Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps monoclonal.

Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis et de rhumatisme psoriasique.

Psoriasis en plaques
Tremfya est utilisé chez l’adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.

Tremfya peut améliorer l’état de la peau et l’aspect des ongles, et réduire les symptômes tels que la peau qui pèle, qui s’écaille, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et les brûlures.

Rhumatisme psoriasique
Tremfya est utilisé pour traiter une affection dénommée « rhumatisme psoriasique », une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments ou en cas d’intolérance, Tremfya vous sera prescrit pour réduire les signes et symptômes de la maladie. Tremfya peut être utilisé seul ou avec un autre médicament appelé méthotrexate.

L’utilisation de Tremfya pour le rhumatisme psoriasique vous permettra de réduire les signes et symptômes de la maladie, de ralentir les lésions du cartilage et des os des articulations et d’améliorer votre capacité à effectuer des activités quotidiennes normales.

N’utilisez jamais Tremfya

• si vous êtes allergique au guselkumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Tremfya.
• si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tremfya :

• si vous suivez un traitement pour une infection ;
• si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée ;
• si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose ;
• si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d’infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous) ;
• si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.

Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être concerné(e) par l’une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tremfya.

Selon les indications de votre médecin, vous devrez peut-être effectuer des analyses de sang afin de vérifier si vous avez des taux élevés d’enzymes hépatiques avant de commencer le traitement par Tremfya et pendant son utilisation. Une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir plus fréquemment chez les patients recevant Tremfya toutes les 4 semaines que chez les patients recevant Tremfya toutes les 8 semaines (voir « Comment utiliser Tremfya » à la rubrique 3).

Surveillance des infections et des réactions allergiques
Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant la prise de Tremfya.

Les signes d’infections peuvent inclure de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou un besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, la présence de sang dans les glaires (mucus), une perte de poids, de la diarrhée ou des maux de ventre ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou des lésions sur le corps autres que celles liées à votre psoriasis.

Des réactions allergiques graves, pouvant inclure les symptômes suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer et de l’urticaire, sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).

Si vous remarquez le moindre signe indiquant une éventuelle réaction allergique grave ou une infection, arrêtez votre traitement par Tremfya et prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents
L’utilisation de Tremfya n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Tremfya
Informez votre médecin ou pharmacien :

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant le traitement par Tremfya.

Grossesse et allaitement

• Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter d’être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous et votre médecin devrez décider s’il est préférable d’allaiter ou d’utiliser Tremfya.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Tremfya est administrée et quelle est la durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée du traitement par Tremfya dont vous avez besoin.

Psoriasis en plaques

• La dose est de 100 mg (le contenu d’un stylo prérempli) administrée en injection sous la peau (sous-cutanée). Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
• Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.

Rhumatisme psoriasique

• La dose est de 100 mg (le contenu d’un stylo prérempli) administrée en injection sous la peau (sous-cutanée). Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
• Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines. Pour certains patients, après la dose initiale, Tremfya peut être administré toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera à quelle fréquence vous devrez recevoir Tremfya.

Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l’injection de Tremfya. Cependant, vous pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya. Si vous avez des questions au sujet de l’auto-injection, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même une injection avant d’y avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Pour les instructions détaillées concernant l’utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant utilisation, la notice contenant les « Instructions d’utilisation » fournie dans la boîte.

Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Tremfya
Si vous avez oublié d’injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Tremfya
Vous ne devez pas arrêter d’utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Réaction allergique grave possible (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) – les signes peuvent inclure :

• difficultés à respirer ou à avaler
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou  boutons en relief

Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont tous d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• infection des voies respiratoires

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• maux de tête
• douleurs articulaires (arthralgie)
• diarrhée
• rougeur, irritation ou douleur au site d’injection
• augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• réaction allergique
• éruption cutanée
• diminution du nombre d’un type de globules blancs appelés neutrophiles
• infections à Herpes simplex
• mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d’athlète)
• grippe intestinale (gastro-entérite)
• urticaire

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan,
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm,
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas agiter.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu’elle présente un changement de coloration ou qu’elle contient de grosses particules. Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à l’intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu’elle atteigne la température ambiante.

Ce médicament est à usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Tremfya

• La substance active est le guselkumab. Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
• Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Tremfya et contenu de l’emballage extérieur
Tremfya est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Le médicament est disponible dans des boîtes contenant un stylo prérempli ou dans des conditionnements multiples de 2 boîtes en carton, chacune contenant 1 stylo prérempli. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique

Fabricant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juillet 2022.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation
Tremfya
Stylo prérempli

Important
Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d’effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l’aide du stylo prérempli.
Veuillez lire ces Instructions d’utilisation du médicament avant d’utiliser le stylo prérempli de Tremfya et à chaque délivrance d’un nouveau stylo prérempli. Elles pourraient contenir de nouvelles informations. Cette notice d’instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter les injections, et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Conditions de conservation
À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Ne pas congeler.
Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
N’agitez pas votre stylo prérempli, à aucun moment.

Besoin d’aide ?
Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler. Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.

Présentation du stylo prérempli

Inspectez la boîte
Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Laissez le stylo prérempli dans sa boîte, posez-le sur une surface plane et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
N’utilisez aucune autre méthode pour le réchauffer.
Vérifiez la date de péremption (« EXP ») sur la boîte.
N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
Ne faites pas l’injection si la zone d’ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.

Choisissez le site d’injection
Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection :

• Dessus des cuisses (recommandé)
• Bas du ventre
  Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
• Arrière du haut des bras (si l’injection est effectuée par un aidant)

Ne réalisez pas l’injection sur une zone de la peau qui présente une sensibilité, un bleu, une rougeur, une desquamation, un durcissement ou comportant des cicatrices ou des vergetures.

Lavez-vous les mains
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau tiède et au savon.

Nettoyez le site d’injection
Nettoyez le site d’injection choisi avec la compresse imprégnée d’alcool et laissez-le sécher.
Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d’injection après l’avoir nettoyé.

Inspectez le liquide dans la fenêtre
Sortez le stylo prérempli de la boîte.
Contrôlez le liquide dans la fenêtre. Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou translucides. Il est également possible que vous remarquiez la présence d’une ou plusieurs bulles d’air.
Cela est normal.
N’injectez pas le liquide s’il est trouble, s’il présente un changement de coloration ou s’il contient de grosses particules. En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.

Tournez et retirez le capuchon inférieur
Une fois le capuchon retiré, ne touchez pas la protection de l’aiguille.
Réalisez l’injection dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon.
Ne remettez pas le capuchon en place ; cela pourrait endommager l’aiguille.
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé après avoir retiré le capuchon.
Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.

Positionnez sur la peau
Positionnez le stylo prérempli droit contre la peau (à environ 90° par rapport au site d’injection).

Poussez la poignée verticalement
Le médicament est injecté en poussant vers le bas. Poussez à la vitesse qui vous convient.
Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection, car la protection de l’aiguille se verrouillerait, et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.

Terminez l’injection
L’injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps vert n’est plus visible.

Levez le stylo prérempli
La bande jaune indique que la protection de l’aiguille est verrouillée.

Jetez le stylo prérempli usagé
Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’aiguilles immédiatement après utilisation.
Une fois que le collecteur est plein, veillez à vous en débarrasser en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère.

Contrôlez le site d’injection
Il est possible qu’une goutte de sang ou de liquide soit présente au niveau du site d’injection. Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
Ne frottez pas le site d’injection.
Si nécessaire, appliquez un pansement sur le site d’injection.
Votre injection est à présent terminée !