Qu’est‑ce que Repatha et comment agit‑il ?

Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisse (lipide), dans le sang.

Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule‑cible dans le corps). Evolocumab est conçu pour se lier à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à assimiler le cholestérol. En se liant et en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue donc le taux de cholestérol dans le sang.

Dans quel cas Repatha est‑il utilisé ?

Repatha est utilisé en association à un régime hypocholestérolémiant :

• Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire [hypercholestérolémie hétérozygote familiale et non familiale] ou dyslipidémie mixte). Il est administré :

• en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
• seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.

• Si vous êtes un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou HFHe). Il est administré seul ou en association avec d’autres traitements hypocholestérolémiants.
• Si vous êtes un adulte ou un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale homozygote ou HFHo). Il est administré en association avec d’autres traitements hypocholestérolémiants.
• Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou d’affection des artères). Il est administré :

• en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
• seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.

Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un régime alimentaire hypocholestérolémiant seul. Vous devez toutefois poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous prenez ce médicament. Repatha peut aider à prévenir les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant à rétablir le flux sanguin vers le cœur liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères (également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).

N’utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l’evolocumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Repatha si vous souffrez d’une affection hépatique.

Le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques sévères.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou pharmacien doit consigner le nom et le numéro de lot du produit vous ayant été administré dans votre dossier patient. Vous pouvez également noter ces renseignements au cas où ceux‑ci vous seraient demandés ultérieurement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Repatha a été étudiée chez l’enfant à partir de 10 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote.

L’utilisation de Repatha n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 10 ans.

Autres médicaments et Repatha

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Repatha n’a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Repatha est dangereux pour l’enfant à naître.

On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Repatha en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Repatha pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Repatha n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Repatha contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée dépend de l’état sous‑jacent :

• chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
• chez les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
• chez les adultes ou les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois. Après 12 semaines, votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines. Si vous êtes également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que celle‑ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
• chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou d’affection des artères), la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.

Repatha est administré sous forme d’injection sous la peau (voie sous‑cutanée).

Si votre médecin vous a prescrit une dose de 420 mg, vous devez utiliser trois stylos préremplis car chaque stylo prérempli contient 140 mg de médicament. Après avoir atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.

Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d’injecter correctement Repatha. N’essayez pas d’injecter Repatha tant que vous n’avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Lisez le mode d’emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et vous administrer Repatha correctement à domicile. Dans le cas de l’utilisation d’un stylo prérempli, placez l’extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l’injection.

Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant afin de réduire votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par Repatha.

Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu’un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble. Dans ce cas, veuillez lire également les instructions relatives à la posologie qui figurent dans la notice de cet autre médicament.

Si vous avez utilisé plus de Repatha que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Repatha

Prenez Repatha dès que possible après avoir oublié la dose. Puis, contactez votre médecin qui vous dira quand prendre la dose suivante, et respectez les nouvelles instructions données par votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
• Rhume classique, se traduisant par un écoulement nasal, un mal de gorge ou une sinusite (rhinopharyngite ou infections des voies respiratoires supérieures)
• Nausées
• Mal de dos
• Douleurs articulaires (arthralgies)
• Douleurs musculaires
• Réactions au site d’injection, comme une ecchymose, une rougeur, un saignement, une douleur ou un gonflement
• Réactions allergiques, y compris éruption cutanée
• Maux de tête

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau
• Symptômes de type grippal

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be

Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Votre stylo prérempli peut être laissé en dehors du réfrigérateur jusqu’à atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son emballage d’origine et doit être utilisé dans un délai d’un mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des flocons ou des particules de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Repatha

• La substance active est l’evolocumab. Chaque stylo prérempli SureClick contient 140 mg d’evolocumab dans 1 mL de solution.
• Les autres composants sont : proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Repatha et contenu de l’emballage extérieur

Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.

Chaque boîte contient un, deux, trois ou six stylos préremplis SureClick à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays‑Bas

Fabricant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : novembre 2021.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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