Qu’est-ce que Kevzara
Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps monoclonal.

Dans quels cas Kevzara est-il utilisé
Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n’a pas été bien toléré. Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé MTX.
Il peut vous aider à :

• ralentir la destruction ostéo-articulaire,
• améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.

Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique après que l’utilisation de corticoïdes n’ait pas été efficace ou si vous présentez une rechute lors de la diminution de dose de corticoïdes (diminution progressive). Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un médicament appelé corticoïde.

Mode d’action de Kevzara

• Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l’interleukine-6 (IL-6) et bloque son action.
• L’IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la PR comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.

N’utilisez jamais Kevzara :

• Si vous êtes allergique au sarilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection active sévère.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

• Vous avez une infection, quelle qu’elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections. Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie qu’il peut faciliter l’apparition d’une infection ou aggraver une infection existante.
• Vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu’un atteint de TB. Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n’avez pas de TB.
• Vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie. Avant que vous n’utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
• Vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l’estomac ou à l’intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l’estomac (ou abdominale ) qui ne disparaît pas.
• Vous avez déjà eu un cancer, quel qu’en soit le type.
• Vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu’il soit.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kevzara.

Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara. Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement. Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.

Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte de Kevzara, il est important de noter le nom du médicament, la date d’administration et le numéro de lot (qui se trouve sur l’emballage après « Lot ») et de conserver ces informations en lieu sûr.
Enfants et adolescents
Le stylo prérempli Kevzara n’a pas été étudié chez les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’AJIp et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants.
Kevzara n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 2 ans. Kevzara ne doit pas être administré aux enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Kevzara
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments, de même que d’autres médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de Kevzara.

En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

• Des médicaments appelés « inhibiteurs des Janus kinases (JAKi) » (utilisés dans le cadre de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers).
• D’autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la PR.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Kevzara pouvant avoir un effet sur l’action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :

• Des statines, pour abaisser le taux de cholestérol.
• Une contraception orale.
• De la théophylline, pour le traitement de l’asthme.
• De la warfarine, pour empêcher le sang de coaguler.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

• Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
• Les effets de Kevzara sur l’enfant à naître ne sont pas connus.
• Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

KEVZARA contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 20 dans 1,14 ml de solution injectable, ce qui équivaut à 2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la PR ou de la pseudopolyarthrite rhizomélique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Patients adultes
La dose recommandée est d’une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.

• Votre médecin est susceptible d’ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos tests sanguins.

Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée injection « sous-cutanée »).

Apprendre à utiliser le stylo prérempli

• Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Kevzara. A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un aidant après une formation appropriée.
• Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d’utilisation » fournies dans l’emballage.
• Veillez à toujours utiliser le stylo prérempli exactement comme décrit dans les « Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous manquez une dose de Kevzara
Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :

• Injectez la dose manquée dès que possible ;
• puis injectez la dose suivante à la date prévue.

Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose prévue, n’injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injectez la prochaine dose, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser Kevzara
N’arrêtez pas d’utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable grave
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.

Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Adultes
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

• Baisse des globules blancs dans les tests sanguins.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (infection des voies respiratoires supérieures).
• Infection des voies urinaires.
• Boutons de fièvre (herpès buccal).
• Baisse des plaquettes dans les tests sanguins.
• Cholestérol élevé, triglycérides élevés dans les tests sanguins.
• Anomalie des tests de la fonction du foie.
• Réactions au site d’injection (dont rougeur et démangeaisons).
• Inflammation des tissus profonds de la peau
• Infection pulmonaire

  Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Diverticulite (maladie affectant l’intestin souvent accompagnée de douleurs à l’estomac (abdominales), nausées et vomissements, fièvre, et constipation, ou plus rarement de diarrhée).

  Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

• Perforation de l’estomac et des intestins (une perforation apparait dans la paroi des intestins).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be 
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance 

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

• Ne pas congeler.
• Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
• Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l’espace prévu sur l’emballage.
• Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
• Conserver le stylo dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution dans le stylo est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du stylo prérempli apparait endommagée.

Après utilisation, placer le stylo dans un récipient résistant aux perforations. Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Kevzara

• La substance active est le sarilumab. Chaque stylo prérempli contient 150 mg ou 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution.
• Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20 (E432), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kevzara et contenu de l’emballage extérieur
Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans un stylo prérempli.

Chaque stylo prérempli contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique. Kevzara est disponible en boîte de 1 ou 2 stylos préremplis et en boîte multiple comprenant 3 boîtes, chacune contenant 2 stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Kevzara est disponible en stylos préremplis de 150 mg ou 200 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
France

Fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Allemagne

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2025

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
sarilumab

Instructions d’utilisation

Cette illustration montre les pièces composant le stylo prérempli de Kevzara.

Informations importantes

Ce dispositif est un stylo prérempli unidose (appelé « le stylo » dans ces instructions). Il contient 150 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les 2 semaines.

Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée avant votre première injection.

À faire
            Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser un stylo.
            Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose.
            Conserver les stylos non utilisés dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
            En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
            Laisser le stylo se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins 60 minutes avant utilisation.
            Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
            Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.

À ne pas faire
  Ne pas utiliser le stylo s’il est endommagé ou si le capuchon est manquant ou détaché.
  Ne retirer le capuchon qu’au dernier moment, juste avant l’injection.

• Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
• Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
• Ne pas réutiliser le stylo.
• Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
• Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
• Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.
• Ne pas injecter à travers les vêtements.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Étape A : Préparer l’injection

• Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.
• Sortir un stylo de l’emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo. Laisser le stylo restant dans l’emballage, au réfrigérateur.

• Vérifier qu’il s’agit du bon médicament et de la bonne dose.
• Contrôler la date de péremption (EXP) figurant sur le côté des stylos.
• Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.

• Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
• Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.
• Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules.
• Ne pas utiliser si la fenêtre est d’un jaune soutenu.

• Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.
• Ne pas utiliser le stylo s’il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
• Ne pas chauffer le stylo. Le laisser se réchauffer à température ambiante.
• Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.

• L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans la partie externe du haut du bras.
• Changer de site à chaque nouvelle injection.
• Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.

• Se laver les mains.
• Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
• Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.

Étape B : Effectuer l’injection - Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A « Préparer l’injection »

• Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à injecter.
• Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
• Ne pas remettre le capuchon.

CAPUCHON

• Veiller à ce que la fenêtre soit visible.

• Un « clic » marque le début de l’injection.

• La fenêtre commence à devenir jaune.
• L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.

• Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue entièrement jaune.
• Si la fenêtre n’est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au professionnel de santé.

• En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
• Ne pas frotter la peau après l’injection.

• Tenir le récipient en permanence hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas remettre le capuchon.
• Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
• Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation en vigueur le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.

Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
sarilumab

Instructions d’utilisation

Cette illustration montre les pièces composant le stylo prérempli de Kevzara.

Informations importantes

Ce dispositif est un stylo prérempli unidose (appelé « le stylo » dans ces instructions). Il contient 200 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les 2 semaines.

Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée avant votre première injection.

À faire
            Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser un stylo.
            Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose.
            Conserver les stylos non utilisés dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
            En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
            Laisser le stylo se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins 60 minutes avant utilisation.
            Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
            Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.

À ne pas faire
  Ne pas utiliser le stylo s’il est endommagé ou si le capuchon est manquant ou détaché.
  Ne retirer le capuchon qu’au dernier moment, juste avant l’injection.

• Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
• Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
• Ne pas réutiliser le stylo.
• Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
• Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
• Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.
• Ne pas injecter à travers les vêtements.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Étape A : Préparer l’injection

• Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.
• Sortir un stylo de l’emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo. Laisser le stylo restant dans l’emballage, au réfrigérateur.

• Vérifier qu’il s’agit du bon médicament à la bonne dose.
• Contrôler la date de péremption (EXP) figurant sur le côté des stylos.
• Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.

• Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
• Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.
• Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules.
• Ne pas utiliser si la fenêtre est d’un jaune soutenu.

• Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.
• Ne pas utiliser le stylo s’il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
• Ne pas chauffer le stylo. Le laisser se réchauffer à température ambiante.
• Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil

• L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans la partie externe du haut du bras.
• Changer de site à chaque nouvelle injection.
• Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.

• Se laver les mains.
• Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
• Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.

Étape B : Effectuer l’injection-Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A « Préparer l’injection »

• Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à injecter.
• Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
• Ne pas remettre le capuchon.

• Veiller à ce que la fenêtre soit visible.

• Un « clic » marque le début de l’injection.

• La fenêtre commence à devenir jaune.
• L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.

• Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue entièrement jaune.
• Si la fenêtre n’est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au professionnel de santé.

• En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
• Ne pas frotter la peau après l’injection.

• Tenir le récipient en permanence hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas remettre le capuchon.
• Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
• Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation en vigueur le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.