Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa. Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d’origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.

Kovaltry est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).

N'utilisez jamais Kovaltry si vous êtes

• allergique à l’octocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• allergique aux protéines de hamster ou de souris.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:

• une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d’une position assise ou allongée), de l’urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises. Ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry. Arrêtez immédiatement l’administration du produit et consultez votre médecin s’ils apparaissent.
• un saignement qui n’est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry. L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace et les patients recevant Kovaltry seront donc surveillés étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec Kovaltry, informez-en immédiatement votre médecin.
• développé antérieurement des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit. Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
• une maladie du cœur confirmée ou un risque de maladie du cœur.
• à utiliser un dispositif d’accès veineux central pour l’administration de Kovaltry. Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l’endroit où le cathéter est inséré, notamment :

• la survenue d’infections locales
• la présence de bactéries dans le sang
• la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.

Enfants et adolescents
Les avertissements et précautions indiqués s’appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.

Autres médicaments et Kovaltry
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l’organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à réagir, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que ces symptômes cessent.

Kovaltry contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Le nombre d’unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).

Traitement des saignements
Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d’administration en fonction de facteurs tels que :

• votre poids ;
• la sévérité de votre hémophilie A;
• le site et l’importance du saignement ;
• la présence éventuelle d’ inhibiteurs et leur taux ;
• le taux de facteur VIII souhaité.

Prévention des saignements
Si vous utilisez Kovaltry pour prévenir les saignements, votre médecin calculera la dose qui vous convient. Elle est habituellement de 20 à 40 UI d’octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine. Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Examens biologiques
Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez toujours des taux de facteur VIII adéquats. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges. Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes que prescrites chez l’adulte peuvent être nécessaires.

Cas des patients avec inhibiteurs
Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement. Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourrait vous prescrire un autre médicament.
N’hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’informations.
N’augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.

Durée du traitement
Habituellement, le traitement de l’hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.

Comment administrer Kovaltry
Kovaltry est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.

Comment préparer Kovaltry pour l’administration
N’utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament. Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés. N’utilisez pas le produit si l’un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé.

Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l’adaptateur pour flacon avant administration afin d’éliminer d’éventuelles particules présentes dans la solution.

N’utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion. N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des particules visibles. Suivez les instructions d’utilisation données par votre médecin et présentées à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Kovaltry que vous n'auriez dû
Informez-en votre médecin si tel est le cas. Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

Si vous oubliez de prendre Kovaltry
Procédez immédiatement à l’administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Kovaltry
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques pouvant être une réaction allergique sévère. Arrêter immédiatement l’injection de Kovaltry et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient. Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions:

• oppression thoracique, sensation générale d’inconfort
• sensations vertigineuses
• Sensation de malaise en position debout indiquant une baisse de la pression artérielle
• envie de vomir (nausées)

Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d’apparition d’inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleur ou inconfort à l’estomac
• indigestion
• fièvre
• réactions locales à l’endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau, démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
• maux de tête
• difficultés d’endormissement
• urticaire
• éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)
• palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
• battements de cœur rapides
• dysgueusie (trouble du goût)
• bouffées de chaleur (rougissement du visage)

Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél  : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver ce médicament dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant un maximum de 12 mois lorsqu’il est conservé dans son emballage extérieur. S’il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l’emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.

Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution. La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures. Ce produit est à usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la solution est trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Kovaltry

La substance active est l’octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain). Chaque flacon de Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d’octocog alfa.
Les autres composants sont le saccharose, l’histidine, la glycine (E640), le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté (E509), le polysorbate 80 (E433), l’acide acétique glacial (E260) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Kovaltry et contenu de l’emballage extérieur

Kovaltry est fourni sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune. Le solvant est un liquide limpide.

Chaque boîte unitaire de Kovaltry contient

• un flacon en verre contenant de la poudre
• une seringue préremplie contenant le solvant
• un piston séparé,
• un adaptateur pour flacon
• un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine).

Kovaltry est disponible dans les présentations suivantes :

• 1 boîte unitaire
• 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Fabricant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2022

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
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Instructions détaillées pour la reconstitution et l’administration de Kovaltry
Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d’un garrot. Ce matériel n’est pas fourni dans la boîte de Kovaltry.

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