’il est suspecté.
• si vous avez ou avez déjà eu un cancer sensible aux estrogènes, comme un cancer de la muqueuse de l’utérus (endomètre), ou s’il est suspecté.
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
• si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) non traité.
• si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
• si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
• si vous avez ou avez eu récemment une maladie provoquée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
• si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et vos analyses hépatiques ne sont pas revenues à la normale.
• si vous avez un problème sanguin rare appelé "porphyrie" à transmission familiale (héréditaire).
• si vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si l’une des situations ci-dessus survient pour la première fois lorsque vous utilisez Rewellfem, arrêtez aussitôt de l’utiliser et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions
Si vous avez ou avez déjà eu l’un des problèmes suivants, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s’aggraver lors du traitement avec Rewellfem. Si c’est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens médicaux.

• Fibromes dans votre utérus ;
• Croissance de la muqueuse de l’utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de croissance excessive de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) ;
• Augmentation du risque de développer des caillots de sang (voir ‘Caillots sanguins dans une veine (thrombose)’) ;
• Augmentation du risqu e d’avoir un cancer sensible aux estrogènes (comme avoir une mère, une soeur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein) ;
• Tension sanguine élevée ;
• Une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie ;
• Diabète ;
• Calculs biliaires ;
• Migraines ou maux de tête importants ;
• Une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
• Epilepsie ;
• Asthme
• Une maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose) ;
• Un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides) ;
• Rétention d’eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux ;
• Angioœdème héréditaire ou acquis.

Arrêtez d’utiliser Rewellfem et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation de THS :

• Une des affections mentionnées dans la rubrique ci-dessus ‘N’utilisez jamais Rewellfem’ ;
• Un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes d’une maladie du foie ;
• Gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d’angioœdème ;
• Une forte augmentation de votre tension sanguine (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
• Apparition pour la première fois de maux de tête de type migraineux ;
• Si vous tombez enceinte ;
• Si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, comme :
• un gonflement douloureux et une rougeur des jambes.
• une douleur soudaine dans la poitrine.
• des difficultés à respirer.

Pour plus d’informations, voir ‘Caillots sanguins dans une veine (thrombose)’.

Remarque : Rewellfem n’est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles naturelles ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez peut-être encore avoir besoin d’un moyen contraceptif supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise de comprimés d’un THS contenant uniquement des estrogènes pendant une longue durée peut augmenter le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

On ne sait pas avec certitude s’il existe un risque similaire avec Rewellfem lorsqu’il est utilisé pour des traitements répétés ou de longue durée (plus d’un an). Cependant, Rewellfem présente une absorption très faible dans le sang et, par conséquent, l’ajout d’un progestatif n’est pas nécessaire.

Si vous avez des saignements intercurrents ou du spotting, il n’y a généralement pas lieu de s’inquiéter mais vous devez prendre rendez-vous chez votre médecin. Ce peut être le signe que votre endomètre s’est épaissi.

Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, Rewellfem est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s’aggravent ou récidivent lors du traitement par Rewellfem, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.

Cancer du sein
Les données disponibles suggèrent que l’utilisation de Rewellfem n’ augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas été atteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi si Rewellfem peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé.

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous notez un quelconque changement, comme :

• la formation de fossettes au niveau de la peau
• des changements au niveau du mamelon
• la formation de grosseurs que vous pourriez voir ou sentir.

De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu’ils vous sont proposés.

Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Comparez
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y a environ 3 cas pour 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le coeur et la circulation sanguine

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un d’entre eux se déplace vers les poumons, il peut provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort. Vous avez plus de risque de développer un caillot sanguin dans vos veines si vous vieillissez, et si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes. Informez votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous :

• vous ne pouvez pas marcher pendant longtemps suite à une opération chirurgicale majeure, une blessure ou une maladie (voir aussi rubrique 3. ‘Si vous devez subir une intervention chirurgicale’) ;
• vous êtes en surpoids sévère (IMC >30 kg/m²) ;
• vous avez des problèmes de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme avec un médicament destiné à empêcher la formation de caillots sanguins ;
• si l’un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe ;
• vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
• vous avez un cancer.

Pour les signes d’un caillot sanguin, référez-vous à la rubrique ‘Arrêtez d’utiliser Rewellfem et consultez immédiatement un médecin’.

Comparez
Sur une période de 5 ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne 4 à 7 femmes de 50 à 60 ans ne prenant pas de THS sur 1 000 aient un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes de 50 à 60 ans ayant pris un THS contenant uniquement des estrogènes sur une période de plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas pour 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 1 cas supplémentaire).

Maladie du coeur (crise cardiaque)
Pour les femmes qui prennent un THS contenant uniquement des estrogènes, il n’y a pas de risque accru de développer une maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral liés à la prise d’un THS augmente avec l’âge.

Comparez
Sur une période de 5 ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne 8 femmes âgées de 50 à 60 ans ne prenant pas de THS sur 1 000 aient un accident vasculaire cérébral. Chez les femmes âgées de 50 à 60 ans prenant un THS, il y aura 11 cas pour 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 3 cas supplémentaires) sur une période de 5 ans.

Autres affections
Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de perte de mémoire chez les femmes débutant un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et Rewellfem
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels.

Cependant, Rewellfem est utilisé en traitement local dans le vagin et il est improbable qu’il ait une influence sur d’autres médicaments. Rewellfem peut affecter d’autres traitements appliqués par voie vaginale.

Grossesse et allaitement
Rewellfem est destiné aux femmes ménopausées uniquement. Si vous tombez enceinte, arrêtez d’utiliser Rewellfem et contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet connu.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation de ce médicament

• Vous pouvez débuter le traitement par Rewellfem n’importe quel jour, à votre convenance.
• Insérez le comprimé vaginal dans le vagin à l’aide de l’applicateur.

Les « INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATRICE » à la fin de la notice vous indiquent comment faire. Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser Rewellfem.

L'applicateur de comprimés vaginaux est destiné à un usage multiple jusqu'à 24 fois pour une seule patiente (un comprimé par application). Par la suite, il faut jeter l'applicateur avec les ordures ménagères. N'utilisez pas les applicateurs qui présentent des signes évidents de dommages.

Quelle quantité utiliser

• Utilisez un comprimé vaginal chaque jour pendant les 2 premières semaines.
• Ensuite, utilisez un comprimé vaginal deux fois par semaine. Espacez chaque dose de 3 ou 4 jours.

Informations générales sur le traitement des symptômes de la ménopause

• Votre médecin aura pour but de prescrire la plus faible dose de Rewellfem pour traiter vos symptômes pour une durée aussi courte que possible. Parlez à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou n’est pas assez forte.
• Le traitement sera uniquement poursuivi si le bénéfice est supérieur au risque encouru. Parlezen à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Rewellfem que vous n’auriez dû

• Si vous avez utilisé plus de Rewellfem que vous n’auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
• Rewellfem est un traitement local à administrer dans le vagin. La quantité d’estradiol est si faible qu’il faudrait insérer un nombre considérable de comprimés avant d’approcher la dose normalement utilisée avec les traitements par voie orale.

Si vous oubliez d’utiliser Rewellfem

• Si vous oubliez une dose, insérez le médicament dès que vous vous en souviendrez.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Rewellfem
N’arrêtez pas d’utiliser Rewellfem sans en parler à votre médecin. Votre médecin vous expliquera les effets d’un arrêt du traitement. Il ou elle discutera avec vous des autres possibilités de traitement.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous utilisez Rewellfem. Vous devrez peut-être arrêter le traitement avec Rewellfem environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de diminuer le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. ‘Caillots sanguins dans une veine’). Demandez à votre médecin quand vous pourrez réutiliser Rewellfem.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n’utilisant pas de THS. Ces risques s'appliquent moins en cas de traitements administrés par voie vaginale tels que Rewellfem :

• cancer de l’ovaire ;
• caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
• accident vasculaire cérébral ;
• probable perte de mémoire si le THS est initié après 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2, ‘Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rewellfem ?’.

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Maux de tête ;
• Douleur abdominale ;
• Saignements vaginaux, pertes vaginales ou inconfort.

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Infection génitale causée par un champignon ;
• Nausées ;
• Eruption cutanée ;
• Prise de poids ;
• Bouffées de chaleur ;
• Hypertension.

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• Diarrhée ;
• Rétention d’eau ;
• Aggravation d’une migraine ;
• Hypersensibilité généralisée (par ex. choc/réaction anaphylactique).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’un traitement systémique avec des estrogènes :

• Maladie de la vésicule biliaire ;
• Diverses affections de la peau :
• coloration de la peau, notamment sur le visage ou la nuque, appelée "masque de grossesse" (chloasma) ;
• nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux) ;
• éruption avec des plaques rouges circulaires ou des vésicules (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait  pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite en carton et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Rewellfem

• La substance active est estradiol. Chaque comprimé vaginal contient l’estradiol hémihydraté équivalent à 10 microgrammes d’estradiol.
• Les autres composants sont hypromellose, lactose monohydraté, amidon de maïs et stéarate de magnésium.

Le pelliculage contient : hypromellose et macrogol.

Aspect de Rewellfem et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés vaginaux sont ronds, blancs et pelliculés, portant l'inscription "E" sur une face. Le diamètre du comprimé est d'environ 6 mm.

Taille des emballages :
18 comprimés vaginaux avec applicateur à usage multiple
24 comprimés vaginaux avec applicateur à usage multiple
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Boedapest H-1103
Hongrie

Fabricants:
Haupt Pharma Münster GmbH (Membre du groupe Aenova)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Allemagne

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Boedapest H-1103
Hongrie

Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE : BE571715
LU : 2020090260

Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2025.

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be.

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INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATRICE

Comment utiliser Rewellfem 

1. Retirez l'applicateur de sa feuille de scellage.

Déchirez l’extrémité comme indiqué sur l’image.

2. Tout en tenant le tube, tirez sur le piston de l'applicateur jusqu'à ce qu'il s'arrête. Pressez un comprimé vaginal hors de la plaquette séparée et placez-le fermement dans le support (extrémité large) du tube de l'applicateur.

3. Insérez soigneusement l’applicateur dans le vagin avec précaution.

Arrêtez lorsque vous sentez une résistance (8-10 cm).

4. Pour libérer le comprimé vaginal, appuyez sur le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.

Le comprimé se fixe immédiatement sur la paroi vaginale. Il ne risque pas de tomber si vous vous levez ou si vous marchez.

5. Après chaque utilisation, avant une utilisation ultérieure, nettoyez l'applicateur selon la procédure de nettoyage suivante :

• Retirez le piston de l'applicateur.
• Nettoyez le tube et le piston avec un savon doux et rincez-les soigneusement à l'eau chaude du robinet. Rincez les surfaces intérieure et extérieure du tube.
• Si nécessaire, retirez les grandes quantités d'eau restantes du tube et du piston en les secouant brièvement.
• Séchez à l'air le tube et le piston sur une surface propre (par exemple, une serviette en papier).
• Réintroduisez le piston dans le tube applicateur pour les utilisations ultérieures.

6. Utilisez l'applicateur jusqu'à ce que l'emballage soit vide (18 ou 24 fois). Ensuite, jetez-le avec les ordures ménagères.