Trixeo Aerosphere contient trois substances actives : fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium et budésonide.

• Le fumarate de formotérol dihydraté et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs ». Ils agissent de manières différentes en empêchant la contraction des muscles au niveau des voies respiratoires – ce qui facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons.
• Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Ils agissent en diminuant l’inflammation dans vos poumons.

Trixeo Aerosphere est un inhalateur qui est utilisé chez les adultes ayant une affection respiratoire appelée « bronchopneumopathie chronique obstructive » (ou « BPCO »), une maladie chronique (de longue durée) touchant les voies aériennes dans le poumon.

Trixeo Aerosphere est utilisé pour faciliter la respiration et améliorer les symptômes de la BPCO tels que l’essoufflement, la respiration sifflante et la toux. Trixeo Aerosphere peut également prévenir les poussées (exacerbations) de symptômes de BPCO.

Trixeo Aerosphere délivre les substances actives directement dans vos poumons lors de l’inspiration. Si vous utilisez ce médicament deux fois par jour, cela aidera à atténuer les symptômes de la BPCO dans votre vie quotidienne.

N’utilisez jamais Trixeo Aerosphere

• si vous êtes allergique au fumarate de formotérol dihydraté, au glycopyrronium, au budésonide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Trixeo Aerosphere est utilisé en traitement de fond de la BPCO. Ne l’utilisez pas pour traiter une crise aiguë d’essoufflement ou de sifflements respiratoires.

Difficultés respiratoires immédiates
Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Trixeo Aerosphere, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin (voir « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour plus d’informations).

Si votre essoufflement, votre oppression thoracique, votre respiration sifflante ou votre toux s’aggravent pendant l’utilisation de Trixeo Aerosphere, vous devez continuer à utiliser Trixeo Aerosphere mais contacter votre médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire.

Adressez‑vous à votre médecin avant d’utiliser Trixeo Aerosphere si :

•              votre pression artérielle est trop élevée (hypertension) ou si vous avez des problèmes cardiaques
•              vous êtes diabétique
•              vous avez une infection pulmonaire
•              vous avez des problèmes de thyroïde
•              votre taux de potassium sanguin est faible
•              vous avez des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner
•              vous avez un problème oculaire appelé « glaucome à angle fermé »
•              vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.

Si l’une des situations ci‑dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez‑vous à votre médecin.

Enfants et adolescents
Trixeo Aerosphere n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Trixeo Aerosphere
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Trixeo Aerosphere peut affecter la manière dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont Trixeo Aerosphere agit ou peuvent augmenter le risque d’effets indésirables.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

• les médicaments appelés bêta‑bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), qui peuvent être utilisés pour traiter l’hypertension ou des problèmes cardiaques ou pour traiter le glaucome (comme le timolol),
• les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques – comme le kétoconazole ou l’itraconazole,
• les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH – comme le ritonavir ou le cobicistat,
• les médicaments qui réduisent le potassium dans le sang, à savoir :

•  les corticoïdes oraux (comme la prednisolone),
•  les diurétiques – médicaments augmentant la production d’urine (comme le furosémide ou l’hydrochlorothiazide) pouvant être utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle,
•  certains médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires appelés « méthylxanthines » (comme la théophylline),

• les médicaments ayant le même mécanisme d’action que Trixeo Aerosphere – comme le tiotropium, l’ipratropium, l’aclidinium, l’uméclidinium ou le salmétérol, l’arformotérol, le vilantérol, l’olodatérol ou l’indacatérol. N’utilisez pas Trixeo Aerosphere si vous utilisez déjà ces médicaments,
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque – comme l’amiodarone,
• les médicaments pouvant modifier l’activité du cœur (concernant « l’intervalle QT ») – comme les médicaments pour traiter :

•           la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques),
•           les infections bactériennes (comme l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine),
•           les réactions allergiques (antihistaminiques).

Si l’une des situations ci‑dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez‑vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Trixeo Aerosphere.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Trixeo Aerosphere si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les vertiges, qui sont un effet indésirable pouvant survenir peu fréquemment, doivent être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité utiliser ?
La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour – deux inhalations le matin et deux inhalations le soir.

Il est important d’utiliser Trixeo Aerosphere tous les jours, même si vous n’avez pas de symptômes de BPCO.

Rappel : Rincez‑vous toujours la bouche avec de l’eau après inhalation de Trixeo Aerosphere afin d’éliminer le médicament qui resterait dans la bouche. Crachez cette eau – ne pas avaler.

Comment utiliser Trixeo Aerosphere ?
Trixeo Aerosphere est administré par voie inhalée.
Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » figurant à la fin de cette notice. En cas de doute concernant l’utilisation de Trixeo Aerosphere, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation de Trixeo Aerosphere avec une chambre d’inhalation
Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l’inhalateur, parlez‑en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourrez peut‑être utiliser une « chambre d’inhalation » avec votre inhalateur.

Si vous avez utilisé plus de Trixeo Aerosphere que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Trixeo Aerosphere que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux. Vous remarquerez peut‑être que votre cœur bat plus vite que d’habitude, que vous avez des tremblements, des troubles de la vue, une bouche sèche, des maux de tête ou des nausées.

Si vous oubliez d’utiliser Trixeo Aerosphere
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.

Toutefois, si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas plus de deux inhalations deux fois par jour le même jour.

Si vous arrêtez d’utiliser Trixeo Aerosphere
Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours. Utilisez ce médicament pendant aussi longtemps que votre médecin vous le demande. Il sera efficace tant que vous l’utilisez.
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s’aggraver. Si vous souhaitez arrêter votre traitement, parlez‑en d’abord avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Difficultés respiratoires immédiates :

• si vous avez des difficultés respiratoires immédiatement après avoir utilisé Trixeo Aerosphere, comme une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Réactions allergiques :

• gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler),
• rash ou éruption urticarienne accompagnée de difficultés à respirer,
• sensation soudaine d’être sur le point de s’évanouir.

Ces symptômes peuvent être des signes d’une réaction allergique pouvant devenir grave. Arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci‑dessus.

Autres effets indésirables
Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• muguet dans la bouche (infection fongique ou mycose). Se rincer immédiatement la bouche avec de l’eau après inhalation de Trixeo Aerosphere peut aider à prévenir cet effet.
• anxiété,
• difficultés à dormir,
• nausées,
• maux de tête,
• toux ou voix rauque,
• crampes musculaires,
• perception des battements du cœur (palpitations),
• taux élevé de sucre dans le sang (démontré dans les analyses),
• douleur lorsque vous urinez et besoin fréquent d’uriner (peuvent être des signes d’une infection des voies urinaires),
• pneumonie (infection du poumon).

Prévenez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant l’utilisation de Trixeo Aerosphere, car il pourrait s’agir de symptômes d’une infection pulmonaire :

• fièvre ou frissons,
• augmentation de la production de mucus, modification de la couleur du mucus,
• augmentation de la toux ou aggravation des difficultés respiratoires.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• secousses, tremblements ou sensation vertigineuse,
• bouche sèche ou légère irritation dans la gorge,
• ecchymoses sur la peau,
• impatiences, nervosité ou agitation,
• dépression,
• battements cardiaques rapides ou irréguliers,
• douleur thoracique ou oppression dans la poitrine (angine de poitrine).

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• troubles du comportement,
• effet sur les glandes surrénales.

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• vision trouble,
• opacification du cristallin de vos yeux (signes de la cataracte)
• augmentation de la pression des yeux (glaucome), gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et la cartouche pressurisée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du sachet, l’inhalateur doit être utilisé dans les 3 mois.

Conservez l’inhalateur à l’intérieur du sachet scellé – ne sortez l’inhalateur du sachet scellé qu’immédiatement avant la première utilisation. Écrivez la date d’ouverture du sachet dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette de l’inhalateur.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver à l’abri de l’humidité.

Pour de meilleurs résultats, l’inhalateur doit être maintenu à température ambiante avant l’utilisation.

La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide. Ne pas utiliser ou conserver à proximité d’une source de chaleur ou d’un feu.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Trixeo Aerosphere
Les substances actives sont le fumarate de formotérol dihydraté, le glycopyrronium et le budésonide.

Chaque bouffée délivre une dose (mesurée à la sortie de l’embout buccal) de 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, 9 microgrammes du bromure de glycopyrronium équivalant à 7,2 microgrammes glycopyrronium et 160 microgrammes de budésonide.

Les autres composants sont le norflurane, la 1,2‑ distéaroyl‑sn‑glycéro‑3‑phosphocholine et le chlorure de calcium.

Comment se présente Trixeo Aerosphere et contenu de l’emballage extérieur
Trixeo Aerosphere est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Trixeo Aerosphere se présente sous forme d’une cartouche avec un indicateur de doses, avec un dispositif d’inhalation en plastique jaune et un embout buccal blanc. L’embout buccal est recouvert d’un capuchon de protection de couleur grise.

Trixeo Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d’humidité (sachet dessicant) et conditionné dans une boîte.

Chaque inhalateur contient 120 doses. Il existe également des conditionnements multiples qui contiennent 3 cartouches pressurisées avec 120 doses chacune.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suède

Fabricant
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
59640
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2023

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/


Veuillez lire ces instructions avant d’utiliser l’inhalateur

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

TRIXEO AEROSPHERE
(fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium et budésonide)
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Voie inhalée

Veuillez lire attentivement ces instructions.
Trixeo Aerosphere (appelé « inhalateur » dans cette notice) pourrait être différent des inhalateurs que vous avez utilisés auparavant.

Informations importantes

• Ce médicament doit être administré par voie inhalée uniquement
• Préparez votre inhalateur pour la première utilisation en l’amorçant
• Rincez l’actionneur jaune une fois par semaine
• Prenez 2 bouffées de médicament le matin et 2 bouffées le soir

Conservation de votre inhalateur

• A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver à l’abri de l’humidité.
• Ne conservez pas votre inhalateur dans un environnement humide, comme une salle de bains
• Tenez votre inhalateur et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants

Les différentes parties de votre inhalateur

Lecture de l’indicateur de doses

Commande d’un nouvel inhalateur

• Commandez un nouvel inhalateur lorsque la flèche située sur l’indicateur de doses indique un nombre dans la zone jaune.

Élimination de votre inhalateur
Jetez votre inhalateur conformément à la réglementation en vigueur lorsque :

• l’indicateur indique 0

ou

• 3 mois se sont écoulés depuis que vous avez sorti votre inhalateur du sachet en aluminium

N’utilisez et ne réutilisez pas l’actionneur avec des cartouches de médicament provenant d’autres inhalateurs.
Ne percez pas et ne jetez pas la cartouche dans un feu ou un incinérateur.

AVANT LA PREMIÈRE UTILISATION – Amorcez 4 fois votre inhalateur avant la première utilisation

• Avant d’utiliser votre inhalateur pour la première fois, amorcez-le de manière à obtenir la bonne quantité de médicament lorsque vous l’utilisez.

UTILISATION QUOTIDIENNE, matin & soir – Inhalez votre médicament

• Dose quotidienne : 2 bouffées le matin et 2 bouffées le soir.
• Rincez-vous la bouche avec de l’eau après les 2 bouffées afin de prévenir les infections fongiques.

RINÇAGE HEBDOMADAIRE – Rincez votre actionneur une fois par semaine

• Rincez l’actionneur jaune une fois par semaine pour éviter l’accumulation de médicament et l’obstruction de l’embout buccal.
• Ne mouillez pas la cartouche.
• Réamorcez l’inhalateur après rinçage.