Ferriprox contient la substance active défériprone. Ferriprox est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.

Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.

Ne prenez jamais Ferriprox
        si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
               si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs (neutrophiles)).
               si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs (neutrophiles)).
               si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).
        si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions
               l’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Ferriprox est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du Ferriprox lors d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox. Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez vous reporter à la carte de rappel patient jointe à la boîte. Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
               si vous êtes séropositif(ve) au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.

Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer. Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.

Autres médicaments et Ferriprox
Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Ferriprox »). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium en même temps que votre traitement par Ferriprox.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.

Grossesse et allaitement
Ferriprox peut être nocif pour l’enfant à naître lorsqu’il est utilisé chez la femme enceinte. Ferriprox ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant le traitement par Ferriprox, demandez immédiatement un avis médical.

Il est recommandé tant aux femmes qu’aux hommes de prendre des précautions particulières lors de toute activité sexuelle lorsque celle-ci peut entraîner une grossesse. Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ferriprox et pendant 6 mois après la dernière dose. Il est recommandé aux hommes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose. Il convient d’en discuter avec votre médecin.

N’utilisez pas Ferriprox si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient jointe à la boîte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La quantité de Ferriprox à prendre dépend de votre poids. La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg. Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir. Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture ; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.

Si vous avez pris plus de Ferriprox que vous n’auriez dû
Il n’existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à Ferriprox. Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Ferriprox
Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dès l’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plus d’une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais contentez-vous de reprendre le schéma d'administration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu Ferriprox lors des études cliniques. Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

• douleurs abdominales ;
• états nauséeux ;
• vomissements ;
• coloration rougeâtre/brune de l’urine.

En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture. La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

• faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie) ;
• maux de tête ;
• diarrhées ;
• augmentation du nombre d’enzymes hépatiques ;
• fatigue ;
• augmentation de l’appétit.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées.

Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.

Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de Ferriprox.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Ferriprox
La substance active est la défériprone. Chaque comprimé 500 mg contient 500 mg de la défériprone.

Les autres composants sont :
noyau du comprimé : cellulose microcrystalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.

Comment se présente Ferriprox et contenu de l’emballage extérieur
Le comprimé est blanc à blanc cassé, en forme de gélule, pelliculé, et il porte sur une face divisée en deux les inscriptions “APO” et “500” et rien sur l’autre face. Le comprimé est sécable et mesure 7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Ferriprox est conditionné en flacons de 100 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italie

Fabricant :
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est septembre 2022.

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.