Striverdi Respimat aide les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. La BPCO est une maladie chronique, vous devez donc utiliser Striverdi Respimat tous les jours et pas uniquement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes de BPCO.

La substance active de Striverdi Respimat est l’olodatérol, un bronchodilatateur de longue durée d’action (agoniste bêta2 de longue durée d’action) qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de Striverdi Respimat peut également vous aider si vous avez des difficultés respiratoires liées à votre maladie, et contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours.

N’utilisez jamais Striverdi Respimat :

• si vous êtes allergique à l’olodatérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Striverdi Respimat
•  si vous êtes asthmatique (vous ne devez pas utiliser Striverdi Respimat pour le traitement de l’asthme).
•  si vous souffrez d’une maladie du cœur.
•  si vous avez une pression artérielle élevée.
•  si vous souffrez d’épilepsie.
•  si vous avez un problème spécifique de la glande thyroïde, appelé thyrotoxicose.
•  si vous avez un élargissement anormal d’une artère, appelé anévrisme.
•  si vous êtes diabétique.
•  si vous avez une insuffisance hépatique sévère, car Striverdi Respimat n’a pas été étudié dans cette population de patients.
•  si vous avez une insuffisance rénale sévère, car l’expérience est limitée avec Striverdi Respimat dans cette population de patients.
•  si vous avez prévu une opération.

Pendant le traitement avec Striverdi Respimat
•  Arrêtez d’utiliser le médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous avez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir inhalé le médicament. Ces signes peuvent être ceux d’un bronchospasme (voir rubrique 4).
•  Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur, interrompez votre traitement et avertissez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).
•  Si vous avez des effets secondaires au niveau du cœur (augmentation de la fréquence des battements, augmentation de la pression artérielle et/ou augmentation de symptômes comme une oppression dans la poitrine), prévenez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
•  Si vous avez des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal, consultez votre médecin car ces signes peuvent être dus à un taux de potassium faible dans le sang (voir rubrique 4).
Striverdi Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Il ne doit pas être utilisé comme traitement d’un épisode soudain d’essoufflement ou de sifflements respiratoires.
N’utilisez pas Striverdi Respimat avec certains médicaments contenant des agonistes ß-adrénergiques de longue durée d’action tels que le salmétérol ou le formotérol.
Si vous prenez régulièrement certains médicaments appelés agents bêta-adrénergiques de courte durée d’action, tels que le salbutamol, continuez à les utiliser uniquement pour soulager les symptômes aigus comme l’essoufflement.

Enfants et adolescents
Striverdi Respimat ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Striverdi Respimat
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
•  certains médicaments pour des problèmes respiratoires du même type que Striverdi Respimat (agents bêta-adrénergiques). Le risque d’effets indésirables pourrait être augmenté.
•  des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d’une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l’effet de Striverdi Respimat.
•  des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent :
o  les corticoïdes (par exemple prednisolone)
o  les diurétiques
o  des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.
Si vous utilisez ces médicaments avec Striverdi Respimat, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur.
•  des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la MAO (comme la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression ; l’utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d’effets indésirables touchant le cœur.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Si vous ressentez des sensations de vertige lorsque vous prenez Striverdi Respimat, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

Striverdi Respimat contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée.
Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasme), en particulier si vous avez de l’asthme.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Striverdi Respimat est destiné uniquement à la voie inhalée.

Posologie

La dose recommandée est :
Striverdi Respimat est efficace pendant 24 heures, aussi vous n’aurez besoin d’utiliser Striverdi Respimat qu’UNE SEULE FOIS PAR JOUR, si possible à heure fixe. À chaque fois, vous prendrez DEUX BOUFFÉES.
Dans la mesure où la BPCO est une maladie chronique, vous devez prendre Striverdi Respimat tous les jours, et pas seulement lorsque vous présentez des problèmes respiratoires. Ne prenez pas plus que la dose recommandée.

Assurez-vous de bien connaître le mode d’emploi de votre inhalateur Respimat réutilisable. Les instructions d’utilisation de l’inhalateur Respimat réutilisable sont fournies à la fin de cette notice (voir « Comment utiliser le dispositif d’inhalation Respimat réutilisable? »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Striverdi Respimat n’est pas destiné à être utilisé dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de Striverdi Respimat que vous n’auriez dû
Vous pourriez être exposé(e) à un risque plus élevé d’effets indésirables comme une douleur thoracique, une pression artérielle élevée ou basse, des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, des sensations de vertige, une nervosité, des difficultés à dormir, une anxiété, des maux de tête, des tremblements, une sécheresse buccale, des crampes musculaires, des nausées, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer spasmes musculaires, faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d’acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

Si vous avez utilisé trop de Striverdi Respimat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez d’utiliser Striverdi Respimat
Si vous avez oublié d’inhaler une dose, prenez simplement une dose à l’heure habituelle le lendemain. N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Striverdi Respimat
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter de prendre Striverdi Respimat. Si vous arrêtez de prendre Striverdi Respimat, les signes et symptômes de la BPCO pourraient s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue rapportée : peu fréquent ou rare.

Peu fréquent (peut survenir chez moins d’1 personne sur 100) :
•  Rhinopharyngite (nez qui coule)
•  Sensations de vertiges
•  Éruption cutanée

Rare (peut survenir chez moins d’1 personne sur 1.000) :
•  Arthralgie (douleur articulaire)
•  Hypertension

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus pour se produire avec certains médicaments similaires au Striverdi Respimat et utilisés pour les problèmes respiratoires (agents bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, une douleur dans la poitrine, une pression artérielle élevée ou basse, des tremblements, des maux de tête, de la nervosité, des difficultés à dormir, des sensations de vertiges, une sécheresse buccale, des nausées, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer spasmes musculaires, faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d’acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

Des réactions allergiques immédiates peuvent également survenir après la prise de Striverdi Respimat, comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke), ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Dans ce cas, arrêtez d’utiliser Striverdi Respimat et consultez immédiatement un médecin.

En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Durée de conservation en cours d’utilisation :
Remplacez la cartouche au plus tard trois mois après insertion.
N’utilisez pas l’inhalateur Respimat réutilisable pendant plus d’un an.
Utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.

Note : le fonctionnement de l’inhalateur Respimat réutilisable a été démontré au cours de 540 pressions test (correspondant à 9 cartouches).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Striverdi Respimat

La substance active est l’olodatérol.
La dose délivrée est 2,5 microgrammes d’olodatérol (sous forme de chlorhydrate) par bouffée.
La dose délivrée est la quantité d’olodatérol disponible pour le patient après passage à travers l’embout buccal.

Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide citrique (anhydre).

Aspect de Striverdi Respimat et contenu de l’emballage extérieur

Striverdi Respimat 2,5 microgrammes se présente sous forme d’une solution à inhaler en cartouche et d’un inhalateur Respimat. La cartouche doit être insérée dans l’inhalateur avant la première utilisation.
Boîte unique :   1 inhalateur Respimat réutilisable et 1 cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
Boîte triple :   1 inhalateur Respimat réutilisable et 3 cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses) chacune.
Boîte de recharge unique : 1 cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
Boîte de recharge triple : 3 cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses) chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Représentant local
Boehringer Ingelheim SComm
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles

Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
France

Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.

Numéro d’autorisation de mise sur le marché : BE443791

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Malte, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lithuanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord),Slovaquie, Slovénie, Suède : Striverdi Respimat
Bulgarie : Стриверди Респимат

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2023 .

Autres sources d’information :

Les instructions d’utilisation de l’inhalateur Respimat réutilisable sont disponibles en scannant le QR code inclus dans la section «Comment utiliser le dispositif d’inhalation Respimat réutilisable? » de la notice et sur la boîte, avec un smartphone/un dispositif. La même information est également disponible via l’URL suivant: https://www.respimat.be/

Comment utiliser le dispositif d’inhalation Respimat réutilisable? 

Le dispositif Respimat est un inhalateur qui génère une pulvérisation pour inhalation. Le dispositif Respimat est destiné à vous seul et peut être utilisé pour l’administration de plusieurs doses. Il est possible de remplacer la cartouche de l'inhalateur Respimat réutilisable. L'inhalateur Respimat réutilisable peut être utilisé avec jusqu'à 6 cartouches.

Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser Striverdi Respimat.
Vous n’aurez besoin d’utiliser cet inhalateur qu’UNE SEULE FOIS PAR JOUR. À chaque fois que vous l’utiliserez, prenez DEUX BOUFFÉES.

• Si vous n’avez pas utilisé le Striverdi Respimat depuis plus de 7 jours, libérez une bouffée vers le sol.
• Si vous n’avez pas utilisé le Striverdi Respimat depuis plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 «Préparation pour l’utilisation» jusqu’à ce qu’un nuage soit visible. Ensuite, répétez les étapes 4 à 6 trois autres fois.

Comment entretenir votre inhalateur Respimat réutilisable
Nettoyez l’embout buccal au moins une fois par semaine, y compris la partie métallique à l’intérieur de l’embout buccal, avec un linge ou un tissu humide uniquement.
Une décoloration mineure de l’embout buccal n’affecte pas les performances de votre inhalateur Respimat réutilisable. Si nécessaire, essuyez l’extérieur de votre inhalateur Respimat réutilisable avec un chiffon humide.

Quand se procurer un nouvel inhalateur
Lorsque vous aurez utilisé l’inhalateur avec 6 cartouches, procurez-vous une nouvelle boîte de Striverdi Respimat contenant un inhalateur.

Préparation pour l’utilisation

Utilisation quotidienne

Quand remplacer la cartouche de Striverdi Respimat
L’indicateur de dose montre le nombre de bouffées restantes dans la cartouche.

Réponses aux questions courantes

Il est difficile d’insérer la cartouche suffisamment en profondeur.
 
Avez-vous tourné la base transparente par inadvertance avant d’insérer la cartouche? Ouvrez le capuchon, appuyez sur le bouton de libération de la dose, puis insérez la cartouche.
Êtes-vous en train de remplacer la cartouche ? Une nouvelle cartouche ressortira plus que la première cartouche. Insérez-là jusqu’à entendre un déclic, puis replacez la base transparente.

Je ne peux pas presser le bouton de libération de la dose.

Avez-vous replacé la base transparente ? Si non, replacez la base transparente pour déverrouiller l'inhalateur. L’inhalateur Respimat réutilisable fonctionne uniquement lorsque la base transparente est en place.
Avez-vous tourné la base transparente? Si non, tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge ? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche et replacez la base transparente.

Il est difficile de retirer la cartouche une fois qu’elle est vide.

Tirez et tournez la cartouche en même temps.

Je ne peux pas tourner ou remettre en place la base transparente.
 
La base transparente est-elle desserrée et l’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Avez-vous déjà tourné la base transparente?Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes "OUVREZ" et "PRESSEZ" de la section "Utilisation quotidienne" pour obtenir votre médicament.

Mon Striverdi Respimat s’est vidé trop vite

Avez-vous utilisé le Striverdi Respimat comme indiqué (deux bouffées/une fois par jour)? Chaque cartouche durera 30 jours s’il est utilisé à raison de deux bouffées une fois par jour.
Avez-vous souvent pulvérisé dans l’air pour vérifier si le Striverdi Respimat fonctionne? Une fois que vous avez préparé le Striverdi Respimat, aucun test de pulvérisation n’est nécessaire s’il est utilisé quotidiennement.
Avez-vous retiré et remis la base transparente plusieurs fois? Ne retirez pas la base transparente avant que la cartouche ne soit vide. Chaque fois que vous retirez la base transparente sans changer de cartouche, le compteur de dose enregistre une bouffée et les doses restantes sont réduites.

Mon Striverdi Respimat ne pulvérise pas.
 
Avez-vous inséré une cartouche? Si non, insérez une cartouche. Une fois que votre Striverdi Respimat est assemblé, ne retirez pas la base transparente ou la cartouche avant que la cartouche soit vide.
Avez-vous répété les opérations « Tournez, Ouvrez, PRESSEZ » moins de trois fois après avoir inséré la cartouche? Répétez « Tournez, Ouvrez, PRESSEZ » trois fois après avoir inséré la cartouche comme indiqué dans les étapes 4 à 6 de la section « Préparation pour l’utilisation ».
L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge ? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.

Mon Striverdi Respimat pulvérise automatiquement.

Le capuchon était-il ouvert quand vous avez tourné la base transparente ? Fermez le capuchon, puis tournez la base transparente.
Avez-vous pressé le bouton libération de dose tout en tournant la base transparente ? Fermez le capuchon afin que le bouton de libération de la dose soit couvert, puis tournez la base transparente.
Avez-vous arrêté de tourner la base transparente avant d’entendre un déclic ? Tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour). Le compteur de dose compte chaque tour incomplet et le nombre de doses restantes s’en trouve réduit.
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez remplacé la cartouche ? Fermez le capuchon, puis remplacez la cartouche.

Les mêmes informations sont également disponibles en scannant le code QR ci-dessous :
[Code QR]

et via l’URL suivant: https://www.respimat.be/