Triaxis (Tdap) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses. Grâce aux vaccins, le corps produit ses propres défenses contre les bactéries responsables des maladies ciblées.

Ce vaccin est utilisé pour favoriser la protection contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans, les adolescents et les adultes, après un schéma de primo-vaccination complet.

L’utilisation de Triaxis pendant la grossesse permet de transmettre à votre enfant dans l’utérus la protection que le médicament offre, et ainsi de protéger votre enfant contre la coqueluche pendant les premiers mois de sa vie.

Limites de la protection du vaccin
Triaxis préviendra uniquement l’apparition de ces maladies si celles-ci sont causées par la bactérie ciblée par le vaccin. Vous ou votre enfant pourriez contracter des maladies similaires si celles-ci sont causées par d’autres bactéries ou virus.

Triaxis ne contient aucune bactérie vivante ni virus et ne peut causer aucune des maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Rappelez-vous qu'aucun vaccin ne peut garantir une protection complète à vie chez toutes les personnes qui sont vaccinées.

Afin d’être sûr que Triaxis vous convient à vous ou à votre enfant, il est important que vous préveniez votre médecin ou infirmier/infirmière si vous ou votre enfant êtes concerné par l'un des points ci-dessous. En cas de question, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/infirmière.

N’utilisez jamais Triaxis si vous ou votre enfant

• avez eu une réaction allergique

• aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche

• à l’un des autres composants (contenus dans la rubrique 6)
• à tout composant résiduel issu de la fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde) qui peuvent être présents à l'état de traces

• avez déjà eu une réaction grave touchant le cerveau au cours de la semaine qui suit une dose antérieure de vaccin coquelucheux
• souffrez d’une maladie fébrile sévère aiguë. La vaccination sera reportée jusqu’à ce que vous/votre enfant soyez guéri. Une infection bénigne sans fièvre n’est généralement pas une raison pour reporter une vaccination. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir ou non Triaxis.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/infirmière avant toute vaccination si vous ou votre enfant

• avez reçu un rappel diphtérique ou tétanique au cours des 4 dernières semaines. Dans ce cas, vous ou votre enfant ne pouvez pas recevoir Triaxis et votre médecin décidera, sur la base de recommandations officielles, quand vous ou votre enfant pouvez recevoir une autre injection .
• avez eu un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de mouvement et de sensation dans tout le corps ou une partie de celui-ci)dans les 6 semaines de l’injection d’une dose antérieure du vaccin tétanique. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir ou non Triaxis.
• êtes atteint d’une maladie évolutive affectant le cerveau/les nerfs ou de convulsions non contrôlées. Votre médecin débutera le traitement et injectera le vaccin lorsque votre état se sera stabilisé.
• avez un système immunitaire faible ou affaibli en raison

• d’un traitement médical (stéroïdes, chimiothérapie ou radiothérapie par ex.)
• d’une infection à VIH ou SIDA
• d’une autre maladie.

Le vaccin risque d’être moins efficace que chez les personnes possédant un système immunitaire normal. La vaccination doit, dans la mesure du possible, être reportée jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement.

• êtes atteint de troubles de la coagulation qui se traduisent par une propension aux ecchymoses ou aux saignements qui durent après des coupures mineures (par exemple en raison de troubles sanguins tels que l’hémophilie et la thrombocytopénie ou d’un traitement à base de médicaments anticoagulants).

Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection par piqûre d’aiguille. Par conséquent, informez le médecin ou l’infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui(e) à l’occasion d’une précédente injection.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Triaxis, si vous ou votre enfant êtes allergique au latex. Les seringues préremplies (1,5 ml) munies de capuchons de protection souples contiennent un dérivé de latex naturel qui peut provoquer une réaction allergique.

Autres médicaments ou vaccins et Triaxis
Informez votre médecin, infimier/ère ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris  ou pourriez prendre tout autre médicament.

Triaxis ne contenant pas de bactéries vivantes, il peut généralement être administré en même temps que d’autres vaccins ou immunoglobulines, mais à des sites d’injection différents. Des études ont démontré que Triaxis pouvait être administré en même temps que l’un des vaccins suivants : un vaccin contre l’hépatite B, un vaccin contre la poliomyélite (injecté ou oral) et un vaccin inactivé contre la grippe respectivement. De plus, Triaxis peut être administré en même temps que le vaccin papillomavirus humain et/ou les vaccins Méningococciques Polysaccharidiques conjugués (Sérogroupes A, C, Y et W) (soit les trois vaccins ensemble, soit par paires). Les injections de plus d'un vaccin en même temps seront faites dans des membres différents.

Si vous ou votre enfant suivez un traitement médical qui affecte le système sanguin ou immunitaire (comme les anticoagulants, les stéroïdes ou la chimiothérapie), veuillez vous référer à la rubrique ci-dessus « Avertissements et précautions ».

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez recevoir Triaxis pendant la grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité de conduite de véhicules et d’utilisation de machines à la suite d’une vaccination n’a pas été étudiée. Le vaccin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Quand le vaccin vous sera-t-il administré à vous ou à votre enfant ?
Votre médecin déterminera si Triaxis vous convient à vous ou à votre enfant en fonction :

• des vaccins qui vous ont déjà été administrés à vous ou à votre enfant dans le passé
• du nombre de doses de vaccins similaires qui vous ont déjà été administrées à vous ou à votre enfant dans le passé
• de la date à laquelle la dernière dose de vaccin similaire a été administrée à vous ou à votre enfant

Votre médecin décidera combien de temps vous devez attendre entre les vaccinations.
Si vous êtes enceinte, le médecin vous aidera à décider si vous devez recevoir Triaxis pendant la grossesse.

Posologie et mode d’administration

Qui vous administrera Triaxis ?
Triaxis doit être administré par des professionnels de santé ayant reçu une formation dans l’utilisation de vaccins et dans une clinique ou un cabinet équipé(e) pour traiter toute réaction allergique grave et inhabituelle provoquée par l’injection.

Posologie
Tous les groupes d’âge pour lesquels Triaxis est indiqué, recevront une injection (un demi-millilitre).

Dans le cas où vous ou votre enfant auriez subi une lésion nécessitant une mesure préventive contre le tétanos, votre médecin pourrait décider de vous administrer Triaxis avec ou sans immunoglobulines tétaniques.

Triaxis peut être utilisé pour la vaccination de rappel. Votre médecin vous conseillera sur les vaccinations de rappel.

Mode d’administration
Votre médecin ou infirmier/infirmière vous injectera le vaccin dans un muscle de la partie supérieure extérieure du bras (deltoïde).

Votre médecin ou infirmier/infirmière ne vous injectera pas le vaccin dans un vaisseau sanguin, dans la fesse ou sous la peau. En cas de troubles de la coagulation sanguine, ils peuvent décider d’injecter le vaccin sous la peau bien que cela puisse entraîner davantage d’effets indésirables locaux (notamment petite grosseur sous la peau).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de Triaxis que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop de Triaxis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves
Si l’un de ces symptômes apparaît après avoir quitté le lieu où l'injection a été pratiquée à vous ou à votre enfant, vous devez consulter un médecin IMMEDIATEMENT :

• des difficultés respiratoires
• une coloration bleue de la langue et des lèvres
• une éruption cutanée
• un gonflement du visage ou du cou
• une pression artérielle basse qui entraîne des vertiges ou des chutes

Lorsque ces signes ou symptômes se manifestent, ils se développent généralement très rapidement après l’injection et lorsque vous ou votre enfant vous trouvez encore dans la clinique ou le cabinet médical. Ces réactions allergiques graves restent très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais peuvent survenir après la vaccination.

Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques qui ont été menées dans des groupes d’âges spécifiques.

Chez les enfants âgés de 4 à 6 ans

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :

• baisse d’appétit
• mal de tête
• diarrhée
• fatigue
• douleur
• rougeur
• gonflement au site de l’injection

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

• nausées
• vomissements
• éruption cutanée
• douleur (de tout le corps) ou faiblesse musculaire
• douleur ou gonflement des articulations
• fièvre
• frissons
• lymphadénopathie sous les bras

Chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :

• mal de tête
• diarrhée
• nausée
• douleur (de tout le corps) ou faiblesse musculaire
• douleur ou gonflement des articulations
• fatigue/faiblesse
• sensation de malaise
• frissons
• douleur
• rougeur et gonflement au site de l’injection

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• vomissements
• éruption cutanée
• fièvre
• lymphadénopathie sous les bras

Chez les adultes âgés de 18 à 64 ans

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10):

• mal de tête
• diarrhée
• douleur (de tout le corps) ou faiblesse musculaire
• fatigue/faiblesse
• sensation de malaise
• douleur
•  rougeur et gonflement au site de l’injection

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

• nausée
• vomissements
• éruption cutanée
• douleur ou gonflement des articulations
• fièvre
• frissons
• lymphadénopathie sous les bras

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans les divers groupes d’âge recommandés depuis la commercialisation de Triaxis. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être calculée avec précision car elle repose sur une communication volontaire, et est dépendante du nombre estimé de personnes vaccinées.

• Réactions allergiques/réactions allergiques graves (pour savoir comment reconnaître une telle réaction, référez-vous au début de la rubrique 4), fourmillements ou engourdissement, paralysie d’une partie du corps ou de la totalité du corps (syndrome de Guillain-Barré), inflammation des nerfs du bras (névrite brachiale), perte de fonction du nerf innervant les muscles faciaux (paralysie faciale), convulsions, évanouissement, inflammation de la moelle épinière (myélite) inflammation du muscle cardiaque (myocardite), démangeaisons, urticaire, inflammation d'un muscle (myosite), gonflement étendu du membre, associé à une rougeur, une sensation de chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d’injection, hématome, abcès, ou une petite bosse au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

Ce que contient Triaxis

• Les substances actives dans chaque dose (0,5 ml) de vaccin sont :

Anatoxine diphtérique   supérieure ou égale à 2 Unités Internationales (2 Lf)
Anatoxine tétanique  supérieure ou égale à 20 Unités Internationales (5 Lf)
Antigènes coquelucheux :
  Anatoxine coquelucheuse  2,5 microgrammes
  Hémagglutinine filamenteuse  5 microgrammes
  Pertactine  3 microgrammes
  Fimbriae de types 2 et 3  5 microgrammes
Adsorbés sur phosphate d’aluminium  1,5 mg (0,33 mg Al³⁺)

Le phosphate d’aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu’adjuvant. Les adjuvants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

• Les autres composants sont le phénoxyéthanol, l’eau pour préparations injectables

Qu’est ce que Triaxis et contenu de l’emballage extérieur
Triaxis est une suspension injectable disponible en seringue préremplie (0,5 ml) :

• sans aiguille – boîte de 1 ou 10
• avec 1 ou 2 aiguilles séparée(s) – boîte de 1 ou 10
• avec aiguille de sécurité séparée – boîte de 1 ou 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L’aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre trouble qui peut sédimenter pendant sa conservation et former des agrégats grumeleux ou floconneux. Après avoir été bien agité, le vaccin devient un liquide uniformément blanc. S’il y a des agrégats, le produit peut être agité à nouveau jusqu'à l'obtention d'une suspension uniforme.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France

Le fabricant responsable de la délivrance des lots est :
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile
France

et/ou
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
France

Représentant local
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel. : +32 2 710.54.00

Numéros d'Autorisation de mise sur le marché : BE502222 (BE) – 2017070259 (LU)

Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2025.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

En l’absence d’études de compatibilité, Triaxis ne doit être pas être mélangé à d’autres médicaments.

Préparation pour administration
La seringue préremplie peut être fournie avec un Luer-Lock avec un capuchon de protection souple (Figure A) ou un rigide (Figure B). La seringue contenant la suspension injectable doit être inspectée visuellement avant administration. En cas de présence de particules étrangères, de fuite, d'activation prématurée du piston ou d'embout défectueux, jeter la seringue préremplie. La seringue est destinée à un usage unique et ne doit pas être réutilisée.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie Luer-Lock :
Figure A : Seringue Luer-Lock avec un capuchon de protection souple

Figure B : Seringue Luer-Lock avec un capuchon de protection rigide

<Instructions d’utilisation de l'aiguille de sécurité avec la seringue préremplie Luer-Lock :
Suivre les étapes 1 et 2 ci-dessus pour préparer la seringue Luer-Lock et la fixation de l’aiguille.

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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées.