Abilify Maintena contient la substance active aripiprazole dans un flacon. L’aripiprazole appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques. Abilify Maintena est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n’existent pas, d’avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Abilify Maintena est destiné aux patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés pendant le traitement par aripiprazole pris par voie orale.

N’utilisez jamais Abilify Maintena
•  si vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement avec ce médicament. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal avant de recevoir ou après avoir reçu Abilify Maintena.

Avant le traitement par Abilify Maintena, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants :

•  état d’agitation aiguë ou état psychotique grave
•  problèmes cardiaques ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC), en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (AVC)
•  taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l’appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
•  crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite
•  mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage
•  si vous éprouvez une combinaison de fièvre, de transpiration, de respiration accélérée, de raideur musculaire et d’endormissement ou de somnolence (pouvant être des signes d'un syndrome malin des neuroleptiques)
•  démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
•  maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
•  battements cardiaques irréguliers ou si quelqu'un d'autre dans votre famille a des antécédents de battements cardiaques irréguliers (y compris ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT observé sur l'ECG)
•  caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
•  difficultés de déglutition
•  antécédents de paris (jeux) excessifs
•  troubles hépatiques sévères.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une envie de dormir gênant vos activités quotidiennes habituelles, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Ce médicament peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou si vous êtes dans un état de faiblesse physique et/ou psychologique.

Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et Abilify Maintena
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l’effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l’hypertension artérielle.

Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d’autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d’Abilify Maintena ou des autres médicaments. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

•  médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
•  antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, millepertuis)
•  médicaments antifongiques (tels que l’itraconazole)
•  kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing lorsque l’organisme produit un excès de cortisol)
•  certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
•  anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)
•  certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
•  médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’Abilify Maintena ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Abilify Maintena, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

•  triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur
•  ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété
•  autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure
•  antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la dépression
•  millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
•  analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
•  triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’Abilify Maintena, consultez votre médecin.

Abilify Maintena avec de l’alcool
La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.

Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant les trois derniers mois de leur grossesse (le dernier trimestre) :
tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s’alimenter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

Abilify Maintena contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Abilify Maintena se présente sous la forme d’une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension.

Votre médecin décidera de la dose d’Abilify Maintena dont vous avez besoin. La dose initiale recommandée est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d’entretien inférieure.

Le traitement par Abilify Maintena peut être instauré de deux manières différentes. Votre médecin décidera laquelle vous convient le mieux.
•  Si vous recevez une injection d’Abilify Maintena le premier jour, le traitement avec aripiprazole par voie orale sera poursuivi pendant 14 jours après la première injection.
•  Si vous recevez deux injections d’Abilify Maintena le premier jour, vous prendrez également un comprimé d’aripiprazole par voie orale lors de cette visite.

Par la suite, le traitement sera administré par des injections d’Abilify Maintena, sauf indication contraire de votre médecin.

Votre médecin vous l’administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l’épaule). Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l’injection. Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche. Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.

Si vous avez reçu plus d’Abilify Maintena que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte. Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez Abilify Maintena.

Des patients ayant reçu une quantité trop importante de ce médicament ont présenté les symptômes suivants :

•  battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution
•  mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

•  confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,
•  raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous manquez une injection d’Abilify Maintena
Il est important de ne pas manquer les doses programmées. Vous devez recevoir une injection tous les mois, avec un intervalle minimal de 26 jours entre deux injections. Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l’injection suivante dès que possible.

Si vous cessez de recevoir Abilify Maintena
N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

•  association des symptômes suivants, quels qu’ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience.
•  mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.
•  si vous ressentez des symptômes tels que gonflement, douleur et rougeur d’une jambe : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin, susceptible de se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et de provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
•  association de fièvre, respiration rapide, transpiration, raideur musculaire et somnolence ou endormissement, qui peut être un signe d’une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
•  soif inhabituelle, besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, sensation de faim importante, sensation de faiblesse ou de fatigue, mal au cœur, confusion ou odeur fruitée de l’haleine, qui peuvent être un signe de diabète.
•  pensées, idées ou comportements suicidaires, envies de se faire du mal.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un de ces effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

•  prise de poids
•  diabète
•  perte de poids
•  agitation
•  anxiété
•  incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
•  troubles du sommeil (insomnie)
•  résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent, augmentation anormale du tonus musculaire, mouvements corporels lents
•  akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment)
•  tremblements
•  mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs
•  variation du niveau de la vigilance, somnolence
•  envie de dormir
•  étourdissements
•  maux de tête
•  bouche sèche
•  raideur musculaire
•  incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
•  douleur au site d’injection, induration de la peau au site d’injection
•  faiblesse, perte de force ou fatigue extrême
•  lors des tests sanguins, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine phosphokinase dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

•  taux faible d’un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d’hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes
•  réactions allergiques (hypersensibilité)
•  diminution ou augmentation de taux sanguins de l’hormone prolactine
•  augmentation du taux de sucre dans le sang
•  augmentation du taux sanguin de lipides (cholestérol, triglycérides) ou baisse du taux de cholestérol, baisse du taux de triglycérides
•  augmentation du taux d’insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang
•  augmentation ou diminution de l’appétit
•  idées suicidaires
•  troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
•  hallucinations
•  délire
•  augmentation de l’intérêt porté au sexe
•  réaction de panique
•  dépression
•  labilité affective (brusques sautes d’humeur)
•  état d’indifférence avec absence d’émotions, sentiment d’inconfort émotionnel et mental
•  troubles du sommeil
•  grincement ou serrage des dents
•  désir sexuel diminué (libido diminuée)
•  altération de l’humeur
•  problèmes musculaires
•  mouvements musculaires incontrôlables tels que grimaces, claquements des lèvres et mouvements de la langue. Ils se manifestent généralement d’abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d’autres parties du corps. Ils peuvent être des signes d’une affection appelée « dyskinésie tardive »
•  parkinsonisme - état pathologique avec de nombreux symptômes tels que mouvements lents ou ralentis, lenteur de la pensée, mouvements saccadés lors de la flexion des membres (phénomène de la roue dentée), démarche traînante ou démarche à petits pas, tremblements, peu ou pas d'expression faciale, raideur musculaire, écoulement de salive
•  problèmes dans les mouvements
•  agitation extrême et impatience des membres inférieurs
•  altération du goût et de l’odorat
•  fixation du globe oculaire dans une position
•  vision trouble
•  douleur oculaire
•  vision double
•  sensibilité de l’œil à la lumière
•  battements anormaux du cœur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l’activité électrique du cœur (ECG)
•  tension artérielle élevée
•  étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d’une chute de la tension artérielle
•  toux
•  hoquet
•  maladie de reflux gastro-œsophagien. Quantité excessive de suc gastrique refluant (reflux) dans l’œsophage (œsophage ou tube digestif, qui va de la bouche à l’estomac, par lequel passent les aliments), provoquant des brûlures d'estomac et pouvant endommager l’œsophage.
•  brûlures d'estomac
•  vomissements
•  diarrhées
•  malaise
•  maux d’estomac
•  gêne de l'estomac
•  constipation
•  selles fréquentes
•  bave, salivation anormale
•  chute anormale de cheveux
•  acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau
•  rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres
•  douleurs articulaires (arthralgie), mal au dos (dorsalgie), réduction de l’amplitude articulaire, raideur du cou, ouverture réduite de la bouche
•  calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines
•  écoulement spontané de lait des seins (galactorrhée)
•  grossissement des seins chez l’homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale
•  fièvre
•  perte de force
•  troubles de la démarche
•  gêne thoracique
•  réactions au point d’injection telles que rougeurs, gonflement, gêne et démangeaisons
•  soif
•  indolence
•  le bilan hépatique peut montrer des valeurs anormales
•  durant les analyses, votre médecin pourrait trouver

• des quantités trop élevées d'enzymes hépatiques
• des quantités trop élevées d’alanine-aminotransférase
• des quantités trop élevées de gamma glutamyl-transférase
• des quantités trop élevées de bilirubine dans le sang
• des quantités trop élevées d’aspartate-aminotransférase
• des quantités trop élevées ou trop faibles de glucose dans le sang
• des quantités trop élevées d’hémoglobine glycosylée
• des quantités trop faibles de cholestérol dans le sang
• des quantités trop faibles de triglycérides dans le sang
• un tour de taille trop élevé.

Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de médicaments contenant la même substance active et pris par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

•  taux faible de globules blancs
•  réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire), éruption cutanée
•  battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque
•  acidocétose diabétique (cétones dans le sang et l'urine) ou coma
•  perte d’appétit (anorexie), difficultés à avaler
•  faible taux sanguin du sodium
•  suicide et tentative de suicide
•  incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

• impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale
• modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues
• achats ou dépenses excessifs incontrôlables
• manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)
• tendance à vagabonder

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
•  nervosité
•  agressivité
•  syndrome malin des neuroleptiques (un syndrome avec symptômes tels que fièvre, raideur musculaire, respiration accélérée, transpiration, diminution de la conscience et changements soudains de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque)
•  convulsions (crises épileptiques)
•  syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie, somnolence, maladresse, agitation, sensation d’ébriété, fièvre, transpiration ou rigidité musculaire)
•  troubles du langage
•  problèmes cardiaques, y compris torsades de pointes, arrêt cardiaque, irrégularités du rythme cardiaque pouvant être dues à des stimulations nerveuses anormales du cœur, anomalies sur les tracés d’ECG comme un allongement du QT
•  évanouissements
•  symptômes liés à la présence de caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (symptômes incluant gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent diffuser à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires
•  spasmes des muscles du larynx
•  inhalation accidentelle d’aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire)
•  inflammation du pancréas
•  difficultés à avaler
•  insuffisance hépatique
•  jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)
•  inflammation du foie
•  éruption cutanée
•  sensibilité de la peau à la lumière
•  transpiration excessive
•  réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie).
•  faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées. Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en péril et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse).
•  difficulté à uriner
•  perte involontaire d’urine (incontinence)
•  symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
•  érection prolongée et/ou douloureuse
•  difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
•  douleurs dans la poitrine
•  gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
•  durant les analyses, votre médecin pourrait trouver

• des quantités trop élevées de phosphatase alcaline
• des résultats fluctuants pendant les tests pour mesurer le glucose dans le sang.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

La suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Abilify Maintena

• La substance active est l’aripiprazole.

Chaque flacon contient 300 mg d’aripiprazole.
Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.
Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole.
Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

• Les autres composants sont les suivants :

Poudre
Carmellose sodique, mannitol (E421), dihydrogénophosphate de sodium monohydraté (E339), hydroxyde de sodium (E254)
Solvant
Eau pour préparations injectables

Comment se présente Abilify Maintena et contenu de l’emballage extérieur
Abilify Maintena est une poudre et un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

Abilify Maintena se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé dans un flacon en verre transparent. Votre médecin ou infirmier/ère la reconstituera en suspension en utilisant le solvant (la solution transparente) pour Abilify Maintena contenu dans le flacon en verre ; la suspension sera administrée en injection.

Boîte individuelle
Chaque boîte individuelle contient un flacon de poudre, un flacon de 2 mL de solvant, une seringue Luer Lock de 3 mL avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée, munie d’un dispositif de protection, une seringue jetable de 3 mL avec embout Luer Lock, un adaptateur de flacon et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 51 mm.

Emballage groupé
Lot de 3 boîtes individuelles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Pays-Bas

Fabricant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2024.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS À L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
aripiprazole

Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre.
Disposer et vérifier la présence des éléments énumérés ci-dessous :

• Notice d’Abilify Maintena et Instructions à l’attention des professionnels de santé
• Flacon de poudre
• Flacon de solvant de 2 mL

Important : le flacon de solvant contient un surplus de produit.

• Une seringue Luer Lock de 3 mL avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée et un dispositif de protection de l’aiguille
• Une seringue jetable de 3 mL avec embout Luer Lock
• Un adaptateur de flacon
• Une aiguille hypodermique de sécurité 23 gauge de 25 mm munie d’un dispositif de protection
• Une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm munie d’un dispositif de protection
• Une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 51 mm munie d’un dispositif de protection
• Instructions relatives aux seringues et aiguilles

Étape 2 : Reconstitution de la poudre
a)  Enlever les capsules des flacons de solvant et de poudre et essuyer la partie supérieure des flacons avec un tampon stérile imbibé d’alcool.
b)  Utiliser la seringue avec l’aiguille préfixée pour aspirer le volume prédéfini de solvant du flacon de solvant dans la seringue.
Flacon de 300 mg :
Ajouter 1,5 mL de solvant pour reconstituer la poudre
Flacon de 400 mg :
Ajouter 1,9 mL de solvant pour reconstituer la poudre
Une petite quantité de solvant résiduel restera dans le flacon après le retrait. Tout surplus doit être éliminé.

c)  Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.
d)  Enlever l’air pour équilibrer la pression dans le flacon en tirant légèrement sur le piston.

e)  Enlever ensuite l’aiguille du flacon.
Mettre en place le dispositif de protection de l’aiguille à l’aide d’une seule main.
Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu’à ce que l’aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection.
Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et l’éliminer.

f)  Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène.

g)  Vérifier visuellement la suspension reconstituée pour rechercher l’absence de particules et de décoloration avant l’administration. Le médicament reconstitué est une suspension liquide de couleur blanc à blanc cassé. Ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.
h)  Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver le flacon à une température inférieure à 25 °C pendant 4 heures maximum et l’agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection.
i)  Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.

Étape 3 : Préparation avant injection
a)  Retirer le couvercle de l’emballage en y laissant l’adaptateur.
b)  En utilisant l’emballage de l’adaptateur du flacon pour manipuler celui-ci, fixer la seringue Luer Lock pré-emballée à l’adaptateur du flacon.

c)  Utiliser la seringue Luer Lock pour retirer l’adaptateur du flacon de son emballage et jeter cet emballage. Ne toucher à aucun moment l’embout à pointe de l’adaptateur.

d)  Déterminer le volume recommandé pour l’injection.

e)  Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d’alcool.
f)  Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure. Fixer l’ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l’adaptateur et en poussant fermement la pointe de l’adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu’à ce qu’un déclic indique que l’adaptateur est enclenché.
g)  Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l’injecter.
Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.

Étape 4 : Procédure d’injection
a)  Détacher du flacon la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d’Abilify Maintena.
b)  Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d’injection et du poids du patient et fixer l’aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable. S’assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d’une montre, que l’aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l’aiguille.

c)  Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle fessier ou deltoïde en une seule injection intramusculaire. Ne pas masser le site d’injection. Veiller à éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d’inflammation, de lésion cutanée, de tuméfaction ou de contusion.
Pour injection profonde dans le muscle fessier ou deltoïde uniquement.

Penser à alterner les sites d’injection entre les deux muscles fessiers ou deltoïdes.
En cas d’instauration par deux injections initiales, injecter dans deux sites différents, dans deux muscles différents. NE PAS injecter les deux injections simultanément dans le même muscle deltoïde ou fessier.
Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, administrer soit dans les deux muscles deltoïdes, soit dans un muscle deltoïde et un muscle fessier. NE PAS injecter dans les deux muscles fessiers.
Surveiller les signes ou symptômes d’administration intraveineuse accidentelle.

Étape 5 : Procédures après injection
Mettre en place le dispositif de sécurité de l’aiguille comme décrit à l’étape 2 e). Éliminer conformément aux procédures appropriées les flacons, l’adaptateur, les aiguilles et la seringue après l’injection.
Les flacons de poudre et de solvant sont à usage unique.