Tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA retard – est un analgésique puissant qui appartient à la classe des opiacés. PALEXIA retard est utilisé pour le traitement :

• des douleurs sévères et chroniques chez l’adulte lorsque la douleur ne peut être contrôlée adéquatement qu’avec un analgésique de type opiacé.

Des douleurs sévères et chroniques chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents qui ne peut être contrôlée adéquatement qu’avec un analgésique de type opiacé.

N’utilisez jamais PALEXIA retard

• Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez de l’asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire, hypercapnie),
• Si vous souffrez d’une paralysie intestinale,
• En cas d’intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir "Autres médicaments et PALEXIA retard"),

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA retard :

• Si vous avez une respiration lente ou superficielle,
• Si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne ou de troubles de conscience allant jusqu’au coma,
• Si vous avez eu une blessure à la tête ou une tumeur cérébrale,
• Si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale (voir « Comment utiliser PALEXIA retard »),
• Si vous souffrez d’une maladie pancréatique ou biliaire, cela inclut la pancréatite,
• Si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs mu-opioïdes (tel que la buprénorphine).
• Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez d’autres médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque de convulsions pourrait augmenter.
• vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou avez été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).
• vous fumez.
• vous avez déjà eu des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.

Ce médicament contient du tapentadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l’efficacité du médicament  (vous vous y habituez).  Cela peut également  conduire à une dépendance et un abus pouvant entrainer un surdosage engageant le pronostic vital. Si vous craignez de devenir dépendant(e) au PALEXIA retard, il est important  que vous consultiez votre médecin. L'utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique, ce qui peut vous amener à souffrir de syndrome de sevrage et d'une réapparition de vos problèmes si vous arrêtez soudainement de prendre ce traitement médicamenteux.

PALEXIA retard peut entraîner une dépendance physique et psychologique Si vous avez tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant des médicaments, vous ne devez utiliser ces comprimés que pendant des périodes courtes et sous surveillance médicale stricte.

Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents souffrant d'obésité doivent être suivis de près et la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de 6 ans.

Troubles respiratoires liés au sommeil
PALEXIA retard peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Autres médicaments et PALEXIA retard
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une attaque épileptique peut augmenter si vous prenez PALEXIA retard en même temps. Votre médecin vous indiquera si PALEXIA retard peut vous convenir.

L'utilisation concomitante de PALEXIA retard avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex. barbituriques), ou d’autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1, de l’alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA retard en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuse ou de l'anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de surdosage d’opioïdes, de dépression respiratoire et peut engager le pronostic vital.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la gabapentine ou de la prégabaline ou tout autre médicament sédatif et suivez attentivement la recommandation posologique de votre médecin. Il peut être utile d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes mentionnés ci-dessus.
.Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA retard, car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques involontaires des muscles, dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l’agitation, une transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire et une température corporelle supérieure à 38°C. Si cela vous arrive, demandez conseil à votre médecin.

L’utilisation de PALEXIA retard en concomitance avec d’autres types de médicaments appartenant à la classe des agonistes-antagonistes mixtes des récepteurs morphiniques µ (comme la pentazocine,  nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs morphiniques µ (comme la buprénorphine) n’a pas encore été étudiée. Il est possible que l’efficacité de PALEXIA retard diminue si les comprimés sont administrés avec l’un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité par l’un de ces médicaments.

L’utilisation de PALEXIA retard avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants (comme la rifampicine, le phénobarbital et le millepertuis) de certaines enzymes nécessaires à l’élimination du tapentadol dans le corps, peut influencer l’efficacité du tapentadol ou causer des effets secondaires, en particulier au début ou à la fin du traitement par l’autre médicament. Veuillez informer votre médecin des médicaments que vous prenez.

PALEXIA retard ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.

Palexia avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par PALEXIA retard car certains effets secondaires tels que la somnolence peuvent être renforcés. La nourriture n’influence pas l’effet de ce médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ces comprimés:

• Si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire. Lorsqu’il est utilisé pendant une période prolongée durant la grossesse, le tapentadol peut causer des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés qui peuvent mettre la vie du nouveau-né en danger s'il n'est pas reconnu et traité par un médecin.
• Pendant l’accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,
•     Pendant l’allaitement, car il pourrait être excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
PALEXIA retard peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent affecter vos réactions. Cela peut se produire en particulier lorsque vous entamez le traitement par PALEXIA retard, si votre médecin modifie votre dosage ou si vous buvez de l’alcool ou utilisez des tranquillisants.
Veuillez demander à votre médecin s’il vous est permis de conduire ou de manier des machines.

PALEXIA retard contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin adaptera le dosage en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre sensibilité individuelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra être prise.
Adultes
La dose initiale habituelle est de 50 mg toutes les 12 heures. Votre médecin peut prescrire un dosage ou intervalle de dosage différent et plus approprié si dans votre cas cela est nécessaire.
Si vous avez l’impression que l’effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’est pas recommandé de prendre des doses journalières totales supérieures à 500 mg de tapentadol.
Personnes âgées
Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n’est généralement pas nécessaire. Cependant, l’excrétion de tapentadol peut être ralentie chez certains patients de cet âge-là. Si cela s’applique à vous, votre médecin peut vous recommander un dosage différent.

Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)
Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. Si vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un dosage adapté. En cas de problèmes hépatiques légers, il n’est pas nécessaire d’adapter le dosage.
Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. En cas de maladies rénales modérées ou légères, il n’est pas nécessaire d’adapter le dosage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose de PALEXIA retard pour les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans dépend de l'âge et du poids corporel.
La dose correcte sera déterminée par votre médecin. Une dose totale de 500 mg par jour, soit 250 mg toutes les 12 heures, ne doit pas être dépassée.
Les enfants et les adolescents souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques ne doivent pas prendre ces comprimés.

PALEXIA retard n’est pas approprié pour les enfants en dessous de 6 ans.

Comment et quand prendre PALEXIA retard?
PALEXIA retard doit être administré par voie orale.
Avalez toujours les comprimés en entier avec suffisamment de liquide. Il ne faut pas mâcher, casser ou écraser les comprimés – ceci pourrait entraîner une overdose car le médicament se libérerait trop rapidement dans votre corps. Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas.
Il se peut que la matrice du comprimé ne soit pas digérée complètement et se retrouve dans les selles. Cela ne doit pas vous inquiéter étant donné que la substance active du comprimé a déjà été absorbé par votre corps. Ce que vous voyez est donc uniquement la matrice vide.

Combien de temps vous devez prendre PALEXIA retard?
Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillée.

Si vous avez pris plus de PALEXIA retard que vous n’auriez dû
Après avoir pris des doses très élevées, il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants :

• Un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque élevé, un collapsus, une altération de l'état de conscience ou coma (perte de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente et superficielle ou un arrêt respiratoire.

Si cela se produit, un médecin devra immédiatement être contacté!

Si vous avez utilisé ou pris trop de PALEXIA retard, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre PALEXIA retard
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à prendre les comprimés comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA retard
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant de le faire.
En général, il n’y a pas d’effets post-thérapeutiques lorsque le traitement est arrêté. Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris les comprimés pendant une longue période, peuvent se sentir mal en arrêtant soudainement le traitement
Symptômes éventuels:

• agitation, les yeux qui pleurent, nez qui coule, bâillements, sudation, frissons, douleurs musculaires et pupilles dilatées,
• irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleurs articulaires, sensation de faiblesse, crampes abdominales, insomnies, nausées, perte d’appétit, vomissements, diarrhée, et augmentation de la tension artérielle, du rythme cardiaque ou de la fréquence respiratoire.

Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables après l’arrêt du traitement.
Il n’est pas recommandé d’arrêter soudainement de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous l’a demandé. Si votre médecin veut que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira comment le faire. Il se peut que vous deviez diminuer la dose graduellement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Aucun effet secondaire supplémentaire n'a été observé chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.

Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu’il faut faire si vous êtes affecté :
Ce médicament peut causer des réactions allergiques. Des symptômes peuvent être dyspnée, difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons, particulièrement dans le cas des éruptions qui couvrent votre corps entier.
Un autre effet secondaire sérieux est une condition dans laquelle vous respirez plus lentement ou plus faiblement que prévu. Il se produit la plupart du temps chez les patients âgés et faibles.
Si vous êtes affecté par ces effets secondaires importants, contactez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 utilisateur sur 10): nausées, constipation, vertiges, somnolence, maux de tête.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10): perte d’appétit, anxiété, humeur dépressive, insomnies, nervosité, agitation, troubles de l’attention, tremblements, contractions musculaires, rougissements, dyspnée, vomissements, diarrhée, indigestion, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de changement de la température corporelle, sécheresse des muqueuses, accumulation d’eau dans les tissus (œdème).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100): réaction allergique aux médicaments (dont gonflement sous la peau, urticaire  et dans des cas sévères difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, collapsus ou choc) perte de poids, désorientation, confusion, excitabilité (agitation), troubles de la perception, rêves étranges, euphorie, diminution de l’état de conscience, perte de mémoire, déficience mentale, évanouissements, sédation, troubles de l’équilibre, difficultés à parler, engourdissements, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements), vision anormale, rythme cardiaque plus élevé, rythme cardiaque ralenti, palpitations, diminution de la tension artérielle, gêne abdominale, urticaire, difficulté à uriner, urination fréquente, dysfonction sexuelle, syndrome de sevrage de médicaments (voir “Si vous arrêtez de prendre PALEXIA retard”), sensations étranges, irritabilité.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1.000): dépendance aux médicaments, pensées étranges, crises épileptiques, sensation d’évanouissement, coordination anormale, respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), vidange gastrique perturbée, sensation d’ivresse, sensation de détente.

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sure la base des données disponibles) : Délire

En général, la probabilité d’avoir des pensées ou un comportement suicidaire s’accroît chez les patients souffrant de douleurs chroniques. En outre, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont un impact sur le système de neurotransmetteur dans le cerveau) peuvent accroître ce risque, en particulier au début du traitement. Bien que le tapentadol affecte également les neurotransmetteurs, des données provenant de l’usage humain de tapentadol ne démontre pas de risque accru.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail: adr@afmps.be.

Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou
Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PALEXIA retard

La substance active est le tapentadol
Chaque comprimé contient 50 mg de tapentadol (sous forme de 58,24 mg de chlorhydrate de tapentadol).
Chaque comprimé contient 100 mg de tapentadol (sous forme de 116,48 mg de chlorhydrate de tapentadol)
Chaque comprimé contient 150 mg de tapentadol (sous forme de 174,72 mg de chlorhydrate de tapentadol)
Chaque comprimé contient 200 mg de tapentadol (sous forme de 232,96 mg de chlorhydrate de tapentadol)
Chaque comprimé contient 250 mg de tapentadol (sous forme de 291,20 mg de chlorhydrate de tapentadol)

Les autres composants sont:
[50 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).

[100 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

[150 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

[200 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

[250 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Film: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Aspect de PALEXIA retard et contenu de l’emballage extérieur
[50 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée blancs et oblongs (6,5 mm x 15 mm) marqués du logo Grünenthal d’un côté et de “H1” de l’autre côté.

[100 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée jaune pâle et oblongs (6,5 mm x 15 mm) marqués du logo Grünenthal d’un côté et de “H2” de l’autre côté.

[150 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée rose pâle et oblongs (6,5 mm x 15 mm) marqués du logo Grünenthal d’un côté et de “H3” de l’autre côté.

[200 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée orange pâle et oblongs (7 mm x 17 mm) marqués du logo Grünenthal d’un côté et de “H4” de l’autre côté.

[250 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée brun-rouge et oblongs (7 mm x 17 mm) marqués du logo Grünenthal d’un côté et de “H5” de l’autre côté.

PALEXIA retard comprimés à libération prolongée sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées et sont fournis dans des boîtes de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 et 100x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE

Fabricant:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Allemagne, Grèce, Croatie, Luxembourg, Pays Bas, Pologne, Portugal, Slovaquie, Espagne : PALEXIA retard
Danemark, Norvège, Suède: PALEXIA Depot
Irlande, Slovénie, Royaume-Uni (Irlande du Nord) : PALEXIA SR
Italie : PALEXIA
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 12/2024

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q.4.1