Qu’est-ce que Trelegy Ellipta ?

Trelegy Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, bromure d’uméclidinium et vilantérol. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, souvent communément appelés corticoïdes. Le bromure d’uméclidinium et le vilantérol appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.

Dans quel cas Trelegy Ellipta est-il utilisé 
Trelegy Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte. Il s’agit d’une maladie chronique caractérisée par des difficultés à respirer qui s’aggravent lentement au cours du temps.

Dans la BPCO, la respiration est difficile du fait d’un resserrement des muscles entourant les voies aériennes respiratoires. Ce médicament permet la relaxation de ces muscles qui entourent les bronches, et de réduire le gonflement et l'irritation des bronches de petits diamètres dans le poumon facilitant ainsi l’entrée et la sortie de l’air des poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il peut contribuer à contrôler vos difficultés respiratoires et à réduire les effets de la BPCO sur votre vie de tous les jours.

Trelegy Ellipta doit être utilisé tous les jours, et non pas uniquement lorsque vous avez des difficultés à respirer ou quand vous ressentez d'autres symptômes de la BPCO. Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflements bronchiques. Dans ces cas, vous devez utiliser un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (comme le salbutamol). Si vous n'avez pas d'inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, contactez votre médecin.

N’utilisez jamais Trelegy Ellipta :

• si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, à l'uméclidinium, au vilantérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Trelegy Ellipta :

• si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Trelegy Ellipta pour traiter l’asthme),
• si vous avez des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle,
• si vous avez des problèmes au niveau du foie,
• si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée,
• si vous avez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé,
• si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie,
• si vous êtes épileptique,
• si vous avez des problèmes de glande thyroïde,
• si vous avez un taux de potassium faible dans le sang,
• si vous avez un diabète,
• en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, consultez votre médecin.

Difficultés respiratoires immédiates après la prise de ce médicament
Si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient sifflante juste après avoir utilisé l’inhalateur Trelegy Ellipta :
arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car vous pourriez avoir un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.

Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Trelegy Ellipta
Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l’œil, si votre vision devient floue, si vous percevez des halos visuels ou des images colorées, si une rougeur apparait dans vos yeux pendant le traitement avec Trelegy Ellipta :

arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement. Ces signes pourraient être ceux d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé.

Infection pulmonaire
Parce que vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie. Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » pour plus d’information sur les symptômes à prendre en compte lors de l’utilisation de ce médicament.

Contactez votre médecin dès que possible si vous développez l’un de ces symptômes.

Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Trelegy Ellipta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous n'êtes pas sûr de ce que contient votre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables. Il s'agit notamment de :

•  médicaments appelés bêtabloquants (tels que le propranolol), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques,
• kétoconazole ou itraconazole, pour traiter les mycoses (infections dues à un champignon),
• clarithromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes,
•  ritonavir ou de cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH,
•  médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, tels que les diurétiques (comprimés utilisés pour uriner afin de réduire la rétention d’eau), ou certains médicaments utilisés pour traiter la BPCO et l'asthme (comme la méthylxanthine ou les stéroïdes),        
•  d’autres médicaments de longue durée d’action, similaires à ce médicament, utilisés pour le traitement de problèmes respiratoires, comme le tiotropium ou l'indacatérol. N'utilisez pas Trelegy Ellipta si vous prenez déjà ces médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Trelegy Ellipta.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait spécifiquement indiqué.

Le passage des composés de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, vous devez demander l’avis de votre médecin avant d'utiliser Trelegy Ellipta. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez, à moins que votre médecin ne vous l’ait spécifiquement indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Trelegy Ellipta contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant d'utiliser ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de : une inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour. Ce médicament étant efficace durant 24 heures, une inhalation par jour est suffisante.

Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin.

Utiliser Trelegy Ellipta régulièrement
Il est très important que vous utilisiez Trelegy Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin. Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.

Trelegy Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement bronchique. Dans ces cas, vous devez utiliser un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (comme le salbutamol).

Comment utiliser l’inhalateur
Pour une information complète, voir les « instructions étape par étape » à la fin de cette notice.
Trelegy Ellipta est utilisé par voie inhalée.

Dès que la barquette est ouverte, Trelegy Ellipta est prêt à être utilisé.

Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d’action rapide plus fréquemment :
  contactez votre médecin dès que possible.

Si vous avez utilisé plus de Trelegy Ellipta que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d’une aide médicale. Si cela vous est possible, montrez leur l’inhalateur, l’emballage ou cette notice. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous tremblez légèrement, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête.

Si vous oubliez d’utiliser Trelegy Ellipta
N’inhalez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il suffit d’inhaler la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes essoufflé ou si vous avez une respiration sifflante, utilisez votre autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.

Si vous arrêtez d’utiliser Trelegy Ellipta
Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, et même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s’aggraver.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques dues à Trelegy Ellipta sont rares (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris Trelegy Ellipta, arrêtez de l'utiliser et prévenez immédiatement votre médecin :
• éruption cutanée ou rougeur, urticaire
• gonflement, pouvant atteindre le visage ou la bouche (angio-œdème)
• respiration sifflante, toux ou difficulté à respirer
• sensation soudaine de faiblesse ou étourdissement (peut entraîner un collapsus ou une perte de conscience).

Difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation du médicament
Si l’essoufflement ou les sifflements bronchiques s'aggravent immédiatement après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.

Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent)
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de Trelegy Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

• fièvre ou frissons
• augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
• augmentation de la toux ou aggravation des difficultés à respirer

Autres effets indésirables

Fréquents
Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

• mycose (candidose) se manifestant par des taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge. Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l’utilisation de Trelegy Ellipta peut permettre d’éviter cet effet indésirable,
• infection du nez, des sinus ou de la gorge,
• infection des voies aériennes supérieures,
• démangeaisons, nez qui coule ou sensation de nez bouché,
• douleur dans le fond de la bouche et dans la gorge,
• inflammation des sinus,
• inflammation des poumons (bronchite),
• grippe (influenza),
• rhume,
• maux de tête,
• toux,
• envies fréquentes d’uriner et douleur lors de l’émission des urines (infections urinaires),
• douleurs articulaires,
• douleur au niveau du dos,
• constipation.

Peu fréquents
Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

• rythme cardiaque irrégulier,
• rythme cardiaque accéléré,
• voix rauque,
• fragilisation des os, entraînant des fractures,
• bouche sèche,
• sensation du goût anormale,
• vision floue,
• augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil,
• douleur au niveau de l’œil.

Rares
Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :

•  réactions allergiques (voir plus haut dans la rubrique 4),
• difficulté à uriner (rétention urinaire),
• douleur ou gène pour uriner (dysurie),
• palpitations,
• anxiété,
• tremblements,
• spasmes musculaires,
• augmentation de la glycémie (hyperglycémie).
  

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la barquette et l'inhalateur (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conservez l’inhalateur à l’intérieur de la barquette scellée à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu’immédiatement avant la première utilisation. L’inhalateur peut être utilisé jusqu’à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette. Inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être jeté sur l'étiquette dans l'espace prévu à cet effet. La date doit être ajoutée dès que l'inhalateur a été retiré de la barquette.

S’il a été conservé dans un réfrigérateur, laissez l’inhalateur revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Trelegy Ellipta
Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.

Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l’embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone, de 65 microgrammes de bromure d’uméclidinium équivalant à 55 microgrammes d’uméclidinium et de 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).

Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « Trelegy Ellipta contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.

Comment se présente Trelegy Ellipta et contenu de l’emballage extérieur
Trelegy Ellipta est une poudre pour inhalation dans un dispositif doseur.
L’inhalateur Ellipta est constitué d'un corps en plastique gris clair, d'un couvercle, de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable en aluminium. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.

Les substances actives se présentent sous forme d’une poudre blanche contenue dans des bandes alvéolées séparées à l’intérieur de l’inhalateur. Trelegy Ellipta est disponible sous forme d’inhalateur contenant 14 ou 30 doses (quantité pour 14 ou 30 jours) et en conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses, traitement de 90 jours). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande

Fabricant
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
France


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Qu’est-ce que l’inhalateur ?
La première fois que vous utilisez Trelegy Ellipta, vous n’avez pas besoin de vérifier que l’inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l’emploi.
La boîte de l’inhalateur Trelegy Ellipta contient

L'inhalateur est conditionné dans une barquette. La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous êtes prêt à inhaler la première dose de médicament. Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité. Jetez ce sachet dessiccant — vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.

Lorsque vous sortez l'inhalateur de la barquette scellée, il sera en position « fermé ». N’ouvrez l’inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament. Inscrivez la date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé sur l’étiquette de l’inhalateur, dans l’espace prévu à cet effet. La date à laquelle vous devez jeter l’inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette. Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être jetée après la première ouverture.

Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d’être utilisé.

Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta de 30 doses (quantité pour 30 jours) ou à l’inhalateur de 14 doses (quantité pour 14 jours).

1)         Lisez ceci avant de prendre ce médicament
Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera maintenue à l’intérieur de l’inhalateur. Néanmoins, cette dose ne sera plus disponible pour l’inhalation suivante.
Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
 

Pour l’inhalateur de 14 doses, le compteur de doses sera à moitié rouge lorsqu’il restera moins de 10 doses, puis restera à moitié rouge en indiquant le chiffre « 0 » lorsque la dernière dose aura été utilisée. Le compteur de doses s’affichera totalement en rouge si le couvercle est de nouveau ouvert.

2)         Préparez une dose

• Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ».

Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.
Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.

• Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un « clic », il ne délivrera pas de dose. Rapportez-le à votre pharmacien.
• Ne secouez jamais l'inhalateur.

3)         Inhalez votre médicament

• Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible, sans que cela ne vous incommode.

N’expirez pas dans l'inhalateur.

• Placez l’embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.

Ne bloquez pas la grille d’aération avec vos doigts.
 

• Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes)
• Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• Expirez lentement et doucement.

Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût, même si vous utilisez correctement l’inhalateur.

Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un tissu sec avant de fermer le couvercle.

4)        Fermez l'inhalateur et rincez-vous la bouche.

• Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu’il couvre l'embout buccal.

• Rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur, n’avalez pas l'eau de rinçage.

Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.