Myfenax appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.

La substance active de ce médicament est appelée mycophénolate mofétil.

Myfenax est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé. Myfenax est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.

MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement ».

Ne prenez jamais Myfenax

• si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
• si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte
• si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
• si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myfenax.

Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :

• si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes.
• si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.  
• si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l’estomac.
• si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par Myfenax.
• si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-Seegmiller.

Myfenax réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau.
Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

Enfants et adolescents
Myfenax est utilisé chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour la prévention des rejets de greffe rénale par l’organisme.
Myfenax ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour une greffe du foie ou du cœur.
Myfenax ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans, car au vu des données limitées de sécurité et d’efficacité pour ce groupe d’âge, aucune recommendation de dose ne peut être faite.

Autres médicaments et Myfenax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous répondez oui à l’une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :

• Prenez-vous un médicament contenant :
• de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe),
• de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),
• de la rifampicine (antibiotique),
• des antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac),
• des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’absorption du phosphate),
• des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
• de l’isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques),
• du telmisartan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
• ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
• Avez-vous besoin d’être vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer ce qu’il convient de faire dans votre situation.

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant Myfenax
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Myfenax :
  Avant de commencer votre traitement par Myfenax
  Pendant la totalité de votre traitement par Myfenax
  Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myfenax.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :

• Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, est encore possible que vous deveniez enceinte).
• Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).
• Votre utérus a été chirurgicalement enlevé par chirurgie (hystérectomie).
• Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée  qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
• Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
• Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant Myfenax
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myfenax.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
  Vous désirez être enceinte.
  Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte
  Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre Myfenax jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50 %) et de malformations sévères à la naissance (23‑27 %) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement
Ne prenez pas Myfenax si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de Myfenax peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Myfenax a une influence modérée sur la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.

Myfenax contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre traitement est initié et surveillé par un médecin spécialiste des greffes d’organes.

La dose habituelle de Myfenax est la suivante :

Transplantation rénale

Adultes
La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 8 gélules (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans)
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m² prise deux fois par jour.

Transplantation cardiaque

Adultes
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.

Enfants
Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de Myfenax chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.

Transplantation hépatique

Adultes
La première dose orale de Myfenax vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.

Enfants
Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de Myfenax chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.

Mode et voie d’administration
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau. Vous pouvez les prendre au cours ou en dehors des repas. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue. Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées.
Si une gélule se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.

Le traitement sera poursuivi tant qu’une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l’organe qui vous a été greffé.

Si vous avez pris plus de Myfenax que vous n’auriez dû
Il est important de ne pas prendre de dose supérieure à celle qui vous a été prescrite par votre médecin.
Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Myfenax
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Myfenax
N’interrompez pas votre traitement par Myfenax si vous vous sentez mieux. Respectez la durée du traitement indiquée par votre médecin. L’arrêt de votre traitement par Myfenax peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N’interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement médical en urgence :

• signe d’infection de type fièvre ou maux de gorge
• ecchymoses ou saignements inexpliqués
• éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec difficultés à respirer – il pourrait s’agir d’une réaction allergique grave au médicament (de type anaphylaxie, œdème de Quincke).
• selles noires ou sanglantes ou vomissement de sang ou de particules sombres ressemblant à des grains de café – il pourrait s’agir des signes d’un saignement dans votre estomac ou vos intestins.

La fréquence de certains effets indésirables dépend de l’organe transplanté, c.‑à‑d. que certains effets indésirables peuvent survenir plus ou moins souvent selon si le médicament est pris pour prévenir le rejet d’une transplantation du cœur ou d’un rein. Pour que la liste ci‑dessous soit claire, chaque effet indésirable est indiqué selon sa fréquence la plus élevée.

Autres effets indésirables

Très fréquents (susceptibles d’affecter plus de 1 patient sur 10)

• infections bactériennes, virales et/ou fongiques ;
• grave infection susceptible d’affecter l’ensemble du corps ;
• diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une augmentation du risque d’infections, de contusions, de saignements, d’essoufflement et de fatigue ;
• saignement sous la peau ;
• augmentation du nombre de globules blancs ;
• présence d’acide en trop grande quantité dans le corps ;
• taux de cholestérol et/ou de lipides élevés dans le sang ;
• taux de sucre élevé dans le sang ;
• taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou phosphate dans le sang ;
• taux d’acide urique élevé dans le sang, goutte ;
• sentiment d’agitation, troubles de la pensée, de la perception et du niveau de conscience, dépression, anxiété, pensées anormales, difficulté à dormir ;
• tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements, picotements ou engourdissement ;
• accélération du rythme cardiaque ;
• pression artérielle élevée ou faible, dilatation des vaisseaux sanguins ;
• accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, toux ;
• ventre gonflé ;
• vomissements, maux d’estomac, diarrhée, nausées ;
• constipation, indigestion, gaz (flatulences) ;
• perte d’appétit ;
• changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;
• inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
• croissance de la peau, éruption cutanée, acné ;
• faiblesse musculaire ;
• douleurs articulaires ;
• problèmes rénaux ;
• présence de sang dans les urines ;
• fièvre, sensation de froid, douleur, sensation de malaise, sensation de faiblesse ;
• rétention d’eau dans le corps ;
• partie d’un organe interne ou de tissu faisant saillie à travers un point faible dans les muscles abdominaux ;
• douleurs musculaires, cervicales et dorsales.

Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• cancer de la peau, tumeur bénigne de la peau ;
• croissance anormale et excessive des tissus ;
• diminution du nombre de toutes les cellules sanguines ;
• augmentation bénigne du volume des ganglions lymphatiques, modifications inflammatoires de la peau (pseudolymphome) ;
• perte de poids ;
• pensées anormales ;
• crise convulsive ;
• distorsion du goût ;
• formation d’un caillot dans une veine ;
• inflammation du tissu qui recouvre la paroi interne de l’abdomen et la plupart des organes abdominaux ;
• blocage des intestins ;
• inflammation du côlon provoquant des douleurs abdominales ou une diarrhée (parfois due à un cytomégalovirus), ulcère de la bouche et/ou de l’estomac et/ou du duodénum, inflammation de l’estomac, de l’œsophage et/ou de la bouche et des lèvres ;
• éructation ;
• chute de cheveux ;
• sensation de malaise ;
• croissance excessive des tissus de la gencive ;
• inflammation du pancréas, entraînant de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos.

Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• infections protozoaires ;
• prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
• production insuffisante de globules rouges ;
• graves maladies de la moelle osseuse ;
• accumulation de liquide lymphatique dans le corps ;
• essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou à une fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin ;
• diminution du nombre d’anticorps dans le sang ;
• grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• altérations de la paroi interne de l’intestin grêle (atrophie villositaire) ;
• grave inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière ;
• grave inflammation du cœur et de ses valves ;
• infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose, infection mycobactérienne atypique) ;
• grave maladie des reins (néphropathie associée au virus BK) ;
• grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC) ;
• diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ;
• modification de la forme de certains globules blancs.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement

• en Belgique via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be  - e-mail : adr@fagg-afmps.be ,
• au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou la Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Myfenax

• La substance active est le mycophénolate mofétil.

Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone K-30
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnesium

Enveloppe de la gélule
Coiffe :
Carmin indigo (E132)
Dioxyde de titane (E171)
Gélatine
Corps :
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Gélatine
L’encre noire contient : vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium

Qu’est-ce que Myfenax et contenu de l’emballage extérieur

Gélules.
Corps : caramel et opaque avec ‘250’ imprimé en noir
Coiffe : bleu ciel et opaque avec ’M’ imprimé en noir

Myfenax 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100, 300 ou 100 x 1 gélules et en conditionnements multiples contenant 300 (3 boîtes de 100) gélules dans des plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricants
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Hongrie

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Pologne

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2024.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.