ZALDIAR est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

ZALDIAR est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre médecin pense qu’une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
 
ZALDIAR est réservé à l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.

Ne prenez jamais ZALDIAR

• si vous êtes allergiques au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, par les somnifères, par d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions);
• si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par ZALDIAR;
• si vous souffrez d’une maladie grave du foie;
• si vous souffrez d’épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Zaldiar si

• vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol;
• vous avez des problèmes au foie ou souffrez d’une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles des voies biliaires;
• vous avez une maladie des reins;
• vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l’asthme ou une maladie sévère des poumons;
• vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions;
• vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Zaldiar»).
• vous avez eu récemment une blessure à la tête, avez été en choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements;
• si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour traiter la douleur tels que la morphine.
• si vous prenez d’autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,
• vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ZALDIAR.

Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de Zaldiar peut également entraîner une dépendance, un  abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.
La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Zaldiar si :

• Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).
• Vous fumez.
• Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
• Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez Zaldiar, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :
• Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin
• Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée
• Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »
• Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament
• Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »)

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Zaldiar).

Troubles respiratoires liés au sommeil
Zaldiar contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été par le passé. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Consultez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par Zaldiar: Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer que vous souffrez d'une insuffisance surrénale (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Autres médicaments et Zaldiar
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Important: Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser la dose maximale quotidienne.
Vous ne devez pas prendre ZALDIAR avec des inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique «Ne prenez jamais ZALDIAR»)
 
Il n’est pas recommandé de prendre ZALDIAR avec:

• la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l’épilepsie ou d’autres types de douleurs telles que les attaques de douleur sévère du visage, appelée névralgie du trijumeau).
• buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgique de type opioïde). L’effet antalgique peut être réduit.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

• de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé qui se produit lorsqu’il y a une augmentation de l’acidité plasmatique sanguine) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées. L’acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave qui doit faire l’objet d’un traitement urgent.

Le risque d’effet indésirable augmente si vous prenez :

• des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « ISRS » (traitement de la dépression). Si vous souffrez de confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements incoordonnés des membres ou des yeux, contractions musculaires incontrôlées ou de diarrhée, vous devez contacter votre médecin.
• d’autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (également comme antitussif), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, contactez votre médecin.

L'utilisation concomitante de ZALDIAR avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZALDIAR en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

• des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), tels que certains antidépresseurs, ou antipsychotiques. Le risque d’une crise d’épilepsie peut augmenter si vous utilisez Zaldiar en même temps. Votre médecin vous dira si ZALDIAR vous convient.
• certains antidépresseurs, Zaldiar peut interagir avec des médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
• de la warfarine ou de la phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang). L’efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.
• Gabapentine ou la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou la douleur dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)

L’efficacité de ZALDIAR peut être altérée si vous prenez également:

• métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament pour le traitement de nausées et de vomissements),
• cholestyramine (médicament pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

Votre médecin vous indiquera quels médicaments peuvent être pris avec ZALDIAR.

Zaldiar avec des aliments, boissons et de l’alcool
ZALDIAR peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par ZALDIAR.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de tramadol, ZALDIAR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ZALDIAR, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Zaldiar plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du Zaldiar plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
L’expérience chez l’homme suggère que le tramadol n’a pas d’influence sur la fertilité de l’homme ou de la femme. Il n’y a aucune donnée concernant l’influence de la combinaison de tramadol et de paracétamol sur la fertilité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZALDIAR peut provoquer une somnolence et donc perturber votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou machines.

Zaldiar contient du lactose
Le lactose est un ingrédient de ces comprimés.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Zaldiar contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation de Zaldiar, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

Il est conseillé de prendre ZALDIAR pendant la durée la plus courte possible.
ZALDIAR n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Le dosage doit être adapté à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la dose antidouleur la plus faible doit être prise.

La dose initiale recommandée, sauf prescription contraire de votre médecin, est de 2 comprimés chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées, comme prescrit par votre médecin. L’intervalle entre les prises est de minimum 6 heures.

Ne jamais prendre plus de 8 comprimés de ZALDIAR par jour.
Ne pas prendre ZALDIAR plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Patients âgés:
Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Si tel est le cas
pour vous, votre médecin peut recommander d'allonger l'intervalle des doses.

Patients atteints d’une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance)/patients dialysés:
Les patients ayant une insuffisance grave du foie et/ou des reins ne doivent pas prendre Zaldiar. Si votre insuffisance est légère ou modérée, il est possible que votre médecin vous recommande d’allonger l’intervalle entre les prises.
Mode d’administration:
Les comprimés sont à prendre par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne peuvent pas être fractionnés, ni mâchés.

Si vous avez l’impression que l’effet de ZALDIAR est trop fort (par exemple, si vous vous sentez très somnolent ou si vous avez des difficultés à respirer) ou trop faible (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZALDIAR que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaitront ultérieurement.

Si vous avez pris trop de ZALDIAR: contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre ZALDIAR

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre ZALDIAR

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents: peut concerner plus d’une personne sur 10 :

• nausées,
• sensation de vertige, somnolence.

Fréquents: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

• vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs d’estomac, sécheresse de la bouche,
• démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),
• maux de tête, tremblements,
• état confusionnel, troubles du sommeil, modification de l’humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquents: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

• augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,
• picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,
• dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas en réalité), amnésie,
• gêne respiratoire.
• difficultés à avaler, sang dans les selles,
• réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),
• augmentation des enzymes du foie.
• Présence d’albumine dans l’urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,
• frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,

Rare: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000 

• convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope)
• Dépendance médicamenteuse,
• Délire,
• vision floue, contraction des pupilles (myosis)
• troubles de la parole
• dilatation excessive des pupilles (mydriase)

Fréquence indéterminée : fréquence pas connue

• Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.
Contactez votre médecin si vous présentez l’un de ces effets pendant que vous prenez ZALDIAR.

• sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, fréquence cardiaque lente, s’évanouir, modifications de l’appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, changements d’humeur, modifications de l’activité, modifications de la perception, aggravation d’un asthme existant.
• La prise de paracétamol seule ou en association avec l’antibiotique flucloxacilline peut induire une anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) lorsqu'il y a une augmentation de l'acidité du plasma sanguin.
• Utiliser ZALDIAR avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: phenprocoumone, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.
• dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l’arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal lors de l’arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, et un bourdonnement d’oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes après l’arrêt de ZALDIAR, demandez conseil à votre médecin.
Fréquence indéterminée: hoquet.

Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zaldiar »).

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies dont un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de la gencive.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas avec le paracétamol.
De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec le tramadol.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be

Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘information sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne
peuvent pas y avoir accès. Il peut nuire gravement et même être mortel pour les personnes lorsqu’il
ne leur a pas été prescrit.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le bord de la plaquette thermoformée après «exp». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ZALDIAR

• Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Un comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
• Les autres composants sont:
  Noyau du comprimé: cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, glyconate d’amidon sodique (Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.
  Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, talc.

Aspect de ZALDIAR et contenu de l’emballage extérieur

ZALDIAR comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur jaune pâle marqués du logo  du fabricant d’un côté et ‘T5’ de l’autre. ZALDIAR comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées.
ZALDIAR est conditionné dans des boîtes de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ZALDIAR est conditionné dans des boîtes de 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 ou 100x1 comprimés en plaquettes prédécoupées unitiares. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire d’autorisation de mise sur le marché:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
Belgique
Fabricant:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6                                   
D-52078 Aachen                                
Allemagne

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Allemagne

Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché:
BE : BE 244553
LU : 2003010017

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Allemagne    Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Autriche     Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Belgique    Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Espagne    Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
                    Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
France      Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
                    Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Grèce      ZALDIAR
Hongrie      Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
Irlande      Zaldiar 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Luxembourg    Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Pays-Bas              Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, filmomhulde tabletten
Portugal    
                    Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Royaume-Uni    Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
(Irlande du Nord)
Slovénie    Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est décembre 2024.

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