Qu’est-ce que Fasenra
Fasenra contient la substance active benralizumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles. La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de l’interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile.

Dans quel cas Fasenra est-il utilisé
Asthme
Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l’asthme sévère à éosinophiles. L’asthme à éosinophiles est un type d’asthme où les patients ont un nombre trop élevé d’éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang ou les poumons.

Fasenra est utilisé conjointement avec d’autres médicaments pour traiter l’asthme (fortes doses de « corticoïdes inhalés » plus d’autres médicaments contre l’asthme) lorsque la maladie est mal contrôlée par ces autres médicaments administrés seuls.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
Fasenra est utilisé pour traiter la GEPA chez les patients adultes. La GEPA est une maladie où les patients ont trop d’éosinophiles dans le sang et les tissus et ont également une forme de vascularite. Cela signifie qu’il y a une inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent les poumons et les sinus, mais aussi d’autres organes tels que la peau, le cœur et les reins.

Mode de fonctionnement
Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l’inflammation dans l’asthme et la GEPA. En se fixant aux éosinophiles, Fasenra aide à réduire leur nombre et l’inflammation.

Quels sont les bénéfices de l’utilisation de Fasenra
Asthme
Fasenra peut réduire le nombre de vos crises d’asthme, vous aider à mieux respirer et diminuer vos symptômes d’asthme. Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », Fasenra peut également permettre de réduire la dose quotidienne ou d’arrêter les corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme.

GEPA
Fasenra peut réduire les symptômes et prévenir les poussées de GEPA. Ce médicament peut également vous permettre de réduire la dose quotidienne de corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes.

N’utilisez jamais Fasenra :

• Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous pensez que cela s’applique à vous.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :

• si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région. Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d’infections parasitaires.
• si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d’une réaction allergique).

Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand on vous donnera Fasenra :

• Si votre asthme reste non contrôlé ou s’aggrave durant le traitement par ce médicament.
• Si vous présentez de quelconques symptômes d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Des réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.

Fasenra n’est pas un traitement de secours. Ne l’utilisez pas pour traiter une crise d’asthme soudaine.

Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves
Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves. Vous devez surveiller si des signes de ces réactions surviennent (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les problèmes respiratoires, les évanouissements, les vertiges, la sensation d'étourdissements et/ou le gonflement du visage, de la langue ou de la bouche) lorsque vous prenez Fasenra.

Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, enregistrez le nom et le numéro de lot, figurant sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette de la seringue préremplie, chaque fois que vous recevez un nouvel emballage de Fasenra et fournissez ces informations lorsque vous signalez tout effet indésirable.

Autres médicaments pour le traitement de l’asthme ou de la GEPA
N’arrêtez pas brutalement de prendre ou ne modifiez pas la dose de vos autres médicaments destinés à prévenir l’affection une fois que vous avez démarré Fasenra.

Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de ces médicaments, en particulier ceux appelés « corticoïdes ». Cela doit être fait progressivement et sous la surveillance de votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou que vous pourriez prendre tout autre médicament avant d’utiliser Fasenra.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car la sécurité et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus dans cette population.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Fasenra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit de l’utiliser. On ne sait pas si Fasenra pourrait être nocif pour votre bébé.

On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Fasenra ait un impact sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Fasenra contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,06 mg de polysorbate 20 (d'origine végétale) dans chaque seringue préremplie de 30 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Asthme
La dose recommandée par injection est de 30 mg. Les 3 premières injections sont administrées toutes les 4 semaines puis toutes les 8 semaines.

GEPA
La dose recommandée est une injection de 30 mg toutes les 4 semaines.

Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Vous et votre médecin ou infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Fasenra vous-même.
Vous ne devez pas vous injecter Fasenra vous-même si vous n'avez jamais reçu Fasenra précédemment et/ou si vous avez déjà eu une réaction allergique avec Fasenra.

Vous ou votre soignant devez recevoir toutes les explications sur la bonne façon d'injecter Fasenra. Lisez attentivement les « Instructions pour l’administration » de la seringue préremplie avant d'utiliser Fasenra.

Si vous oubliez d’utiliser Fasenra
 Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Fasenra, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser Fasenra
N’arrêtez pas le traitement par Fasenra sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Fasenra pourrait se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d’asthme.

En cas d’aggravation de vos symptômes d’asthme au cours du traitement par Fasenra, contactez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique. De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l’injection.

Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réaction anaphylactique

Les symptômes incluent habituellement :

• gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
• difficultés respiratoires
• évanouissements,  sensation vertigineuse, sensation d’étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• réactions d’hypersensibilité (urticaire, éruption cutanée)

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• maux de tête
• pharyngite (maux de gorge)
• fièvre (température élevée)
• réaction au site d’injection (par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité de l’endroit où l’injection a été réalisée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance :
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Fasenra est à usage unique.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
La seringue peut être conservée à température ambiante jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté et la date d’élimination doit être inscrite sur le carton.
Ne pas agiter, congeler ou exposer à la chaleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Fasenra

• La substance active est le benralizumab. Une seringue préremplie d’1 mL de solution contient 30 mg de benralizumab.
• Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 (E 432) et l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que Fasenra et contenu de l’emballage extérieur
Fasenra est une solution contenue dans une seringue en verre transparent. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune. Il peut contenir des particules.

Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Suède

Fabricant

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suède

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Royaume-Uni

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2024

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

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Instructions pour l’administration
Fasenra 30 mg
Solution injectable en seringue préremplie
benralizumab

Pour injection sous-cutanée
Seringue préremplie à usage unique

Avant d’utiliser votre seringue préremplie de Fasenra, votre médecin doit vous montrer à vous ou votre soignant comment l’utiliser correctement.

Lisez les “Instructions pour l’administration” avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie de Fasenra et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose. De nouvelles informations peuvent y figurer. Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre médecin sur votre état de santé ou de votre traitement.
Si vous ou votre soignant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
Information importante

Conserver Fasenra au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans son carton jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’utiliser. Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.

Si l'une de ces situations se produit, jetez la seringue dans un récipient résistant à la perforation et utilisez une nouvelle seringue préremplie.
Chaque seringue préremplie de Fasenra contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Conservez Fasenra et les autres médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Votre seringue préremplie de Fasenra

Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’avoir atteint l’étape 6 de ces instructions et d’être prêt à injecter Fasenra.
Ne pas toucher les clips d’activation de protection de l’aiguille afin d’éviter l’activation prématurée du système de protection de l’aiguille.

Etape 1 – Rassembler les éléments

• 1 seringue préremplie de Fasenra sortant du réfrigérateur
• 1 compresse d’alcool
• 1 boule de coton ou compresse
• 1 récipient résistant à la perforation.

(Voir étape 9 – Eliminer la seringue préremplie usagée)