Qu’est‑ce qu’Intuniv ?
Intuniv contient la substance active « guanfacine ». Il appartient à un groupe de médicaments qui ont un effet sur l’activité du cerveau. Ce médicament peut contribuer à améliorer l’attention et la concentration et à diminuer l’impulsivité et l’hyperactivité.

Dans quels cas Intuniv est‑il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité » (TDAH) chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus pour lesquels le traitement psychostimulant actuel n’est pas approprié et/ou dont les symptômes du TDAH ne sont pas suffisamment contrôlés par le traitement actuel.

Ce médicament est prescrit dans le cadre d’une prise en charge globale, qui comporte généralement :

• des mesures d’accompagnement psychologique ;
• des mesures d’accompagnement éducatif ;
• des mesures d’accompagnement social.

À propos du TDAH
Les personnes atteintes de TDAH ont du mal à :

• rester tranquilles ;
• se concentrer.

Le TDAH peut entraîner des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils peuvent avoir du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d’autres lieux.

Ne prenez jamais Intuniv :

• si vous êtes allergique à la guanfacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :

• vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
• si vous vous êtes évanoui(e) récemment ;
• si vous avez des pensées ou des idées de suicide ;
• si vous présentez d’autres affections psychiatriques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ce médicament et :
•  présentez des sentiments ou comportements agressifs, ou
•  avez des pensées ou des sentiments suicidaires.

Intuniv peut avoir des effets sur le poids et la taille s’il est pris pendant de longues périodes. Votre médecin surveillera donc votre croissance.

Vous ne devez pas arrêter de prendre Intuniv sans en parler à votre médecin. Si vous arrêtez brutalement le traitement par Intuniv, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage consistant en une augmentation de la fréquence cardiaque et une pression artérielle élevée (voir rubrique 4).

Si l’un des cas ci‑dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait aggraver ces problèmes. Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.

Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus car on ne sait pas s’il est efficace ou sans danger.

Contrôles que votre médecin effectuera pendant le traitement par Intuniv
Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin effectuera certains contrôles pour vérifier que ce médicament vous convient et qu’il vous est utile. Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite. Ces contrôles pourront inclure :

• votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d’autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
• votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s’il provoque une somnolence ou une envie de dormir ;
• votre taille et votre poids.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines. Il pourra être nécessaire de modifier votre traitement.

Autres médicaments et Intuniv
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Intuniv et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l’un sur l’autre.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des types de médicaments suivants :

• des médicaments qui diminuent la tension artérielle (antihypertenseurs) ;
• médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (antiépileptiques) tels que l’acide valproïque ;
• des médicaments qui provoquent une somnolence (sédatifs) ;
• des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
• des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).

Si l’un des médicaments ci‑dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Intuniv avec des aliments, boissons et de l’alcool

• Ne prenez pas ce médicament avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
• Ne consommez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par ce médicament car il peut modifier la façon dont le médicament agit.
• Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par ce médicament car cela pourrait provoquer une somnolence (envie de dormir).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

• Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous n’utilisez pas de contraception. On ne sait pas si Intuniv aurait des effets nocifs sur votre futur enfant.
• N’allaitez pas pendant le traitement par Intuniv, sauf avec l’accord de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses et une somnolence après avoir pris ce médicament, en particulier en début de traitement, et ces effets peuvent durer deux à trois semaines, éventuellement plus longtemps. Si ces effets surviennent, vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette, utiliser des outils ou des machines ni participer à des activités pouvant entraîner des risques jusqu’à ce que vous sachiez quels sont les effets de ce médicament sur vous. Des cas d’évanouissement ont également été rapportés, mais ce n’est pas un effet fréquent.

Intuniv contient du lactose
Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Intuniv contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Votre traitement sera instauré sous la surveillance d’un spécialiste approprié des troubles du comportement de l’enfant et/ou de l’adolescent.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.

Posologie

• Votre médecin vous fera commencer le traitement à la dose de 1 mg par jour. Il pourra augmenter votre dose en fonction de votre poids et de la façon dont Intuniv agit sur vous, mais par paliers de 1 mg au maximum par semaine. En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. La dose d’entretien recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg de poids corporel par jour.
• Il est possible que vous ne remarquiez pas un effet immédiat au début du traitement ; certains patients peuvent constater une amélioration après la première semaine de traitement, mais cela pourrait prendre plus longtemps.
• Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.

Comment prendre Intuniv ?

• Ce médicament doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
• Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
• Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d’eau ou d’un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
• Les comprimés ne doivent pas être fractionnés, écrasés ou croqués, car cela modifie leur façon d’agir. Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers, parlez-en à votre médecin.

Durée du traitement
Si vous devez prendre Intuniv pendant plus d’un an, votre médecin surveillera votre réponse au traitement et pourra arrêter le traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires. Cela permettra de savoir si le médicament est toujours nécessaire.

Si vous avez pris plus d’Intuniv que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Intuniv que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez‑vous à l’hôpital immédiatement. Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous avez prise.

Les effets suivants peuvent survenir : tension artérielle faible ou élevée, ralentissement du rythme cardiaque, ralentissement de la respiration, fatigue ou épuisement.

Si vous oubliez de prendre Intuniv
Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez le lendemain et prenez votre dose habituelle.

• Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Intuniv
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d’abord votre médecin.

• Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent augmenter (voir rubrique 4 ci‑dessous).
• Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d’Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En cas d’inquiétude ou de préoccupation, adressez‑vous à votre médecin.

Si vous ne vous sentez pas bien de quelque façon que ce soit durant votre traitement, prévenez immédiatement un adulte.

Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés : somnolence (sédation), sensations vertigineuses (hypotension), rythme cardiaque lent (bradycardie), évanouissement ou perte de conscience (syncope), effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l’arrêt brutal d’Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).

Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement ; si vous présentez l’un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

• envie de dormir (somnolence) ;
• sensation de lassitude (fatigue) ;
• maux de tête ;
• mal au ventre (douleurs abdominales).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• faible fréquence cardiaque ;
• diminution de la pression artérielle ;
• agitation ou irritabilité ;
• troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ;
• dépression, inquiétude (anxiété) ou sautes d’humeur (labilité émotionnelle) ;
• manque d’énergie (léthargie) ;
• prise de poids ;
• perte d’appétit ;
• bouche sèche ;
• incontinence urinaire pendant le sommeil (énurésie) ;
• nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
• diarrhée, gêne abdominale ou constipation ;
• diminution de la tension artérielle en passant en position debout (hypotension orthostatique) ;
• éruption cutanée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• réaction allergique (hypersensibilité) ;
• douleur dans la poitrine ;
• troubles digestifs (dyspepsie) ;
• troubles respiratoires (asthme) ;
• sensation de faiblesse (asthénie) ;
• pâleur de la peau ;
• crises convulsives ou convulsions ;
• besoin d’uriner fréquemment (pollakiurie) ;
• agitation ;
• agressivité ;
• modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l’alanine aminotransférase) ;
• augmentation de la tension artérielle ;
• rythme cardiaque inhabituel (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) ;
• battements de cœur rapides (tachycardie) ;
• diminution de la fréquence cardiaque ;
• sensations vertigineuses en passant en position debout (vertiges orthostatiques) ;
• démangeaisons (prurit) ;
• impression de voir ou d’entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• sommeil anormalement long ou profond (hypersomnie) ;
• tension artérielle élevée (hypertension) ;
• sensation de ne pas se sentir bien (malaise).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l’arrêt brutal d’Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés ou la plaquette sont endommagés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Intuniv :

• Chaque comprimé de 1 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 1 mg de guanfacine.
• Chaque comprimé de 2 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 2 mg de guanfacine.
• Chaque comprimé de 3 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 3 mg de guanfacine.
• Chaque comprimé de 4 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 4 mg de guanfacine.
• Les autres composants sont : hypromellose 2208, copolymère d’acide méthacrylique/acrylate d’éthyle, lactose monohydraté, povidone, crospovidone type A, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, acide fumarique, dibéhénate de glycérol.
• Les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent également de la laque d’aluminium d’indigotine (E132) et de l’oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est‑ce que Intuniv et contenu de l’emballage extérieur
Intuniv est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée par le comprimé pendant une certaine durée. Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

• Les comprimés à libération prolongée de 1 mg sont des comprimés ronds blancs, portant l’inscription « 1MG » gravée sur une face et « 503 » sur l’autre face.
• Les comprimés à libération prolongée de 2 mg sont des comprimés ovales blancs, portant l’inscription « 2MG » gravée sur une face et « 503 » sur l’autre face.
• Les comprimés à libération prolongée de 3 mg sont des comprimés ronds verts, portant l’inscription « 3MG » gravée sur une face et « 503 » sur l’autre face.
• Les comprimés à libération prolongée de 4 mg sont des comprimés ovales verts, portant l’inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l’autre face.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlande

Fabricant
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlande

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2023.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.